Dacepton 10 mg/ml injekčný roztok v náhradnej náplni sol iso 2x(5x3 ml) (náplň skl.-kombin.bal.)

Dacepton 10 mg/ml obsahuje injekčný roztok apomorfínu. Podáva sa injekčne pod kožu (subkutánne) výlučne s použitím určeného pera D-mine Pen. Liečivom v Daceptone 10 mg/ml je hemihydrát apomorfínium-chloridu. V každom mililitri roztoku je 10 mg hemihydrátu apomorfínium-chloridu.

Hemihydrát apomorfínium-chloridu patrí do skupiny liekov nazývaných ako agonisty dopamínu. Dacepton 10 mg/ml sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Apomorfín pomáha skracovať čas, strávený v tzv. „off“ stave, čiže nepohyblivom stave u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli predtým liečení levodopou (iný druh liečby Parkinsonovej choroby) a/alebo inými agonistami dopamínu. Váš lekár alebo sestra vám pomôžu rozpoznať príznaky, pri ktorých treba použiť liek.

Napriek svojmu názvu, apomorfín neobsahuje morfín.

Čo Dacepton 10 mg/ml obsahuje

Liečivo je hemihydrát apomorfínium-chloridu. Každý ml Daceptonu 10 mg/ml obsahuje 10 mg hemihydrátu apomorfínium-chloridu.

Dacepton 10 mg/ml je dostupný v 3 ml náplniach obsahujúcich 30 mg hemihydrátu apomorfínium- chloridu.

Ďalšie zložky sú:

• disiričitan sodný (E223)
• kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
• hydroxid sodný (na úpravu pH)
• voda na injekcie

Pozri časť 2: „Dacepton 10 mg/ml obsahuje disiričitan sodný“ ohľadom disiričitanu sodného.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03075-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05025-Z1A

12

Ako vyzerá Dacepton 10 mg/ml a obsah balenia Dacepton 10 mg/ml je číry, bezfarebný až slabo žltý injekčný roztok bez častíc v náplni z číreho skla s brombutylovou gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s brombutylovou/syntetickou polyizoprénovou gumenou obrubou.

• Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku. Balenia obsahujú 5
• 10 alebo 30 náplní. Kombinované balenia: 2 x 5
• 6 x 5
• 1 x 30 a 3 x 10 náplní po 3 ml v zatavenom plastovom podnose vo vonkajšej papierovej škatuľke

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Rakúsko

• Výrobca: EVER Pharma Jena GmbH
• Otto-Schott-Str. 15
• 07745 Jena
• Nemecko EVER Neuro Pharma GmbH
• Oberburgau 3
• 4866 Unterach am Attersee
• Rakúsko EVER Pharma Jena GmbH
• Brüsseler Strasse 18
• 07747 Jena
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Dacepton ® 10 mg /ml oplossing voor injectie in een patroon Bulharsko Дацептон ® 10 mg/ml инжекционен разтвор в патрон Česká republika Dacepton ®

• Dánsko Dacepton Fínsko Dacepton ® 10 mg/ml injektioneste
• liuos
• sylinteriampulli Francúzsko Dopaceptin ® 10 mg /ml Solution injectable en cartouche Grécko Dopaceptin ® 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Holandsko Dacepton ® 10 mg /ml oplossing voor injectie in een patroon Chorvátsko Dacepton ® 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku Írsko Dacepton ® 10 mg/ml solution for injection in cartridge Luxembursko Dacepton ® 10 mg/ml Solution injectable en cartouche Maďarsko Dacepton ® 10 mg/ml oldatos injekció patronban Nemecko Dacepton ® 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone Nórsko Dacepton ®

Poľsko Dacepton® 10 mg /ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Portugalsko Dacepton ® 10 mg/ml solução injetável em cartucho Rakúsko Dacepton ® 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03075-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05025-Z1A

13

Španielsko Dacepton ® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho EFG Švédsko Dacepton ® 10 mg/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Slovensko Dacepton ® 10 mg/ml injekčný roztok v náhradnej náplni Slovinsko Dacepton ® 10 mg/ml raztopina za injiciranje v vložku Taliansko Dopaceptin ® 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Dacepton ® 10 mg /ml solution for injection in cartridge

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára
• zdravotnej sestry alebo lekárnika

• Predtým
• ako použijete Dacepton 10 mg/ml
• váš lekár sa uistí
• že znášate tento liek a liek proti vracaniu
• ktoré potrebujete používať súbežne

• Najmenej dva dni predtým
• ako začnete používať Dacepton 10 mg/ml
• treba začať užívať domperidón
• ktorý potlačí nutkanie na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie

Dacepton 10 mg/ml nepoužívajte, ak

• sa roztok zafarbil nazeleno.
• sa roztok zakalil, alebo v ňom vidieť čiastočky.

