Entocort 2 mg tbl rul 7x2 mg +7 solv. (blis.Al+fľ.LDPE)

Rektálna suspenzia Entocort (klyzma) obsahuje 2 mg budezonidu v 100 ml.

• Entocort 2 mg pozostáva z dvoch súčastí
• tablety a vehikula na rektálnu suspenziu (disperzné prostredie na rektálnu suspenziu). Objem rektálnej suspenzie po rozptýlení tablety je 115 ml. Pretože zvyškový objem je asi 15 ml
• dávka podaná pacientovi je približne 2 mg budezonidu

Entocort 2 mg patrí do skupiny liekov nazývaných antiflogistiká (protizápalové lieky), kortikosteroidy na miestne použitie. Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy (druh hormónov), ktoré sa používajú na liečbu zápalu. Rektálna suspenzia Entocort zmierňuje zápal v čreve a v konečníku.

Entocort 2 mg sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy (zápal čreva) v oblasti konečníka, esovitého a zostupného tračníka. Ulcerózna kolitída je spôsobená zápalom črevnej steny.

• Čo Entocort 2 mg obsahuje • Liečivo je budezonid. Jedna dispergovateľná tableta obsahuje 2
• 3 mg budezonidu. • Ďalšie zložky sú: dispergovateľná tableta: bezvodá laktóza
• sodná soľ riboflavínium-fosfátu (E101)
• monohydrát laktózy
• krospovidón
• koloidný oxid kremičitý bezvodý
• stearát horečnatý; vehikulum na rektálnu suspenziu: chlorid sodný
• metyl-parahydroxybenzoát
• propyl- parahydroxybenzoát
• čistená voda

Ako vyzerá Entocort 2 mg a obsah balenia Entocort 2 mg je dostupný vo forme dispergovateľnej (rozpustnej) tablety a vehikula na rektálnu suspenziu. Rektálna suspenzia sa pripravuje pred použitím.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00895-ZME 5

Jedno balenie obsahuje: • 7 dispergovateľných tabliet v hliníkovom blistri, • 7 fľašiek (LDPE fľaša s HDPE uzáverom) s vehikulom na rektálnu suspenziu • 7 samostatne zabalených rektálnych nádstavcov • 7 plastových vreciek.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Tillotts Pharma GmbH
• Warmbacher Strasse 80
• 79618 Rheinfelden
• Nemecko

• Výrobca Lusomedicamenta
• Sociedade Técnica Farmacêutica
• S.A
• Estrada Consiglieri Pedroso 66
• 69 B
• Queluz de Baixo
• 2730-055 Barcarena
• Portugalsko Tillotts Pharma GmbH
• Warmbacher Strasse 80
• 79618 Rheinfelden
• Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2024.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00895-ZME 6

Návod na použitie

Rektálna suspenzia Entocort sa má podať večer pred spaním.

Rektálna suspenzia s budezonidom pozostáva z dvoch časti – z tablety (I) a vehikula na rektálnu suspenziu (II). Dispergovateľná tableta sa pred použitím musí rozptýliť vo vehikule na rektálnu suspenziu.

Pred použitím rektálnej suspenzie Entocort si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu a presne dodržiavajte uvedené pokyny.

Po príprave je suspenzia určená na okamžité použitie.

Ako pripraviť rektálnu suspenziu Entocort 2 mg:

1. Odskrutkujte uzáver z jednej plastovej fľašky.

2. Vyberte jednu dispergovateľnú tabletu z hliníkového obalu a vložte ju do fľašky.

3. Uzáver naskrutkujte späť na fľašku a ubezpečte sa, že je pevne nasadený.

4. Silne potraste fľaškou najmenej 15 sekúnd alebo až kým sa dispergovateľná tableta rozptýli a vytvorí sa slabo žltá suspenzia.

