Neužívajte Apixaban Sandoz GmbH ak: - ste alergický na apixabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - nadmerne krvácate - máte poruchu orgánu tela, ktorá zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny alebo nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu) - máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia) - užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, dabigatran alebo heparín), netýka sa to prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď máte zavedenú kanylu (hadičku) do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín, aby zostala priechodná, alebo ak máte zavedenú hadičku do krvnej cievy (katetrizačná ablácia) na liečbu nepravidelného srdcového tepu (arytmie). Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek, ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného: - zvýšené riziko krvácania, ako napríklad: • poruchy krvácania, vrátane stavov, ktoré majú za následok zníženú aktivitu krvných doštičiek • veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je zvládnutý liečbou • máte viac ako 75 rokov • vážite 60 kg alebo menej - ťažké ochorenie obličiek, alebo ak ste dialyzovaný - problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti. Tento liek sa bude používať opatrne u pacientov s prejavmi poruchy funkcie pečene. - ak ste mali zavedenú hadičku (katéter), alebo vám podali injekciu do chrbtice (kvôli anestézii alebo zmierneniu bolesti), váš lekár vám povie, aby ste užili tento liek 5 alebo viac hodín po odstránení katétra - ak máte náhradu srdcovej chlopne - ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc je naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Apixabanu Sandoz GmbH - ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu. - ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo procedúru, ktorá môže spôsobiť krvácanie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátku dobu dočasne prestali užívať tento liek. Ak si nie ste istý, či procedúra môže spôsobiť krvácanie, spýtajte sa svojho lekára. Deti a dospievajúci Tento liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02820-Z1B, 2026/00100-Z1B 3 Iné lieky a Apixaban Sandoz GmbH Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Apixabanu Sandoz GmbH a niektoré znížiť jeho účinok. Váš lekár rozhodne o tom, či sa máte liečiť Apixabanom Sandoz GmbH, keď už užívate takéto lieky a ako starostlivo bude potrebné sledovať váš zdravotný stav. Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Apixabanu Sandoz GmbH a zvýšiť riziko neželaného krvácania: - niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol atď.) - niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir) - iné lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. enoxaparín atď.) - lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a máte viac ako 75 rokov, môžete mať zvýšené riziko krvácania. - lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem) - lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu. Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť Apixaban Sandoz GmbH zabrániť tvorbe krvných zrazenín: - lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín atď.) - ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii) - lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín). Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek. Účinky tohto lieku na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nemáte tento liek užívať. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, predtým ako začnete užívať tento liek sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Poradia vám, či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepreukázalo sa, že by tento liek zhoršoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Apixaban Sandoz GmbH obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Apixaban Sandoz GmbH 2,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x2,5 mg (blis.Al-PVC/PVDC)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 16/0290/24-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 2,5 mg |
| Balenie | 10 |
| ATC skupina | B01AF02 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 20.11.2024 |
| Posledná zmena | 29.04.2026 |
Účinné látky
- Apixabán (2,5 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Apixaban Sandoz GmbH obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi. Tento liek sa používa u dospelých: - na prevenciu tvorby krvných zrazenín (hlboká žilová trombóza [DVT]) po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Po operácii bedrového alebo kolenného kĺbu môžete mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh. Môže to spôsobiť opuchnutie nôh s bolesťou alebo bez bolesti. Ak krvná zrazenina prejde z nôh do pľúc, môže zablokovať tok krvi a spôsobiť dýchavičnosť s bolesťou na hrudi alebo bez bolesti. Tento stav (pľúcna embólia) môže ohroziť život a vyžaduje si bezodkladnú zdravotnú starostlivosť. - na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom (fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Krvné zrazeniny sa môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť cievnu mozgovú príhodu alebo do iných orgánov a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako systémová embólia). Cievna mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť. - na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02820-Z1B, 2026/00100-Z1B 2 Apixaban Sandoz GmbH sa používa u detí vo veku od 28 dní do menej ako 18 rokov na liečbu krvných zrazenín a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách alebo v krvných cievach pľúc. Pre odporúčanú dávku zodpovedajúcu telesnej hmotnosti, pozri časť 3.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 2,5 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Apixaban Sandoz GmbH obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov
- ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín blokovaním faktora Xa
- ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi
Tento liek sa používa u dospelých:
- na prevenciu tvorby krvných zrazenín (hlboká žilová trombóza [DVT]) po operácii na
nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Po operácii bedrového alebo kolenného kĺbu môžete mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh. Môže to spôsobiť opuchnutie nôh s bolesťou alebo bez bolesti. Ak krvná zrazenina prejde z nôh do pľúc, môže zablokovať tok krvi a spôsobiť dýchavičnosť s bolesťou na hrudi alebo bez bolesti. Tento stav (pľúcna embólia) môže ohroziť život a vyžaduje si bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.
- na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom
(fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Krvné zrazeniny sa môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť cievnu mozgovú príhodu alebo do iných orgánov a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako systémová embólia). Cievna mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.
- na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc
(pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/02820-Z1B
- 2026/00100-Z1B
2 Apixaban Sandoz GmbH sa používa u detí vo veku od 28 dní do menej ako 18 rokov na liečbu krvných zrazenín a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách alebo v krvných cievach pľúc.
Pre odporúčanú dávku zodpovedajúcu telesnej hmotnosti, pozri časť 3.
Čo Apixaban Sandoz GmbH obsahuje
- Liečivo je apixabán. Každá tableta obsahuje 2,5 mg apixabánu.
- Ďalšie zložky sú:
- • Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „ Apixaban Sandoz GmbH obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“)
- mikrokryštalická celulóza (E 460)
- povidón K30
- krospovidón (typ A)
- laurylsíran sodný
- stearyl-fumarát sodný. • Filmový obal: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „ Apixaban Sandoz GmbH obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“)
- hypromelóza
- oxid titaničitý (E 171)
- triacetín (E 1518)
- žltý oxid železitý (E 172)
Ako vyzerá Apixaban Sandoz GmbH a obsah balenia Filmom obalené tablety sú žlté a okrúhle a majú priemer 6,1 mm. Sú dostupné v kartónovej škatuľke obsahujúcej Al-PVC/PVDC blistre alebo perforované blistre s jednotlivými dávkami.
- Veľkosti balenia: 10
- 20
- 28
- 56
- 60 alebo 168 filmom obalených tabliet (v blistroch). Veľkosti balenia: 10 x 1
- 20 x 1
- 28 x 1
- 56 x 1
- 60 x 1 alebo 168 x 1 filmom obalená tableta (v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Karta pacienta: informácie týkajúce sa zaobchádzania s kartou
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/02820-Z1B
- 2026/00100-Z1B
12 Vo vnútri balenia lieku Apixaban Sandoz GmbH nájdete spolu s písomnou informáciou pre používateľa aj kartu pacienta, alebo váš lekár vám môže dať podobnú kartu. Táto karta pacienta obsahuje informácie, ktoré budú pre vás užitočné a upozornia ostatných lekárov, že užívate Apixaban Sandoz GmbH. Túto kartu noste celý čas so sebou. 1. Vezmite si kartu 2. Vyplňte nasledujúce časti alebo o to požiadajte svojho lekára:
- Meno:
- Dátum narodenia:
- Indikácia:
- Hmotnosť:
- Dávka: .............mg dvakrát denne
- Meno lekára:
- Telefónne číslo lekára:
3. Kartu poskladajte a noste ju po celý čas so sebou.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakúsko
- Výrobca: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park
- Paola
- PLA 3000
- Malta
- Adalvo Limited Malta Life Sciences Park
- Building 1
- Level 4
- Sir Temi Zammit Buildings
- San Gwann
- SGN 3000
- Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
Fínsko: Apixaban Hexal Bulharsko: Apixaban Sandoz Апиксабан Сандоз 2,5 mg филмирани таблетки Апиксабан Сандоз 5 mg филмирани таблетки Cyprus: Apixaban/Ebewe 2.5 mg Apixaban/Ebewe 5 mg Grécko: Apixaban/Ebewe Litva: Apixaban Sandoz 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Apixaban Sandoz 5 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: Apixaban Sandoz 2,5 mg apvalkotās tabletes Apixaban Sandoz 5 mg apvalkotās tabletes Poľsko: Apixaban Sandoz Rumunsko: Apixaban Sandoz 2,5 mg comprimate filmate Apixaban Sandoz 5 mg comprimate filmate Slovenská republika: Apixaban Sandoz GmbH 2,5 mg filmom obalené tablety Apixaban Sandoz GmbH 5 mg filmom obalené tablety
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.
