Nepoužívajte BECLOMET EASYHALER 200 mcg: - ak ste alergický na beklometazón-dipropionát alebo na ďalšiu zložku tohto lieku, laktózu (ktorá obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín), (uvedenú v časti 6). Ak ste alergický alebo si myslíte, že ste alergický na tieto látky, informujte o tom svojho lekára ešte pred tým, ako začnete inhalátor používať. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať BECLOMET EASYHALER 200 mcg, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ochorenie dýchacích ciest spôsobené vírusom, baktériami a plesňami alebo pľúcnu tuberkulózu. Je potrebné informovať lekára, ak máte pľúcnu tuberkulózu alebo neliečenú infekciu dýchacích ciest alebo oka. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia. BECLOMET EASYHALER 200 mcg nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov a na dosiahnutie optimálneho účinku sa musí používať pravidelne. Účinok beklometazónu sa prejaví až po niekoľkých dňoch liečby a maximum dosiahne až po pár týždňoch. Nikdy liečbu BECLOMETOM EASYHALER 200 mcg náhle neprerušte. Aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov, po každej aplikácii lieku si ústa dôkladne vypláchnite vodou a vypľujte ju. Ak tiež používate inhalačné beta2-sympatomimetikum (liek na uvoľnenie), napríklad salbutamol, mali by ste si ho aplikovať pred podaním BECLOMETU EASYHALER 200 mcg (tzv. preventívny liek). Ak pri liečbe BECLOMETOM EASYHALER 200 mcg mávate astmatické záchvaty, ktoré nereagujú na bronchodilatačné lieky, ihneď sa poraďte s ošetrujúcim lekárom. Ak cítite, že sa vaša astma zhoršuje aj napriek tomu, že pravidelne užívate BECLOMET EASYHALER 200 mcg, ihneď sa poraďte s ošetrujúcim lekárom. Tak ako aj iné steroidy vo vysokých dávkach, aj beklometazón-dipropionát môže spôsobiť útlm funkcie kôry nadobličiek, preto je potrebné robiť pravidelné odbery krvi na zistenie hladiny kortizolu. U väčšiny pacientov sa pri dávkovaní do 1 500 μg denne nezistili príznaky útlmu kôry nadobličiek. Iné lieky a BECLOMET EASYHALER 200 mcg Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky BECLOMETU EASYHALER 200 mcg a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát). Osobitne povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: - lieky s obsahom kortikosteroidov určené do nosa - tablety s obsahom kortikosteroidov. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03654-ZP 3 Vedenie vozidiel a obsluha strojov BECLOMET EASYHALER 200 mcg nemá tlmiace účinky. BECLOMET EASYHALER 200 mcg obsahuje laktózu Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo ste alergický na mliečne bielkoviny, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku. Viac →
BECLOMET EASYHALER 200 mcg plv inh 2x200 dávok (inh.plast.)
inhalačné použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 14/0378/01-S |
| Lieková forma | Inhalačný prášok |
| Spôsob podania | inhalačné použitie |
| Sila | 200 µg/1 dávka |
| Balenie | 400 |
| ATC skupina | R03BA01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 08.11.2001 |
| Posledná zmena | 19.03.2024 |
Účinné látky
- BECLOMET NASAL AQUA 100 µg (200 µg/1 dávka)
Prehľad
- Hlavné použitie
- BECLOMET EASYHALER 200 mcg sa používa na liečbu ľahkej, strednej a ťažkej formy pretrvávajúcej prieduškovej astmy u dospelých a detí od 6 rokov. BECLOMET EASYHALER 200 mcg obsahuje beklometazón-dipropionát (kortikoid), ktorý má protizápalový účinok. Po podaní pôsobí iba lokálne v pľúcach a pri odporučenom dávkovaní nemá celkové vedľajšie účinky. To umožňuje jeho používanie pri liečbe prieduškovej astmy. Účinok BECLOMETU EASYHALER 200 mcg sa zvyčajne prejaví postupne v priebehu jedného týždňa, najlepšie účinky sa dosiahnu pri jeho pravidelnom používaní. BECLOMET EASYHALER 200 mcg sa nepoužíva na liečbu akútneho astmatického záchvatu. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03654-ZP 2
- Lieková forma
- Inhalačný prášok
- Sila
- 200 µg/1 dávka
- Spôsob podania
- inhalačné použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
BECLOMET EASYHALER 200 mcg sa používa na liečbu ľahkej, strednej a ťažkej formy pretrvávajúcej prieduškovej astmy u dospelých a detí od 6 rokov.
BECLOMET EASYHALER 200 mcg obsahuje beklometazón-dipropionát (kortikoid), ktorý má protizápalový účinok. Po podaní pôsobí iba lokálne v pľúcach a pri odporučenom dávkovaní nemá celkové vedľajšie účinky. To umožňuje jeho používanie pri liečbe prieduškovej astmy. Účinok BECLOMETU EASYHALER 200 mcg sa zvyčajne prejaví postupne v priebehu jedného týždňa, najlepšie účinky sa dosiahnu pri jeho pravidelnom používaní. BECLOMET EASYHALER 200 mcg sa nepoužíva na liečbu akútneho astmatického záchvatu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03654-ZP
2
Čo BECLOMET EASYHALER 200 mcg obsahuje
- Liečivo je beklometazón-dipropionát. Jedna dávka obsahuje 200 mikrogramov liečiva.
- Ďalšou zložkou je: monohydrát laktózy.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03654-ZP
5
BECLOMET EASYHALER 200 mcg sa predáva v baleniach, ktoré obsahujú jeden (200 dávok) alebo dva inhalátory (2 x 200 dávok). V balení sa môže nachádzať ochranný kryt.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Ak ochranné puzdro potrebujete, prosím, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (uvedený nižšie).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Fínsko
Výrobca
Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Fínsko
Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii: Orion Pharma s.r.o. [email protected]
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2021.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03654-ZP
6
Ako používať inhalátor Easyhaler
O inhalátore
- BECLOMET EASYHALER 200 mcg sa môže od inhalátorov
- ktoré ste doteraz používali
- líšiť. Z tohto dôvodu je veľmi dôležité
- aby ste ho použili správne
- lebo nesprávne použitie môže viesť k tomu
- že nedostanete potrebné množstvo lieku. Môže vám to spôsobiť to
- že sa nebudete dobre cítiť alebo váša astma nebude liečená tak
- ako by mala byť
- Váš lekár
- zdravotná sestra alebo lekárnik vám predvedú
- ako správne inhalátor používať. Uistite sa
- že ste porozumeli ako správne inhalátor používať. Ak si nie ste istý
- obráťte sa na svojho lekára
- zdravotnú sestru alebo lekárnika. Tak ako pri ostatných inhalátoroch
- opatrovatelia sa majú ubezpečiť
- že deti
- ktorým bol predpísaný BECLOMET EASYHALER 200 mcg
- používajú správne inhalačnú techniku opísanú nižšie
Ak používate Easyhaler prvýkrát
- Easyhaler sa nachádza vo vrecku z fólie. Pokým nie ste pripravený začať liek používať
- neotvárajte vrecko z fólie
- pretože uchováva prášok v inhalátore suchý
- Ak ste pripravený začať liečbu
- otvorte vrecko a poznačte si dátum
- napr. do vášho diára
Inhalátor použite do 6 mesiacov po vybratí z fóliového vrecka.
AKO SPRÁVNE POUŽÍVAŤ INHALÁTOR
Krok 1: ZATRASTE
• Zložte krytku • Potraste inhalátorom 3- až 5- krát vo zvislom smere
ZATRASTE 3- až 5-krát
Zapamätajte si dôležité pokyny
- • Je dôležité
- aby ste inhalátor držali vo zvislej polohe • Ak ste inhalátor náhodne stlačili počas zatrasenia
- vyprázdnite prášok z náustku podľa pokynov nižšie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03654-ZP
7
Krok 2: STLAČTE
• Inhalátor držte vo zvislej polohe medzi ukazovákom a palcom • Zatlačte smerom nadol pokým nebudete počuť cvaknutie a umožníte inhalátoru, aby sa vrátil do pôvodnej polohy. Tým sa uvoľní dávka • Smerom nadol zatlačte len raz STLAČTE 1x
Zapamätajte si dôležité pokyny
- • Inhalátor necvakne
- ak je nasadená krytka • Smerom nadol zatlačte len raz • Ak ste inhalátor náhodne stlačili viackrát
- vyprázdnite prášok z náustku podľa pokynov nižšie • Stlačte
- aby ste uvoľnili dávku pred inhalovaním
- nie v čase vdychovania • Pri stláčaní a inhalovaní dávky držte inhalátor vo zvislej polohe. Ak ho nakloníte
- prášok sa môže predtým
- ako ho budete môcť vdýchnuť
- vysypať
Krok 3: INHALUJTE
• Inhalátor držte vo zvislej polohe • Dýchajte normálne • Vložte náustok do úst medzi zuby a zovrite ho pevne perami • Zhlboka sa nadýchnite • Vyberte inhalátor z úst, zadržte dych aspoň na 5 sekúnd a potom normálne vydýchnite
INHALUJTE
- Zapamätajte si dôležité pokyny • Uistite sa
- že celý náustok máte pevne zovretý v ústach
- aby sa liek dostal do vašich pľúc • Uistite sa
- že vaše pery pevne obopínajú náustok • Nevydychujte do inhalátora. Je to dôležité
- pretože by sa mohol upchať Ak vydýchnete do inhalátora
- vytraste prášok z náustku podľa pokynov nižšie
- Ak potrebujete ďalšie inhalácie
- opakujte
- prosím
- kroky 1-3 Zatraste- Stlačte-Inhalujte
Po použití inhalátora • Krytku nasaďte späť na náustok. Zabráni náhodnému uvoľneniu dávky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03654-ZP
8
Ako vyprázdniť prášok z náustku Ak náhodne alebo viackrát ako raz stlačíte inhalátor alebo do neho vydýchnete, vyprázdnite náustok. • Aby ste vyprázdnili prášok z náustku, poklepte ním po povrchu stola alebo o dlaň • Potom znova pokračujte krokmi Zatraste-Stlačte-Inhalujte
- Čistenie Easyhalera Inhalátor udržujte v čistote a suchu. Ak je potrebné
- náustok vášho inhalátora môžete vyčistiť suchou handričkou alebo vreckovkou. Nepoužívajte vodu
- prášok je citlivý na vlhkosť
- Easyhaler používajte s ochranným krytom Inhalátor môžete používať s ochranným krytom. Ten pomáha predĺžiť životnosť lieku. Ak vkladáte inhalátor do ochranného krytu po prvýkrát
- uistite sa
- že je na náustku nasadená krytka
- pretože zabraňuje náhodnému uvoľneniu dávky
Pokračujte rovnakými pokynmi ako sú uvedené vyššie, 1. Zatraste – 2. Stlačte -3. Inhalujte.
Zapamätajte si:
• Pri stlačení držte inhalátor vo zvislej polohe
• Po užití dávky nezabudnite nasadiť kryt náustku späť, aby nedošlo k náhodnému uvoľneniu dávky
Ako postupovať pri výmene za nový Easyhaler
Počítadlo ukazuje počet zostávajúcich dávok v inhalátore. Počítadlo sa otočí po každých piatich stlačeniach (dávkach) inhalátora. V červenej oblasti počítadlo ukazuje zostávajúcich posledných 20 dávok.
- Ak ešte nemáte nový inhalátor
- požiadajte svojho lekára o predpis. Ak počítadlo ukazuje 0 (nulu)
- je čas Easyhaler vymeniť
Ak používate ochranný kryt, uschovajte si ho pre ďalší inhalátor.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03654-ZP
9
Zapamätajte si
1. Zatraste – 2. Stlačte – 3. Inhalujte. Inhalátor nenechávajte vlhký, chráňte ho pred vlhkosťou.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Nepoužívajte BECLOMET EASYHALER 200 mcg:
- ak ste alergický na beklometazón-dipropionát alebo na ďalšiu zložku tohto lieku, laktózu (ktorá
- obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín)
- (uvedenú v časti 6). Ak ste alergický alebo si myslíte
- že ste alergický na tieto látky
- informujte o tom svojho lekára ešte pred tým
- ako začnete inhalátor používať
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať BECLOMET EASYHALER 200 mcg
- obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte ochorenie dýchacích ciest spôsobené vírusom, baktériami a plesňami alebo pľúcnu
tuberkulózu.
Je potrebné informovať lekára, ak máte pľúcnu tuberkulózu alebo neliečenú infekciu dýchacích ciest alebo oka.
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
BECLOMET EASYHALER 200 mcg nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov a na dosiahnutie optimálneho účinku sa musí používať pravidelne. Účinok beklometazónu sa prejaví až po niekoľkých dňoch liečby a maximum dosiahne až po pár týždňoch. Nikdy liečbu BECLOMETOM EASYHALER 200 mcg náhle neprerušte.
Aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov, po každej aplikácii lieku si ústa dôkladne vypláchnite vodou a vypľujte ju.
- Ak tiež používate inhalačné beta2-sympatomimetikum (liek na uvoľnenie)
- napríklad salbutamol
- mali by ste si ho aplikovať pred podaním BECLOMETU EASYHALER 200 mcg (tzv. preventívny liek)
- Ak pri liečbe BECLOMETOM EASYHALER 200 mcg mávate astmatické záchvaty
- ktoré nereagujú na bronchodilatačné lieky
- ihneď sa poraďte s ošetrujúcim lekárom
- Ak cítite
- že sa vaša astma zhoršuje aj napriek tomu
- že pravidelne užívate BECLOMET EASYHALER 200 mcg
- ihneď sa poraďte s ošetrujúcim lekárom
- Tak ako aj iné steroidy vo vysokých dávkach
- aj beklometazón-dipropionát môže spôsobiť útlm funkcie kôry nadobličiek
- preto je potrebné robiť pravidelné odbery krvi na zistenie hladiny kortizolu. U väčšiny pacientov sa pri dávkovaní do 1 500 μg denne nezistili príznaky útlmu kôry nadobličiek
- Iné lieky a BECLOMET EASYHALER 200 mcg Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky BECLOMETU EASYHALER 200 mcg a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať
- ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir
- kobicistát)
Osobitne povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
- lieky s obsahom kortikosteroidov určené do nosa
- tablety s obsahom kortikosteroidov.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03654-ZP
3
Vedenie vozidiel a obsluha strojov BECLOMET EASYHALER 200 mcg nemá tlmiace účinky.
