Aklief crm 1x5 g/250 µg (tuba LDPE/Al/HDPE)

• Aklief obsahuje liečivo trifarotén
• ktoré patrí do skupiny liekov označovaných ako retinoidy. Aklief sa používa na kožnú liečbu acne vulgaris na tvári a/alebo trupe pacientov vo veku 12 rokov a starších
• keď sú prítomné viaceré komedóny (s bielymi hlavičkami a čiernymi hlavičkami)
• pupence a vriedky (zapálené vyrážky)

Čo Aklief obsahuje

• Liečivo je trifarotén, jeden gram krému obsahuje 50 mikrogramov trifaroténu.
• Ďalšie zložky sú alantoín, Simulgel 600 PHA (kopolymér akrylamidu a akryloyldimetyltaurátu

• sodného
• izohexadekán
• polysorbát 80
• sorbitan-oleát)
• cyklometikón
• etanol
• fenoxyetanol
• propylénglykol (E1520)
• triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom a čistená voda

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06811-Z1B 5

Ako vyzerá Aklief a obsah balenia Aklief je biely a homogénny krém. Aklief je dostupný v tube s obsahom 5 g krému alebo vo fľaške s pumpičkou s obsahom 15, 30 alebo 75 g krému. Veľkosti balenia sú 1 tuba alebo 1 fľaška s pumpičkou. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Galderma International Tour Europlaza
• 20 avenue André Prothin
• La Défense 4 92927 La Défense Cedex
• Paríž Francúzsko

Výrobca Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74 540 Alby sur Chéran Francúzsko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Belgicko
• Bulharsko
• Česko
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Holandsko
• Chorvátsko
• Island
• Litva
• Lotyšsko
• Luxembursko
• Maďarsko
• Malta
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rumunsko
• Slovensko
• Španielsko
• Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) a Švédsko: Aklief Cyprus
• Grécko
• Nemecko a Taliansko: Selgamis

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2022.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dôležité: Aklief je určený pre pacientov vo veku 12 rokov a starších a len na použitie na kožu tváre a/alebo trupu. Nepoužívajte tento liek na žiadne iné časti svojho tela. Neprehĺtajte ho.

Aklief uchovávajte mimo dosahu detí.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06811-Z1B 3 Spôsob podávania

• Pred prvým použitím sa má pumpička dávkovača pripraviť tak, že sa párkrát (maximálne do 10-

krát) zatlačí nadol, kým sa nevytlačí malé množstvo lieku. Dávkovač je teraz pripravený na použitie. Nanášajte tenkú vrstvu krému Aklief na postihnuté oblasti na tvári (čelo, nos, brada a pravé a ľavé líce) a na postihnuté oblasti na trupe raz denne, večer, na čistú a suchú kožu:  Jedno (1) stlačenie pumpičky má postačovať na celú tvár (tzn. čelo, líca, nos a bradu).  Dve (2) stlačenia pumpičky majú postačovať na hornú časť trupu (tzn. na dosiahnuteľnú hornú časť chrbta, plecia a hruď). Jedno (1) ďalšie stlačenie pumpičky sa môže použiť na strednú a dolnú časť chrbta, ak tam je prítomné akné.  Neodporúča sa v jeden deň použiť väčšie množstvo ako štyri (4) stlačenia pumpičky.

• Vyhnite sa kontaktu s očami, očnými viečkami, perami a sliznicami, ktoré sú napríklad vo

vnútornej časti nosa alebo úst. Ak sa omylom krém dostane na ktorúkoľvek z týchto oblastí, okamžite ju opláchnite veľkým množstvom vlažnej vody.

• Po nanesení krému si hneď umyte ruky.

Od začiatku liečby krémom Aklief sa odporúča používať hydratačný prípravok tak často, ako je to potrebné. Tento hydratačný prípravok sa môže nanášať buď pred liekom Aklief, alebo po ňom, pričom musí ubehnúť dostatočný čas medzi nanášaním hydratačného prípravku a lieku Aklief na to, aby sa koža vysušila.

• Váš lekár vám povie
• ako dlho budete musieť používať Aklief. Po troch mesiacoch liečby možno bude váš lekár musieť vyhodnotiť
• ako pokračuje zlepšovanie vášho akné

Použitie u detí Aklief nesmú používať deti mladšie ako 12 rokov.

• Ak použijete viac lieku Aklief
• ako máte Ak nanesiete na svoju kožu viac lieku Aklief ako máte
• nezbavíte sa akné rýchlejšie
• ale môže dôjsť k podráždeniu kože
• olupovaniu a začervenaniu kože. Ak použijete viac lieku Aklief ako ste mali
• obráťte sa na svojho lekára. Okamžite kontaktujte lekára alebo národné toxikologické centrum
• ak:

• tento liek omylom použije dieťa,
• vy alebo niekto iný omylom tento liek prehltne.

Váš lekár vám povie, aké kroky musíte podniknúť.

• Ak zabudnete použiť Aklief Ak večer Aklief zabudnete použiť
• použite ho nasledujúci večer. Nenanášajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete používať Aklief Kožné prejavy akné (s bielymi hlavičkami, čiernymi hlavičkami a zapálené vyrážky) sa zredukujú až po niekoľkých aplikáciách tohto lieku. Je dôležité, aby ste pokračovali v používaní lieku Aklief tak dlho, ako vám to predpísal váš lekár. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a tube/pumpičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tubu alebo pumpičku zlikvidujte 6 mesiacov po prvom otvorení.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte nepoužitý liek Aklief odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.