Brivaracetam Accord 25 mg tbl flm 100x1x25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotk.bal.)

Čo je Brivaracetam Accord Brivaracetam Accord obsahuje liečivo brivaracetam. Patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.

Na čo sa Brivaracetam Accord používa • Brivaracetam Accord sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov. • Používa sa na liečbu určitých foriem epilepsie s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. • Parciálne záchvaty sú záchvaty, ktoré začínajú postihnutím iba jednej strany mozgu. Tieto parciálne záchvaty sa môžu rozšíriť a postihnúť rozsiahlejšie oblasti na obidvoch stranách mozgu – čo sa nazýva „sekundárna generalizácia“. • Tento liek vám bol predpísaný na zníženie počtu vašich záchvatov (kŕčov). • Brivaracetam Accord sa užíva súbežne s inými liekmi na epilepsiu.

Čo Brivaracetam Accord obsahuje

• 5 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00601-REG
• 2024/00604-REG
• 2024/00607-REG
• 2024/00608-REG
• 2024/00609-REG

• Liečivo je brivaracetam. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
• 25 mg
• 50 mg
• 75 mg alebo 100 mg brivaracetamu

• Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza
• predželatinovaný škrob (kukuričný)
• sodná soľ kroskarmelózy
• stearát horečnatý (pozri časť 2. Brivaracetam Accord obsahuje sodík)

Filmotvorná vrstva:

• 10 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (MW 3350),

mastenec.

• 25 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (MW 3350),

• mastenec
• žltý oxid železitý (E 172)
• čierny oxid železitý (E 172)

• 50 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (MW 3350),

• mastenec
• žltý oxid železitý (E 172)
• červený oxid železitý (E 172)
• čierny oxid železitý (E 172)

• 75 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (MW 3350),

• mastenec
• červený oxid železitý (E 172)
• čierny oxid železitý (E 172)

• 100 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (MW 3350),

• mastenec
• žltý oxid železitý (E 172)
• čierny oxid železitý (E 172)

Ako vyzerá Brivaracetam Accord a obsah balenia Brivaracetam Accord 10 mg sú biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s priemerom 6 mm a s vyrazeným označením „10“ na jednej strane. Brivaracetam Accord 25 mg sú sivé, oválne, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s rozmermi 9 mm x 5 mm a s vyrazeným označením „25“ na jednej strane. Brivaracetam Accord 50 mg sú žlté, oválne, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s rozmermi 12 mm x 7 mm a s vyrazeným označením „50“ na jednej strane. Brivaracetam Accord 75 mg sú ružové, oválne, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s rozmermi 13 mm x 7 mm a s vyrazeným označením „75“ na jednej strane. Brivaracetam Accord 100 mg sú sivozelené, oválne, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s rozmermi 15 mm x 8 mm a s vyrazeným označením „100“ na jednej strane.

Brivaracetam Accord tablety sú balené v blistroch dodávaných v škatuľkách obsahujúcich 14 alebo 56 filmom obalených tabliet alebo 14 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalenú tabletu v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami. Brivaracetam Accord 10 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg sa tiež dodáva v multibaleniach obsahujúcich 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet. Brivaracetam Accord 100 mg sa tiež dodáva v multibaleniach obsahujúcich 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet.

Všetky veľkosti balenia sú balené v hliníkovom/hliníkovom (OPA/hliníková fólia/PVC) blistri.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Varšava Poľsko

Výrobca Holsten Pharma GmbH Hahnstraße 31-35 60528 Frankfurt am Main Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými

• 6 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00601-REG
• 2024/00604-REG
• 2024/00607-REG
• 2024/00608-REG
• 2024/00609-REG

názvami:

Fínsko Brivaracetam Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Brivaracetam Accord 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Brivaracetam Accord 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Brivaracetam Accord 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Brivaracetam Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Česká republika Brivaracetam Accord Chorvátsko Brivaracetam Accord 10 mg filmom obložene tablete Brivaracetam Accord 25 mg filmom obložene tablete Brivaracetam Accord 50 mg filmom obložene tablete Brivaracetam Accord 75 mg filmom obložene tablete Brivaracetam Accord 100 mg filmom obložene tablete Poľsko Brivaracetam Accord Rumunsko Brivaracetam Accord 10 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 25 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 50 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 75 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 100 mg comprimate filmate Slovenská republika Brivaracetam Accord 10 mg Brivaracetam Accord 25 mg Brivaracetam Accord 50 mg Brivaracetam Accord 75 mg Brivaracetam Accord 100 mg Cyprus Brivaracetam Accord

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2026.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pre niektorých pacientov
• napr. deti
• môžu byť vhodnejšie iné formy

• 3 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00601-REG
• 2024/00604-REG
• 2024/00607-REG
• 2024/00608-REG
• 2024/00609-REG

brivaracetamu (napríklad ak pacient nie je schopný prehltnúť tablety celé alebo ak nie je možné dosiahnuť požadovanú dávku pomocou celých tabliet). Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Brivaracetam Accord budete užívať spolu s inými liekmi na epilepsiu.

Aké množstvo užívať Váš lekár vám určí správnu dennú dávku. Dennú dávku užívajte rozdelenú do dvoch rovnakých dávok s odstupom približne 12 hodín.

Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou a dospelí

• Odporúčaná dávka je od 25 mg do 100 mg užívaná dvakrát denne. Váš lekár sa môže potom

rozhodnúť upraviť vám dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.

Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg

• Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti užívaná dvakrát denne.

Váš lekár sa môže potom rozhodnúť upraviť vám dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.

Deti s telesnou hmotnosťou od 10 kg do menej ako 20 kg

• Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti užívaná dvakrát denne.

Lekár vášho dieťaťa sa môže potom rozhodnúť upraviť dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vaše dieťa.

Ľudia, ktorí majú problémy s pečeňou Ak máte problémy s pečeňou:

• maximálna dávka, ktorú budete užívať, ak ste dospievajúci alebo dieťa s telesnou hmotnosťou

• 50 kg alebo vyššou
• alebo ak ste dospelý
• je 75 mg dvakrát denne

• maximálna dávka, ktorú budete užívať, ak ste dospievajúci alebo dieťa s telesnou hmotnosťou od

• 20 kg do menej ako 50 kg
• je 1
• 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne

• maximálna dávka, ktorú bude užívať vaše dieťa, ak je jeho telesná hmotnosť od 10 kg do menej

ako 20 kg, je 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.

Ako sa tablety Brivaracetam Accord užívajú

• Tablety prehltnite celé a zapite pohárom tekutiny (perorálne použitie). Tablety sa musia prehltnúť

celé, aby sa zaistil príjem správnej dávky. Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

• Ako dlho sa Brivaracetam Accord užíva Brivaracetam Accord je určený na dlhodobú liečbu – pokračujte v užívaní Brivaracetamu Accord
• pokiaľ vám lekár nepovie
• aby ste užívanie ukončili

• Ak užijete viac Brivaracetamu Accord
• ako máte Ak ste užili vyššiu dávku Brivaracetamu Accord ako ste mali
• informujte svojho lekára. Môžete pociťovať závrat a ospalosť. Môžete mať aj niektorý z nasledujúcich príznakov: pocit nevoľnosti
• točenie hlavy
• problémy s udržaním rovnováhy
• úzkosť
• pocit veľkej únavy
• podráždenosť
• agresivita
• neschopnosť zaspať
• depresia
• myšlienky alebo pokusy ublížiť si alebo zabiť sa

Ak zabudnete užiť Brivaracetam Accord

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
• Potom užite svoju nasledujúcu dávku v čase, kedy by ste ju mali normálne užiť.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste istý, čo robiť,

opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Brivaracetam Accord

• Neprestaňte užívať tento liek, ak vám to neodporučil lekár. Ukončenie liečby môže zvýšiť počet

záchvatov, ktorými trpíte.

• Pokiaľ vám lekár povie, že máte tento liek prestať užívať, bude vám postupne znižovať užívanú

dávku. To pomôže zabrániť návratu záchvatov alebo ich zhoršeniu.

• 4 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00601-REG
• 2024/00604-REG
• 2024/00607-REG
• 2024/00608-REG
• 2024/00609-REG

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.