Neužívajte DALTEX - ak ste alergický na vildagliptín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický na niektorú z týchto látok, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete DALTEX. - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03524-Z1A 2 nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu. - ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt alebo trpíte na zlyhávanie srdca alebo máte vážne problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré môžu byť príznakom problémov so srdcom - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek - ak máte ťažkú infekciu alebo ste veľmi dehydratovaný (vaše telo stratilo veľa vody) - ak sa chystáte na kontrastné röntgenové vyšetrenie (špeciálny druh röntgenového snímkovania, pri ktorom sa injekciou podáva farbivo). Pozrite si aj ďalšie informácie v časti „Upozornenia a opatrenia“. - ak máte problémy s pečeňou - ak pijete priveľa alkoholu (či už každý deň, alebo len občas) - ak dojčíte (pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie“) Upozornenia a opatrenia Riziko laktátovej acidózy DALTEX môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie). Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ktorý vám poskytne ďalšie pokyny, ak: • viete, že máte geneticky dedičné ochorenie postihujúce mitochondrie (zložky v bunkách produkujúce energiu), ako je syndróm MELAS (mitochondriálna encefalopatia, myopatia, laktátová acidóza a stroke-like epizódy) alebo maternálne dedičný diabetes a hluchotu (MIDD), • sa u vás po začatí liečby metformínom vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov: záchvat, znížené poznávacie schopnosti, ťažkosti s pohyblivosťou, príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo necitlivosť), migréna a hluchota. Krátkodobo prestaňte užívať DALTEX, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny. Okamžite prestaňte užívať DALTEX a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu. - Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: - vracanie - bolesť žalúdka (bolesť brucha) - svalové kŕče, - celkový pocit nepohodlia so silnou únavou - ťažkosti s dýchaním - zníženú telesnú teplotu a srdcový pulz. Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici. DALTEX nie je náhradou inzulínu. Preto nemáte užívať DALTEX na liečbu cukrovky 1. typu. Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať DALTEX, ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy. Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať DALTEX, ak užívate na liečbu cukrovky liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum. Lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s liekom DALTEX, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia). Ak ste v minulosti užívali vildagliptín, ale museli ste užívanie ukončiť pre ochorenie pečene, nesmiete znovu užívať tento liek. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03524-Z1A 3 Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky. Odporúčame vám, aby ste dodržiavali odporúčania pre starostlivosť o kožu a nohy, ktoré dostanete od svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Odporúčame vám tiež, aby ste počas užívania lieku DALTEX venovali mimoriadnu pozornosť vzniku nových pľuzgierov alebo vredov. Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom. Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať DALTEX. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom DALTEX. Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby liekom DALTEX, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch. Čo najskôr sa tak rozpoznajú príznaky zvýšenia pečeňových enzýmov. Počas liečby liekom DALTEX váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje. Lekár vám bude pravidelne kontrolovať cukor v krvi a moči. Deti a dospievajúci Použitie lieku DALTEX u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča. Iné lieky a DALTEX Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať DALTEX pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom DALTEX. Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku lieku DALTEX. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: - glukokortikoidy, zvyčajne používané na liečbu zápalu - beta-2 agonisty, zvyčajne používané na liečbu ťažkostí s dýchaním - ďalšie lieky používané na liečbu cukrovky - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) - lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory - COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib) - niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora - angiotenzínu II) - niektoré lieky ovplyvňujúce štítnu žľazu - niektoré lieky ovplyvňujúce nervový systém - niektoré lieky na liečbu angíny pectoris (napr. ranolazín) - niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. dolutegravir) - niektoré lieky na liečbu karcinómu štítnej žľazy (dreňového karcinómu štítnej žľazy) (napr. vandetanib) - niektoré lieky na liečbu pálenia záhy a peptických vredov (napr. cimetidín). DALTEX a alkohol Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate DALTEX, pretože to môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť ,,Upozornenia a opatrenia”). Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania lieku DALTEX počas tehotenstva. Neužívajte DALTEX, ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri aj ,,Neužívajte DALTEX”). Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak pociťujete závraty počas užívania lieku DALTEX, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03524-Z1A 4 Viac →