- ste alergický na apixabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
- nadmerne krvácate
- máte poruchu orgánu tela, ktorá zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny
alebo nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu)
- máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia)
- užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, dabigatran
alebo heparín), netýka sa to prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď máte zavedenú kanylu (hadičku) do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín, aby zostala priechodná, alebo ak máte zavedenú hadičku do krvnej cievy (katetrizačná ablácia) na liečbu nepravidelného srdcového tepu (arytmie).
- Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým
- ako začnete užívať tento liek
- ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného:
- zvýšené riziko krvácania, ako napríklad:
• poruchy krvácania, vrátane stavov, ktoré majú za následok zníženú aktivitu krvných doštičiek • veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je zvládnutý liečbou • máte viac ako 75 rokov • vážite 60 kg alebo menej
- ťažké ochorenie obličiek, alebo ak ste dialyzovaný
- problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti. Tento liek sa bude používať opatrne u
pacientov s prejavmi poruchy funkcie pečene.
- ak ste mali zavedenú hadičku (katéter), alebo vám podali injekciu do chrbtice (kvôli
- anestézii alebo zmierneniu bolesti)
- váš lekár vám povie
- aby ste užili tento liek 5 alebo viac hodín po odstránení katétra
- ak máte náhradu srdcovej chlopne
- ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo na odstránenie krvnej zrazeniny z
vašich pľúc je naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon.
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného
- systému
- ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu
- ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo procedúru, ktorá môže spôsobiť krvácanie,
- váš lekár vás môže požiadať
- aby ste na krátku dobu dočasne prestali užívať tento liek. Ak si nie ste istý
- či procedúra môže spôsobiť krvácanie
- spýtajte sa svojho lekára
Deti a dospievajúci Tento liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg.
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/02820-Z1B
- 2026/00100-Z1B
- 3 Iné lieky a Apixaban Sandoz GmbH Ak užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
- lekárnikovi alebo zdravotnej sestre
Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Apixabanu Sandoz GmbH a niektoré znížiť jeho účinok. Váš lekár rozhodne o tom, či sa máte liečiť Apixabanom Sandoz GmbH, keď už užívate takéto lieky a ako starostlivo bude potrebné sledovať váš zdravotný stav.
Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Apixabanu Sandoz GmbH a zvýšiť riziko neželaného krvácania:
- niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol atď.)
- niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir)
- iné lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. enoxaparín atď.)
- lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo
naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a máte viac ako 75 rokov, môžete mať zvýšené riziko krvácania.
- lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem)
- lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť Apixaban Sandoz GmbH zabrániť tvorbe krvných zrazenín:
- lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín atď.)
- ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii)
- lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín).
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Účinky tohto lieku na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná
- nemáte tento liek užívať. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
- ihneď to povedzte svojmu lekárovi
- Nie je známe
- či tento liek prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte
- predtým ako začnete užívať tento liek sa poraďte so svojím lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Poradia vám
- či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepreukázalo sa, že by tento liek zhoršoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Apixaban Sandoz GmbH obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Apixaban Sandoz GmbH sa môže podávať na tri rozdielne ochorenia. Známe možné vedľajšie účinky a to, ako často sa vyskytujú pri každom z týchto ochorení, sa môže odlišovať, a sú uvedené pre každé ochorenie samostatne nižšie. Pre tieto ochorenia je vo všeobecnosti najčastejším vedľajším účinkom tohto lieku krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.
Ak užívate Apixaban Sandoz GmbH na prevenciu tvorby krvných zrazenín po operáciách bedrového alebo kolenného kĺbu, známymi vedľajšími účinkami sú:
- Anémia (málokrvnosť), ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
- Krvácanie vrátane: tvorby modrín a opuchov
- Nauzea (pocit nevoľnosti)
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť)
- Krvácanie:
- • vyskytujúce sa po operácii
- vrátane tvorby modrín a opuchov
- krvácanie alebo presakovanie tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta podania injekcie • v žalúdku
- črevách alebo svetlá/červená krv v stolici • krv v moči
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/02820-Z1B
- 2026/00100-Z1B
7 • z nosa • z pošvy
- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep.
