Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 10x2,5 mmol/5 ml (10 ml liek.inj.skl.)

Čo je Clariscan Clariscan obsahuje účinnú látku kyselinu gadoterovú. Patrí do skupiny nazývanej “kontrastné látky” používané na zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI).

Na čo sa Clariscan používa

Clariscan sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri vyšetrení MRI.

U dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 0-18 rokov:

• MRI CNS vrátane poškodení (lézií) mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva

U dospelých a deťoch a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov – 18 rokov:

• Celotelová MRI vrátane poškodení (lézií)

Len u dospelých:

• MR angiografia vrátane poškodení (lézií) a zúžení (stenózy) tepien okrem koronárnych tepien.

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Ako Clariscan pôsobí Clariscan robí obrazy na snímacom zariadení MRI lepšie viditeľnými. Robí to zvýšením kontrastu medzi časťou tela, ktorá sa prezerá a zvyškom tela. Toto umožňuje lekárovi alebo rádiológovi lepšie vidieť rozličné oblasti tela.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2025/03053-Z1B

2

• Čo Clariscan obsahuje • Liečivo je kyselina gadoterová. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 279
• 32 mg kyseliny gadoterovej (vo forme meglumínovej soli)
• čo zodpovedá 0
• 5 mmol kyseliny gadoterovej. • Ďalšie zložky sú meglumín
• tetraxetán (DOTA) a voda na injekcie

Ako Clariscan vyzerá a obsah balenia Clariscan je číry, bezfarebný až žltkastý roztok na vnútrožilovú injekciu.

• Clariscan je dostupný v nasledujúcich obaloch: Sklenené injekčné liekovky (Typ 1
• bezfarebná) naplnená do 5
• 10
• 15 and 20 ml Polymérové injekčné striekačky naplnené do 10
• 15 a 20 ml. Sklenené fľaše (Typ 1
• bezfarebná) a polypropylénové fľaše naplnené do 50 a 100 ml

Všetky obaly sú balené vo vonkajšej škatuli po 1 a 10 jednotiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GE Healthcare AS Nycoveien 1 0485 OSLO Nórsko

Alternatívny výrobca: GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park Carrigtwohill Cork Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2025.

____________________________________________________________________________ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2025/03053-Z1B

7

Dávkovanie

Dospelí

• MRI mozgu a chrbtice Odporúčaná dávka je 0
• 1 mmol/kg telesnej hmotnosti
• t.j. 0
• 2 ml/kg telesnej hmotnosti. Pri pacientoch s mozgovými nádormi môže dodatočná dávka 0
• 2 mmol/kg telesnej hmotnosti
• t.j. 0
• 4 ml/kg telesnej hmotnosti
• zlepšiť charakterizovanie nádoru a uľahčiť rozhodovanie o terapii

• Celotelová MRI (vrátane poškodení pečene
• obličiek
• pankreasu
• panvy
• pľúc
• srdca
• prsníkov a svalovo-kostrového systému)

• Odporúčaná dávka na získanie diagnosticky zodpovedajúceho kontrastu je 0
• 1 mmol/kg telesnej hmotnosti
• t.j. 0
• 2 ml/kg telesnej hmotnosti

• Pre angiografiu: Odporúčaná dávka na intravenóznu injekciu na získanie diagnosticky zodpovedajúceho kontrastu je 0
• 1 mmol/kg telesnej hmotnosti
• t.j. 0.2 ml/kg telesnej hmotnosti. Za výnimočných okolností (napr. ak sa nepodarí získať uspokojivé obrazy rozsiahlej cievnej oblasti) môže byť odôvodnené podanie druhej nasledujúcej injekcie 0
• 1 mmol/kg telesnej hmotnosti
• t.j. 0
• 2 ml/kg telesnej hmotnosti. Ak sa však pred začatím angiografie očakáva podanie dvoch po sebe nasledujúcich dávok Clariscanu
• v závislosti od dostupného zobrazovacieho zariadenia môže byť prínosom podanie 0
• 05 mmol/kg telesnej hmotnosti (t.j. 0
• 1 ml/kg telesnej hmotnosti) pre každú dávku

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek Pacientom s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR  30 ml/min/1,73 m 2 ) sa podáva dávka pre dospelých.

U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) a u pacientov v perioperačnom období pri transplantácii pečene sa má Clariscan používať len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu, a ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie je možné ich získať pomocou MRI bez zvýšenia kontrastu (pozri časť 4.4). Ak je nevyhnutné použiť Clariscan, dávka nemá presiahnuť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas jedného skenu sa má použiť len jedna dávka. Pre nedostatok informácií o opakovanom podaní sa injekcie Clariscanu nemajú opakovať, pokiaľ interval medzi injekciami je menej ako 7 dní.

Starší pacienti (vek 65 rokov a starší) Úprava dávky nie je nevyhnutná. Pri starších pacientoch sa vyžaduje opatrnosť.

Porucha funkcie pečene Týmto pacientom sa podáva dávka pre dospelých. Odporúča sa opatrnosť, najmä v perioperačnom období pri transplantácii pečene (pozri v predchádzajúcom texte - Porucha funkcie obličiek).

• Pediatrická populácia (0-18 rokov) MRI mozgu a chrbtice
• celotelová MRI: Odporúčaná a maximálna dávka Clariscanu je 0
• 1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas jedného skenu sa nemá použiť viac ako jedna dávka. Celotelové použitie sa neodporúča u detí mladších ako 6 mesiacov

Vzhľadom na nedostatočne vyvinutú funkciu obličiek novorodencov do veku 4 týždňov a detí do veku jedného roka sa pri týchto pacientoch má Clariscan použiť iba po starostlivom zvážení a dávka nemá presiahnuť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas jedného skenu sa nemá použiť viac ako jedna dávka. Pre nedostatok informácií o opakovanom podaní sa injekcie Clariscanu nemajú opakovať, pokiaľ interval medzi injekciami je menej ako 7 dní.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2025/03053-Z1B

8 Angiografia: Clariscan sa neodporúča na angiografiu pri deťoch do veku 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti pri tejto indikácii.

Spôsob podávania

Tento liek je určený len na intravenózne použitie. Rýchlosť infúzie: 3-5 ml/min (vyššie rýchlosti až do 120 ml/min, t.j. 2 ml/sek, sa môžu použiť pri angiografických postupoch). Inštrukcie ohľadom manipulácie s liekom a likvidácie lieku pozri v ďalšom texte Opatrenia pre použitie a zaobchádzanie s liekom.

Pediatrická populácia (0-18 rokov) V závislosti od množstva Clariscanu ktoré je potrebné podať dieťaťu, je vhodnejšie použiť injekčné liekovky Clariscan s injekčnými striekačkami na jedno použitie s objemom vhodným pre toto množstvo, aby sa dosiahla väčšia presnosť injikovaného objemu. Pri novorodencoch a dojčatách sa má potrebná dávka podať ručne.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Porucha funkcie obličiek

Pred podaním Clariscanu sa odporúča, aby bol každý pacient laboratórne vyšetrený na renálnu dysfunkciu. Bol hlásený výskyt nefrogennej systémovej fibrózy (NSF) súvisiacej s použitím niektorých kontrastných látok s obsahom gadolínia pri pacientoch s akútnym alebo chronickým závažným poškodením obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73m 2 ). Pri pacientoch podstupujúcich transplantáciu pečene je riziko obzvlášť vysoké, pretože v tejto skupine sa často vyskytuje akútne zlyhanie obličiek. Nakoľko existuje možnosť výskytu NSF v súvislosti s Clariscanom, u pacientov so závažným poškodením obličiek a u pacientov v perioperatívnom období pri transplantácii pečene sa má tento liek použiť iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika a prínosu a v prípadoch, kedy je diagnostická informácia nevyhnutná a nie je možné ju získať pomocou MRI bez zvýšenia kontrastu.

Nakoľko pri senioroch môže byť zhoršený obličkový klírens Clariscanu, je obzvlášť dôležité pacientov vo veku od 65 rokov vyšetriť na renálnu dysfunkciu.

Na odstránenie Clariscanu z tela môže byť užitočná hemodialýza krátko po podaní Clariscanu. Nie sú žiadne dôkazy, ktoré by podporovali zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu NSF pri pacientoch, ktorí ešte hemodialýzu nepodstúpili.

Gravidita a dojčenie Počas gravidity sa Clariscan nemá použiť, iba ak klinický stav pacientky vyžaduje použitie kyseliny gadoterovej.

Lekár alebo rádiológ a dojčiaca matka môžu zvážiť prípadné prerušenie dojčenia počas 24 hodín po podaní Clariscanu

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2025/03053-Z1B

9

Opatrenia pre použitie a zaobchádzanie s liekom Na jednorazové použitie. Roztok na injekciu má byť pred použitím vizuálne skontrolovaný. Majú byť použité len číre roztoky bez viditeľných častíc. Injekčné liekovky a fľaše: Pripravte injekčnú striekačku s ihlou. Pri injekčných liekovkách odstráňte plastový kryt. Pri polypropylénových fľašiach odstráňte plastový skrutkovací uzáver alebo plastové viečko. Po očistení zátky tampónom nasiaknutým alkoholom prepichnite zátku ihlou. Vytiahnite množstvo lieku potrebné na vyšetrenie a injikujte ho intravenózne.

Naplnené injekčné striekačky: Injikujte intravenózne množstvo lieku potrebné na vyšetrenie.

Zostávajúca kontrastná látka v injekčnej liekovke/vo fľaši, spojovacie hadičky a všetky odstrániteľné súčasti systému injektora musia byť po vyšetrení zlikvidované.

Samolepiaca identifikačná nálepka: Samolepiaca identifikačná nálepka na injekčných striekačkách/injekčných liekovkách/fľašiach sa má nalepiť do zdravotného záznamu pacienta, aby bolo možné presne zaznamenať použitú gadolíniovú kontrastnú látku. Tiež je potrebné zaznamenať použitú dávku. Ak sú použité elektronické záznamy o pacientovi, do záznamov o pacientovi má byť vložený názov lieku, číslo šarže a dávka.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Injekčné liekovky/fľaše nevyžadujú žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa nesmie vystavovať mrazu. Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke alebo fľaši alebo injekčnom roztoku naplnenom v injekčnej striekačke a na škatuli po skratke “Exp”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Chemická a fyzikálna stabilita v čase používania bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 30°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred podaním sú v čase používania zodpovednosťou používateľa a normálne čas používania nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote uchovávania 2 až 8 °C, ak sa otvorenie vykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.