Neužívajte Eliceu - ak ste alergický na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory MAO (inhibítory monoaminooxidázy), vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum), - ak máte alebo ste sa narodili s epizódami nezvyčajného srdcového rytmu (viditeľné na EKG vyšetrení, ktoré vyhodnotí ako pracuje srdce), - ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus (pozri časť 2 „Iné lieky a Elicea“). Upozornenia a opatrenia Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04786-Z1B 2 Predtým, ako začnete užívať Eliceu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte nejaké zdravotné problémy alebo ochorenia, pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy. Oznámte svojmu lekárovi najmä: - ak máte epilepsiu. Liečba Eliceou sa má ukončiť ak sa prvýkrát objaví záchvat alebo sú záchvaty častejšie (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). - ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávkovanie liekov. - ak máte cukrovku. Liečba Eliceou môže ovplyvniť glykemickú kontrolu. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo hypoglykemík na vnútorné použitie. - ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi. - ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo k vytváraniu modrín, alebo ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“). - ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu. - ak máte ischemickú chorobu srdca. - ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo ste nedávno prekonali infarkt. - ak máte pomalý srdcový tep v pokoji a/alebo ak viete o tom, že môžete mať nedostatok solí ako výsledok dlhotrvajúcej závažnej hnačky a vracania (nevoľnosť) alebo užívania diuretík (tablety na odvodnenie). - ak sa u vás objaví rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, mdloby, kolaps alebo závrat pri vstávaní, ktoré môžu poukazovať na nezvyčajný srdcový rytmus. - ak máte alebo ste v minulosti mali problém s očami, napríklad určitý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak). Upozornenie Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Táto je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. Ak sa u vás objavia takéto príznaky, kontaktujte svojho lekára. V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj alebo problém pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa u vás objavia takéto príznaky, bezodkladne ich oznámte svojmu lekárovi. Lieky ako Elicea (tzv. SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po ukončení liečby. Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti Ak máte depresiu a/alebo úzkostnú poruchu, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky sa môžu objaviť častejšie na začiatku liečby antidepresívami, pretože na to, aby lieky začali účinkovať je potrebný určitý čas, zvyčajne dva týždne, ale niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky, ak: - ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, - ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami. Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte odbornú pomoc v najbližšej nemocnici. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní. Deti a dospievajúci Elicea sa za normálnych okolností nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04786-Z1B 3 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, vzdorovité správanie a hnev) pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu môže lekár predpísať Eliceu pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Eliceu pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa obráťte na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Elicey u pacientov mladších ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Elicey v tejto vekovej skupine, týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania. Iné lieky a Elicea Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - „Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)”, obsahujúce liečivá fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Eliceu. Po ukončení užívania Elicey musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov. - „Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)”, obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie). - „Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)”, obsahujúce selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko vedľajších účinkov. - Antibiotikum linezolid. - Lítium (používané na liečbu manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán. - Imipramín a desipramín (obidva používané na liečbu depresie). - Sumatriptán a podobné lieky (používané na liečbu migrény) a tramadol a podobné lieky (opioidy, používané na tlmenie silných bolestí). Tieto lieky zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov. - Cimetidín, lanzoprazol a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov), flukonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody). Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšenie hladiny escitalopramu v krvi. - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie. - Kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané na uvoľnenie bolesti alebo na riedenie krvi, nazývané tiež antikoagulanciá). Tieto liečivá môžu zvýšiť možnosť krvácania. - Warfarín, dipyridamol a fenprokumón (liečivá používané na riedenie krvi, nazývané taktiež antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Eliceou vám lekár pravdepodobne skontroluje zrážanlivosť krvi a prípadne upraví dávkovanie antikoagulancií. - Meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na liečbu depresie) a tramadol (používaný pri liečbe silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu. - Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) a antidepresíva (tricyklické antidepresíva a SSRI) vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu. - Flekainid, propafenón a metoprolol (používané na liečbu srdcovo-cievnych ochorení), klomipramín a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón, tioridazín a haloperidol (antipsychotiká). Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Elicey. - Lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka a horčíka v krvi, môžu spôsobiť poruchy srdcového rytmu, zvyšujú tak riziko vzniku život ohrozujúceho stavu. NEUŽÍVAJTE Eliceu, ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus, ako antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, určité antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, lieky proti malárii najmä halofantrín), určité antihistaminiká (astemizol, hydroxyzín, mizolastín). Ak máte ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára. Elicea a jedlo, nápoje a alkohol Elicea sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať Eliceu“). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04786-Z1B 4 Aj keď sa neočakáva, že by mal alkohol vplyv na escitalopram, tak rovnako ako pri iných liekoch, sa neodporúča kombinácia Elicey s alkoholom. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, neužívajte Eliceu, kým sa neporadíte so svojím lekárom o možných rizikách a prínosoch. Ak budete užívať Eliceu počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, mali by ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete spozorovať u vášho novorodeného dieťaťa: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára. Uistite sa, či vaša pôrodná asistentka a/alebo váš lekár vie, že užívate Eliceu. Ak sa lieky ako Elicea užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov tehotenstva, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára. Ak užívate Eliceu ku koncu tehotenstva, môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé poruchy. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní, že užívate Eliceu, aby vám mohli poradiť. Užívanie Elicey počas tehotenstva sa nesmie náhle prerušiť. Predpokladá sa, že sa Elicea vylučuje do materského mlieka. V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že citalopram, liek podobný escitalopramu, znižuje kvalitu spermií. Teoreticky to môže mať vplyv na plodnosť, ale tento vplyv sa u ľudí zatiaľ nepozoroval. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neodporúča sa viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť, ako na vás Elicea pôsobí. Elicea obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →