Eleber 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok cif fol 1x1,5 ml/60 mg konc.+1x4,5 ml rozpúšťadlo (liek.inj.skl.)

Názov vášho lieku je Eleber. Všeobecný názov jeho liečiva je kabazitaxel. Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú „taxány“ a používajú sa na liečbu rakoviny.

• Eleber sa používa na liečbu rakoviny prostaty
• ktorá ďalej postupovala po užívaní inej chemoterapie. Funguje tak
• že zabraňuje bunkám rásť a množiť sa

Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať ústami aj liek obsahujúci kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón). Požiadajte vášho lekára, aby vám dal informácie aj o tomto druhom lieku.

Čo Eleber obsahuje Liečivo je kabazitaxel. Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu. Každá injekčná liekovka s koncentrátom obsahuje 60 mg kabazitaxelu.

Ďalšie zložky sú polysorbát 80 (E 433) (pozri časť 2 „Eleber obsahuje polysorbát 80 (E 433)“) a kyselina citrónová v koncentráte, etanol 96 % (pozri časť 2 „Eleber obsahuje etanol (alkohol)“) a voda na injekcie v rozpúšťadle.

• Poznámka: Injekčná liekovka s koncentrátom Eleberu 60 mg/1
• 5 ml (plniaci objem: 73
• 2 mg kabazitaxelu/1
• 83 ml) aj injekčná liekovka s rozpúšťadlom (plniaci objem: 5
• 67 ml)
• obsahujú nadbytočný objem na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy. Tento nadbytočný objem zaručuje
• že po zriedení CELÝM obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne roztok obsahujúci 10 mg/ml kabazitaxelu

• Ako vyzerá Eleber a obsah balenia Eleber je koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry
• bezfarebný až bledožltý viskózny roztok. Rozpúšťadlo je číry
• bezfarebný roztok

• Jedno balenie Eleberu obsahuje: ‒ Jednu injekčnú liekovku z číreho skla so sivou chlórbutylovou gumenou zátkou potiahnutou fluorotecom
• utesnenou hliníkovým vyklápacím viečkom
• obsahujúcu 1
• 5 ml koncentrátu (nominálny objem). ‒ Jednu injekčnú liekovku z číreho skla so sivou chlórbutylovou gumenou zátkou potiahnutou fluorotecom
• utesnenou hliníkovým vyklápacím viečkom
• obsahujúcu 4
• 5 ml rozpúšťadla (nominálny objem)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Česká republika

• Výrobca Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola
• PLA3000
• Malta

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06698-Z1B

6

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Bulharsko
• Chorvátsko
• Česká republika
• Estónsko
• Maďarsko
• Island
• Poľsko
• Rumunsko
• Slovenská republika
• Slovinsko
• Lotyšsko
• Litva Eleber (Елебер)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2026.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06698-Z1B

7

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

• PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE LEKÁROV ALEBO ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV O PRÍPRAVE
• PODÁVANIÍ A ZAOBCHÁDZAN Í S ELEBEROM 60 MG KONCENTRÁT A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK Táto informácia dopĺňa časti 3 a 5 písomnej informácie pre používateľa. Je dôležité
• aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý postup prípravy

Inkompatibility Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa používajú na riedenie.

Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie Balenie Eleberu 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po otvorení Injekčné liekovky s koncentrátom a rozpúšťadlom sa musia okamžite použiť. Ak sa nepoužijú ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ. Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby dvojkrokový proces riedenia prebiehal v kontrolovaných a aseptických podmienkach (pozri nižšie „Opatrenia pri príprave a podávaní“).

Po počiatočnom zriedení koncentrátu Eleberu 60 mg s celým obsahom injekčnej liekovky s rozpúšťadlom bola chemická a fyzikálna stabilita pred použitím preukázaná po dobu 30 minút pri izbovej teplote.

Po konečnom zriedení v infúznom vaku/fľaši Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote (15 °C – 30 °C) vrátane 1 hodiny podávania infúzie a 24 hodín pri uchovávaní v chladničke vrátane 1 hodiny podávania infúzie.

Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použil infúzny roztok okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Opatrenia pri príprave a podávaní Tak ako aj pri iných cytostatikách, je potrebné byť opatrný pri zaobchádzaní a príprave roztoku Eleberu a mať na pamäti používanie bezpečnostných prostriedkov, pomôcok na osobnú ochranu (napr. rukavice) a dodržiavanie postupu na prípravu. Ak sa Eleber v ktoromkoľvek kroku počas zaobchádzania s ním dostane do kontaktu s kožou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne umyte vodou.

Eleber má pripravovať a podávať len personál vyškolený na prácu s cytotoxickými látkami. Tehotné ženy nesmú zaobchádzať s liekom.

Koncentrát na infúzny roztok sa má vždy pred pridaním do infúzneho roztoku riediť s celým dodávaným rozpúšťadlom.

Postup pri príprave Pred miešaním a riedením si pozorne prečítajte CELÚ túto časť. Eleber vyžaduje DVE riedenia pred podaním. Postupujte podľa pokynov na prípravu uvedených nižšie. Poznámka: Injekčná liekovka s koncentrátom Eleberu 60 mg/1,5 ml (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) aj injekčná liekovka s rozpúšťadlom (plniaci objem: 5,67 ml), obsahujú nadbytočný objem na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy. Tento nadbytočný objem zaručuje, že po zriedení CELÝM obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne roztok obsahujúci 10 mg/ml kabazitaxelu.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06698-Z1B

8

Na prípravu infúzneho roztoku je nutné dodržať nasledujúci postup, ktorý obsahuje 2 kroky a má sa vykonať v aseptických podmienkach.

Krok 1: Počiatočné zriedenie koncentrátu na infúzny roztok s dodávaným rozpúšťadlom.

Krok 1.1 Skontrolujte injekčnú liekovku s koncentrátom a dodávané rozpúšťadlo. Roztoky koncentrátu a rozpúšťadla musia byť číre.

Krok 1.2 Asepticky odoberte celý obsah dodaného rozpúšťadla pomocou striekačky s ihlou tak, že čiastočne natočíte injekčnú liekovku.

Krok 1.3 Aplikujte celý obsah do príslušnej injekčnej liekovky s koncentrátom.

Aby ste pri aplikovaní rozpúšťadla minimalizovali spenenie, namierte ihlu na vnútornú stenu injekčnej liekovky s koncentrátom a pomaly aplikujte.

Po rekonštitúcii obsahuje výsledný roztok 10 mg/ml kabazitaxelu.

Injekčná liekovka s rozpúšťadlom Injekčná liekovka s koncentrátom (60 mg – 1,5 ml) Injekčná liekovka s rozpúšťadlom Injekčná liekovka s rozpúšťadlom Zmes koncentrátu a rozpúšťadla 10 mg/ml

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06698-Z1B

9

Krok 1.4 Odstráňte striekačku a ihlu a jemne manuálne premiešajte opakovaným prevracaním, pokiaľ nedosiahnete číry a homogénny roztok. Malo by to trvať približne 45 sekúnd.

Krok 1.5 Nechajte tento roztok približne 5 minút odstáť a potom skontrolujte, či je roztok homogénny a číry. Spenenie je normálne aj po uplynutí tohto času.

Výsledná zmes koncentrátu a rozpúšťadla obsahuje 10 mg/ml kabazitaxelu (minimálne 6 ml aplikovateľného objemu). Druhé riedenie sa musí urobiť okamžite (do 1 hodiny) podľa podrobného návodu uvedeného v kroku 2.

Na podanie predpísanej dávky môže byť potrebná viac ako jedna injekčná liekovka zmesi koncentrátu a rozpúšťadla.

Krok 2: Druhé (konečné) riedenie na infúziu

Krok 2.1 Asepticky odoberte požadované množstvo zmesi koncentrátu a rozpúšťadla (10 mg/ml kabazitaxelu) kalibrovanou striekačkou s ihlou. Napríklad dávka 45 mg Eleberu by si vyžadovala 4,5 ml zmesi koncentrátu a rozpúšťadla pripravenej podľa postupu uvedeného v kroku 1. Keďže na stenách injekčnej liekovky tohto roztoku môže po postupe prípravy uvedenom v kroku 1 zostať pena, odporúča sa umiestniť ihlu striekačky pri odoberaní roztoku doprostred.

Zmes koncentrátu a rozpúšťadla 10 mg/ml

Zmes koncentrátu a rozpúšťadla 10 mg/ml Zmes koncentrátu a rozpúšťadla 10 mg/ml

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06698-Z1B

10

• Krok 2.2 Aplikujte do sterilnej nádoby bez obsahu PVC buď s 5 % roztoku glukózy alebo s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %). Koncentrácia infúzneho roztoku má byť medzi 0
• 10 mg/ml a 0
• 26 mg/ml

Krok 2.3 Odstráňte striekačku a ručne premiešajte obsah infúzneho vaku alebo fľaše kývavým pohybom.

Krok 2.4 Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch, výsledný infúzny roztok sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať. Infúzny roztok je supersaturovaný a preto môže po čase kryštalizovať. V takomto prípade sa roztok nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.

Infúzny roztok sa má použiť ihneď. Avšak čas uchovávania pred použitím môže byť dlhší, ak sú dodržané špecifické podmienky popísané v časti Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie vyššie.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Spôsob podávania Eleber sa podáva vo forme 1-hodinovej infúzie. Na podávanie sa odporúča použiť in-line filter, ktorého nominálna veľkosť pórov je 0,22 mikrometrov (označovaný tiež ako 0,2 mikrometrov). Na prípravu a podávanie infúzneho roztoku sa nemajú používať PVC infúzne vaky ani polyuretánové infúzne súpravy. Požadované množstvo zmesi koncentrátu a rozpúšťadla 5 % roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/06698-Z1B

3

Pokyny na používanie

Pred použitím Eleberu vám budú podané lieky proti alergii, aby sa znížilo riziko alergických reakcií.

‒ Eleber vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

‒ Eleber sa pred podaním musí pripraviť (zriediť). Praktické informácie pre lekárov, zdravotné sestry a lekárnikov o manipulácii a podávaní Eleberu sú súčasťou tejto písomnej informácie.

‒ Eleber vám podajú v nemocnici do žily vo forme infúzie (intravenózne použitie) trvajúcej približne 1 hodinu.

‒ Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať ústami aj kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón).

V akom množstve a ako často sa Eleber podáva

‒ Zvyčajná dávka závisí od plochy povrchu vášho tela. Lekár vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a rozhodne, akú dávku budete dostávať.

‒ Zvyčajne budete infúziu dostávať každé 3 týždne.

• Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Informácie o uchovávaní a čase
• kedy je po zriedení Eleber pripravený na použitie
• sú uvedené v časti „PRAKTICKÉ INFORMÁCIE PRE LEKÁROV ALEBO ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV O PRÍPRAVE
• PODÁVANÍ A ZAOBCHÁDZAN Í S ELEBEROM“

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.