Brivaracetam Adalvo 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x50 mg (blis.PVC/PCTFE-Al)

Čo je Brivaracetam Adalvo Brivaracetam Adalvo obsahuje liečivo brivaracetam. Patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.

Na čo sa Brivaracetam Adalvo používa • Brivaracetam Adalvo sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov. • Používa sa na liečbu určitých foriem epilepsie s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie. • Parciálne záchvaty sú záchvaty, ktoré začínajú ovplyvnením iba jednej strany mozgu. Tieto parciálne záchvaty sa môžu rozšíriť a postihnúť rozsiahlejšie oblasti v obidvoch stranách mozgu – čo sa nazýva „sekundárna generalizácia“. • Tento liek budete užívať na zníženie počtu vašich záchvatov. • Brivaracetam Adalvo sa užíva súbežne s inými liekmi na epilepsiu.

• Čo Brivaracetam Adalvo obsahuje Liečivo je brivaracetam. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
• 25 mg
• 50 mg
• 75 mg alebo 100 mg brivaracetamu

• Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy (E468)
• monohydrát laktózy
• bezvodá laktóza
• stearát horečnatý (E470b)

Filmová vrstva:

• 10 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,

mastenec (E553b).

• 25 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,

• mastenec (E553b)
• žltý oxid železitý (E172)
• čierny oxid železitý (E172)

• 50 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,

• mastenec (E553b)
• žltý oxid železitý (E172)
• červený oxid železitý (E172)

• 75 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,

• mastenec (E553b)
• žltý oxid železitý (E172)
• červený oxid železitý (E172)
• čierny oxid železitý (E172)

• 100 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,

• mastenec (E553b)
• žltý oxid železitý (E172)
• čierny oxid železitý (E172). Ako vyzerá Brivaracetam Adalvo a obsah balenia Brivaracetam Adalvo 10 mg sú biele až takmer biele
• okrúhle
• filmom obalené tablety s priemerom 5
• 1 mm a s vyrazeným označením "10" na jednej strane

• Brivaracetam Adalvo 25 mg sú šedé
• oválne
• filmom obalené tablety s rozmermi 9
• 1 mm x 5
• 1 mm a s vyrazeným označením "25" na jednej strane

• Brivaracetam Adalvo 50 mg sú žlté
• oválne
• filmom obalené tablety s rozmermi 11
• 8 mm x 6
• 7 mm a s vyrazeným označením "50" na jednej strane

• Brivaracetam Adalvo 75 mg sú fialové
• oválne
• filmom obalené tablety s rozmermi 13
• 1 mm x 7
• 4 mm a s vyrazeným označením "75" na jednej strane

• Brivaracetam Adalvo 100 mg sú zelenošedé
• oválne
• filmom obalené tablety s rozmermi 14
• 7 mm x 8
• 3 mm a s vyrazeným označením "100" na jednej strane

Brivaracetam Adalvo tablety sú balené v:

• bielych HDPE fľašiach s polypropylénovým (PP) skrutkovacím uzáverom (s vložkou) a

s nádobkou obsahujúcou silikagélové vysúšadlo.

• PVC/PCTFE-hliníkových blistroch.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00317-REG
• 2024/00318-REG
• 2024/00319-REG
• 2024/00320-REG
• 2024/00321-REG 6

Veľkosti balenia: 14, 56 filmom obalených tabliet (blistre). Viacnásobné balenie so168 (3 balenia po 56) filmom obalenými tabletami. 60 filmom obalených tabliet (fľaša).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Adalvo Competence Center S.R.L. Bulevardul Pallady Theodor Nr 47 032258 Bukurešť Rumunsko

Výrobca Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park Ls2.01.06 Industrial Estate SGN 3000 San Gwann Malta

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate SGN 3000 San Gwann Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Island Brivaracetam Adalvo Cyprus Brivaracetam Adalvo Slovensko Brivaracetam Adalvo 10 mg filmom obalené tablety Brivaracetam Adalvo 25 mg filmom obalené tablety Brivaracetam Adalvo 50 mg filmom obalené tablety Brivaracetam Adalvo 75 mg filmom obalené tablety Brivaracetam Adalvo 100 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pre určitých pacientov
• napr. deti
• môžu byť vhodnejšie iné formy lieku s obsahom brivaracetamu (napríklad ak nie sú schopné prehltnúť tablety celé). Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Brivaracetam Adalvo budete užívať spoločne s inými liekmi na epilepsiu

Aké množstvo užívať Váš lekár vám vypočíta správnu dennú dávku. Dennú dávku užívajte v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach s odstupom približne 12 hodín.

Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou a dospelí

• Odporúčaná dávka je od 25 mg do 100 mg dvakrát denne. Váš lekár sa môže potom rozhodnúť

upraviť vám dávku, aby pre vás našiel najvhodnejšiu dávku. Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg

• Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne. Váš

lekár sa môže potom rozhodnúť upraviť vám dávku, aby našiel pre vás najvhodnejšiu dávku.

Deti s telesnou hmotnosťou od 10 kg do menej ako 20 kg

• Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti, užíva sa dvakrát

denne. Lekár dieťaťa sa môže potom rozhodnúť upraviť dávku, aby našiel pre vaše dieťa najvhodnejšiu dávku.

Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou Ak máte problémy s pečeňou:

• maximálna dávka, ktorú budete užívať, ak patríte do skupiny dospievajúcich alebo detí s

• telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou
• alebo ak ste dospelý
• je 75 mg dvakrát denne

• maximálna dávka, ktorú budete užívať, ak patríte do skupiny dospievajúcich alebo detí s

• telesnou hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg
• je 1
• 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne

• maximálna dávka, ktorú bude užívať vaše dieťa, ak je jeho telesná hmotnosť od 10 kg do

menej ako 20 kg, je 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.

Ako sa tablety Brivaracetam Adalvo užívajú

• Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom tekutiny.
• Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

• Ako dlho sa Brivaracetam Adalvo užíva Brivaracetam Adalvo je určený na dlhodobú liečbu – pokračujte v užívaní Brivaracetamu Adalvo
• pokiaľ vám lekár nepovie
• aby ste užívanie ukončili

• Ak užijete viac Brivaracetamu Adalvo
• ako máte Ak sa domnievate
• že ste užili vyššiu dávku lieku Brivaracetam Adalvo ako ste mali
• informujte lekára. Môžete pociťovať závrat a ospalosť. Môžete mať aj niektorý z nasledujúcich príznakov: nevoľnosť
• pocit „točenia“
• problémy s udržaním rovnováhy
• úzkosť
• pocit veľkej únavy
• podráždenosť
• agresivita
• neschopnosť zaspať
• depresia
• myšlienky alebo pokusy ublížiť si alebo sa zabiť

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00317-REG
• 2024/00318-REG
• 2024/00319-REG
• 2024/00320-REG
• 2024/00321-REG 4

Ak zabudnete užiť Brivaracetam Adalvo

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
• Potom užite svoju nasledujúcu dávku v čase, keď by ste ju mali normálne užiť.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Ak si nie ste istý, čo robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Brivaracetam Adalvo

• Neprestaňte užívať tento liek, ak vám to neodporučil lekár. Ukončenie liečby môže zvýšiť počet

záchvatov, ktoré máte.

• Pokiaľ vám lekár povie, že máte tento liek prestať užívať, bude vám postupne znižovať užívanú

dávku. To pomôže zabrániť návratu záchvatov alebo ich zhoršeniu. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaši a blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.