Koľko lieku použiť Množstvo Daceptonu 10 mg/ml a počet potrebných injekcií za deň závisí od vašej osobnej potreby. Váš lekár to s vami prediskutuje a povie vám, koľko lieku a ako často si máte podať. Množstvo lieku s najlepším účinkom pre vás určí po vašej návšteve váš odborný lekár.

• Zvyčajná denná dávka je medzi 3 mg a 30 mg.
• Môžete však potrebovať až 100 mg denne.
• Za normálnych okolností budete potrebovať 1 až 10 injekcií denne.
• V jednotlivej injekcii sa nemá podať viac ako 10 mg za hodinu.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03075-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05025-Z1A

4

• Dávkovacie pero D-mine Pen
• ktoré je určené na podanie Daceptonu 10 mg/ml nie je vhodné pre pacientov
• ktorí potrebujú dávky vyššie ako 6 mg v injekcii. U týchto pacientov sa majú použiť iné lieky

Dacepton 10 mg/ml nie je potrebné riediť pred použitím. Okrem toho sa nesmie miešať s inými liekmi.

• Váš lekár vám povie, akú dávku Daceptonu 10 mg/ml máte použiť a ako často ju máte používať. Váš lekár vám tiež povie, ako si v prípade potreby máte meniť dávku Daceptonu. Nemeňte dávku Daceptonu, ani ho nepoužívajte častejšie, ako vám povedal váš lekár. • Vy alebo váš opatrovník dostanete podrobný návod na prípravu a podanie injekčných dávok od vášho lekára s osobitným zreteľom na správne použitie určeného dávkovacieho pera.

Pred použitím Daceptonu 10 mg/ml

Poznámka: Toto balenie NEOBSAHUJE pero ani ihly do pera.

Dacepton 10 mg/ml je navrhnutý na použitie výlučne s určeným dávkovacím perom D-mine Pen a jednorazovými ihlami do pera, ako je to uvedené v Návode na použitie.

Opis pera

• Na prevenciu kontaminácie sa na každú injekciu musí použiť nová ihla. • Ihly a pero sa nesmú vymieňať medzi pacientmi. • Pred použitím Daceptonu 10 mg/ml je potrebné oboznámiť sa s perom a s návodom na použitie pera, ako aj so správnym používaním pera. • Ak je pero poškodené alebo nepracuje správne (následkom mechanickej poruchy), pozrite, prosím, návod na použitie pera.

Kam a ako podať injekciu Daceptonu 10 mg/ml • Najprv si umyte ruky. • Pred použitím pera budete potrebovať niekoľko chirurgických tampónov a jednu ihlu v ochrannom kuželi. • Musíte postupovať podľa pokynov v návode na použitie pera.

Príprava pera / výmena náplne

Pero vyberte z puzdra a odstráňte vrchnák pera.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03075-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05025-Z1A

5

Odstráňte ochranný obal náplne otáčaním v smere hodinových ručičiek.

Do ochranného obalu vložte novú náplň.

Úplne zatlačte závitový piest. Najlepšie to urobíte končekom prsta.

Ochranný obal zatlačte do tela pera a uzamknite otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

Nasadenie ihly

Postupujte podľa návodu na použitie ihly do pera. Stiahnite odlepovaciu fóliu.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03075-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05025-Z1A

6

Zaklapnite/zatočte ihlu do ochranného obalu náplne.

Odstráňte vonkajší chránič ihly. Odložte si ho na bezpečné odstránenie a zneškodnenie ihly po použití.

Odstráňte a zneškodnite vnútorný chránič ihly.

Overovacia skúška / kontrola funkcie Pred použitím sa má odstrániť všetok vzduch z náplne. Nastavte si testovaciu dávku otáčaním prepínača dávky. Skontrolujte si zvolenú dávku pohľadom kolmo zhora na ukazovateľ, no nie pod uhlom, aby bol jasne zobrazený symbol ““. Toto sa nazýva „overovacia skúška“ a je veľmi dôležitá, pretože zaručuje, že po použití pera dostanete úplnú dávku.

Na kontrolu funkcie držte pero kolmo nahor a jemne poklepte ochranný obal náplne, aby vzduch mohol vystúpiť na povrch.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03075-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05025-Z1A

7

Stlačte tlačidlo.

Z hrotu ihly vystúpi niekoľko kvapiek lieku. Ak sa neobjavia žiadne kvapky, tento krok zopakujte.

Nastavenie dávky

Nastavte požadovanú dávku otáčaním prepínača dávky v smere hodinových ručičiek. Dávku upravte otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03075-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05025-Z1A

8

Podanie injekcie

• • Pokožka na mieste
• ktoré je určené na podanie injekcie a jeho okolie
• sa má očistiť s použitím chirurgického tampónu. • Dacepton 10 mg/ml sa má injekčne podať na miesto na prednej časti pásu (podbrušia) alebo do hornej časti stehna pod kožu (subkutánne)

• Na podanie injekcie úplne stlačte tlačidlo. Počas podania lieku držte stlačené tlačidlo. Po úplnom podaní lieku počkajte 6 sekúnd a potom ihlu pomaly vytiahnite. Tlačidlo môžete držať buď stlačené
• alebo ho uvoľniť počas 6 sekúnd. Skontrolujte
• či je ukazovateľ na pozícii “0
• 0”
• aby sa potvrdilo úplné podanie dávky

• Pri každom použití Daceptonu 10 mg/ml sa miesto podania injekcie musí zmeniť. Toto zníži možnosť výskytu kožnej reakcie v mieste podania Daceptonu 10 mg/ml. Dacepton 10 mg/ml sa nesmie injekčne podávať na miesta kože, ktoré sú bolestivé, červené, infikované alebo poškodené. • Pero sa nikdy nesmie použiť priamo do žily (intravenózne) alebo svalu (intramuskulárne).

Odstránenie ihly po každom injekčnom podaní

Na ihlu opatrne nasuňte vonkajší chránič ihly.

Odskrutkujte ihlu otáčaním chrániča v smere hodinových ručičiek a správne zneškodnite.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03075-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05025-Z1A

9

Alternatívne: Vonkajší chránič ihly vsuňte do vhodného voľného otvoru v puzdre. Otvor chrániča ihly musí smerovať nahor. Opatrne vložte ihlu (pripevnenú k peru) do otvoru chrániča. Bez držania chrániča pevne zatlačíme nadol a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek odskrutkujeme ihlu.

Po každom použití bezpečne nasaďte vrchnák pera.

• • Náplň zostáva v pere. • Novú náplň možno používať až 15 dní (viac informácií pozri v časti 6.3 „Čas použiteľnosti“) • Pokiaľ na ďalšiu dávku nie je dostatok injekčného roztoku
• náplň sa má vybrať a zlikvidovať. • Ihlu zneškodnite bezpečne
• ako je opísané v návode na použitie pera

Ak použijete viac Daceptonu 10 mg/ml, ako máte

• Ihneď to oznámte svojmu lekárovi, alebo navštívte najbližšiu nemocnicu s pohotovosťou.
• Možno budete mať spomalený tep, silný pocit na vracanie (nevoľnosť), silnú ospalosť a/alebo

• dýchacie ťažkosti. Môžu tiež cítiť mdloby alebo závraty
• keď sa postavíte
• čo je spôsobené nízkym krvným tlakom. Budete sa cítiť lepšie
• ak si ľahnete s nohami vo zvýšenej polohe

Ak zabudnete použiť Dacepton 10 mg/ml Liek použite v ďalšom potrebnom termíne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Dacepton 10 mg/ml Neprestaňte používať Dacepton 10 mg/ml skôr, než sa o tom poradíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a na štítku po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte za rovnakých podmienok po otvorení a medzi podaniami. Keď začnete používať novú náplň, môžete ju používať až 15 dní. Po uplynutí tohto času náplň už nepoužívajte. Použite novú náplň.

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete zelené sfarbenie roztoku. Používajte iba číry
• bezfarebný
• mierne žltkavý roztok
• ktorý neobsahuje častice

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.