Azecort nosová aerodisperzia aer nau 3x23 g (fľ.skl.hnedá s pumpou a aplik.)

• Azecort nosová aerodisperzia obsahuje dve liečivá: azelastínium-chlorid a flutikazón-propionát. • Azelastínium-chlorid patrí do skupiny liečiv nazývanej antihistaminiká. Antihistaminiká pôsobia tak
• že zabraňujú účinkom látok
• ako je histamín
• ktoré telo tvorí ako súčasť alergickej reakcie
• a tak znižujú príznaky alergickej nádchy. • Flutikazón-propionát patrí do skupiny liečiv nazývanej kortikosteroidy
• ktorá zmierňuje zápal

Azecort nosová aerodisperzia sa používa na symptomatickú liečbu závažnej sennej nádchy (sezónna alergická rinitída - nádcha) u dospelých.

Sezónna alergická nádcha je alergická reakcia na látky ako je peľ (senná nádcha).

• Azecort nosová aerodisperzia zmierňuje príznaky sezónnych alergií
• napríklad: nádchu
• zatekanie hlienov
• kýchanie a svrbenie alebo upchatie nosa

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Azecort nosovú aerodisperziu

Nepoužívajte Azecort nosovú aerodisperziu

• ak ste alergický na azelastínium-chlorid alebo flutikazón-propionát alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako začnete používať Azecort nosovú aerodisperziu
• ak: • ste v nedávnej minulosti podstúpili operáciu nosa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02625-Z1B

2 • máte v nose infekciu. Infekcie nosových ciest sa majú liečiť antibakteriálnou alebo protiplesňovou liečbou. Ak užívate liek na liečbu infekcie vo vašom nose, môžete pokračovať v používaní Azecortu nosovej aerodisperzie na liečbu sezónnych alergií. • máte tuberkulózu alebo neliečenú infekciu. • užívate alebo ste nedávno užívali iné kortikosteroidné lieky. • máte zmenené videnie alebo ste v minulosti mali zvýšený tlak v očiach, zelený zákal a/alebo sivý zákal. Ak sa vás to týka, počas používania Azecortu nosovej aerodisperzie vás budú pozorne sledovať. • máte poruchu funkcie nadobličiek. Pri prestavovaní liečby zo steroidov s celkovým účinkom na liečbu Azecortom nosovou aerodisperziou sa má postupovať s opatrnosťou. • máte ťažké ochorenie pečene. Riziko, že budete mať vedľajšie účinky postihujúce celé telo je zvýšené.

V týchto prípadoch lekár rozhodne, či môžete používať Azecort nosovú aerodisperziu.

• Je dôležité
• aby ste používali svoju dávku tak
• ako je uvedené nižšie v časti 3 alebo ako vám poradil váš lekár. Liečba dávkami
• ktoré sú vyššie ako odporúčané dávky kortikosteroidov do nosa
• môže viesť k potlačeniu funkcie nadobličiek
• čo je stav
• ktorý môže vyvolať úbytok telesnej hmotnosti
• únavu
• svalovú slabosť
• nízku hladinu cukru v krvi
• chuť na slané jedlo
• bolesti kĺbov
• depresiu a stmavnutie pokožky. Ak to nastane
• lekár vám môže odporučiť iný liek počas období stresu alebo elektívnej (výberovej) operácie

• Aby sa predišlo potlačeniu funkcie nadobličiek
• lekár vám poradí
• aby ste používali najnižšiu dávku
• pri ktorej sa zachová účinná kontrola príznakov nádchy

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

• Ak si nie ste istý
• či sa vás vyššie uvedené týka
• porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať Azecort nosovú aerodisperziu

Deti a dospievajúci Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Pri dlhodobom používaní kortikosteroidov do nosa sa môže u detí a dospievajúcich spomaliť rast.

• Iné lieky a Azecort nosová aerodisperzia Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Azecortu a váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať
• ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na liečbu HIV: ritonavir
• kobicistát a lieky na liečbu plesňových infekcií: ketokonazol)

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Azecort nosová aerodisperzia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Z dôvodu samotného ochorenia alebo pri používaní Azecortu nosovej aerodisperzie sa u vás môže veľmi zriedkavo objaviť únava alebo závrat. V týchto prípadoch neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Majte na pamäti, že konzumácia alkoholu môže tieto účinky zosilniť.

• Azecort nosová aerodisperzia obsahuje benzalkónium-chlorid Tento liek obsahuje 14 mikrogramov benzalkónium-chloridu v jednom spreji
• čo zodpovedá 0
• 014 mg/0
• 14 g. Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa
• najmä

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02625-Z1B

3 ak sa používa dlhodobo. Ak pri používaní aerodisperzie pociťujete nepríjemný pocit, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Čo Azecort nosová aerodisperzia obsahuje Liečivami sú: azelastínium-chlorid a flutikazón-propionát. Jeden gram suspenzie obsahuje 1 000 mikrogramov azelastínium-chloridu a 365 mikrogramov flutikazón-propionátu.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02625-Z1B

• 7 Jedno vstreknutie (0
• 14 g) poskytuje 137 mikrogramov azelastínium-chloridu (= 125 mikrogramov azelastínu) a 50 mikrogramov flutikazón-propionátu. Ďalšie zložky sú: edetát disodný
• glycerol
• mikrokryštalická celulóza
• sodná soľ karmelózy
• polysorbát 80
• benzalkónium-chlorid
• fenyletylalkohol a čistená voda

Ako vyzerá Azecort nosová aerodisperzia a obsah balenia Azecort nosová aerodisperzia je biela rovnorodá suspenzia. Azecort nosová aerodisperzia sa dodáva vo fľaštičkách z hnedého skla, uzatvorených rozprašovacou pumpičkou, aplikátorom a ochranným uzáverom. 10 ml fľaštička obsahuje 6,4 g nosovej suspenznej aerodisperzie (minimálne 28 vstreknutí). 25 ml fľaštička obsahuje 23 g nosovej suspenznej aerodisperzie (minimálne 120 vstreknutí).

Azecort nosová aerodisperzia je dostupná v: baleniach obsahujúcich 1 fľaštičku so 6,4 g nosovej suspenznej aerodisperzie. baleniach obsahujúcich 1 fľaštičku s 23 g nosovej suspenznej aerodisperzie. multibaleniach pozostávajúcich z 10 fľaštičiek, každá s obsahom 6,4 g nosovej suspenznej aerodisperzie. multibaleniach pozostávajúcich z 3 fľaštičiek, každá s obsahom 23 g nosovej suspenznej aerodisperzie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Viatris Healthcare Limited
• Damastown Industrial Park
• Mulhuddart
• Dublin 15
• DUBLIN
• Írsko

• Výrobca Mylan Hungary Kft
• Mylan utca 1
• 2900 Komárom
• Maďarsko Haupt Pharma Amareg GmbH
• Donaustaufer Straße 378
• D-93055 Regensburg
• Nemecko MEDA Pharma GmbH & Co. KG
• Benzstrasse 1
• 61352 Bad Homburg
• Nemecko Madaus GmbH
• Lütticher Straße 5
• 53842 Troisdorf
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Synaze 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension Lichtenštajnsko Synaze 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension Bulharsko Dymista Express Litva Azecort 137 mikrogramai/50 mikrogramų/spūsnyje nosies purškalas (suspensija) Cyprus Bileni Ρινικό εκνέφωμα Luxembursko Dyvistanil 137 mcg/50 mcg/dose Solution pour pulvérisation nasale Dánsko Azecort næsespray, suspension Malta Azecort Nasal Spray Estónsko Duamist Nórsko Synaze Francúzsko Synaze Suspension pour pulvérisation nasale Poľsko Azecort Nemecko Dyvistanil Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Portugalsko Azecort 137 microgramas / 50 microgramas por

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02625-Z1B

• 8 Mikrogramm pro Sprüh- stoß Nasenspray
• Suspension aplicação Suspensão para pulverização nasal Grécko Bileni Ρινικό εκνέφωμα Rumunsko Synaze 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie Maďarsko Bileni Szuszpenziós orrspray Slovenská republika Azecort nosová aerodisperzia Island Azecort 137 míkróg / 50 míkróg/skammt nefúði
• dreifa Švédsko Dyvistalin 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning nässpray
• suspension Írsko Azecort 137 micrograms / 50 micrograms per actuation
• Nasal Spray Suspension

Lotyšsko Azecort 137 mikrogrami/50 mikrogrami devā deguna aerosols, suspensija

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2024.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Azecort nosovú aerodisperziu je nevyhnutné používať pravidelne, aby sa dosiahol úplný liečebný prínos.

Dospelí • Odporúčaná dávka je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky ráno a večer.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov • Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Použitie pri poruche funkcie obličiek a pečene • Neexistujú žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek a pečene.

Spôsob podávania

Na použitie do nosa. Treba sa vyhnúť kontaktu s očami. Neprehĺtajte. Pozorne si prečítajte nasledovné pokyny a používajte len podľa pokynov.

POKYNY NA POUŽÍVANIE Príprava aerodisperzie 1. Jemne fľaštičkou 5 sekúnd traste jej nakláňaním smerom hore a dole, a potom odstráňte ochranný kryt (pozri obrázok 1).

Obrázok 1

2. Pri prvom použití nosovej aerodisperzie musíte pumpičku pripraviť na používanie tak, že streknete do vzduchu. 3. Pumpičku pripravíte na použitie tak, že na obidve strany pumpičky aerodisperzie položíte dva prsty a na dno fľaštičky položíte palec. 4. Pumpičku 6-krát zatlačte a uvoľnite, kým sa neobjaví jemná aerodisperzia (pozri obrázok 2). 5. Teraz je pumpička nastavená a pripravená na používanie.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02625-Z1B

4 Obrázok 2

• 6. Ak sa nosová aerodisperzia nepoužívala dlhšie ako 7 dní
• bude potrebné
• aby ste pumpičku opätovne pripravili na použitie tak
• že ju raz stlačíte a uvoľníte

Používanie aerodisperzie

1. Jemne fľaštičkou 5 sekúnd traste jej nakláňaním smerom hore a dole, a potom odstráňte ochranný kryt (pozri obrázok 1). 2. Vyfúkajte si nos, aby ste si vyčistili nosové dierky. 3. Hlavu držte predklonenú smerom k palcom na nohách. Hlavu nezakláňajte. 4. Fľaštičku držte vo zvislej polohe a hrot spreja si opatrne vložte do jednej nosovej dierky. 5. Druhú nosovú dierku si zapchajte prstom, rýchlo raz stlačte a v rovnakom čase jemne vdýchnite nosom (pozri obrázok 3). 6. Vydýchnite ústami.

Obrázok 3

7. Zopakujte to pri druhej nosovej dierke. 8. Jemne dýchajte a po podaní dávky hlavu späť nezakláňajte. Nedôjde tak k prechodu lieku do hrdla, čo nevyvolá nepríjemnú chuť (pozri obrázok 4).

Obrázok 4

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02625-Z1B

5

• 9. Po každom použití utrite hrot spreja čistou papierovou alebo látkovou vreckovkou a potom nasaďte ochranný kryt. 10. V prípade
• že sa vám nepodarí vstreknúť
• neprepichujte trysku. Vyčistite rozprašovač vodou

• Je dôležité
• aby ste svoju dávku používali tak
• ako vám odporučil váš lekár. Smiete použiť len toľko dávok
• koľko vám odporučil lekár

Dĺžka liečby Azecort nosová aerodisperzia je vhodná na dlhodobé používanie. Dĺžka liečby má zodpovedať obdobiu, keď sa u vás objavujú príznaky alergie.

• Ak použijete viac Azecortu nosovej aerodisperzie
• ako máte Ak si do nosa vstreknete príliš veľa tohto lieku
• nie je pravdepodobné
• že sa u vás objavia nejaké problémy. Ak máte obavy alebo ak ste počas dlhého obdobia používali dávky vyššie ako sú odporúčané dávky
• kontaktujte svojho lekára. Ak niekto
• najmä dieťa
• náhodne prehltne Azecort nosovú aerodisperziu
• hneď ako to bude možné
• kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici

• Ak zabudnete použiť Azecort nosovú aerodisperziu Azecort nosovú aerodisperziu použite hneď
• ako si spomeniete
• potom použite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Ak prestanete používať Azecort nosovú aerodisperziu Neprestaňte používať Azecort nosovú aerodisperziu bez toho
• aby ste opýtali svojho lekára
• pretože to ohrozuje úspešnosť liečby

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaštičky a na vonkajšej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: všetok nepoužitý liek zlikvidujte 6 mesiacov po prvom otvorení nosovej aerodisperzie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.