- Krvné testy môžu ukázať:
- • neobvyklú funkciu pečene • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov • zvýšenie hladiny bilirubínu
- ktorý je produktom rozpadu červených krviniek
- čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí
- Svrbenie
- Krvácanie vrátane:
• do očí • v žalúdku alebo črevách • z konečníka • krvi v moči • z nosa • z ďasien • tvorby modrín a opuchov
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/02820-Z1B
- 2026/00100-Z1B
8
- Nauzea (pocit nevoľnosti)
- Krvné testy môžu ukázať: zvýšenú gamaglutamyltransferázu (GGT)
- Krvácanie:
• do mozgu alebo chrbtice • v ústach alebo krv v slinách pri kašli • do brucha alebo z pošvy • jasná/červená krv v stolici • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácanie alebo presakovanie tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie • z hemoroidu • testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi)
- Krvné testy môžu ukázať:
- • neobvyklú funkciu pečene • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov • zvýšenie hladiny bilirubínu
- ktorý je produktom rozpadu červených krviniek
- čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí
- Kožná vyrážka
- Svrbenie
- Vypadávanie vlasov
- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo
hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
- Krvácanie vrátane:
• z nosa • z ďasien • krvi v moči
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/02820-Z1B
- 2026/00100-Z1B
9 • tvorby modrín a opuchu • do žalúdka, čriev alebo z konečníka • z úst • z pošvy
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi)
- Nauzea (pocit nevoľnosti)
- Kožná vyrážka
- Krvné testy môžu ukázať: zvýšenú gamaglutamyltransferázu (GGT) alebo
alanínaminotransferázu (ALT)
- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep
- Krvácanie:
• do očí • z úst alebo krv v slinách pri kašli • svetlá/červená krv v stolici • vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácanie alebo presakovanie tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta podania injekcie • z hemoroidu • do svalu
- Svrbenie
- Vypadávanie vlasov
- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo
hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
- Krvné testy môžu ukázať:
- • neobvyklú funkciu pečene • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov • zvýšenie hladiny bilirubínu
- ktorý je produktom rozpadu červených krviniek
- čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí
- • Krvácanie vrátane: • z ďasien
- • krvi v moči
- • tvorby modrín a opuchov
- • z čreva alebo konečníka
- • svetlej/červenej krvi v stolici
- • krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácanie alebo presakovanie tekutiny z chirurgickej rany/rezu (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie. • Vypadávanie vlasov • Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť • Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi dieťaťa (ktoré môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi) • Nauzea (pocit nevoľnosti) • Kožná vyrážka • Svrbenie • Nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa dieťa cíti na odpadnutie alebo má zrýchlený tep • Krvné testy môžu ukázať: • neobvyklú funkciu pečene
- • zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
- • zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy (ALT)
- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo
hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
- Krvácanie:
• do svalov • do očí • z ďasien a krv v slinách pri kašli • z konečníka
- Vypadávanie vlasov
- Krvácanie:
• do pľúc alebo hrdla • do priestoru za brušnou dutinou • do svalu
- Kožná vyrážka, na ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terče (centrálne
tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém).
- Krvácanie:
• do mozgu alebo chrbtice • do pľúc
- Krvácanie:
• do mozgu alebo chrbtice • do pľúc alebo hrdla • v ústach • do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou • z hemoroidu • testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči
- Kožná vyrážka, na ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terče (centrálne
tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém).
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené
okrúhle škrvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.
- Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek
správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).
Ak užívate Apixaban Sandoz GmbH na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené
okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.
- Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek
správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).
Ak užívate Apixaban Sandoz GmbH na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:
- Krvácanie do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou
- Kožná vyrážka, na ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terče (centrálne
tmavé škvrny obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém)
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené
okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín.
- Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek
správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Okamžite povedzte lekárovi dieťaťa, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/02820-Z1B
- 2026/00100-Z1B
- 10 • alergické reakcie (precitlivenosť)
- ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre
- pier
- úst
- jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Frekvencia týchto vedľajších účinkov je častá (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených Apixabanom Sandoz GmbH podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých
- pričom primárne boli len mierne až stredne závažné. Vedľajšími účinkami
- ktoré boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich
- boli krvácanie z nosa a neobvyklé krvácanie z pošvy
- • Krvácanie: • do brucha alebo do priestoru za brušnou dutinou
- • do žalúdka
- • do očí
- • do úst
- • z hemoroidu
- • v ústach alebo krv v slinách pri kašli
- • do mozgu alebo miechového kanála
- • do pľúc
- • do svalu. • Kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém) • Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché červené okrúhle škvrny pod povrchom kože alebo tvorbu modrín
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/02820-Z1B
- 2026/00100-Z1B
11 • Krvné testy môžu ukázať: • zvýšenú hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT); • testy dokazujúce krv v stolici alebo v moči. • Krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami).
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
• Krvácanie vrátane: • z pošvy; • z nosa.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnej sestry
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/02820-Z1B
- 2026/00100-Z1B
4 Dávka Tabletu prehltnite a zapite vodou (perorálne použitie). Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.
- Ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet
- váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Apixabanu Sandoz GmbH. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode
- 5% roztoku glukózy
- jablkovom džúse alebo jablkovom pyré tesne predtým
- ako ju užijete
Pokyny na rozdrvenie:
- Rozdrvte tablety pomocou tĺčika a mažiara.
- Opatrne preneste prášok do vhodnej nádoby a rozmiešajte ho v malom množstve, napr. 30 ml
(2 polievkové lyžice) vody alebo jednej z tekutín spomenutých vyššie a pripravte zmes.
- Zmes vypite.
- Tĺčik a mažiar, ktoré ste použili na rozdrvenie tablety, a aj nádobu opláchnite malým
množstvom vody alebo jednou z uvedených tekutín (napr. 30 ml) a tiež vypite.
Ak je to potrebné, váš lekár vám môže tiež podať rozdrvenú tabletu rozmiešanú v 60 ml vody alebo 5% roztoku glukózy nazogastrickou sondou.
Užívajte Apixaban Sandoz GmbH podľa odporúčania v nasledujúcich prípadoch:
- Na prevenciu tvorby krvných zrazenín po operáciách na nahradenie bedrového kĺbu
alebo kolenného kĺbu. Odporúčaná dávka je jedna tableta Apixabanu Sandoz GmbH 2,5 mg dvakrát denne. Napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer. Prvú tabletu užite 12 až 24 hodín po operácii. • Ak ste podstúpili veľkú operáciu bedrového kĺbu, budete užívať tablety zvyčajne počas 32 až 38 dní. • Ak ste podstúpili veľkú operáciu kolena, budete užívať tablety zvyčajne počas 10 až 14 dní.
- Na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým
rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Odporúčaná dávka je jedna tableta Apixabanu Sandoz GmbH 5 mg dvakrát denne.
- Odporúčaná dávka je jedna tableta Apixabanu Sandoz GmbH 2
- 5 mg dvakrát denne
- ak:
- máte závažne zníženú funkciu obličiek
- sa vás týkajú dve alebo viac z nasledovného:
• vaše výsledky krvných testov naznačujú slabú funkciu obličiek (hodnota sérového kreatinínu je 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) alebo väčšia) • máte 80 rokov alebo viac • vaša hmotnosť je 60 kg alebo menej.
- Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne
- napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer. Váš lekár rozhodne
- ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe
- Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc
Odporúčaná dávka sú dve tablety Apixabanu Sandoz GmbH 5 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní, napríklad dve tablety ráno a dve tablety večer. Odporúčaná dávka po 7 dňoch je jedna tableta Apixabanu Sandoz GmbH 5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/02820-Z1B
- 2026/00100-Z1B
5
- Na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín po dokončení 6-mesačnej liečby
- Odporúčaná dávka je jedna tableta Apixabanu Sandoz GmbH 2
- 5 mg dvakrát denne
- napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer. Váš lekár rozhodne
- ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe
Používanie u detí a dospievajúcich
Na liečbu krvných zrazenín a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách alebo v krvných cievach pľúc.
- Vždy užívajte alebo podávajte tento liek presne tak
- ako vám povedal lekár dieťaťa alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u lekára dieťaťa
- lekárnika alebo zdravotnej sestry
Pokúste sa užívať alebo podávať dávku každý deň v rovnakom čase, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.
Dávka Apixabanu Sandoz GmbH závisí od telesnej hmotnosti a vypočíta ju lekár.
Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s hmotnosťou aspoň 35 kg sú štyri tablety Apixabanu Sandoz GmbH 2,5 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní. Napríklad štyri ráno a štyri večer. Po 7 dňoch je odporúčaná dávka dve tablety Apixabanu Sandoz GmbH 2,5 mg dvakrát denne. Napríklad dve ráno a dve večer.
- Pre rodičov alebo opatrovateľov: dohliadnite na dieťa
- aby sa zaistilo užitie úplnej dávky. Je dôležité absolvovať plánované návštevy u lekára
- pretože môže byť potrebné upraviť dávku podľa zmeny hmotnosti
- Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
• Zmena z Apixabanu Sandoz GmbH na antikoagulanciá Prestaňte užívať Apixaban Sandoz GmbH. Začnite liečbu antikoagulanciami (napríklad heparínom) v tom čase, kedy by ste užili ďalšiu tabletu.
- • Zmena z antikoagulancií na Apixaban Sandoz GmbH Prestaňte užívať antikoagulanciá. Začnite liečbu Apixabanom Sandoz GmbH v tom čase
- kedy by ste mali mať ďalšiu dávku antikoagulancia
- potom pokračujte ako zvyčajne
• Zmena z liečby antikoagulanciom obsahujúcim antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) na Apixaban Sandoz GmbH Prestaňte užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte začať užívať Apixaban Sandoz GmbH.
• Zmena z Apixabanu Sandoz GmbH na antikoagulačnú liečbu obsahujúcu antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) Ak vám váš lekár povedal, že musíte začať užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K, pokračujte v užívaní Apixaban Sandoz GmbH aspoň 2 dni po vašej prvej dávke lieku obsahujúceho antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte prestať užívať Apixaban Sandoz GmbH.
Pacienti podstupujúci kardioverziu Ak je potrebné upraviť váš nepravidelný srdcový tep na normálne hodnoty postupom, ktorý sa nazýva kardioverzia, užívajte tento liek tak, ako vám povie váš lekár, aby ste predišli vytvoreniu krvných zrazenín v cievach mozgu a v iných cievach v tele.
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/02820-Z1B
- 2026/00100-Z1B
6
- Ak užijete viac Apixabanu Sandoz GmbH
- ako máte Ak ste užili vyššiu ako predpísanú dávku tohto lieku
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Vezmite si so sebou obal z liekov
- aj keď je už prázdny
- Ak užijete viac Apixabanu Sandoz GmbH ako je odporúčaná dávka
- môžete mať zvýšené riziko krvácania. Ak sa objaví krvácanie
- možno bude potrebná operácia
- transfúzia alebo iné liečby
- ktoré môžu zvrátiť účinok pôsobiaci proti faktoru Xa
Ak zabudnete užiť Apixaban Sandoz GmbH
- Ak zabudnete užiť rannú dávku, užite ju ihneď ako si na to spomeniete a môžete ju užiť spolu
s večernou dávkou.
- Ak zabudnete užiť večernú dávku, môžete ju užiť len v ten istý večer. Nasledujúce ráno
neužívajte dve dávky, ale pokračujte podľa dávkovacej schémy dvakrát denne v súlade s odporúčaním.
- Ak si nie ste istý
- čo máte urobiť alebo ste vynechali viac ako jednu dávku
- opýtajte sa vášho lekára
- lekárnika alebo zdravotnej sestry
- Ak prestanete užívať Apixaban Sandoz GmbH Neprestaňte užívať tento liek
- ak sa najprv neporadíte so svojím lekárom
- pretože riziko tvorby krvnej zrazeniny by mohlo byť vyššie
- ak ukončíte liečbu príliš skoro
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
- opýtajte sa svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnej sestry
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine B01AF02 →