Neužívajte Escitalopram Medreg - ak ste alergický na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory monoaminooxidázy (MAO), vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum). - ak máte vrodenú odchýlku srdcového rytmu alebo ste prekonali poruchu srdcového rytmu (pozorované na elektrokardiograme (EKG), vyšetrenie vyhodnocujúce činnosť srdca). - ak užívate lieky na poruchy srdcového rytmu alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus (pozri časť 2 „Iné lieky a Escitalopram Medreg“). Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04744-Z1A 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Escitalopram Medreg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte nejaké zdravotné problémy alebo choroby, pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy pri vašej liečbe. Oznámte svojmu lekárovi najmä: - ak máte epilepsiu. Liečba Escitalopramom Medreg sa má ukončiť ak sa objavia záchvaty po prvýkrát alebo sa zvýši frekvencia záchvatov (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). - ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie vašich liekov. - ak máte cukrovku. Liečba Escitalopramom Medreg môže ovplyvniť kontrolu hladín cukru (glykémiu). Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo ústami užívaných liekov proti cukrovke. - ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi. - ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo k modrinám, alebo ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“). - ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu. - ak máte ischemickú chorobu srdca. - ak máte alebo ste mali srdcové problémy alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt. - ak máte nízky tep v pokoji a/alebo viete, že môžete mať zníženú hladinu solí ako výsledok dlhotrvajúcej závažnej hnačky a vracania alebo pri užívaní diuretík (liekov na odvodnenie). - ak mávate rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, mdloby, kolaps alebo závraty pri vstávaní, tieto príznaky môžu naznačovať nepravidelný srdcový rytmus. ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s očami, napríklad určitý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak). Prosím, všimnite si: Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať svojho lekára. V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj alebo ťažkosti s pokojným sedením alebo státím. Ak pocítite takéto príznaky, bezodkladne ich oznámte svojmu lekárovi. Lieky ako Escitalopram Medreg (takzvané SSRI/SNRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania noradrenalínu)) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po ukončení liečby. Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív a pretrvávajú dovtedy, kým lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak: - ste už v minulosti mali samovražedné myšlienky alebo sebapoškodzujúce myšlienky - ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami. Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04744-Z1A 3 Deti a dospievajúci Escitalopram Medreg sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu váš lekár môže Escitalopram Medreg predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Escitalopram Medreg pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa, prosím, obráťte na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Escitalopramu Medreg pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Escitalopramu Medreg v tejto vekovej skupine týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania. Iné lieky a Escitalopram Medreg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - „Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)“, obsahujúce liečivá fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Escitalopram Medreg. Po ukončení užívania Escitalopramu Medreg musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov. - „Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)“, obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie). - „Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)“, obsahujúce selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby). Zvyšujú riziko vedľajších účinkov. - Antibiotikum linezolid. - Lítium (používané v liečbe manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán. - Imipramín a dezipramín (obidva používané v liečbe depresie). - Sumatriptán a podobné liečivá (používané v liečbe migrény) a tramadol a podobné liečivá (opioidy, používané na tíšenie silných bolestí). Zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov. - Cimetidín, lanzoprazol a omeprazol (používané v liečbe žalúdočných vredov), flukonazol (používaný na liečbu infekcií vyvolaných plesňami), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody). Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšenie hladiny escitalopramu v krvi. - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný liek používaný pri depresii. - Kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) a nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané proti bolesti alebo na riedenie krvi, nazývané antikoagulanciá). Môžu zvýšiť náchylnosť na krvácanie. - Warfarín, dipyridamol a fenprokumón (liečivá používané na zníženie zrážanlivosti krvi, nazývané antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Escitalopramom Medreg vám lekár možno skontroluje zrážanlivosť krvi a prípadne upraví dávkovanie antikoagulancií. - Meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na liečbu depresie) a tramadol (používaný na liečbu silnej bolesti) vzhľadom na možné riziko zníženia prahu záchvatov. - Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) a antidepresíva (tricyklické antidepresíva a SSRI) vzhľadom na možné riziko zníženia prahu záchvatov. - Flekainid, propafenón a metoprolol (používané pri srdcovo-cievnych poruchách), klomipramín a nortriptylín (antidepresíva), rizperidón, tioridazín a haloperidol (antipsychotiká). Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Escitalopramu Medreg. - Lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka alebo horčíka v krvi, keďže tieto stavy zvyšujú život ohrozujúce riziko poruchy srdcového rytmu. Neužívajte Escitalopram Medreg, ak užívate lieky na poruchy srdcového rytmu, alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus, ako napríklad antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. fenotiazínové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antibiotiká (sparfloxacín, moxifloxacín, do žily podávaný erytromycín, pentamidín, antimalarikum halofantrin), niektoré antihistaminiká (astemizol, hydroxyzín, mizolastín). Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04744-Z1A 4 použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára. Escitalopram Medreg a jedlo, nápoje a alkohol Escitalopram Medreg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať Escitalopram Medreg“). Tak ako v prípade ostatných liekov, neodporúča sa kombinácia Escitalopramu Medreg s alkoholom, i keď sa neočakáva, že by Escitalopram Medreg bol ovlyvňovaný alkoholom. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná alebo dojčíte neužívajte Escitalopram Medreg, kým sa neporadíte so svojim lekárom o možných rizikách a výhodách. Ak budete užívať Escitalopram Medreg počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete spozorovať u vášho novorodenca: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, ťažkosti s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, trvalý plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodenca objavia niektoré z týchto príznakov, prosím, bezodkladne kontaktujte svojho lekára. Uistite sa, či vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vie, že užívate Escitalopram Medreg. Ak sa lieky ako Escitalopram Medreg užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára. Ak užívate Escitalopram Medreg ku koncu tehotenstva, môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali poruchu krvácania. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní, že užívate Escitalopram Medreg, aby vám mohli poradiť. Užívanie Escitalopramu Medreg počas tehotenstva sa nikdy nesmie náhle prerušiť. Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali, že citalopram, liečivo podobné escitalopramu, znižuje kvalitu spermií. Teoreticky by mohla byť ovplyvnená plodnosť, ale vplyv na ľudskú plodnosť nebol doteraz pozorovaný. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neodporúča sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť, ako na vás Escitalopram Medreg pôsobí. Escitalopram Medreg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →