Neužívajte Adimuplan - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Adimuplan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00048-Z1A, 2022/01259-Z1B, 2022/02461-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03823-Z1B, 2022/00880-Z1B 2 U pacientov, ktorí užívali Adimuplan, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4). Ak sa u vás objavia pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia, ktoré sa nazýva bulózny pemfigoid. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Adimuplan. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali: - ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída), - žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v krvi. Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na Adimuplan (pozri časť 4). Je nepravdepodobné, že tento liek zapríčiní nízku hladinu cukru v krvi, pretože nepôsobí, keď je hladina cukru v krvi nízka. Ak sa však tento liek užíva v kombinácii s liekom obsahujúcim sulfonylureu alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Váš lekár môže znížiť dávku vášho lieku so sulfonylureou alebo dávku inzulínu. Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. U detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov nie je účinný. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí mladších ako 10 rokov. Iné lieky a Adimuplan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: Informujte svojho lekára najmä ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom). Ak užívate digoxín spolu s liekom Adimuplan, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Boli však hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť nízku hladinu cukru (hypoglykémiu), ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory. Adimuplan obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Adimuplan 50 mg tbl flm 28x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 18/0080/21-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 50 mg |
| Balenie | 28 |
| ATC skupina | A10BH01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 04.04.2021 |
| Posledná zmena | 15.06.2026 |
Účinné látky
Prehľad
- Hlavné použitie
- Adimuplan obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vašej cukrovke 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylurey alebo glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a cvičebným plánom. Čo je diabetes 2. typu? Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín, ktorý vaše telo produkuje, nepôsobí tak, ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru. Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k vážnym zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a amputácia.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 50 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Adimuplan obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
- Lekár vám predpísal tento liek
- aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi
- ktorá je príliš vysoká kvôli vašej cukrovke 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín
- metformín
- deriváty sulfonylurey alebo glitazóny)
- ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a cvičebným plánom
- Čo je diabetes 2. typu? Diabetes 2. typu je ochorenie
- pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín
- ktorý vaše telo produkuje
- nepôsobí tak
- ako by mal. Vaše telo môže vytvárať aj príliš veľa cukru. Keď sa tak stane
- cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť k vážnym zdravotným problémom
- ako je ochorenie srdca
- ochorenie obličiek
- slepota a amputácia
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/00048-Z1A
- 2022/01259-Z1B
- 2022/02461-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03823-Z1B
- 2022/00880-Z1B
5 Čo Adimuplan obsahuje
- Liečivo je sitagliptín.
Adimuplan 50 mg:
- Každá filmom obalená tableta obsahuje sitagliptínium-chlorid, monohydrát, čo zodpovedá 50 mg
sitagliptínu.
Adimuplan 100 mg:
- Každá filmom obalená tableta obsahuje sitagliptínium-chlorid, monohydrát, čo zodpovedá 100 mg
sitagliptínu.
- Ďalšie zložky sú hydrogenfosforečnan vápenatý (E341)
- mikokryštalická celulóza (E460)
- sodná soľ kroskarmelózy (E468)
- stearát horečnatý (E470b)
- stearyl-fumarát sodný
- hypromelóza (E464)
- hydroxypropylcelulóza (E463)
- makrogol (E1521)
- oxid titaničitý (E171)
- žltý oxid železitý (E172)
- červený oxid železitý (E172)
- čierny oxid železitý (E172
- len Adimuplan 100 mg) a mastenec (E553b)
Ako vyzerá Adimuplan a obsah balenia
- Adimuplan 50 mg sú svetloružové
- okrúhle
- obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s označením “ST 50” na jednej strane; s priemerom 7
- 7 – 8
- 6 mm
- Adimuplan 100 mg sú svetlohnedé
- okrúhle
- obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s označením “ST 100” na jednej strane; s priemerom 9
- 7 – 10
- 6 mm
Adimuplan je dostupný v OPA/Al/PVC//Al a priehľadných PVC/PE/PVDC//Al blistroch obsahujúcich 28, 30 alebo 56 filmom obalených tabliet alebo v baleniach 28 x 1, 50 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami alebo v HDPE fľaši s detským bezpečnostným uzáverom so závitom a polypropylénovým obalom, obsahujúcej 30, 100 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko
Výrobca Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Slovinsko
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ľubľana Slovinsko
Lek S.A ul. Podlipie 16 95-010 Strykow
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/00048-Z1A
- 2022/01259-Z1B
- 2022/02461-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03823-Z1B
- 2022/00880-Z1B
6 Poľsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
- Holandsko: Adimuplan 50 mg
- filmomhulde tabletten Adimuplan 100 mg
- filmomhulde tabletten Estónsko: Adimuplan Španielsko: Altuxerin Grécko: Adimuplan Chorvátsko: ADIMUPLAN 50 mg filmom obložene tablete ADIMUPLAN 100 mg filmom obložene tablete Litva: ADIMUPLAN 50 mg plėvele dengtos tabletės ADIMUPLAN 100 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: ADIMUPLAN 50 mg apvalkotās tabletes ADIMUPLAN 100 mg apvalkotās tabletes Poľsko: ADIMUPLAN Rumunsko: ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate Slovinsko: ADIMUPLAN 50 mg filmsko obložene tablete ADIMUPLAN 100 mg filmsko obložene tablete Slovenská republika: Adimuplan 50 mg Adimuplan 100 mg
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2023.
- ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Adimuplan
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/00048-Z1A
- 2022/01259-Z1B
- 2022/02461-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03823-Z1B
- 2022/00880-Z1B
2
- U pacientov
- ktorí užívali Adimuplan
- boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4)
- Ak sa u vás objavia pľuzgiere na koži
- môže to byť prejavom ochorenia
- ktoré sa nazýva bulózny pemfigoid. Váš lekár vás môže požiadať
- aby ste prestali užívať Adimuplan
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali:
- ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída),
- žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v krvi.
Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4).
- diabetes 1. typu,
- diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou
hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním),
- akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti,
- alergickú reakciu na Adimuplan (pozri časť 4).
Je nepravdepodobné, že tento liek zapríčiní nízku hladinu cukru v krvi, pretože nepôsobí, keď je hladina cukru v krvi nízka. Ak sa však tento liek užíva v kombinácii s liekom obsahujúcim sulfonylureu alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Váš lekár môže znížiť dávku vášho lieku so sulfonylureou alebo dávku inzulínu.
- Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. U detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov nie je účinný. Nie je známe
- či je tento liek bezpečný a účinný
- ak sa používa u detí mladších ako 10 rokov
- Iné lieky a Adimuplan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Informujte svojho lekára najmä ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom). Ak užívate digoxín spolu s liekom Adimuplan, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek. Nie je známe
- či tento liek prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
- nesmiete užívať tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Boli však hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Užívanie tohto lieku v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť nízku hladinu cukru (hypoglykémiu), ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
Adimuplan obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vedľajšie účinky tohto lieku:
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov
- PRESTAŇTE užívať Adimuplan a ihneď kontaktujte lekára: Silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka)
- ktorá môže vyžarovať až do vášho chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich
- pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída)
- Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť výskytu je neznáma) vrátane vyrážky
- žihľavky
- pľuzgierov na koži/odlupovania kože a opuchu tváre
- pier
- jazyka a hrdla
- ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- prestaňte užívať tento liek a okamžite telefonicky kontaktujte svojho lekára. Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek a iný liek na vašu cukrovku
U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
vracanie.
U niektorých pacientov sa na začiatku podávania kombinácie sitagliptínu a metformínu vyskytli rôzne
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/00048-Z1A
- 2022/01259-Z1B
- 2022/02461-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03823-Z1B
- 2022/00880-Z1B
4
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii so sulfonylureou a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu a pioglitazónu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s pioglitazónom a metformínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
U niektorých pacientov sa pri užívaní sitagliptínu v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu) vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky:
- U niektorých pacientov sa pri užívaní samotného sitagliptínu v klinických skúšaniach alebo počas užívania po uvedení na trh osamote a/alebo s inými liekmi na cukrovku
- vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: výtok z nosa a bolesť hrdla
- osteoartróza
- bolesť ramena alebo nohy
- Častosť neznáma: problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu)
- vracanie
- bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- bolesť chrbta
- zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
- bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/00048-Z1A
- 2022/01259-Z1B
- 2022/02461-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03823-Z1B
- 2022/00880-Z1B
- 3 Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
- Zvyčajná odporúčaná dávka je: jedna 100 mg filmom obalená tableta
- jedenkrát denne
- ústami
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať nižšie dávky (ako napr. 25 mg alebo 50 mg). Tento liek môžete užívať s jedlom alebo nápojmi alebo bez nich.
Lekár vám môže predpísať tento liek samostatne alebo spolu s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi. Diéta a cvičenie môžu pomôcť vášmu organizmu lepšie využiť cukor z krvi. Je dôležité, aby ste počas užívania Adimuplanu dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
- Ak užijete viac Adimuplanu
- ako máte Ak užijete viac
- ako je predpísaná dávka tohto lieku
- ihneď sa spojte so svojím lekárom
- Ak zabudnete užiť Adimuplan Ak vynecháte dávku
- užite ju hneď
- ako si na to spomeniete. Ak si nespomeniete až do času pre nasledujúcu dávku
- vynechanú dávku už neužite a pokračujte vo svojom zvyčajnom režime. Neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú dávku
- Ak prestanete užívať Adimuplan Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho
- ako vám ho lekár predpisuje
- aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi. Tento liek nesmiete prestať užívať bez toho
- aby ste to povedali svojmu lekárovi
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Blister otvorte bezprostredne pred užitím tablety.
Nepoužívajte tento liek, ak je niektorý obal poškodený alebo vykazuje znaky manipulácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Adimuplan 50 mg tbl flm 100x50 mg (fľ.HDPE) 50 mg · 100 ks | — |
| Adimuplan 50 mg tbl flm 120x50 mg (fľ.HDPE) 50 mg · 120 ks | — |
| Adimuplan 50 mg tbl flm 28x1x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.-jednotliv.dáv.) 50 mg · 28 ks | — |
| Adimuplan 50 mg tbl flm 28x1x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.-jednotliv.dáv.) 50 mg · 28 ks | — |
| Adimuplan 50 mg tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 50 mg · 28 ks | — |
| Adimuplan 50 mg tbl flm 30x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) 50 mg · 30 ks | — |
| Adimuplan 50 mg tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 50 mg · 30 ks | — |
| Adimuplan 50 mg tbl flm 30x50 mg (fľ.HDPE) 50 mg · 30 ks | — |
| Adimuplan 50 mg tbl flm 50x1x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.-jednotliv.dáv.) 50 mg · 50 ks | — |
| Adimuplan 50 mg tbl flm 50x1x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-perfor.-jednotliv.dáv.) 50 mg · 50 ks | — |
| Adimuplan 50 mg tbl flm 56x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) 50 mg · 56 ks | — |
| Adimuplan 50 mg tbl flm 56x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 50 mg · 56 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine A10BH01 →