Cyclolux 0,5 mmol/ml injekčný roztok sol inj 10x15 ml (liek.inj.skl.)

Cyclolux je kontrastná látka, ktorá obsahuje kyselinu gadoterovú. Je určená len na diagnostické použitie.

Cyclolux sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri vyšetrovaní magnetickou rezonanciou (MRI). Toto zvýšenie kontrastu zlepší rozlíšenie a zobrazenie u:

• Dospelých a detských pacientov (0-18 rokov) • pri MRI tkanív centrálneho nervového systému vrátane poškodenia (lézií) v mozgu
• mieche a okolitých tkanivách; • pri celotelovej MRI vrátane poškodenia (lézií) pečene
• obličiek
• pankreasu
• panvy
• pľúc
• srdca
• prsníkov a kostrovo-svalovej sústavy

Dospelých pacientov • pri MRI angiografii vrátane poškodenia (lézií) a zúženia (stenóz) v tepnách, s výnimkou tepien srdca.

Čo Cyclolux obsahuje

• Liečivo je kyselina gadoterová. Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 279,32 mg kyseliny

• gadoterovej (ako meglumínovej soli)
• čo zodpovedá 0
• 5 mmol kyseliny gadoterovej (ako meglumínovej soli)

• Ďalšie zložky sú meglumín, 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-Tetraazacyklododekan-1,4,7,10-

tetryl)tetraoctová kyselina (DOTA) a voda na injekcie.

• Ako vyzerá Cyclolux a obsah balenia Cyclolux je číry
• bezfarebný až žltý roztok
• bez viditeľných častíc na vnútrožilovú injekciu

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č. 2022/05521-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č. 2024/03492-Z1A

6 Cyclolux je dostupný v baleniach 1 alebo 10 injekčných liekoviek s 10, 15 alebo 20 ml injekčného roztoku. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7 2491 Neufeld an der Leitha, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Nemecko: Cyclolux 0.5 mmol/ml Injektionslösung Rakúsko: Cyclolux 0
• 5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis Belgicko: Macrocyclolux 0
• 5 mmol/ml oplossing voor injectie Taliansko: Macrocylux Česká republika: Cyclolux 279 MG/ML injekční roztok Grécko: Cyclolux 0
• 5 mmol ενέσιμο διάλυμα Poľsko: Cyclolux
• 0
• 5 mmol/ml Maďarsko: Cyclolux 0
• 5 mmol/ml oldatos injekció
• egyadagos Španielsko: Cyclolux 0
• 5 mmol/ml solución inyectable EFG Slovensko: Cyclolux 0
• 5 mmol/ml injekčný roztok Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.

• • MRI mozgu a miechy: Pri neurologických vyšetreniach sa dávka pohybuje od 0
• 1 do 0
• 3 mmol/kg telesnej hmotnosti
• čo zodpovedá 0
• 2 až 0
• 6 mg/kg telesnej hmotnosti. Po podaní dávky 0
• 1 mmol/kg telesnej hmotnosti pacientom s tumormi mozgu môže dodatočná dávka 0
• 2 mmol/kg telesnej hmotnosti zlepšiť charakterizáciu (vykreslenie) tumoru a uľahčiť terapeutické rozhodnutie. • Celotelové MRI a angiografia: Odporúčaná dávka na dosiahnutie dostatočného kontrastu pre diagnostiku je 0
• 1 mmol/kg telesnej hmotnosti (t.j. 0
• 2 ml/kg telesnej hmotnosti) v intravenóznej injekcii. • Angiografia: Pri výnimočných okolnostiach (napr. ak sa nedarí dostať uspokojivé zobrazenie rozsiahlej cievnej oblasti) môže byť odôvodnené podanie druhej nasledujúcej injekcie s dávkou 0
• 1 mmol/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 0
• 2 ml/kg telesnej hmotnosti). Pokiaľ sa však už pred vykonaním angiografie predpokladá použitie 2 po sebe idúcich dávok lieku Cyclolux
• môže byť výhodné použiť dávku 0
• 05 mmol/kg (čo zodpovedá 0
• 1 ml/kg telesnej hmotnosti) pre každú dávku
• v závislosti od dostupného zobrazovacieho zariadenia. • Pediatrická populácia: MRI mozgu a chrbtice/ celotelové MRI: odporúčaná a maximálna dávka Cycloluxu je 0
• 1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas jedného vyšetrenia sa nemá použiť viac ako jedna dávka. Vzhľadom na nezrelé funkcie obličiek u novorodencov vo veku do 4 týždňov a dojčiat vo veku do 1 roku
• môže sa Cyclolux u týchto pacientov použiť iba po starostlivom

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č. 2022/05521-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č. 2024/03492-Z1A

7 posúdení a dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas zobrazenia sa nesmie použiť viac ako jedna dávka. Injekcia lieku Cyclolux sa nesmie opakovať pokiaľ odstup medzi injekciami nie je najmenej 7 dní, nakoľko nie je k dispozícii dostatok údajov o opakovanom podaní. Cyclolux sa neodporúča na angiografiu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, nakoľko pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti v tejto indikácii. • Pacienti s poruchou funkcie obličiek: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m 2 ) sa aplikuje dávka pre dospelých pacientov. Pozri nižšie Porucha funkcie obličiek. • Pacienti s poruchou funkcie pečene: U týchto pacientov sa podáva dávka pre dospelých pacientov. Opatrnosť sa odporúča najmä u pacientov v perioperačnom období pri transplantácii pečene.

Spôsob podávania Cyclolux je určený výhradne na intravenózne (vnútrožilové) podanie Nepodávajte intratekálne. Dbajte o to, aby injekcia bola výlučne intravenózna: extravazácia môže vyústiť do lokálnej reakcie neznášanlivosti, vyžadujúcej si zvyčajnú lokálnu starostlivosť. Rýchlosť infúzie: 3-5 ml/min (pre angiografické vyšetrenie sa môže použiť vyššia rýchlosť infúzie až 120 ml/min, t.j. 2 ml/s). Optimálna doba na zobrazenie: počas 45 minút po injekcii. Optimálna zobrazovacia sekvencia: T1 – vážená Pokiaľ je to možné, malo by sa intravaskulárne podanie kontrastnej látky vykonať u ležiaceho pacienta. Po podaní je potrebné pacienta pozorovať najmenej počas 30 minút, nakoľko skúsenosti ukazujú, že väčšina nežiaducich účinkov sa objaví v tomto časovom období.

Nachystajte si injekčnú striekačku s ihlou. Odstráňte plastikový disk. Očistite zátku tampónom namočeným v alkohole a potom prepichnite zátku ihlou. Odoberte množstvo lieku potrebné na vyšetrenie a aplikujte ho intravenóznou (vnútrožilovou) injekciou. Iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. Pred použitím skontrolujte injekčný roztok zrakom. Použite iba číry roztok bez viditeľných častíc.

• Pediatrická populácia V závislosti od množstva Cycloluxu
• ktoré je potrebné podať dieťaťu
• je vhodnejšie
• na lepšiu presnosť vstrekovaného objemu
• použiť Cyclolux injekčné liekovky s jednorazovou injekčnou striekačkou s objemom vhodným na toto množstvo

U novorodencov a dojčiat sa má požadovaná dávka podávať ručne.

Porucha funkcie obličiek

Pred použitím lieku Cyclolux sa odporúča u všetkých pacientov vykonať skríningové vyšetrenie funkcií obličiek laboratórnymi testami.

Vo vzťahu k použitiu niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) u pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73m 2 ). Zvlášť vysoké riziko je u pacientov, ktorí podstupujú transplantáciu pečene, nakoľko u tejto skupiny pacientov je vysoké riziko zlyhania obličiek. Nakoľko existuje možnosť, že sa môže NSF objaviť pri použití lieku Cyclolux, môže sa tento liek použiť u pacientov s ťažkým zlyhaním funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období pri transplantácii pečene po starostlivom zvážení pomeru prínos/riziko a pokiaľ je diagnostická informácia nevyhnutná a nie je dostupná nekontrastnou rozšírenou MR. Pokiaľ je nevyhnutné Cyclolux použiť, nesmie dávka presiahnuť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas zobrazenia sa nesmie podať viac ako jedna dávka. Injekcia lieku Cyclolux sa nesmie opakovať pokiaľ odstup medzi injekciami nie je najmenej 7 dní, nakoľko nie je k dispozícii dostatok údajov o opakovanom podaní.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č. 2022/05521-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č. 2024/03492-Z1A

8 Hemodialýza krátko po podaní kyseliny gadoterovej môže byť prospešná na odstranenie kyseliny gadoterovej z tela. Nie sú žiadne dôkazy na podporu začatia hemodialýzy ako prevencie alebo liečby NSF u pacientov, ktorí doposiaľ hemodialýzu nepodstupovali.

Starší pacienti Nakoľko u starších pacientov môže byť narušený klírens kyseliny gadoterovej, je osobitne dôležité vykonať skrínigové vyšetrenie funkcie obličiek u pacientov vo veku od 65 rokov a starších.

Novorodenci a dojčatá Pozri časť Dávkovanie a spôsob podávania, Pediatrická populácia.

Tehotenstvo a dojčenie Podávanie lieku Cyclolux počas gravidity sa neodporúča, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje použitie kyseliny gadoterovej.

Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po použití lieku Cyclolux závisí od rozhodnutia ošetrujúceho lekára a dojčiacej matky.

Pokyny na manipuláciu

Odtrhnutý sledovací štítok z injekčnej liekovky sa musí nalepiť do dokumentácie pacienta, aby bol zabezpečený presný záznam o použití kontrastnej látky s obsahom gadolínia. Rovnako sa musí zaznamenať použitá dávka. Pokiaľ sa dokumentácia vedie v elektronickej podobe, musí sa do dokumentácie pacienta zaznamenať názov lieku, číslo šarže a podaná dávka.

Cyclolux vám podajú vnútrožilovou injekciou.

Počas vyšetrenia budete pod dohľadom lekára alebo rádiológa. Do žily budete mať zavedenú injekčnú ihlu; to umožní vášmu lekárovi alebo rádiológovi podať vám v prípade potreby zodpovedajúce lieky prvej pomoci. Pokiaľ sa u vás objaví alergická reakcia, podávanie lieku Cyclolux sa ukončí.

Cyclolux sa môže podávať ručne alebo väčšinou automatickým injektorom (infúznou pumpou). U novorodencov a dojčiat bude liek podaný iba ručne.

• Vyšetrenie bude vykonané v nemocnici
• na klinike alebo súkromnom pracovisku. Prítomný personál vie
• aké opatrenia musia byť pred vyšetrením vykonané. Rovnako dávajú pozor na možné komplikácie
• ktoré sa môžu objaviť

Dávkovanie Váš lekár alebo rádiológ stanovia, akú dávku dostanete a budú na injekciu dohliadať.

Dávkovanie u osobitých skupín pacientov Použitie lieku Cyclolux sa neodporúča u pacientov s ťažkým ochorením obličiek a u pacientov, ktorí v poslednom čase podstúpili alebo v skorom čase očakávajú transplantáciu pečene. Avšak pokiaľ je vyšetrenie požadované, môžte dostať iba jednu dávku lieku Cyclolux počas vyšetrenia a najmenej počas 7 dní nesmiete dostať ďalšiu injekciu.

Novorodenci, dojčatá, deti a dospievajúci Nakoľko u novorodencov vo veku do 4 týždňov a u dojčiat vo veku do 1 roku nie sú funkcie obličiek vyzreté, smie sa Cyclolux u týchto pacientov použiť iba po starostlivom posúdení lekárom. Novorodenci a dojčatá smú dostať iba jednu dávku lieku Cyclolux počas vyšetrenia a nesmú najmenej počas 7 dní dostať druhú injekciu. Použitie na angiografiu u detí vo veku do 18 rokov sa neodporúča.

• Starší pacienti Ak máte 65 rokov alebo viac
• nie je potrebné upravovať dávku
• ale môžu vám vykonať testy krvi na kontrolu
• ako dobre pracujú vaše obličky

• Ak použijete viac lieku Cyclolux
• ako máte Je vysoko nepravdepodobné
• že by vám bola podaná vyššia dávka
• ako mala byť. Cyclolux vám podajú v lekárskom prostredí (v zdravotníckom zariadení) a vyškolenou osobou. V prípade skutočného predávkovania je možné Cyclolux z tela odstrániť hemodialýzou (prístrojovým čistením krvi)

Dodatočné informácie pre zdravotníckych pracovníkov na použitie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo rádiológa.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola preukázaná pri izbovej teplote počas 72 hodín. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Pokiaľ nie je použitý okamžite, čas a podmienky skladovania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne by čas do použitia nemal byť dlhší ako 24 hodín so skladovaním pri teplote 2°C - 8°C, pokiaľ nebol liek otvorený a pripravený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „Dátum exspirácie“ a na injekčnej liekovke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.