CONOXIA, kvapalný medicinálny plyn gas mcr 1x0,60 l (kryokontajner oceľ "Spirit 600")

• Conoxia
• kvapalný medicinálny plyn alebo medicinálny kyslík
• Linde Healthcare
• medicinálny plyn
• kvapalný
• na inhaláciu. Conoxia
• kvapalný medicinálny plyn je medicinálny plyn
• ktorý obsahuje len extrémne studený kryogénny medicinálny kyslík (teplota nižšia ako -180 °C). Kvapalný medicinálny kyslík sa používa na inhaláciu po premene z kvapalného na plynné skupenstvo

Kyslík je nevyhnutný pre život. Tento liek zvyšuje hladinu kyslíka vo vdychovanom vzduchu a v dôsledku toho zvyšuje príjem kyslíka krvou v pľúcach. Po zvýšenom príjme kyslíka krvou v pľúcach, dôjde k takzvanému zvýšeniu nasýtenia v krvi. V dôsledku toho sa krvou dostane viac kyslíka do všetkých tkanív. Liek možno používať pri normálnom tlaku alebo v tlakových komorách (takzvaná hyperbarická terapia).

Pri normálnom tlaku sa liek používa:

• Na liečbu akútnej alebo chronickej hypoxie (nízka hladina kyslíka v krvi).
• Ako súčasť zmesi plynu podávaná počas celkovej anestézie (narkózy) a pri intenzívnej starostlivosti.
• Ako pohon nebulizéra počas inhalovania vdychovaných liekov.
• Ako súčasť prvej pomoci 100 % kyslíkom v súvislosti s potápačskými nehodami a podozrením na

otravu oxidom uhoľnatým

• Na liečbu akútnych záchvatov Cluster headache (bolesť hlavy sústredená do jednej polovice hlavy

v oblasti oka či spánku).

Kyslíkovú terapiu pri normálnom tlaku môžu používať pacienti všetkých vekových skupín, okrem liečby akútnych záchvatov Cluster headache, kedy ju môžu používať len dospelí pacienti. Bezpečnostné opatrenia pre rozličné skupiny pacientov nájdete v časti 2 s názvom „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn “.

Pod vysokým tlakom sa tento liek používa v tlakových komorách na:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.. 2023/06551-ZME

• Zvýšenie obsahu kyslíka v krvi a v tkanivách s cieľom znížiť riziko poškodenia

spôsobeného dekompresiou (dekompresná choroba), bublinami plynu alebo vzduchu v cievach.

• Liečbu závažnej otravy oxidom uhoľnatým, závažných infekcií tkaniva (klostridiálna

myonekróza, gangréna) a tkanív poškodených ožarovaním (osteo-rádionekróza).

• Kyslíkovú liečbu v tlakových komorách môžu podstúpiť pacienti všetkých vekových skupín. Bezpečnostné opatrenia pre rozličné vekové skupiny pacientov nájdete v časti 2 s názvom „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako použijete Conoxiu
• kvapalný medicinálny plyn “

Čo Conoxia, kvapalný medicinálny plyn obsahuje

• Liečivo je kyslík 100 % (V/V)
• Liek nemá žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Conoxia, kvapalný medicinálny plyn a obsah balenia

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č.. 2023/06551-ZME Lieková forma: medicinálny plyn
• kvapalný. Kvapalný kyslík má svetlomodrú farbu. Po zmene na plynné skupenstvo je bez farby
• bez chuti a bez zápachu. Kryogénne nádoby používané na dodávanie Conoxie
• kvapalný medicinálny plyn sú dvojstenné izolované nádoby z nehrdzavejúcej ocele
• ktoré sú pripojené k odparovaču vyhrievanému na teplotu okolia
• aby sa približne -183°C studený
• kvapalný medicinálny kyslík pred dodávkou odparil a zohrial na teplotu okolia

Nádoby sa dodávajú vo veľkostiach od 0,3 l do 29350 l objemu vody na statické inštalácie aj na mobilné použitie.

• Kryokontajner Typ Objem kontajnera (Vodná kapacita v l) Kapacita (m 3 kyslíka pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C) Companion C31A 31 25
• 0 Companion 41A 41 33
• 5 Companion 1000 1
• 23 1
• 06 Companion T 1000 High Flow 1
• 23 1
• 06 Helios H36 36 29
• 1 Helios H46 46 37
• 6 Helios Marathon H850 0
• 84 0
• 69 Helios Plus H300 0
• 38 0
• 31 Helios Universal U36 36 29
• 1 Helios Universal U46 46 37
• 6 Liberator 20 G4 20
• 6 17
• 8 Liberator 30 G4 31
• 2 25
• 7 Liberator 37 G4 38
• 2 31
• 5 Liberator 45 G4/ 45 DF 46
• 6 38
• 3 Liberator 60 G4/ 60 DF 60
• 0 49
• 2 Spirit 300 0
• 30 0
• 28 Spirit 600 0
• 60 0
• 52 Spirit 1200 1
• 30 1
• 03 Sprint G4 LED 0
• 63 0
• 51 Stroller G4 Led / Scale 1
• 25 1
• 03 Stroller Hi-Flow G4 LED 1
• 20 1
• 03 Freelox 44 L 44 37
• 5 EasyMate 0
• 32 0
• 28 EasyMate 6 0
• 95 0
• 81 EasyMate 6+6 0
• 95 0
• 81

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č.. 2023/06551-ZME EasyMate PM2335 35 30
• 1 EasyMate PM2345 45 38
• 7 Oxy-Blu 21 21
• 6 18
• 4 Oxy-Blu 31 31
• 8 27
• 1 Oxy-Blu 37 37
• 9 32
• 3 Oxy-Blu 41 41
• 8 35
• 7 OxyLight 1
• 17 1
• 00 Easylox 30 31
• 5 25
• 8 Easylox 45 46
• 2 38
• 0 Escor2T electronic 0
• 38 0
• 33 Escor2T pneumatic 0
• 38 0
• 33 Walky 1
• 2 1
• 02 Prepravné cisterny Rozsah od 180 do 29 350 Rozsah od 154 do 25 036

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Manipulácia s kryokontajnermi Pri manipulácií s kryokontajnermi Conoxie, kvapalný medicinálny plyn buďte opatrný • Uchovávajte mimo dosahu horľavých materiálov. • Keďže medicinálny kvapalný kyslík je veľmi studená kvapalina, pri každej manipulácii s medicinálnym kvapalným kyslíkom treba brať do úvahy potenciálne riziko poranenia omrzlinami a popálenín spôsobených mrazom. Pri manipulácii s medicinálnym kvapalným kyslíkom by sa malo používať primerané vybavenie a osobná ochrana. • Časti nádoby/ventilu môžu byť pri používaní studené. Prejaví sa to tvorbou ľadu na studených častiach a treba dbať na to, aby ste sa týchto častí nedotýkali • Mali by sa prijať preventívne opatrenia, aby sa zabránilo úderom alebo pádom nádob s kvapalným kyslíkom. • Na mazanie súčastí nádob nikdy nepoužívajte tuk, olej alebo podobné látky. So zariadeniami manipulujte čistými a odmastenými (krém na ruky a pod.) rukami. • Nádoby nečistite horľavými produktmi, najmä nie materiálom na báze oleja. V prípade pochybností skontrolujte kompatibilitu s kyslíkom. Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Linde Gas s.r.o. Tuhovská 3 831 06 Bratislava Slovenská republika Telefón: 0249102516 Fax: 0249102547

Výrobcovia:

Linde Gas Bulgaria Ltd

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.. 2023/06551-ZME Industrial zone res.area (on the territory of Agrobiochim) 6000 Stara Zagora Bulharsko

• Linde Hellas Single Person L.L.C. Thesi Tripio Lithari
• 19600 Mandra Attiki
• Grécko

Linde Hellas Single Person L.L.C. Industrial Zone Sindos, 57022 Thessaloniki Grécko

• ΜΟΒΙΑΚ SA Akrotiri
• 73100 Chania
• Kréta Grécko

Linde Gáz Magyarország Zrt./ Linde Gas Hungary Co. Ltd. Budai Nagy Antal út 7. 2400 Dunaújváros Maďarsko

• Linde Gaz Romania SRL Str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara
• Timis
• 300700 Rumunsko

• Linde Gaz Romania SRL Autostrada Bucuresti Pitesti km. 11
• 4
• Comuna Domnesti
• Ilfov
• 077090 Rumunsko

Linde Gaz Romania SRL B-dul Muncii nr. 18 Cluj-Napoca Cluj, 400641 Rumunsko

• Linde Gaz Romania SRL Str. Priza Olt nr. 23 Ramnicu Valcea
• Valcea
• 240472 Rumunsko

• Linde Gaz Romania SRL Șos. Smârdan nr.1
• în incinta ARCELORMITTAL Galați SA
• Municipiul Galați
• județul Galați
• cod poștal 800698
• Rumunsko

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č.. 2023/06551-ZME GTG plin d.o.o. proizvodnja in prodaja tehničnih plinov Bukovžlak 65B Celje
• 3000 Slovinsko

Linde Gas a.s. U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9 – Kyje Česká republika

Linde Gas a.s. O.Wichterleho 810 278 52 Kralupy nad Vltavou Česká republika

Linde Gas a.s. Černovické nábřeží 10 618 00 Brno Česká republika

Linde Gáz Magyarország Zrt./ Linde Gas Hungary Co. Ltd. Bólyai tér 1. 3702 Kazincbarcika Maďarsko

Linde Gas a.s Areál zpracovatelské části SU a.s. Vresova 357 43 Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Bulharsko: Коноксия 100% медицински газ
• криогенен Česká republika: Conoxia medicinální plyn
• kryogenní Grécko: Φαρμακευτικό Oξυγόνο Υγρό/Linde 100% (v/v) Ιατρικό αέριο
• κρυογόνο Slovensko: CONOXIA
• kvapalný medicinálny plyn Slovinsko: Medicinski kisik GTG plin 100% medicinski plin
• kriogenski Rumunsko: Oxigen Linde 100 % gaz medicinal criogenic

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2024.

NEFAJČITE a nedovoľte nikomu inému fajčiť v blízkosti kryokontajneru Conoxia, kvapalný medicinálny plyn.

• NEPOUŽÍVAJTE Conoxiu
• kvapalný medicinálny plyn v blízkosti otvoreného ohňa
• pretože kyslík spôsobí
• že plameň horí oveľa prudšie. Nepoužívajte vašu nádobu Conoxia
• kvapalný medicinálny plyn v blízkosti elektrických zariadení
• ako sú hriankovače a fény

Tento liek sa musí používať len v miestnostiach s dobrou ventiláciou.

• Liečba kyslíkom pri normálnom tlaku Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára.Bez prekonzultovania s lekárom neupravujte dávku. Ak liek používate doma
• pri doručení prvej dodávky absolvujete kompletné školenie o používaní kryokontajnera a príslušenstva. Vždy používajte svoju Conoxiu
• kvapalný medicinálny plyn presne tak
• ako vám ukázal váš poskytovateľ domácej starostlivosti

• Pred každým použitím sa uistite, že zostalo dostatočné množstvo lieku, ktoré umožní dokončenie plánovaného podania. • Pripájajte len zariadenia určené na používanie s medicinálnym kyslíkom. • V prípade požiaru, okamžite evakuujte priestor. • Podrobné pokyny na manipuláciu nájdete v návode na použitie jednotlivých nádob.

Odporúčaná dávka je stanovená individuálne pre vás na základe vášho zdravotného stavu. Nižšie je uvedených niekoľko všeobecných odporučení. Zvyčajná dávka pre dospelé osoby pri liečbe alebo prevencii akútnej kyslíkovej deficiencie je 2 – 6 litrov za minútu pri použití nosovej kanyly a 5 – 10 litrov za minútu pri použití masky na tvár. Ak je koncentrácia kyslíka v arteriálnej krvi menej než 85 %, môžete použiť takzvanú rezervoárovú masku s prietokom 10 – 15 litrov za minútu. Ak trpíte chronickým pľúcnym ochorením, ktoré môže vyvolať anestéziu oxidom uhličitým/bezvedomie, mali by ste používať rezervoárovú masku.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.. 2023/06551-ZME

Ak máte chronické pľúcne ochorenie ako je napríklad chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo astma, môžete liečbu používať dlhodobo (dní, hodiny, mesiace či dokonca roky). Cieľom liečby je zvyčajne zvýšiť koncentráciu kyslíka v arteriálnej krvi na úroveň medzi 88 a 92 %. Na stanovenie nutnosti dlhodobej liečby sa používa tzv. hodnota plynu v arteriálnej krvi. V prípade chronického pľúcneho ochorenia a vyššej než zvyčajnej koncentrácie kyslíka v arteriálnej krvi hrozí riziko spomaleného alebo plytkého dýchania (respiračnej stagnácie). Na prevenciu tzv. respiračnej stagnácie je potrebné sledovať koncentráciu kyslíka v krvi. Liečbu treba podávať špeciálne navrhnutou maskou, ako je napr. Venturiho maska. Koncentrácia kyslíka sa upraví v závislosti od prietoku plynu a použitého ventilu v maske. Bežná koncentrácia je medzi 24 a 35 %.

Pri intenzívnej starostlivosti sa liečba zvyčajne podáva formou takzvanou asistovanou alebo kontrolovanou ventiláciou. Bežne sa používa pozitívny koncový expiračný tlak (PEEP).

Pri anestézii je bežná koncentrácia inhalovaného kyslíka v 30 %, no v prípade potreby môže byť vyššia.

Pri nebulizačnej liečbe sa obvykle používa kontinuálny prietok kyslíka a/alebo zmes kyslíka so vzduchom6 – 8 litrov za minútu.

Pri liečbe akútneho záchvatu Cluster headache. je treba kyslík podávať maskou na tvár s kontinuálnym prívodom 100 % kyslíka pri prietoku 6 až 12 litrov za minútu počas 15 minút. Treba použiť takzvaný systém bez spätnej recirkulácie.

O dĺžke a frekvencii absolvovania liečby rozhodne váš lekár. Liek sa používa inhalačne. Kyslík sa má podávať cez špeciálne zariadenie. Existuje mnoho rozličných typov zariadení. Jeho výber okrem iného závisí od toho, či dokážete samostatne dýchať (dýchate spontánne), alebo dýchate pomocou respirátora/ventilátora, a od potrebnej koncentrácie. Liek sa zvyčajne vdychuje nosovou kanylou alebo cez masku.

Kyslík možno podávať aj cez tzv. oxygenátor priamo do krvi. Tento typ podávania kyslíka sa využíva napríklad počas operácií srdca, keď sa použije srdcovo-pľúcny prístroj, alebo ak liečba kyslíkom nezvyšuje veľmi nízku hladinu kyslíka. V týchto (extrémne výnimočných) prípadoch možno použiť extrakorporálna membránová oxygenácia (ECMO) alebo mimotelová pľúcna asistenciu (ECLA).

Používanie mobilného kontajnera: • Pred použitím skontrolujte, či sú kontajnery uzavreté. • Pred použitím odstráňte tesnenie z výstupu. • V miestnostiach, kde sa vykonáva terapia kyslíkom, je zakázané fajčiť a používať otvorený oheň. • Po použití zatvorte ventil nádoby a zastavte prietok kyslíka.

• Liečba kyslíkom pri vysokom tlaku Ak sa liek použije v tlakovej komore
• vždy sa podáva pod dohľadom zdravotníckeho personálu
• ktorý je oboznámený s touto formou liečiva. Atmosférický tlak na hladine mora sa definuje ako 1 atmosféra. V tlakovej komore je atmosférický tlak zvýšený

Počas používania lieku treba na zaistenie bezpečného podania sledovať jeho podávanie. Po skončení podávania vás až do zotavenia bude sledovať zdravotnícky personál. O dĺžke a frekvencii absolvovania liečby rozhodne váš lekár. Nižšie je uvedených niekoľko všeobecných odporučení.

Odporúčaná dávka a zvyčajné trvanie liečby:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.. 2023/06551-ZME

• na zníženie rizika poškodenia spôsobeného dekompresnou chorobou, plynovými alebo

• vzduchovými bublinkami v cievach
• sa doporučuje tlak 2
• 5 až 3 atmosféry po dobu 2 – 4 hodiny. Liečbu možno opakovať

• pri závažnej otrave oxidom uhoľnatým je tlak 2,5 až 3,0 atmosféry. Liečba zvyčajne trvá 45 minút.
• pri poškodení tkaniva liečbou ožarovaním (osteorádionekróza) je tlak 2,4 atmosfér počas asi 90

minút.

• Pri vážnej infekcii tkaniva (klostridiálna myonekróza, gangréna) sa používa tlak 3 atmosféry počas

asi 90 minút. Liečbu možno opakovať.

• Použitie u detí a dospievajúcich Liečba kyslíkom pri normálnom tlaku Kyslíkom možno liečiť deti všetkých vekových kategórií. Pri novorodencoch treba vždy používať najnižšie účinné koncentrácie. Viac informácií nájdete v upozorneniach a opatreniach pre deti a dospievajúcich (časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako použijete Conoxiu
• kvapalný medicinálny plyn “)

Liečba kyslíkom pri vysokom tlaku V tlakovej komore možno liečiť deti všetkých vekových kategórií. O dĺžke a frekvencii absolvovania liečby dieťaťa rozhodne váš lekár.

• Ak použijete viac Conoxie
• kvapalný medicinálny plyn
• ako máte Ak užijete viac Conoxie
• kvapalný medicinálny plyn
• ako ste mali
• môžete spozorovať príznaky predávkovania. Príliš veľké množstvo tohto lieku: • Môže ovplyvniť dýchacie funkcie a vo výnimočných prípadoch (napríklad u niektorých pacientov
• ktorí majú chronické pľúcne ochorenie) môže vyvolať anestéziu spôsobenú oxidom uhličitým/bezvedomie. • Môže vyvolať bolesť
• suchý kašeľ
• poruchy dýchania a dokonca dýchavičnosť. • Môže spôsobiť zrakové ťažkosti (rozmazané
• znížené periférne videnie)
• svalové zášklby (očí
• úst
• čela) až celkové kŕče
• závraty
• točenie hlavy aj nevoľnosť v prípade liečby kyslíkom pod vysokým tlakom

V prípade výskytu uvedených príznakov predávkovania sa vždy obráťte na lekára. Ak si všimnete závažné symptómy, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

• Ak zabudnete užiť Conoxiu
• kvapalný medicinálny plyn Použite Conoxiu kvapalný medicinálny plyn tak
• ako je napísané v písomnej informácii Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Je to z dôvodu
• že medicinálny kyslík môže byť škodlivý vo vysokých koncentráciách

Ak prestanete užívať Conoxiu, kvapalný medicinálny plyn Neprestávajte užívať medicinálny kyslík na základe vlastného rozhodnutia. Opýtajte sa svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na kryokontajneri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Po dátume exspirácie vráťte kryokontajner dodávateľovi.

Uchovávanie Kryokontajnery Conoxia, kvapalný medicinálny plyn by mali byť: • Skladované pod krytom, najlepšie vo vnútri, udržiavané v suchu a čistote, nevystavované extrémnym teplotám a mimo zásob horľavého materiálu • Skladovať oddelene od ostatných nádob a fliaš s plynom • Skladované tak, aby sa zachovalo oddelenie medzi plnými a prázdnymi nádobami • Používať v prísnej rotácií tak, aby sa najprv použili nádoby s najskorším dátumom naplnenia • Skladované v zabezpečenej a vzpriamenej polohe, aby sa zabránilo rozliatiu kvapaliny • Skladované v dobre vetranom priestore vyhradenom na skladovanie medicinálnych plynov • Skladované bez krytu alebo materiálu nad nádobou • Skladovať pri teplote od -30°C do +50°C

Nádrže na skladovanie medicinálneho kvapalného kyslíka by mali byť umiestnené mimo kotlov a iných zdrojov otvoreného ohňa, skladov paliva, skladov farieb a iných prchavých horľavých materiálov. V blízkosti kryokontajnerov s Conoxiou, kvapalný medicinálny plyn NEFAJČITE a nemanipulujte s otvoreným ohňom. V priestore skladu musia byť viditeľne umiestnené varovné značky zakazujúce fajčenie a používanie otvoreného ohňa a pohotovostné služby by mali byť informované o umiestnení skladu nádob.