Essentiale 300 mg cps dur 50x300 mg (blis.Al/PVC)

Essentiale 300 mg je liek na ochorenia pečene. Používa sa na zlepšenie subjektívnych zdravotných ťažkostí, ako je nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej časti nadbrušia ako dôsledok toxicko- výživového poškodenia pečene a pri dlhodobom zápale pečene (hepatitída).

• Liek obsahuje tzv. esenciálne (základné) fosfolipidy, ktoré sú súčasťou bunkových membrán. Pri pečeňových ochoreniach, pri ktorých dochádza k poruche látkovej premeny pečeňovej bunky, sú takto podané fosfolipidy prednostne využívané pečeňovými bunkami a zabudovávané do ich bunkovej membrány. Liek podporuje nasledujúce deje:  normalizáciu narušených funkcií a enzymatických aktivít pečeňovej bunky
•  uvoľnenie energetických zásob v pečeňovom tkanive
•  urýchlenie a podporu regenerácie pečeňových buniek
•  úpravu rovnováhy krvných tukov
•  stabilizáciu žlče

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Essentiale 300 mg

Neužívajte Essentiale 300 mg

• ak ste alergický na fosfatidylcholín, sójový olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6);

• ak ste alergický na sóju alebo arašidy.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Essentiale 300 mg
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev.č.: 2021/05895-ZME 2

Užívanie tohto lieku nekompenzuje konzumáciu škodlivých látok poškodzujúcich pečeň (napr. alkohol). Pomocná liečba dlhodobého zápalu pečene fosfolipidmi zo sójových bôbov je opodstatnená iba vtedy, ak sa počas liečby prejaví zlepšenie zdravotného stavu.

Liek obsahuje olej zo sójových bôbov, môže preto vyvolať ťažké alergické reakcie.

• Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie
• ak sa vaše ťažkosti počas užívania tohto lieku zhoršia
• alebo ak sa objavia iné ťažkosti nejasného pôvodu
• musíte sa obrátiť na lekára

Deti Liek sa nemá podávať deťom vo veku do 12 rokov.

• Iné lieky a Essentiale 300 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Nemožno vylúčiť vzájomné pôsobenie lieku Essentiale 300 mg s antikoagulanciami (lieky zabraňujúce zrážaniu krvi). Z tohto dôvodu môže byť potrebné upraviť dávky antikoagulancií. Ak užívate Essentiale 300 mg súbežne s antikoagulanciami, povedzte to svojmu lekárovi.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Produkty zo sójových bôbov sú bežnou zložkou potravín a doteraz sa nezaznamenali prípady, ktoré by svedčili o riziku ich užívania počas tehotenstva. Výsledky štúdií sú však nedostatočné. Užívanie tohto lieku sa preto počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť
• koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel
• obsluhu strojov
• prácu vo výškach a pod.)

Essentiale 300 mg obsahuje sójový olej Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Essentiale 300 mg obsahuje hydrogenovaný ricínový olej Môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.

Essentiale 300 mg obsahuje etanol Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na 300 mg.

Essentiale 300 mg obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Čo Essentiale 300 mg obsahuje  Liečivom sú esenciálne fosfolipidy. Jedna tvrdá kapsula obsahuje 300 mg esenciálnych fosfolipidov.  Ďalšie zložky sú: sójový olej
• neutrálny tuk
• hydrogenovaný ricínový olej
• 96 % etanol
• metoxyacetofenón
• etylvanilín
• želatína
• čierny oxid železitý (E172)
• žltý oxid železitý (E172)
• červený oxid železitý (E172)
• oxid titaničitý (E171)
• DL--tokoferol ako antioxidačná prísada
• laurylsíran sodný
• čistená voda

• Ako vyzerá Essentiale 300 mg a obsah balenia Essentiale 300 mg sú hnedožlté
• nepriehľadné
• podlhovasté tvrdé kapsuly

• Essentiale 300 mg je dostupný v Al/PVC blistri po 10 tvrdých kapsúl v papierovej škatuľke. Veľkosť balenia: 30
• 50
• 100 alebo 250 kapsúl v jednom balení

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Opella Healthcare Slovakia s.r.o
• Einsteinova 24
• 851 01 Bratislava
• Slovenská republika

• Výrobca A. Nattermann & Cie. GmbH
• Nattermannallee 1
• 50829 Kolín
• Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2023.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Ak vám lekár neodporučil inak
• obvyklé dávkovanie pre dospelých
• dospievajúcich a deti staršie ako 12 rokov (s hmotnosťou približne 43 kg) sú 2 kapsuly trikrát denne

Schválený text k rozhodnutiu o zmene ev.č.: 2021/05895-ZME 3

• Kapsuly sa užívajú celé
• nerozhryzené
• počas jedla a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohár vody
• 200 ml)

Odporúčaná dĺžka užívania by mala byť najmenej 1-3 mesiace. V zásade neexistujú žiadne obmedzenia na dĺžku užívania Essentiale 300 mg. Trvanie liečby môže tiež určiť individuálne lekár na základe zdravotného stavu pacienta.

Venujte pozornosť informáciám uvedeným v časti

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na fľaši a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.