Neužívajte Escitalopram Teva - ak ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (zoznam zložiek si pozrite v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“). - ak užívate iné lieky, ktoré patria do skupiny označovanej ako inhibítory monoamínooxidázy (inhibítory MAO), vrátane selegilínu (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používa sa na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum). - ak máte vrodenú poruchu srdcového rytmu alebo sa u vás vyskytla porucha srdcového rytmu (pozorovaná na EKG vyšetrení, ktorým sa zisťuje, ako pracuje vaše srdce) - ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca (pozri časť 2 „Iné lieky a Escitalopram Teva“) Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05151-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Escitalopram Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte nejaké zdravotné problémy alebo choroby, pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy pri vašej liečbe. Hlavne oznámte svojmu lekárovi: - ak máte epilepsiu. Liečba Escitalopramom Teva má byť ukončená ak sa objavia záchvaty, alebo sa zvýši frekvencia záchvatov (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). - ak máte zhoršenú funkciu pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie vašich liekov. - ak máte cukrovku. Liečba Escitalopramom Teva môže ovplyvniť kontrolu hladiny glukózy v krvi. Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík. - ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi. - ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo sa vám ľahko tvoria modriny alebo ak ste tehotná (pozri časť ,,Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“). - ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu. - ak máte ischemickú chorobu srdca - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcovú príhodu (infarkt myokardu) - ak máte v kľude nízku tepovú frekvenciu srdca a/alebo viete, že máte úbytok solí v dôsledku pretrvávajúcej závažnej hnačky a vracania (nevoľnosti) alebo v dôsledku užívania diuretík (močopudných liekov) - ak ste zaznamenali rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, mdloby, kolaps alebo závraty hneď potom, ako ste sa postavili, čo môže naznačovať poruchy tepovej frekvencie. - ak máte alebo ste mali očné problémy, ako je určitý druh glaukómu (zvýšený očný tlak) Upozornenie Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Táto je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi, mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch je nevyhnutné ihneď kontaktovať svojho lekára. V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj, alebo ťažkosti s pokojným sedením alebo státím. Ak pocítite takéto príznaky, bezodkladne ich oznámte svojmu lekárovi. Lieky ako Escitalopram Teva 10 mg (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po zastavení liečby. Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak: − ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky − ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických štúdií ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami. Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršila alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05151-Z1B 3 Deti a dospievajúci Escitalopram Teva sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, vzdorovité správanie a zlosť) pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu váš lekár môže Escitalopram Teva predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Escitalopram Teva pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa obráťte na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Escitalopram Teva pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Dlhodobé údaje o bezpečnosti Escitalopram Teva, týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania v tejto vekovej skupine ešte neboli preukázané. Iné lieky a Escitalopram Teva Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), obsahujúce fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromin ako liečivá. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Escitalopram Teva. Po ukončení užívania Escitalopramu Teva musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov. - „Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)“, obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie). - „Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)“, obsahujúce selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko vedľajších účinkov. - Antibiotikum linezolid - Lítium (používané v liečbe manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán. - Imipramín a desipramín (obidva používané v liečbe depresie). - Sumatriptán a podobné liečivá (používané v liečbe migrény) a tramadol a podobné liečivá (opioidy, používané na tíšenie silných bolestí. Tieto zvyšujú riziko vedľajších účinkov. - Cimetidín, lanzoprazol, omeprazol a ezomeprazol, (používané v liečbe žalúdočných vredov), flukonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody). Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšenie hladiny escitalopramu v krvi. - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok používaný pri depresii. - Acetylsalicylovú kyselinu a nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané na uvoľnenie bolesti alebo na riedenie krvi, nazývané ako antikoagulanciá). Môžu zvyšovať riziko krvácania. - Warfarín, dipyridamol, a fenprokumón (liečivá používané na zníženie zrážanlivosti krvi, nazývané taktiež antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Escitalopramom Teva vám lekár možno skontroluje zrážanlivosť krvi na overenie vhodnosti dávkovania antikoagulancií. - Meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na liečbu depresie) a tramadol (používaný pri liečbe silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia prahu vzniku záchvatov. - Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) a antidepresíva (tricyklické antidepresíva a SSRI) vzhľadom na možné riziko zníženia prahu vzniku záchvatov. - Flekainid, propafenón, a metoprolol (používané u srdcovo – cievnych porúch), dezipramín, klomipramín, a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón, tioridazín, a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Escitalopramu Teva môže byť potrebné upraviť. - Lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka (hypokaliémia) alebo horčíka (hypomagneziémia) v krvi, keďže tieto stavy zvyšujú riziko vzniku život ohrozujúcej poruchy srdcového rytmu Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05151-Z1B 4 NEUŽÍVAJTE Escitalopram Teva, ak užívate lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca, (ako sú napr. antiarytmiká IA a III - lieky upravujúce poruchy srdcového rytmu), antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, a antimalariká, najmä halofantrín), určité antihistaminiká – lieky proti alergii (astemizol, hydroxyzín, mizolastín). Ak máte v tejto súvislosti akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára. Escitalopram Teva a jedlo, nápoje a alkohol Escitalopram Teva sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať Escitalopram Teva“). Tak ako pri ostatných liekoch, neodporúča sa kombinácia Escitalopramu Teva s alkoholom, aj keď sa neočakáva, že Escitalopram Teva bude ovplyvňovaný alkoholom. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Escitalopram Teva, kým sa neporadíte so svojím lekárom o možných rizikách a výhodách tejto liečby. Ak budete užívať Escitalopram Teva počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, mali by ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete spozorovať u vášho novorodeného dieťaťa: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, trvalý plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov bezodkladne kontaktujte svojho lekára. Uistite sa, či vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vie, že užívate Escitalopram Teva. Ak sa lieky ako Escitalopram Teva užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára. Užívanie Escitalopramu Teva počas tehotenstva sa nikdy nesmie náhle prerušiť. Ak užívate Escitalopram Teva ku koncu tehotenstva, môže dôjsť k zvýšenému riziku silného vaginálneho krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé poruchy. Váš lekár alebo pôrodná asistentka majú byť informovaní, že užívate Escitalopram Teva, aby vám mohli poradiť. Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka. V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že citalopram, liek podobný escitalopramu, znižuje kvalitu spermií. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na plodnosť sa u ľudí zatiaľ nepozoroval. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neodporúča sa viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť, ako na vás Escitalopram Teva pôsobí. Escitalopram Teva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na filmom obalenú tabletu, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →