Eronavis 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 168 (3x56)x50 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-multibal.)

Čo je Eronavis Eronavis obsahuje liečivo brivaracetam. To patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.

Na čo sa Eronavis používa

• Eronavis sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.
• Používa sa na liečbu určitých foriem epilepsie s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej

generalizácie.

• Parciálne záchvaty sú záchvaty, ktoré začínajú ovplyvnením iba jednej strany mozgu. Tieto

parciálne záchvaty sa môžu rozšíriť a postihnúť rozsiahlejšie oblasti na obidvoch stranách mozgu – čo sa nazýva „sekundárna generalizácia“.

• Tento liek budete užívať na zníženie počtu vašich záchvatov.
• Eronavis sa užíva súbežne s inými liekmi na epilepsiu.

• Čo Eronavis obsahuje Liečivo je brivaracetam. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
• 25 mg
• 50 mg
• 75 mg alebo 100 mg brivaracetamu

• Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: celulóza (mikrokryštalická)
• kukuričný škrob (predželatinovaný)
• sodná soľ kroskarmelózy
• stearát horečnatý

Filmová vrstva:

• 10 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (E 1521),

mastenec

• 25 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (E 1521),

• mastenec
• čierny oxid železitý (E 172)
• žltý oxid železitý (E 172)

• 50 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (E 1521),

• mastenec
• žltý oxid železitý (E 172)
• červený oxid železitý (E 172)
• čierny oxid železitý (E 172)

• 75 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (E 1521),

• mastenec
• čierny oxid železitý (E 172)
• červený oxid železitý (E 172)

• 100 mg filmom obalené tablety: polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý, makrogol (E 1521),

• mastenec
• žltý oxid železitý (E 172)
• čierny oxid železitý (E 172)

Ako vyzerá Eronavis a obsah balenia Eronavis 10 mg: biele až takmer biele, okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s priemerom 6 mm a s vyrazeným označením „10“ na jednej strane. Eronavis 25 mg: šedé, oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s rozmermi 9 x 5 mm a s vyrazeným označením „25“ na jednej strane. Eronavis 50 mg: žlté, oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s rozmermi 12 x 7 mm a s vyrazeným označením „50“ na jednej strane. Eronavis 75 mg: ružové, oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s rozmermi 13 x 7 mm a s vyrazeným označením „75“ na jednej strane. Eronavis 100 mg: šedozelené, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s rozmermi 15 x 8 mm a s vyrazeným označením „100“ na jednej strane.

Tablety sú dostupné v hliníkovo-hliníkových (OPA/Al /PVC) blistroch balené v papierových škatuľkách, obsahujúcich 14 alebo 56 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/02852-REG
• 2025/02853-REG
• 2025/02855-REG
• 2025/02856-REG 2025/02857-REG

6 Fínsko

Výrobca Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Fínsko

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Fínsko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii: Orion Pharma s.r.o., [email protected]

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2026.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pre určitých pacientov
• napr. deti
• môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku (napríklad ak nie sú schopné prehltnúť tablety celé). Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Budete užívať Eronavis spoločne s inými liekmi na epilepsiu.

Aké množstvo užívať Váš lekár vám vypočíta správnu dennú dávku. Dennú dávku užívajte v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach s odstupom približne 12 hodín.

Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou a dospelí

• Odporúčaná dávka je od 25 mg do 100 mg dvakrát denne. Váš lekár sa môže potom rozhodnúť

upraviť vám dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.

Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg

• Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne. Váš

lekár sa môže potom rozhodnúť upraviť vám dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.

Deti s telesnou hmotnosťou od 10 kg do menej ako 20 kg

• Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti, užíva sa dvakrát

denne. Lekár dieťaťa sa môže potom rozhodnúť upraviť dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vaše dieťa.

Ľudia, ktorí majú problémy s pečeňou Ak máte problémy s pečeňou:

• maximálna dávka, ktorú budete užívať, ak patríte do skupiny dospievajúcich alebo detí s

• telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou
• alebo ak ste dospelý
• je 75 mg dvakrát denne

• maximálna dávka, ktorú budete užívať, ak patríte do skupiny dospievajúcich alebo detí s

• telesnou hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg
• je 1
• 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne

• maximálna dávka, ktorú bude užívať vaše dieťa, ak je jeho telesná hmotnosť od 10 kg do menej

ako 20 kg, je 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.

Ako užívať tablety Eronavis

• Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom tekutiny.
• Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

• Ako dlho sa Eronavis užíva Eronavis je určený na dlhodobú liečbu – pokračujte v užívaní lieku Eronavis
• pokiaľ vám lekár nepovie
• aby ste užívanie ukončili

• Ak užijete viac Eronavisu
• ako máte Ak ste užili vyššiu dávku lieku Eronavis ako ste mali
• informujte lekára. Môžete pociťovať závrat a ospalosť. Môžete mať aj niektorý z nasledujúcich príznakov: nevoľnosť
• pocit „točenia“
• problémy s udržaním rovnováhy
• úzkosť
• pocit veľkej únavy
• podráždenosť
• agresivita
• neschopnosť zaspať
• depresia
• myšlienky alebo pokusy ublížiť si alebo sa zabiť

Ak zabudnete užiť Eronavis

• Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
• Potom užite svoju nasledujúcu dávku v čase, kedy by ste ju mali normálne užiť.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
• Ak si nie ste istý, čo urobiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/02852-REG
• 2025/02853-REG
• 2025/02855-REG
• 2025/02856-REG 2025/02857-REG

4

Ak prestanete užívať Eronavis

• Neprestaňte užívať tento liek, ak vám to neodporučil lekár. Je to preto, lebo ukončenie liečby

môže zvýšiť počet záchvatov, ktoré máte.

• Pokiaľ vám lekár povie, že máte tento liek prestať užívať, bude vám postupne znižovať užívanú

dávku. To pomôže zabrániť návratu záchvatov alebo ich zhoršenie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2025/02852-REG
• 2025/02853-REG
• 2025/02855-REG
• 2025/02856-REG 2025/02857-REG

5

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.