Neužívajte Calipru: - ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak pri liečbe hepatitídy typu C používate kombináciu glekaprevir/pibrentasvir - ak máte alebo ste niekedy v minulosti mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň - ak ste mali akékoľvek neobjasnené nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení činnosti pečene - ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu - ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť - ak dojčíte. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Calipru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte závažné zlyhávanie dýchania Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05145-Z1A 2 - ak používate alebo ste počas posledných 7 dní použili liek obsahujúci kyselinu fusidovú (liek na bakteriálnu infekciu), perorálne (ústami) alebo formou injekcie. Kombinácia kyseliny fusidovej a Calipry môže spôsobiť závažné svalové problémy (rabdomyolýza). - ak ste mali v minulosti cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo ak máte po predchádzajúcich cievnych mozgových príhodách v mozgu malé dutinky naplnené tekutinou - ak máte problémy s obličkami - ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu) - ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4) - ak ste mali opakované alebo neobjasnené bolesti svalov alebo problémy so svalmi, výskyt problémov so svalmi u vás alebo v rodine v minulosti - ak ste mali v minulosti problémy so svalmi počas liečby inými liekmi na zníženie hladiny lipidov (napr. iné statíny alebo fibráty) - ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu - ak ste mali v minulosti ochorenie pečene - ak ste starší ako 70 rokov - ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky. Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a prípadne počas vašej liečby Caliprou, aby sa mohlo predpovedať riziko vedľajších účinkov týkajúcich sa svalov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov týkajúcich sa svalov napr. rabdomyolýza sa zvyšuje, ak sa v rovnakom čase užívajú niektoré lieky (pozri časť 2 „Iné lieky a Calipra“). Ak máte cukrovku alebo sa u vás zistilo riziko vzniku cukrovky, váš lekár vás počas užívania tohto lieku bude starostlivo sledovať. Riziko vzniku cukrovky je u vás vyššie, ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov v krvi, ak máte nadváhu a vysoký krvný tlak. Iné lieky a Calipra Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Existuje niekoľko liekov, ktoré môžu meniť účinok Calipry alebo ich účinky môžu byť menené Caliprou. Tento typ vzájomného pôsobenia môže znížiť účinnosť jedného alebo oboch liekov. Prípadne to môže zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného stavu ochabnutia svalstva známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4. Obzvlášť dôležité je, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate: • lieky používané na ovplyvnenie činnosti vášho imunitného systému, napr. cyklosporín • niektoré antibiotiká alebo lieky proti hubovým infekciám, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová • iné lieky na úpravu hladiny lipidov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol • niektoré blokátory vápnikového kanála používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; • lieky na úpravu vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón • letermovir, liek, ktorý vám pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného cytomegalovírusom • lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinácia tipranaviru/ritonaviru a pod. • niektoré lieky používané na liečbu hepatitídy C (žltačky typu C), napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir • daptomycín, liek používaný na liečbu komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a baktérií prítomných v krvi Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05145-Z1A 3 • ostatné lieky, o ktorých je známe, že sa vzájomne ovplyvňujú s Caliprou vrátane ezetimibu (ktorý znižuje hladinu cholesterolu), warfarínu (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi), antikoncepcie užívanej ústami, stiripentolu (liek proti kŕčom pri epilepsii), cimetidínu (používa sa na liečbu pálenia záhy a vredovú chorobu žalúdka), fenazónu (liek na zníženie bolesti), kolchicínu (liek na dnu) a antacidá (lieky na problémy s trávením obsahujúce hliník alebo horčík) • lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis: ľubovník bodkovaný • ak potrebujete perorálne užívať kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, musíte užívanie tohto lieku dočasne prerušiť. Váš lekár vám povie, keď bude opäť bezpečné začať s liečbou Caliprou. Užívanie Calipry spolu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Ďalšie informácie o rabdomyolýze nájdete v časti 4. Calipra a jedlo, nápoje a alkohol Pokyny na používanie Calipry nájdete v časti 3. Pamätajte: Grapefruitová šťava Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, pretože veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu zmeniť účinky Calipry. Alkohol Počas užívania tohto lieku sa vyhnite pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobnosti nájdete v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná alebo ak sa snažíte otehotnieť, neužívajte Calipru. Ak ste v plodnom veku, neužívajte Calipru, pokiaľ nepoužívate spoľahlivé metódy antikoncepcie. Ak dojčíte, neužívajte Calipru. Bezpečnosť Calipry počas tehotenstva a dojčenia nebola zatiaľ preukázaná. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek zvyčajne nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak má však tento liek vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo, vozidlo neveďte. Neobsluhujte akékoľvek nástroje alebo stroje, ak je vaša schopnosť obsluhovať ich ovplyvnená týmto liekom. Calipra obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →