Neužívajte Contiroxil ak: - ste alergický na oxykodónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - máte problémy s dýchaním, ako je ťažký útlm dýchania (respiračná depresia), máte závažnú chronickú obštrukčnú chorobu pľúc alebo závažnú prieduškovú astmu. Príznaky môžu zahŕňať dýchavičnosť, kašeľ alebo pomalšie alebo slabšie dýchanie ako sa očakávalo. - máte zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi - máte problémy so srdcom po dlhotrvajúcom ochorení pľúc (cor pulmonale) - máte poruchu činnosti čriev (paralytický ileus). Príznakom môže byť, že sa váš žalúdok vyprázdňuje pomalšie, ako by sa malo (oneskorené vyprádznenie žalúdka) alebo máte silnú bolesť v bruchu Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Contiroxil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - ak ste starší alebo oslabený - ak máte závažnú poruchu funkcie pľúc - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami - ak máte poruchu štítnej žľazy so suchosťou, chladom a opuchom pokožky, ktorá postihuje tvár a končatiny (myxedém) Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04693-Z1A 2 - ak máte poruchu funkcie štítnej žľazy - ak máte nedostatočnosť nadobličiek, ktorá sa môže prejaviť slabosťou, chudnutím, závratmi, pocitom na vracanie alebo vracaním (Addisonova choroba) - ak máte zväčšenú prostatu, ktorá spôsobuje ťažkosti s močením (u mužov) - ak ste už predtým mali abstinenčné príznaky, ako sú nepokoj, úzkosť, trasenie alebo potenie po zastavení užívania alkoholu alebo drog - vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“) - ste fajčiar - ste mali niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia. - ak máte duševnú poruchu v dôsledku otravy, napr. s alkoholom (toxická psychóza) - ak máte zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha a chrbta - ak máte problémy so žlčníkom alebo žlčovodom - ak máte obštrukčné alebo zápalové ochorenie čriev - ak máte zranenie hlavy, silnú bolesť hlavy alebo pocit na vracanie, pretože to môže naznačovať zvýšenie tlaku v mozgu - ak máte nízky krvný tlak - ak máte nízky objem krvi (hypovolémia); to sa môže stať pri závažnom krvácaní, ťažkých popáleninách, nadmernom potení, ťažkej hnačke alebo vracaní - ak máte epilepsiu alebo máte sklon k záchvatom/kŕčom, - ak užívate liek typu inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby alebo ste ich užívali počas posledných 2 týždňov - ak sa chystáte na operáciu alebo ste nedávno mali operáciu brucha. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z týchto stavov alebo sa vás týkal niekedy v minulosti. Ak máte závažnú bolesť v hornej časti brucha, ktorá môže vyžarovať do chrbta, nevoľnosť, vraciate alebo máte horúčku, obráťte sa na svojho lekára, pretože by to mohli byť príznaky súvisiace so zápalom pankreasu (pankreatitída) a žlčových ciest. Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Contiroxil môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prestávky v dýchaní počas spánku, nočné budenie v dôsledku dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmernú ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky. Respiračná depresia Hlavným rizikom predávkovania opioidmi je plytké a spomalené dýchanie (respiračná depresia). K tomu dochádza predovšetkým u starších a oslabených pacientov a môže tiež spôsobiť pokles hladín kyslíka v krvi. To môže spôsobiť napríklad mdloby. Nezhubná bolesť Opioidy nie sú prvou voľbou liečby bolesti nesúvisiacej s nádorovým ochorením a neodporúčajú sa ako jediná liečba. Spolu s opioidmi by sa pri liečbe chronickej bolesti mali používať aj iné lieky. Počas užívania Contiroxilu vás má lekár pozorne sledovať a vykonať potrebné úpravy dávky, aby sa predišlo závislosti a zneužívaniu. Contiroxil môže spôsobiť závislosť. Pri dlhodobom užívaní sa môže vyvinúť tolerancia na účinky lieku a na zachovanie kontroly bolesti môžu byť potrebné postupne vyššie dávky. Dlhodobé užívanie Contiroxilu môže viesť k fyzickej závislosti a po náhlom vysadení sa môžu objaviť abstinenčné príznaky (Pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Contiroxil“). Abstinenčné príznaky môžu zahŕňať zívanie, rozšírenie zrenice oka, abnormálne alebo nadmerné slzenie, tečenie z nosa, tras alebo Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04693-Z1A 3 trasenie, zvýšené potenie, úzkosť, nepokoj, záchvaty, nespavosť a bolesť svalov. Keď už nie je potrebná liečba Contiroxilom, váš lekár vám bude postupne znižovať dennú dávku, aby sa tak nestalo. Tolerancia, návyk a závislosť Tento liek obsahuje oxykodón, čo je opioid. Môže spôsobiť návyk a/alebo závislosť. Tento liek obsahuje oxykodón, ktorý je opiátovým liekom. Opakované používanie opiátových liekov proti bolesti môže viesť k nižšiemu účinku lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované používanie Contiroxilu môže viesť k závislosti, zneužívaniu a závislosti, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní užívania. Návyk alebo závislosť môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho musíte užívať. Môžete mať pocit, že musíte pokračovať v užívaní lieku, aj keď vám nepomáha zmierniť bolesť. Riziko vzniku návyku alebo závislosti sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku návyku alebo závislosti od Contiroxilu môže byť vyššie, ak: - ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“), - ste fajčiar/ka, - ste mali niekedy problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia. Ak zbadáte pri užívaní Contiroxilu niektorý z nasledujúcich prejavov, môže to byť signál, že ste sa stali závislým: – musíte užívať liek dlhšie ako vám odporučil lekár, – musíte užívať viac ako odporúčanú dávku, – liek užívate z iných dôvodov, ako je predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na spanie“, – opakovane ste sa pokúšali neúspešne prestať užívať liek alebo kontrolovať jeho používanie, – keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a cítite sa lepšie, keď liek znova začnete užívať („abstinenčné príznaky“). Ak zbadáte niektorý z týchto prejavov, obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o tom, aký spôsob liečby je pre vás najlepší vrátane toho, kedy je vhodné liečbu zastaviť a ako ju zastaviť bezpečne (pozri časť 3, Ak prestanete užívať Contiroxil). Pacienti, ktorí sú alebo v minulosti boli závislí na alkohole a drogách majú užívať tablety s predĺženým uvoľňovaním so špeciálnou opatrnosťou. Zvýšená citlivosť na bolesť Veľmi zriedkavo sa môže objaviť zvýšená citlivosť na bolesť (hyperalgézia), ktorá nereaguje na ďalšie zvyšovanie dávky oxykodónu, najmä pri vysokých dávkach. Môže byť potrebné zníženie dávky oxykodónu alebo zmena na iné opioidy. V prípade injekčného zneužitia (injekcia do žily) môžu pomocné látky v tablete viesť k deštrukcii (nekróze) lokálneho tkaniva, k zmene pľúcneho tkaniva (granulóm pľúc) alebo k inej závažnej, potenciálne fatálnej udalosti. Podobne ako iné opioidy, oxykodón môže ovplyvniť normálnu produkciu hormónov v tele, ako je kortizol alebo pohlavné hormóny, najmä ak ste dlhodobo užívali vysoké dávky. Môžete vidieť zvyšky tablety vo stolici. Nebojte sa, pretože účinná látka oxykodónium-chlorid bola už uvoľnená skôr, kým tableta prešla cez tráviaci systém a začala byť účinná vo vašom tele. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04693-Z1A 4 Atléti musia byť upozornení, že tento liek môže spôsobiť pozitívnu reakciu v „antidopingovom“ teste. Použitie Contiroxilu ako dopingovej látky môže byť zdraviu škodlivé. Iné lieky a Contiroxil Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, práve budete užívať alebo možno budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Užívanie Contiroxilu súbežne s určitými liekmi, ktoré majú vplyv na činnosť mozgu (pozri nižšie) môže zvýšiť riziko zastavenia dýchania, najmä v prípade predávkovania a starších pacientov a/alebo zvýšiť sedatívny účinok (môžete sa cítiť veľmi ospalý). Súbežné užívanie Contiroxilu a liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu (napr. sedatíva ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, pozri nižšie) zvyšujú riziko ospalosti, ťažkostí pri dýchaní (respiračná depresia), kómy a môžu byť život ohrozujúce. Kvôli tomu sa má súbežné užívanie zvážiť len v prípade, že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše Contiroxil spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť nápomocné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakov uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Medzi lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu, patria: • iné silné lieky proti bolesti (opioidy) • lieky na spanie alebo upokojenie (sedatíva ako benzodiazepíny) • lieky na liečbu depresie, ako je paroxetín • lieky na liečbu alergií, nevoľnosti pri cestovaní alebo nutkania na vracanie (antihistaminiká alebo antiemetiká) • lieky na liečbu psychických alebo duševných porúch (antipsychotiká) • lieky na liečbu epilepsie, bolesti a úzkosti, ako je gabapentín a pregabalín • lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje, ak užívate lieky proti depresii (napr. citalopram, duloxetín, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín, venlafaxín). Tieto lieky môžu s oxykodónom vzájomne pôsobiť a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako napr. mimovoľné, rytmické kontrakcie svalov, vrátane svalov, ktoré regulujú pohyb oka, pohybový nepokoj, nadmerné potenie, tras, zvýšenú pohotovosť reflexov, zvýšené svalové napätie, zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, poraďte sa so svojím lekárom. Ďalšie interakcie sa môžu vyskytnúť pri: • niektorých liekoch, ktoré pomáhajú predchádzať zrážaniu krvi alebo pomáhajú zrieďovať krv (známe ako kumarínové antikoagulanciá, napríklad warfarín alebo fenprokumón). Contiroxil môže ovplyvniť ich účinok. • svalových relaxanciách • iných silných analgetikách („lieky proti bolesti“) • niektorých antibiotikách (napr. klaritromycín, erytromycín alebo telitromycín) • rifampicíne na liečbu tuberkulózy • niektorých liekoch na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol alebo posakonazol) • niektorých liekoch na liečbu infekcie HIV (napr. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir alebo sachinavir) • cimetidíne, lieku na liečbu pálenia záhy • karbamazepíne (lieku na liečbu záchvatov alebo kŕčov a určitých bolestivých stavov) • fenytoíne, lieku na liečbu záchvatov Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04693-Z1A 5 • ľubovníku bodkovanom, lieku na liečbu depresie • chinidíne (lieku na liečbu rýchleho srdcového rytmu) • inhibítoroch monoaminooxidázy alebo ak ste užívali tento typ lieku v posledných dvoch týždňoch (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“). Contiroxil a jedlo, nápoje a alkohol Ak užívate Contiroxil a pijete alkohol, môžete sa cítiť ospanlivejší alebo sa môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov ako sú plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a strata vedomia. Odporúča sa nepiť alkohol počas užívania Contiroxilu. Pitie grapefruitovej šťavy počas užívania Contiroxilu môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Počas liečby s Contiroxilom by ste sa mali vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujte otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Počas tehotenstva nesmiete užívať Contiroxil. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxykodónu u tehotných žien. Oxykodón prechádza placentou do krvného obehu dieťaťa. Dlhodobé užívanie oxykodónu počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca. Užívanie oxykodónu počas pôrodu môže spôsobiť u novorodenca plytké dýchanie alebo útlm dýchania (respiračná depresia). Dojčenie Contiroxil nesmiete užívať, ak dojčíte, pretože liečivo môže prechádzať do materského mlieka a spôsobiť u dojčeného dieťaťa ospalosť (sedáciu), plytké dýchanie alebo útlm dýchania (respiračná depresia). Vedenie vozidiel a obsluha strojov Contiroxil môže narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Všeobecný zákaz viesť vozidlá nemusí byť pri stabilnej liečbe potrebný, váš lekár musí posúdiť každú situáciu jednotlivo. Porozprávajte sa so svojím lekárom, či alebo za akých podmienok môžete viesť vozidlá. Contiroxil obsahuje laktózu Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →