Azelastín/Flutikazón STADA aer nau 3x23 g (fľ.skl.jantár. - multibal.)

• Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej obsahuje dve liečivá: azelastínium-chlorid a flutikazón- propionát. • Azelastínium-chlorid patrí do skupiny liečiv nazývanej antihistaminiká. Antihistaminiká pôsobia tak
• že zabraňujú účinkom látok
• ako je histamín
• ktoré telo tvorí ako súčasť alergickej reakcie
• a tak znižujú príznaky alergickej nádchy. • Flutikazón-propionát patrí do skupiny liečiv nazývanej kortikosteroidy
• ktoré zmierňujú zápal

Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej sa používa na zmiernenie príznakov stredne ťažkej až ťažkej sezónnej a celoročnej alergickej nádchy, ak sa použitie samotného antihistaminika alebo kortikosteroidu do nosa považuje za nedostatočné.

• Sezónna a celoročná alergická nádcha sú alergické reakcie na látky
• ako je peľ (senná nádcha)
• roztoče v domácnosti
• plesne
• prach alebo na domáce zvieratá

• Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej zmierňuje príznaky alergií
• napríklad: nádchu
• zatekanie hlienov
• kýchanie a svrbenie alebo upchatie nosa

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Azelastín/Flutikazón STADA

Nepoužívajte Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej • ak ste alergický na azelastínium-chlorid alebo flutikazón-propionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako začnete používať Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej
• ak: • ste v nedávnej minulosti podstúpili operáciu nosa. • máte v nose infekciu. Infekcie nosových ciest sa majú liečiť antibakteriálnou alebo

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/07041-REG

• 2 protiplesňovou liečbou. Ak užívate liek na liečbu infekcie vo vašom nose
• môžete pokračovať v používaní Azelastínu/Flutikazónu STADA nosového spreja na liečbu alergií. • máte tuberkulózu alebo neliečenú infekciu. • máte zmenené videnie alebo ste v minulosti mali zvýšený tlak v očiach
• zelený zákal a/alebo sivý zákal. Ak sa vás to týka
• počas používania Azelastínu/Flutikazónu STADA nosového spreja vás budú pozorne sledovať. • máte poruchu funkcie nadobličiek. Pri prestavovaní liečby zo steroidov s celkovým účinkom na liečbu Azelastínom/Flutikazónom STADA nosovým sprejom sa má postupovať s opatrnosťou. • máte ťažké ochorenie pečene. Riziko
• že budete mať vedľajšie účinky postihujúce celé telo
• je zvýšené

V týchto prípadoch lekár rozhodne, či môžete používať Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej.

• Je dôležité
• aby ste používali svoju dávku tak
• ako je uvedené nižšie v časti 3 alebo ako vám poradil váš lekár. Liečba dávkami
• ktoré sú vyššie ako odporúčané dávky kortikosteroidov do nosa
• môže viesť k potlačeniu funkcie nadobličiek
• čo je stav
• ktorý môže vyvolať úbytok telesnej hmotnosti
• únavu
• svalovú slabosť
• nízku hladinu cukru v krvi
• chuť na slané jedlo
• bolesti kĺbov
• depresiu a stmavnutie pokožky. Ak to nastane
• lekár vám môže odporučiť iný liek počas období stresu alebo plánovanej operácie

• Aby sa predišlo potlačeniu funkcie nadobličiek
• lekár vám poradí
• aby ste používali najnižšiu dávku
• pri ktorej sa zachová účinná kontrola príznakov nádchy

Pri dlhodobom používaní kortikosteroidov do nosa (ako je Azelastín/Flutikazón STADA) sa môže u detí a dospievajúcich spomaliť rast. Lekár bude pravidelne kontrolovať telesnú výšku vášho dieťaťa a zabezpečí, že dieťa bude používať najnižšiu možnú účinnú dávku.

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

• Ak si nie ste istý
• či sa vás vyššie uvedené týka
• porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej

Deti Tento liek sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov.

• Iné lieky a Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Azelastínu/Flutikazónu STADA a váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať
• ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na liečbu HIV: ritonavir
• kobicistát a lieky na liečbu plesňových infekcií: ketokonazol)

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Z dôvodu samotného ochorenia alebo pri používaní Azelastínu/Flutikazónu STADA nosového spreja sa u vás môže veľmi zriedkavo objaviť únava alebo závrat. V týchto prípadoch neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Majte na pamäti, že konzumácia alkoholu môže tieto účinky zosilniť.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/07041-REG

• 3 Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej obsahuje benzalkónium-chlorid Tento liek obsahuje 14 mikrogramov benzalkónium-chloridu v jednom vstreknutí
• čo zodpovedá 0
• 014 mg/0
• 14 g. Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa
• najmä ak sa používa dlhodobo. Ak pri používaní spreja pociťujete nepríjemný pocit
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom vstreknutí, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Čo Azelastín/Flutikazón STADA obsahuje Liečivami sú: azelastínium-chlorid a flutikazón-propionát. Jeden gram suspenzie obsahuje 1 000 mikrogramov azelastínium-chloridu a 365 mikrogramov flutikazón-propionátu.

• Každé vstreknutie (0
• 14 g) obsahuje 137 mikrogramov azelastínium-chloridu (= 125 mikrogramov azelastínu) a 50 mikrogramov flutikazón-propionátu. Ďalšie zložky sú: glycerol
• mikrokryštalická celulóza
• sodná soľ karmelózy
• edetát disodný
• polysorbát 80
• benzalkónium-chlorid
• fenyletylalkohol a čistená voda

Ako vyzerá Azelastín/Flutikazón STADA a obsah balenia Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej je biela homogénna (rovnorodá) suspenzia. Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej sa dodáva vo fľašiach z jantárového skla uzatvorených rozprašovacou pumpičkou, aplikátorom a ochranným uzáverom. 25 ml fľaša obsahuje 23 g nosového spreja (minimálne 120 vstreknutí).

Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej je dostupný v: Baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 23 g nosového suspenzného spreja. Multibaleniach pozostávajúcich z 3 fliaš, každá s obsahom 23 mg nosového suspenzného spreja.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko

• Výrobca Elpen Pharmaceutical Co. Inc
• 95 Marathonos Ave
• Pikermi
• Attiki
• 19009
• Grécko STADA Arzneimittel AG
• Stadastrasse 2-18
• 61118 Bad Vilbel
• Nemecko Clonmel Healthcare Limited
• 3 Waterford Road
• Clonmel
• Co. Tipperary
• E91 D768
• Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česko Tenera Dánsko Azeflone Fínsko Azeflone Francúzsko AZELASTINE HYDROCHLORIDE /FLUTICASONE PROPIONATE EG 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale Holandsko Azelastine/Fluticasonpropionaat CF 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie Írsko Nasorinit 137 micrograms/50 micrograms per actuation, nasal spray suspension Maďarsko Azelastine/Fluticasone Stada 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray Nemecko Azelastin/Fluticason AL Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension Nórsko Azeflone Poľsko Allerduo Slovensko Azelastín/Flutikazón STADA

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/07041-REG

8 Švédsko Azeflone Taliansko Azelastina e Fluticasone EG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2024.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej je nevyhnutné používať pravidelne, aby sa dosiahol úplný liečebný prínos. Má sa zabrániť kontaktu s očami.

Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší) • Odporúčaná dávka je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky ráno a večer.

Použitie u detí mladších ako 12 rokov • Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.

Použitie pri poruche funkcie obličiek a pečene • Neexistujú žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek a pečene.

Spôsob podávania

Nazálne použitie (do nosa). Pozorne si prečítajte nasledovné pokyny a používajte len ako je určené.

POKYNY NA POUŽÍVANIE

Príprava spreja 1. Jemne fľaštičkou 5 sekúnd traste jej nakláňaním nahor a nadol a potom odstráňte ochranný kryt (pozri obrázok 1).

Obrázok 1

2. Pri prvom použití nosového spreja musíte pumpičku pripraviť na používanie tak, že vstreknete

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/07041-REG

4 do vzduchu. 3. Pumpičku pripravíte na použitie tak, že na obe strany pumpičky spreja položíte dva prsty a na dno fľaštičky položíte palec. 4. Pumpičku 6-krát zatlačte nadol a uvoľnite, kým sa neobjaví jemný poprašok (pozri obrázok 2). 5. Teraz je pumpička nastavená a pripravená na používanie.

Obrázok 2

• 6. Ak sa nosový sprej nepoužíval dlhšie ako 7 dní
• bude potrebné
• aby ste pumpičku opätovne pripravili na použitie tak
• že ju raz zatlačíte nadol a uvoľníte

Používanie spreja

1. Jemne fľaštičkou 5 sekúnd potraste jej nakláňaním nahor a nadol a potom odstráňte ochranný kryt (pozri obrázok 1). 2. Vyfúkajte si nos, aby ste si vyčistili nosové dierky. 3. Hlavu držte predklonenú smerom k palcom na nohách. Hlavu nezakláňajte. 4. Fľaštičku držte vo zvislej polohe a hrot spreja si opatrne vložte do jednej nosovej dierky. 5. Druhú nosovú dierku si zapchajte prstom, rýchlo raz stlačte a v rovnakom čase jemne vdýchnite nosom (pozri obrázok 3). 6. Vydýchnite ústami.

Obrázok 3

7. Zopakujte to pri druhej nosovej dierke. 8. Jemne dýchajte a po podaní dávky hlavu späť nezakláňajte. Nedôjde tak k prechodu lieku do hrdla, čo by mohlo vyvolať nepríjemnú chuť (pozri obrázok 4).

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/07041-REG

5 Obrázok 4

• 9. Po každom použití utrite hrot spreja čistou papierovou alebo látkovou vreckovkou a potom nasaďte ochranný kryt. 10. V prípade
• že sa vám nepodarí vystreknúť sprej
• neprepichujte trysku. Vyčistite rozprašovač vodou

• Je dôležité
• aby ste svoju dávku používali tak
• ako vám to určil váš lekár. Smiete použiť len také množstvo
• aké vám odporučil lekár

Dĺžka liečby Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej je vhodný na dlhodobé používanie. Dĺžka liečby má zodpovedať obdobiu, keď sa u vás objavujú príznaky alergie.

• Ak použijete viac Azelastínu/Flutikazónu STADA nosového spreja
• ako máte Ak si do nosa vstreknete priveľa tohto lieku
• nie je pravdepodobné
• že sa u vás objavia nejaké problémy. Ak máte obavy alebo ak ste počas dlhého obdobia používali dávky vyššie
• ako sú odporúčané dávky
• kontaktujte svojho lekára. Ak niekto
• najmä dieťa
• náhodne vypije Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej
• hneď ako to bude možné
• kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici

• Ak zabudnete použiť Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej použite hneď
• len čo si spomeniete
• potom použite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Ak prestanete používať Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej Neprestaňte používať Azelastín/Flutikazón STADA nosový sprej bez toho
• aby ste sa opýtali svojho lekára
• pretože to ohrozuje úspešnosť liečby

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na vonkajšej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: všetok nepoužitý liek zlikvidujte 6 mesiacov po prvom otvorení nosového spreja.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/07041-REG

7 Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.