Brivaracetam Glenmark 50 mg tbl flm 56x50 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Čo je Brivaracetam Glenmark Brivaracetam Glenmark obsahuje liečivo brivaracetam. To patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.

Na čo sa Brivaracetam Glenmark a používa • Brivaracetam Glenmark sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov. • Používa sa na liečbu určitých foriem epilepsie s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie. • Parciálne záchvaty sú záchvaty, ktoré začínajú ovplyvnením iba jednej strany mozgu. Tieto parciálne záchvaty sa môžu rozšíriť a postihnúť rozsiahlejšie oblasti na obidvoch stranách mozgu – čo sa nazýva „sekundárna generalizácia“. • Tento liek budete užívať na zníženie počtu vašich záchvatov. • Brivaracetam Glenmark sa užíva súbežne s inými liekmi na epilepsiu.

• Čo Brivaracetam Glenmark obsahuje Liečivo je brivaracetam. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
• 25 mg
• 50 mg
• 75 mg alebo 100 mg brivaracetamu

• Ďalšie zložky sú: Jadro: mikrokryštalická celulóza
• predželatinovaný (kukuričný) škrob
• sodná soľ kroskarmelózy
• stearát horečnatý (pozri časť 2
• Brivaracetam Glenmark obsahuje sodík)

• Filmová vrstva: -10 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol
• uhličitan vápenatý
• makrogol (MW 3350)
• mastenec. -25 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol
• uhličitan vápenatý
• makrogol (MW 3350)
• mastenec
• žltý oxid železitý (E172)
• čierny oxid železitý (E172). -50 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol
• uhličitan vápenatý
• makrogol (MW 3350)
• mastenec
• žltý oxid železitý (E172)
• červený oxid železitý (E172)
• čierny oxid železitý (E172). -75 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol
• uhličitan vápenatý
• makrogol (MW 3350)
• mastenec
• červený oxid železitý (E172)
• čierny oxid železitý (E172). -100 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol
• uhličitan vápenatý
• makrogol (MW 3350)
• mastenec
• žltý oxid železitý (E172)
• čierny oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Brivaracetam Glenmark a obsah balenia Brivaracetam Glenmark 10 mg sú biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 6 mm a s označením „10“ na jednej strane. Brivaracetam Glenmark 25 mg sú šedé, oválne, obojstranne vypuklé 9 x 5 mm filmom obalené tablety s vyrazeným „25“ na jednej strane. Brivaracetam Glenmark 50 mg sú žlté, oválne, obojstranne vypuklé 12 x 7 mm filmom obalené tablety s vyrazeným „50“ na jednej strane. Brivaracetam Glenmark 75 mg sú ružové, oválne, obojstranne vypuklé 13 x 7 mm filmom obalené tablety s vyrazeným „75“ na jednej strane. Brivaracetam Glenmark 100 mg sú šedo-zelené, oválne, obojstranne vypuklé 15 x 8 mm filmom obalené tablety s vyrazeným „100“ na jednej strane.

Tablety Brivaracetamu Glenmark sú balené v blistroch v škatuľke obsahujúcej 14 alebo 56 filmom obalených tabliet alebo 100 x1 filmom obalenú tabletu v perforovanom blistri s jednotlivými dávkami. 10 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg sa tiež dodávajú v multibaleniach po 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet. 100 mg sa tiež dodáva v multibalení po 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet. Všetky balenia sú dostupné v blistroch hliník/hliník (OPA/hliníková fólia/PVC).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
• Hvězdova 1716/2b
• 140 78 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca: Holsten Pharma GmbH
• Hahnstrasse 31-35
• 60528 Frankfurt am Main
• Nemecko

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00402-REG
• 2024/00403-REG
• 2024/00404-REG
• 2024/00405-REG
• 2024/00406-REG 6

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov lieku Holandsko Brivaracetam Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten Brivaracetam Glenmark 25 mg filmomhulde tabletten Brivaracetam Glenmark 50 mg filmomhulde tabletten Brivaracetam Glenmark 75 mg filmomhulde tabletten Brivaracetam Glenmark 100 mg filmomhulde tabletten Dánsko Brivaracetam Glenmark Fínsko Brivaracetam Glenmark 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Brivaracetam Glenmark 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Brivaracetam Glenmark 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Brivaracetam Glenmark 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Brivaracetam Glenmark 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Nemecko Brivaracetam Glenmark 10 mg Filmtabletten Brivaracetam Glenmark 25 mg Filmtabletten Brivaracetam Glenmark 50 mg Filmtabletten Brivaracetam Glenmark 75 mg Filmtabletten Brivaracetam Glenmark 100 mg Filmtabletten Nórsko Brivaracetam Glenmark Slovenská republika Brivaracetam Glenmark 10 mg filmom obalené tablety Brivaracetam Glenmark 25 mg filmom obalené tablety Brivaracetam Glenmark 50 mg filmom obalené tablety Brivaracetam Glenmark 75 mg filmom obalené tablety Brivaracetam Glenmark 100 mg filmom obalené tablety Španielsko Brivaracetam Viso Farmacéutica 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam Viso Farmacéutica 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam Viso Farmacéutica 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam Viso Farmacéutica 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam Viso Farmacéutica 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko Brivaracetam Glenmark Taliansko Brivaracetam Glenmark 10 mg compresse rivestite con film Brivaracetam Glenmark 25 mg compresse rivestite con film Brivaracetam Glenmark 50 mg compresse rivestite con film Brivaracetam Glenmark 75 mg compresse rivestite con film Brivaracetam Glenmark 100 mg compresse rivestite con film

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: GLENMARK PHARMACEUTICALS SK
• s.r.o. E-mail: [email protected]

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pre určitých pacientov
• napr. deti
• môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku (napríklad ak nie sú schopné prehltnúť celé tablety alebo ak nie je možné dosiahnuť potrebnú dávku použitím celých tabliet). Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Brivaracetam Glenmark budete užívať spoločne s inými liekmi na epilepsiu.

Aké množstvo užívať Váš lekár vám vypočíta správnu dennú dávku. Dennú dávku užívajte v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach s odstupom približne 12 hodín.

Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou a dospelí

• Odporúčaná dávka je od 25 mg do 100 mg dvakrát denne. Váš lekár sa môže potom rozhodnúť

upraviť vám dávku tak, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.

Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg

• Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne. Váš

lekár sa môže potom rozhodnúť upraviť vám dávku tak, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.

Deti s telesnou hmotnosťou od 10 kg do menej ako 20 kg

• Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti, užíva sa dvakrát

denne. Lekár dieťaťa sa môže potom rozhodnúť upraviť dávku tak, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vaše dieťa.

Ľudia, ktorí majú problémy s pečeňou Ak máte problémy s pečeňou:

• maximálna dávka, ktorú budete užívať, ak patríte do skupiny dospievajúcich alebo detí s

• telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou
• alebo ak ste dospelý
• je 75 mg dvakrát denne

• maximálna dávka, ktorú budete užívať, ak patríte do skupiny dospievajúcich alebo detí s

• telesnou hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg
• je 1
• 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne

• maximálna dávka, ktorú bude užívať vaše dieťa, ak je jeho telesná hmotnosť od 10 kg do menej

ako 20 kg, je 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.

Ako sa užívajú tablety Brivaracetamu Glenmark

• Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom tekutiny. Tablety sa musia prehltnúť celé, aby sa

zabezpečil príjem správnej dávky.

• Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

• Ako dlho sa užíva Brivaracetam Glenmark Brivaracetam Glenmark je určený na dlhodobú liečbu – pokračujte v užívaní Brivaracetamu Glenmark
• pokiaľ vám lekár nepovie
• aby ste užívanie ukončili

• Ak užijete viac Brivaracetamu Glenmark
• ako máte Ak ste užili viac Brivaracetamu Glenmark ako ste mali
• informujte lekára. Môžete pociťovať závrat a ospalosť. Môžete mať aj niektorý z nasledujúcich príznakov: nevoľnosť
• pocit „točenia“
• problémy s udržaním rovnováhy
• úzkosť
• pocit veľkej únavy
• podráždenosť
• agresivita
• neschopnosť zaspať
• depresia
• myšlienky alebo pokusy ublížiť si alebo sa zabiť

Ak zabudnete užiť Brivaracetam Glenmark

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
• Potom užite svoju nasledujúcu dávku v čase, kedy by ste ju mali normálne užiť.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00402-REG
• 2024/00403-REG
• 2024/00404-REG
• 2024/00405-REG
• 2024/00406-REG 4

• Ak si nie ste istý, čo robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Brivaracetam Glenmark

• Neprestaňte užívať tento liek, ak vám to neodporučil lekár. Ukončenie liečby môže zvýšiť počet

záchvatov, ktorými trpíte.

• Pokiaľ vám lekár povie, že máte tento liek prestať užívať, bude vám postupne

znižovať užívanú dávku. To pomôže zabrániť návratu záchvatov alebo ich zhoršeniu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri za EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00402-REG
• 2024/00403-REG
• 2024/00404-REG
• 2024/00405-REG
• 2024/00406-REG 5

• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.