BECLOMET NASAL AQUA 100 µg aer nas 1x23 ml/200 dávok (fľ.HDPE)

Beklometazóndipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy. Keď sa aplikujú miestne na nosovú sliznicu, zmierňujú zápal a opuch.

Tento nosový sprej sa používa na prevenciu a liečbu sezónnej a celoročnej alergickej nádchy, vrátane sennej nádchy a vazomotorickej nádchy (nádcha spôsobená rozšírením ciev v nosovej sliznici) a ďalej na prevenciu opakovaného vzniku nosových polypov po ich odstránení.

Čo BECLOMET NASAL AQUA 100 µg obsahuje

• Liečivo je beklometazóndipropionát. Jedna jednorazová dávka obsahuje 100 μg

beklometazóndipropionátu .

• Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, glukóza, disperzná celulóza, benzalkóniumchlorid, roztok

hydroxidu sodného alebo roztok kyseliny chlorovodíkovej – na úpravu pH, čistená voda.

Ako vyzerá BECLOMET NASAL AQUA 100 µg a obsah balenia Biela až takmer biela aerodisperzia, sprej má vzhľad jemnej hmloviny. Veľkosti balenia: 23 ml = 200 dávok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Fínsko

Výrobca Orion Corporation Orion Pharma Volttikatu 8 FI-70700 Kuopio Fínsko

Orion Corporation Orion Pharma

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/05093-Z1B

6

Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Fínsko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii: Orion Pharma s.r.o. [email protected]

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2021.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár rozhodol o správnej dávke a dĺžke vašej liečby v závislosti od vášho stavu
• ktorý lieči. Vždy používajte BECLOMET NASAL AQUA 100 µg presne tak
• ako vám povedal lekár a nikdy si sami dávku nemeňte. Ak máte dojem
• že účinok tohto lieku je príliš silný alebo príliš slabý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Zvyčajná dávka pre dospelých a deti staršie ako šesť rokov je jeden až dva vstreky (100 - 200 mikrogramov) do každej nosovej dierky jedenkrát denne alebo jeden vstrek (100 mikrogramov) do každej

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/05093-Z1B

3

nosovej dierky dvakrát denne (400 μg/deň). Maximálna denná dávka nemá prekročiť štyri vstreky (400 mikrogramov).

BECLOMET NASAL AQUA 100 µg sa neodporúča podávať deťom do 6 rokov.

Tento nosový sprej sa používa na prevenciu a liečbu alergickej a vazomotorickej nádchy. Je určený na pravidelné používanie. Nezmierňuje príznaky ako upchatý nos alebo sekréciu (vylučovanie) z nosa rýchlo. Najlepší účinok sa prejaví až po niekoľkých dňoch liečby.

Pri liečbe sezónnej alergickej nádchy sa má začať liečba pred začiatkom peľovej sezóny.

Tento liek nelieči príznaky alergie na očiach. Váš lekár vám môže predpísať iný liek na liečbu očí.

Návod na použitie Úvod: 1. Fľašu dôkladne pretrepte a odložte ochranné viečko. 2. Držte fľašu tak, ako je ukázané na Obrázku 1; s palcom podopierajúcim dno fľaše a časťou, ktorá sa vsunie do nosa medzi ukazovákom a prostredníkom. 3. Vstrek: Stlačte hornú časť oproti dnu fľaše. Pred prvým podaním lieku vystreknite liek 3-6-krát do vzduchu, kým sa dosiahne uvoľnenie úplnej dávky z fľaše. Odporúča sa takto postupovať aj neskôr, po tom, keď ste sprej dlhšiu dobu nepoužívali, pričom stačí naprázdno stlačiť dávkovač len 1-2-krát.

Používanie: 1. Vyfúkajte si nos. 2. Fľašu s liekom dobre pretrepte a odložte ochranné viečko. 3. Držte fľašu tak, ako je ukázané na Obrázku 1; s palcom podopierajúcim dno fľaše a časťou, ktorá sa vsunie do nosa medzi ukazovákom a prostredníkom. Stlačením hornej časti oproti dnu fľašky dôjde k uvoľneniu dávky. 4. Časť, ktorá sa vkladá do nosa, umiestnite do nosovej dierky tak, ako to ukazuje Obrázok 2, a druhú dierku si upchajte jemným stlačením prstom. Hlavu nakloňte mierne dopredu. Vstreknite si odporúčanú dávku raz do nosa a súčasne nosom zhlboka vdýchnite. 5. Vyberte nosový aplikátor z nosovej dierky a vydýchnite ústami. Ak má liek tendenciu vytekať z nosovej dierky, jemne sa nosom nadýchnite a potiahnite. 6. Zopakujte kroky 4 a 5 pre druhú nosovú dierku. 7. Ak používate 2 vstreky do každej nosovej dierky, zopakujte kroky 4, 5 a 6. 8. Utrite nosový aplikátor a nasaďte ochranné viečko.

Obrázok 1 Obrázok 2 Obrázok 3

Čistenie: 1. Oddeľte jemným ťahom nosový aplikátor od fľaše (Obrázok 3). 2. Nosový aplikátor a ochranné viečko opláchnite teplou vodou. 3. Dôkladne vysušte.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/05093-Z1B

4

4. Zložte jednotlivé časti späť.

Ak použijete viac BECLOMETU NASAL AQUA 100 µg, ako máte Je dôležité, aby ste použili dávku, ktorá je uvedená na štítku od lekárnika alebo ako vám odporučil lekár. Máte použiť len toľko, koľko vám odporučil lekár. Použitie lieku vo vyššej alebo nižšej dávke vám môže zhoršiť príznaky ochorenia. Dlhodobé používanie príliš vysokých dávok beklometazóndipropionátu môže spôsobiť útlm činnosti nadobličiek, a tak znížiť prirodzenú tvorbu kortizónu. Ak použijete (alebo niekto iný) náhodne väčšiu dávku, než vám bola odporučená a pociťujete vedľajšie účinky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

• Ak zabudnete použiť BECLOMET NASAL AQUA 100 µg Ak zabudnete jednu dávku
• použite nasledujúcu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku alebo dve dávky za sebou
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Uistite sa
• že máte zásobu lieku v prípade dovolenky a cestovania

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Nepoužívajte BECLOMET NASAL AQUA 100 µg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.