- BECLOMET EASYHALER 200 mcg obsahuje laktózu Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry alebo ste alergický na mliečne bielkoviny
- kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Frekvencia výskytu vedľajších účinkov je definovaná nasledovne:
Jedným z možných častých vedľajších účinkov môžu byť plesňové infekcie v ústnej dutine a v hrdle, čo však väčšinou nebýva dôvod na prerušenie liečby. U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť podráždenie v hrdle, zachrípnutie a kašeľ. Týmto vedľajším účinkom možno väčšinou predchádzať dôsledným vyplachovaním úst po inhalácii.
- Zriedkavo môže inhalačná liečba spôsobiť bronchospazmus (kŕčovité zúženie priedušiek prejavujúce sa sťaženým dýchaním). Ak pocítite náhle zhoršenie dýchacích ťažkostí
- sipot po použití BECLOMETU EASYHALER 200 mcg
- prestaňte ho používať a ihneď vyhľadajte pomoc lekára
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03654-ZP
4
- Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie zahŕňajúce žihľavku
- vyrážku
- svrbenie alebo sčervenenie kože
- opuch tváre
- pier alebo hrdla
- dýchavičnosť a/alebo skrátený dych. k tvorbe modrín
- stenčenie kože
- zmeny kostného metabolizmu
- katarakta (šedý zákal)
- glaukóm (zelený zákal)
- Môžu sa vyskytnúť aj problémy so spánkom
- depresia alebo ustarostenosť
- nepokoj
- nervozita
- prílišná excitácia alebo podráždenosť. Tieto účinky sa častejšie vyskytujú u detí. Rozmazané videnie
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Vždy používajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Dospelí a deti nad 12 rokov: obvyklá dávka je 200 - 400 mikrogramov dvakrát denne. Ak je treba, môže vám lekár odporučiť zvýšenie dávky až na 1600 mikrogramov denne, rozdelených na dve až štyri dávky. Po zlepšení stavu sa táto dávka opäť postupne znižuje.
Deti od 6 do 12 rokov: obvyklá dávka je 200 mikrogramov raz alebo dvakrát denne. V niektorých prípadoch môže lekár odporučiť zvýšenie dávky až na 800 mikrogramov denne, rozdelených na dve až štyri dávky. Po zlepšení stavu sa táto dávka opäť postupne znižuje.
Liek je určený len na inhalačné podanie, neprehĺtajte ho. Inhalačný prášok BECLOMET EASYHALER 200 mcg sa musí používať pravidelne.
Lieky určené na odstránenie akútneho záchvatu dýchavičnosti môžete používať súčasne s liekom BECLOMET EASYHALER 200 mcg, podľa pokynov lekára.
Uistite sa, že máte dostatočnú zásobu lieku aj počas dovolenky alebo inej cesty.
Ak ste použili viac BECLOMETU EASYHALER 200 mcg, ako máte Je dôležité, aby ste užili dávku, ktorá je uvedená na štítku od lekárnika alebo ako vám odporučil váš lekár. Môžete užiť len toľko, koľko vám odporučil lekár. Použitie lieku vo vyššej alebo nižšej dávke vám môže zhoršiť príznaky.
- Ak ste zabudli použiť BECLOMET EASYHALE R 200 mcg Ak ste vynechali vdych
- bez obáv užite liek čo najskôr. Ak je čas na ďalšiu inhaláciu
- vdýchnite obvyklú dávku. Nevdychujte dvakrát
- aby ste nahradili vynechanú dávku. Je vhodné užívať BECLOMET EASYHALER 200 mcg každý deň v rovnaký čas
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Pokyny na použitie inhalátora sú na konci tejto písomnej informácie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v ochrannom obale pred vlhkosťou.
Čas použiteľnosti BECLOMETU EASYHALER 200 mcg je 3 roky v uzavretej hliníkovej fólii a 6 mesiacov po jej otvorení.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| BECLOMET EASYHALER 200 mcg plv inh 1x200 dávok (inh.plast.) 200 µg/1 dávka · 200 ks | — |
| BECLOMET EASYHALER 200 mcg plv inh 1x200 dávok + kryt (inh.plast.) 200 µg/1 dávka · 200 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine R03BA01 →