benzalkóniumchlorid

Neužívajte Dorithricin s príchuťou lesných plodov

• ak ste alergický na tyrotricín, benzalkónium-chlorid, benzokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• u detí vo veku do 6 rokov.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Dorithricin s príchuťou lesných plodov
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte väčšie, čerstvé poranenia ústnej dutiny a hltanu.
• ak máte hnisavý zápal mandlí. O vhodnosti použitia Dorithricinu s príchuťou lesných plodov

musí rozhodnúť lekár.

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/05808-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/05788-Z1A

2

Deti a dospievajúci Keďže u dojčiat a malých detí nemožno zaručiť správny spôsob použitia (cmúľanie), Dorithricin s príchuťou lesných plodov nie je vhodný pre deti vo veku do 6 rokov.

Iné lieky a Dorithricin s príchuťou lesných plodov Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pri používaní podľa odporúčania nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie s inými liekmi.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek. Neužívajte Dorithricin s príchuťou lesných plodov
• ak ste tehotná alebo dojčíte

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dorithricin s príchuťou lesných plodov nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dorithricin s príchuťou lesných plodov obsahuje sorbitol Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek. Tento liek obsahuje 860 mg sorbitolu v jednej pastilke, čo zodpovedá približne 0,07 sacharidovým jednotkám (SJ). Ak dávka sorbitolu za deň prekročí množstvo 140 mg na 1 kg hmotnosti pacienta na deň, môže sorbitol spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok. (Platí napríklad pre pacientov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg pri užití 8 tvrdých pastiliek. Množstvo sorbitolu vypočítate tak, že vynásobíte počet užitých pastiliek za deň číslom 860. Výsledok vydelíte vašou hmotnosťou a získate množstvo užitého sorbitolu.)

Dorithricin s príchuťou lesných plodov obsahuje sacharózu Jedna pastilka Dorithricinu s príchuťou lesných plodov obsahuje 11,2 mg sacharózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Pri dlhodobom užívaní môže škodiť zubom (napr. dva týždne alebo dlhšie).

Dorithricin s príchuťou lesných plodov obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej pastilke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Dorithricin s príchuťou lesných plodov obsahuje benzalkónium-chlorid Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť miestne podráždenie.

Dorithricin s príchuťou lesných plodov obsahuje košenilovú červeň A Košenilová červeň A môže spôsobiť alergické reakcie.

Nepoužívajte Dorithricin mentol

• ak ste alergický na tyrotricín, benzalkónium-chlorid, benzokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• u detí vo veku do 6 rokov.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Dorithricin mentol
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte väčšie, čerstvé poranenia ústnej dutiny a hltanu.
• ak máte hnisavý zápal mandlí. O vhodnosti použitia Dorithricinu mentol musí rozhodnúť lekár.

Deti Dorithricin mentol nie je vhodný pre deti vo veku do 6 rokov.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03881-Z1B

2

Iné lieky a Dorithricin mentol Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pri používaní podľa návodu nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie s inými liekmi.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek. Neužívajte Dorithricin mentol
• ak ste tehotná alebo dojčíte

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dorithricin mentol nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dorithricin mentol obsahuje sorbitol Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek. Tento liek obsahuje 870 mg sorbitolu v jednej pastilke, čo zodpovedá približne 0,07 sacharidovým jednotkám (SJ). Ak dávka sorbitolu za deň prekročí množstvo 140 mg na 1 kg hmotnosti pacienta na deň, môže sorbitol spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok. (Platí napríklad pre pacientov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg pri užití 8 tvrdých pastiliek. Množstvo sorbitolu vypočítate tak, že vynásobíte počet užitých pastiliek za deň číslom 870. Výsledok vydelíte vašou hmotnosťou a získate množstvo užitého sorbitolu.)

Dorithricin mentol obsahuje sacharózu Jedna pastilka Dorithricinu mentol obsahuje 11,2 mg sacharózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Pri dlhodobom užívaní môže škodiť zubom (napr. dva týždne alebo dlhšie).

Dorithricin mentol obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej pastilke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Dorithricin mentol obsahuje benzalkónium-chlorid Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť miestne podráždenie.

Nepoužívajte PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/00127-ZME 2

• ak ste alergická na benzalkónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak používate polyuretánové mužské kondómy

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať PHARMATEX 18.9 mg vaginálne čapíky
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Je nevyhnutné dodržiavať nasledovné pokyny: • PHARMATEX 18
• 9 mg vaginálne čapíky sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na fázu menštruačného cyklu. • Voda s mydlom aj v minimálnych množstvách ničí liečivo tejto lokálnej antikoncepcie. Preto sa vyhnite umývaniu alebo výplachom vagíny mydlom 2 hodiny pred a 2 hodiny po styku. Obaja partneri môžu vykonávať iba vonkajšiu hygienu čistou vodou. • Ak si chcete urobiť výplach čistou vodou
• počkajte najmenej 2 hodiny
• pretože hrozí odstránenie lieku. • Vyvarujte sa kúpeľu
• kúpaniu v mori
• v bazéne alebo inde
• pretože to môže znížiť účinnosť PHARMATEXU 18
• 9 mg vaginálne čapíky. • V prípade poranenia genitálií používanie PHARMATEXU 18
• 9 mg vaginálne čapíky prerušte a obráťte sa na svojho lekára. • Ak je potrebná liečba inými vaginálnymi liekmi alebo akýmkoľvek iným liekom používaným vaginálnou cestou
• používanie PHARMATEXU 18
• 9 mg vaginálne čapíky prerušte a počkajte
• kým sa táto liečba neukončí
• potom môžete (znovu) začať používať antikoncepciu s PHARMATEXOM 18
• 9 mg vaginálne čapíky

Upozornenie: Táto metóda antikoncepcie nechráni pred pohlavne prenosnými chorobami, ani pred vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human immunodeficiency virus, HIV), ktorý spôsobuje AIDS (syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti, acquired immune deficiency syndrome). Skutočnú ochranu poskytuje iba správne používaný kondóm (mužský alebo ženský).

• Prečo je také dôležité dôsledne dodržiavať návod na použitie Táto metóda lokálnej antikoncepcie je menej účinná než iné metódy antikoncepcie
• ako sú: • hormonálna antikoncepcia: perorálna antikoncepcia
• podkožný implantát
• antikoncepčná náplasť
• vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce hormón
• vaginálny krúžok
• • medené vnútromaternicové teliesko
• • diafragma
• cervikálny klobúčik
• • kondóm

Preto je veľmi dôležité, aby vám váš lekár alebo lekárnik presne vysvetlil návod na použitie. Ak ste nepochopili, ako používať tento liek, neváhajte a znovu sa spýtajte svojho lekára alebo lekárnika. Na dosiahnutie čo najúčinnejšieho antikoncepčného účinku je dôležité presne dodržiavať návod na použitie.

Pred každým pohlavným stykom používajte jeden čapík bez ohľadu na fázu menštruačného cyklu, a to aj počas menštruácie.

Ak používate tento typ antikoncepcie z dôvodu zabudnutia alebo oneskorenia užitia perorálnej antikoncepcie, je potrebné pokračovať aj v užívaní zvyčajnej perorálnej antikoncepcie.

• Iné lieky a PHARMATEX 18
• 9 mg vaginálne čapíky Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

S týmto liekom sa nemajú používať žiadne iné lieky s vaginálnym podaním alebo mydlá.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/00127-ZME 3 V skutočnosti môžu spôsobiť
• že PHARMATEX stratí antikoncepčný účinok. Ak vám lekár predpísal liek na vaginálne použitie alebo ak používate iný vaginálny liek
• pred použitím lieku PHARMATEX vyčkajte do konca tejto liečby. Zabráňte kontaktu mydla s vagínou
• a to ako pred stykom
• tak aj po ňom

• Ak si prajete použiť kondóm spolu s liekom PHARMATEX 18
• 9 mg vaginálne čapíky
• vopred skontrolujte zloženie svojho kondómu a pred použitím si prečítajte „Praktické odporúčanie“ v časti 3

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Použitie PHARMATEXU na začiatku tehotenstva nepredstavuje osobitné riziko pre plod. PHARMATEX 18,9 mg vaginálne čapíky sa môže používať aj počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov PHARMATEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nepoužívajte PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/00125-ZME

2

• ak ste alergická na benzalkónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak používate polyuretánové mužské kondómy

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Je nevyhnutné dodržiavať nasledovné pokyny: • PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém sa musí používať systematicky pred každým stykom bez ohľadu na fázu menštruačného cyklu a umiestniť vysoko do vagíny pomocou aplikátora . • Voda s mydlom aj v minimálnych množstvách ničí liečivo tejto lokálnej antikoncepcie. Preto sa vyhnite umývaniu alebo výplachom vagíny mydlom 2 hodiny pred a 2 hodiny po styku. Obaja partneri môžu vykonávať iba vonkajšiu hygienu čistou vodou. • Ak si chcete urobiť výplach čistou vodou
• počkajte najmenej 2 hodiny
• pretože hrozí odstránenie lieku. • Vyvarujte sa kúpeľu
• kúpaniu v mori
• v bazéne alebo inde
• pretože to môže znížiť účinnosť PHARMATEXU 12 mg/g vaginálny krém. • V prípade poranenia genitálií používanie PHARMATEXU 12 mg/g vaginálny krém prerušte a obráťte sa na svojho lekára. • Ak je potrebná liečba inými vaginálnymi liekmi alebo akýmkoľvek iným liekom používaným vaginálnou cestou
• používanie PHARMATEXU 12 mg/g vaginálny krém prerušte a počkajte
• kým sa táto liečba neukončí
• potom môžete (znovu) začať používať antikoncepciu s PHARMATEXOM 12 mg/g vaginálny krém

Upozornenie: Táto metóda antikoncepcie nechráni pred pohlavne prenosnými chorobami, ani pred vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human immunodeficiency virus, HIV), ktorý spôsobuje AIDS (syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti, acquired immune deficiency syndrome). Skutočnú ochranu počas sexuálneho styku poskytuje iba správne používaný kondóm (mužský alebo ženský).

• Prečo je také dôležité dôsledne dodržiavať návod na použitie Táto metóda lokálnej antikoncepcie je menej účinná než iné metódy antikoncepcie
• ako sú: • hormonálna antikoncepcia: perorálna antikoncepcia
• podkožný implantát
• antikoncepčná náplasť
• vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce hormón
• vaginálny krúžok
• • medené vnútromaternicové teliesko
• • diafragma
• cervikálny klobúčik
• • kondóm

Preto je veľmi dôležité, aby vám váš lekár alebo lekárnik presne vysvetlil návod na použitie. Ak ste nepochopili, ako používať tento liek, neváhajte a znovu sa spýtajte svojho lekára alebo lekárnika. Na dosiahnutie čo najúčinnejšieho antikoncepčného účinku je dôležité presne dodržiavať návod na použitie.

• Pred každým pohlavným stykom systematicky vložte jednu dávku krému vysoko do vagíny pomocou aplikátora
• bez ohľadu na fázu menštruačného cyklu
• a to aj počas menštruácie

Ak používate tento typ antikoncepcie z dôvodu zabudnutia alebo oneskorenia užitia perorálnej antikoncepcie, je potrebné pokračovať aj v užívaní zvyčajnej perorálnej antikoncepcie.

• Iné lieky a PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém Ak teraz používate
• alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

S týmto liekom sa nemajú používať žiadne iné lieky s vaginálnym podaním alebo mydlá. V skutočnosti môžu spôsobiť, že PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/00125-ZME

3 stratí antikoncepčný účinok. Ak vám lekár predpísal liek na vaginálne použitie alebo ak používate iný vaginálny liek, pred použitím lieku PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém vyčkajte do konca tejto liečby. Zabráňte kontaktu mydla s vagínou, a to ako pred stykom, tak aj po ňom.

Ak si prajete použiť kondóm spolu s liekom PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém, vopred skontrolujte zloženie svojho kondómu a pred použitím si prečítajte „Praktické odporúčanie“ v časti 3.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Použitie PHARMATEXU 12 mg/g vaginálny krém na začiatku tehotenstva nepredstavuje osobitné riziko pre plod. PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov PHARMATEX 12 mg/g vaginálny krém nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.