Uzáver Samostatne zabalený rektálny nadstavec Fľaška s vehikulom Tablety v hliníkovom obale

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00895-ZME 7

5. Odskrutkujte uzáver.

6. Vyberte z obalu rektálny nadstavec a nasaďte ho na fľašu.

7. Rektálna suspenzia je teraz pripravená a má sa použiť ihneď.

8. Ľahnite si na ľavý bok. Jednu ruku vsuňte do plastového vrecka a cezeň uchopte fľašku. Obsah fľašky opäť potraste. Vsuňte rektálny nadstavec fľašky do konečníka a vyprázdnite obsah fľašky.

9. Prevráťte sa na brucho a zostaňte v tejto polohe 5 minút. Pretiahnite vrecko cez prázdnu fľašku a vyhoďte do odpadu. Nájdite si vhodnú polohu na spanie. Skúste zadržať rektálnu suspenziu čo najdlhšie, najlepšie po celú noc.

Poznámka: Po príprave je rektálna suspenzia určená na okamžité podávanie.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Pred prvým podaním rektálnej suspenzie Entocortu 2 mg je dôležité, aby ste si prečítali návod na použitie na konci tejto písomnej informácie. Návod vám poradí, ako pripraviť a podávať rektálnu suspenziu Entocortu 2 mg. Dôsledne dodržiavajte návod.

Spravidla sa podáva jedna dávka rektálnej suspenzie (tableta + vehikulum na rektálnu suspenziu) Entocort 2 mg na noc počas 4 týždňov. Najlepšie je podávať Entocort 2 mg večer pred spaním. Suspenzia Entocortu 2 mg tak môže pôsobiť vo vašom čreve dlhšie, kým budete spať. Plný účinok sa dosiahne počas 2 – 4 týždňov liečby. Ak sa po 4 týždňoch príznaky nezlepšia, lekár môže liečbu predĺžiť o ďalšie 4 týždne.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00895-ZME 3

Entocort používajte presne podľa predpisu lekára. Nezabudnite ďalej používať Entocort 2 mg, aj keď sa cítite lepšie.

Použitie u detí Skúsenosti s podávaním klyzmy Entocortu 2 mg deťom sú obmedzené.

Staršie osoby Dávkovanie je rovnaké, ako je uvedené pre dospelých.

Poznámka: Po príprave je rektálna suspenzia Entocortu 2 mg určená na okamžité použitie. Nesmie sa uchovávať vo fľaši.

Nepoužívajte Entocort 2 mg častejšie alebo dlhšie, ako vám predpísal lekár.

• V určitých prípadoch je potrebná opatrnosť pri podávaní rektálnej suspenzie Entocortu 2 mg. Preto informujte svojho lekára
• ak máte alebo sa počas liečby objavia akékoľvek zdravotné problémy
• napr. pretrvávajúcu infekciu alebo poruchy funkcie pečene

• Ak začínate s liečbou Entocortom namiesto „kortizónových“ tabliet (napr. prednizón
• prednizolón
• metylprednizolón)
• môžu sa u vás dočasne objaviť príznaky
• ktoré ste už mali predtým - napr. výsev na koži
• bolesti v svaloch a kĺboch. Ak vás uvedené príznaky trápia
• alebo ak sa objavia iné ťažkosti
• ako napr. bolesť hlavy
• únava
• vracanie
• povedzte to svojmu lekárovi

• Ak použijete viac Entocortu 2 mg
• ako máte Ak náhodne jednorazovo použijete väčšie množstvo Entocortu 2 mg
• ako máte
• nemali by sa u vás vyskytnúť žiadne nepriaznivé účinky. V prípade
• ak sa podáva väčšie množstvo suspenzie Entocortu dlhšiu dobu (niekoľko mesiacov a viac) je možné
• že sa objavia vedľajšie účinky
• pozri časť „Možné vedľajšie účinky“. Ak sa u vás podobná situácia vyskytne
• kontaktujte svojho lekára

Ak zabudnete použiť Entocort 2 mg Ak si zabudnete podať svoju obvyklú dávku, pokračujte až nasledujúcou dávkou podľa predpisu lekára.

Ak prestanete používať Entocort 2 mg Neprerušujte liečbu rektálnou suspenziou Entocort 2 mg sami, ale vždy podľa odporúčania lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.