Aristissa 10 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al)

Liečivo lieku Aristissa patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.

• Aristissa sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu
• častú potrebu močiť alebo pomočenie sa
• pretože ste nestihli dôjsť včas na toaletu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01760-Z1A

5 Čo liek Aristissa obsahuje

• Liečivo je solifenacínium-sukcinát.
• Každá 5 mg tableta lieku Aristissa obsahuje 5 mg solifenacínium-sukcinátu.
• Každá 10 mg tableta lieku Aristissa obsahuje 10 mg solifenacínium-sukcinátu.

• Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, laktóza, hypromelóza (E 464), stearát horečnatý, oxid

• kremičitý
• makrogol
• mastenec
• oxid titaničitý (E 171) a oxid železitý (E 172)

Ako vyzerá liek Aristissa a obsah balenia Aristissa 5 mg tablety sú okrúhle svetloružové filmom obalené tablety s priemerom približne 6,4 mm. Aristissa 10 mg tablety sú okrúhle a svetloružové filmom obalené tablety s priemerom približne 9 mm s deliacou ryhou.

• Aristissa 5 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v blistroch v balení po 10
• 30
• 50
• 90 alebo 100 filmom obalených tabliet. Aristissa 10 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v blistroch v balení po 20
• 30
• 50
• 90 alebo 100 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8–10 13435 Berlín Nemecko

Výrobca

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. Calle Solana, 26 28850 Torrejón De Ardoz (Madrid) Španielsko

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8–10 13435 Berlín Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Solifenacina Aristo Portugalsko Solifenacin Aristo 5 mg Filmtabletten Solifenacin Aristo 10 mg Filmtabletten Rakúsko Solifenacin Aristo 5 mg Filmtabletten Solifenacin Aristo 10 mg Filmtabletten Nemecko Solifenacina Aristo Taliansko Solifenacinesuccinaat Aristo 5 mg filmomhulde tabletten Solifenacinesuccinaat Aristo 10 mg filmomhulde tabletten Holandsko Solifenacin succinate Aristo 5 mg film-coated tablets Spojené kráľovstvo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01760-Z1A

6 Solifenacin succinate Aristo 10 mg film- coated tablets Solifenacina Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Solifenacina Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Španielsko Solifenacin Aristo Nórsko Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate Rumunsko Aristissa Česká republika Solifenacin Aristo Švédsko Aristissa Slovenská republika Solifenacin Aristo Dánsko Solifenacin Aristo 5 mg film-coated tablets Solifenacin Aristo 10 mg film-coated tablets Írsko Belaristo 5 mg tabletka powlekana Belaristo 10 mg tabletka powlekana Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou. Tabletu nežujte. Môžete ju užívať podľa vlastného uváženia – s jedlom alebo nezávisle od jedla..

Odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne, pokiaľ vám lekár nepredpíše dávku 10 mg jedenkrát denne. Aristissu 10 mg filmom obalené tablety možno rozdeliť na rovnaké dávky.

• Ak užijete viac lieku Aristissa
• ako máte Ak ste užili príliš veľa lieku Aristissa alebo ak náhodne užije Aristissu dieťa
• bezodkladne sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom

• Príznakom predávkovania môže byť: bolesť hlavy
• sucho v ústach
• závrat
• ospalosť a rozmazané videnie
• vnímanie vecí
• ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie)
• výrazné podráždenie
• záchvat (kŕče)
• problémy s dýchaním
• zrýchlený pulz (tachykardia)
• hromadenie moču v močovom mechúre (retencia moču)
• rozšírenie zreníc (mydriáza)

• Ak zabudnete užiť liek Aristissa Ak ste zabudli užiť tabletu vo zvyčajnom čase
• užite ju hneď
• ako si spomeniete
• ale nie v prípade
• ak je už čas na užitie ďalšej dávky. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy opýtajte svojho lekára alebo lekárnika

• Ak prestanete užívať liek Aristissa Ak prestanete užívať liek Aristissa
• príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova objaviť alebo zhoršiť. Vždy sa poraďte so svojím lekárom
• ak uvažujete o ukončení liečby

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neexistujú žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.