EXOROLFIN 5 % lum 1x2,5 ml (fľ.skl.jantárová+30 tamp.+10 špachtlí+30 pilník.)

EXOROLFIN 5 % sa používa na liečbu hubových infekcií nechtov u dospelých. Má sa použiť len v prípade, ak je postihnutá horná polovica alebo bočné časti nechta. Liečivo amorolfín zabraňuje rastu húb a zabíja ich.

• EXOROLFIN 5 % pôsobí proti celému spektru druhov húb citlivých na amorolfín
• ako sú kvasinky
• kožné huby a plesne. Amorolfín však nepôsobí proti baktériám

• Čo EXOROLFIN 5 % obsahuje Liečivo je amorolfín vo forme chloridu. • Každý ml obsahuje 55
• 7 mg amorolfínium-chloridu
• čo zodpovedá 50 mg amorolfínu (5% m/V amorolfínu)

• Každá fľaša s objemom 2
• 5 ml obsahuje 139
• 3 mg amorolfínium-chloridu
• čo zodpovedá 125 mg amorolfínu. Každá fľaša s objemom 3 ml obsahuje 167
• 1 mg amorolfínium-chloridu
• čo zodpovedá 150 mg amorolfínu. Každá fľaša s objemom 5 ml obsahuje 278
• 5 mg amorolfínium-chloridu
• čo zodpovedá 250 mg amorolfínu

• Ďalšie zložky sú bezvodý etanol
• amínio-metakrylátový kopolymér (typ A)
• etylacetát
• butylacetát
• triacetín

Ako vyzerá EXOROLFIN 5 % a obsah balenia EXOROLFIN 5 % je liečivý lak na nechty. Je to číry roztok.

EXOROLFIN 5 % je balený vo fľašiach z jantárového skla (typu I alebo III) s HDPE uzáverom s teflónovým tesnením.

• Veľkosť balenia: 2
• 5 ml
• 3 ml a 5 ml

Všetky balenia obsahujú 30 čistiacich tampónov (napustených izopropylalkoholom ako odlakovačom a uzavretých vo fólii z kompozitu), 10 špachtlí a 30 pilníkov na nechty.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/00627-ZME 6 Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca CREAPHARM INDUSTRY 29 rue Léon Faucher 51100 Reims Francúzsko

Farmaclair 440 Avenue du Général de Gaulle 14200 Hérouville Saint Clair Francúzsko

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ľubľana Slovinsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack Bulharsko Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти Česká republika EXOROLAK Estónsko Exolorfin Chorvátsko EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte Maďarsko EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk Taliansko Amorolfina Sandoz Litva Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas Lotyšsko Exolorfin 50 mg/ml ārstnieciskā nagu laka Rumunsko Exoderil Set 50 mg/ml, lac de unghii medicamentos Slovinsko EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte Slovenská republika EXOROLFIN 5 %

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2025.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Na lokálne použitie. Má sa nanášať na postihnuté nechty. EXOROLFIN 5 % sa nanáša na postihnutý necht na ruke alebo nohe jedenkrát týždenne.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/00627-ZME 3 Pozrite si nasledujúce pokyny na použitie:

Pred každou aplikáciou laku na nechty opilníkujte postihnuté oblasti nechtu (najmä povrch nechtu) čo najdokonalejšie pomocou priloženého pilníka na nechty. Upozornenie: Pilník použitý na postihnuté nechty nepoužívajte na zdravé nechty.

Vyberte tampón napustený odlakovačom z balenia. Použite ho na očistenie povrchu postihnutých nechtov a odstránenie zvyškov laku. Jeden tampón postačí na očistenie všetkých postihnutých nechtov. Môžete použiť aj bežný kozmetický odlakovač na nechty.

Ponorte priloženú špachtľu do laku na nechty. Neotierajte ju o hrdlo fľaše. Ponorte špachtľu pred ošetrením každého nechtu.

Lak naneste rovnomerne na celý povrch nechtu.

Po nanesení laku hneď dôkladne uzatvorte fľašu a očistite špachtľu použitím tampónu napusteného odlakovačom.

Nanesený lak na nechty nechajte schnúť asi 3 až 5 minút.

Po aplikácii lieku EXOROLFIN 5% je potrebné si umyť ruky. Ak ste si EXOROLFIN 5% aplikovali na nechty na rukách, musíte pred umytím rúk počkať kým lak vyschne.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/00627-ZME 4 Kozmetický lak na nechty môžete aplikovať až po 10 minútach po aplikácii EXOROLFINU 5 %. Pred opakovanou aplikáciou laku, z nechtov odstráňte všetky zvyšky laku alebo vrstvy kozmetického laku a nechty znovu opilníkujte. Očistite nechty priloženým tampónom a opäť naneste EXOROLFIN 5 % podľa pokynov.

Ďalšie rady na podporu liečby Použité uteráky na ruky sa majú prať čo najčastejšie a pri minimálne 60°C. Topánky udržiavajte dobre vetrané a suché.

Dĺžka liečby Hubové infekcie často pretrvávajú dlho. Používajte preto EXOROLFIN 5 % bez prerušenia, kým sa infekcia nevylieči a znova nenarastú zdravé nechty. Pre nechty na rukách je zvyčajne potrebná dĺžka liečby 6 mesiacov a pre nechty na nohách 9 až 12 mesiacov.

Ak však po 3 mesiacoch nedôjde k zlepšeniu, musíte sa poradiť s lekárom.

• Ak omylom požijete EXOROLFIN 5 % Ak sa tak stane
• ihneď kontaktujte lekára
• lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu

Ak zabudnete použiť EXOROLFIN 5 % Keď si spomeniete, začnite opätovne používať liečivý lak na nechty v jednotýždňových intervaloch ako predtým.

• Ak prestanete používať EXOROLFIN 5 % Neprestaňte lak používať skôr
• ako vám to odporučí váš lekár alebo pokým infekcia nevymizne a nenarastie zdravý necht. Ak skončíte s liečbou príliš skoro
• infekcia sa môže vrátiť

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku fľaše po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľaša s 2,5 ml a 3 ml Po prvom otvorení: 6 mesiacov

Fľaša s 5 ml Po prvom otvorení: 9 mesiacov

Fľašu uchovávajte pevne uzatvorenú. Uchovávajte liečivý lak na nechty mimo ohňa alebo plameňa (alkoholová báza je horľavá).

• Ak má liek zmenené vlastnosti
• napr. je stuhnutý
• zlikvidujte ho

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.