Ciclopirox Aristo lum 1x6,6 ml (fľ.skl.jantárová s aplik.štetcom+ 30 jednoráz.pilníkov)

Ciclopirox Aristo 80 mg/g je liečivý lak na nechty. Obsahuje liečivo ciklopirox, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antimykotiká (lieky na hubové ochorenia). Ciklopirox preniká do nechtovej platničky a má fungicídny účinok na všetkých hlavných pôvodcov hubových ochorení nechtov. Ciclopirox Aristo 80 mg/g sa používa na liečbu hubových infekcií nechtov (onychomykózy).

Čo Ciclopirox Aristo obsahuje

• Liečivo je ciklopirox. 1 g liečivého laku na nechty obsahuje 80 mg ciklopiroxu.
• Ďalšie zložky sú polymér metoxyeténu s monobutylesterom kyseliny 2-buténdiovej 1:1,

etylacetát a izopropylalkohol.

• Ako vyzerá Ciclopirox Aristo a obsah balenia Ciclopirox Aristo je číry
• bezfarebný až slabožltý roztok
• dodávaný vo fľaštičkách z jantárového skla s uzáverom so závitom a so štetcom

• Veľkosti balenia sú : 3
• 3 ml (3 g) 6
• 6 ml (6 g) 3
• 3 ml (3 g) s 30 jednorazovými pilníkmi na nechty 6
• 6 ml (6 g) s 30 jednorazovými pilníkmi na nechty 3
• 3 ml (3 g) s 30 jednorazovými pilníkmi na nechty a 30 alkokoholovými tampónmi 6
• 6 ml (6 g) s 30 jednorazovými pilníkmi na nechty a 30 alkokoholovými tampónmi

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Varšava Poľsko

Výrobcovia Doppel Farmaceutici S.R.L. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC) Taliansko

Qualimetrix S.A. 579 Mesogeion Avenue Agia Paraskevi Atény 15343 Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Poľsko: Axopirox 8% w/w lakier do paznokci, leczniczy Slovensko: Ciclopirox Aristo Španielsko: Ciclonic 80 mg/g barniz de uñas medicamentoso Maďarsko: Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk Estónsko: Ciclopirox Auxilia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2025.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Pokiaľ nie je predpísané inak, Ciclopirox Aristo liečivý lak na nechty sa aplikuje jedenkrát denne v tenkej vrstve na postihnutý necht. Balenie bez priložených pilníkov na nechty: Pred prvou aplikáciou lieku Ciclopirox Aristo sa má podľa možnosti odstrániť čo najviac postihnutej časti nechta, napríklad nožnicami a čo najviac zhrubnutej vrstvy sa má odstrániť pomocou bežne dostupného jednorazového pilníka na nechty. Balenie s priloženými pilníkmi na nechty Pred prvou aplikáciou Ciclopiroxu Aristo sa má podľa možnosti odstrániť čo najviac postihnutej časti nechta, napríklad nožnicami a čo najviac zhrubnutej vrstvy sa má odstrániť pomocou priloženého jednorazového pilníka.

Balenie bez priložených alkoholových tampónov: Počas celej doby aplikácie sa má celá vrstva laku odstrániť raz týždenne bežne dostupnými alkoholovými tampónmi. Balenie s priloženými tampónmi: Počas celej doby aplikácie sa má celá vrstva laku odstrániť raz týždenne priloženými alkoholovými tampónmi. Počas tohto procesu sa má tiež z nechtovej platničky odstrániť čo možno najviac zhrubnutej vrstvy, vždy s jednorazovým pilníkom na nechty.

• Ak je medzi jednotlivými aplikáciami vrstva laku poškodená
• stačí znovu použiť Ciclopirox Aristo na časti
• ktoré boli odštiepené

Dĺžka liečby závisí od závažnosti infekcie, ale nemá prekročiť obdobie 6 mesiacov.

Po každom použití sa odporúča pevne uzavrieť uzáver fľaše, aby sa zabránilo vysušeniu roztoku.

• Nedovoľte
• aby sa roztok dostal do kontaktu s hrdlom fľaše
• aby sa zabránilo prilepeniu uzávera

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2023/03700-Z1B
• 2024/04575-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/00358-Z1B

3

Ak použijete viac lieku Ciclopirox Aristo, ako máte Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

• Ak zabudnete použiť Ciclopirox Aristo Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v liečbe
• ako vám odporučil lekár alebo ako je uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie (Ako používať Ciclopirox Aristo)

Ak prestanete používať Ciclopirox Aristo Ak ukončíte liečbu liekom Ciclopirox Aristo predtým, ako sú vaše nechty čisté alebo ich vzhľad sa výrazne zlepší a zdravé nechty opäť narastú, huby nemusia zmiznúť. V tomto prípade sa stav nechtov môže opäť zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Po prvom otvorení spotrebujte do 6 mesiacov. Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby sa predišlo vyparovaniu jej obsahu.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek je horľavý. Uchovávajte mimo zdrojov tepla a otvoreného ohňa.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2023/03700-Z1B
• 2024/04575-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/00358-Z1B

4