Fentanyl Sandoz d.d. 25 mikrogramov/h emp tdm 16x25 mikrogramov/h (vre.PET/Al/PE)

Názov vášho lieku je Fentanyl Sandoz d.d..

• Náplasti pomáhajú uľaviť od bolesti
• ktorá je veľmi silná a dlhotrvajúca: • u dospelých
• ktorí potrebujú trvalú liečbu bolesti • u detí vo veku nad 2 roky
• ktoré už používajú opioidné lieky a ktoré vyžadujú nepretržitú liečbu bolesti

Fentanyl Sandoz d.d. obsahuje liečivo nazývané fentanyl. Patrí do skupiny silných liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú opioidy.

Čo Fentanyl Sandoz d.d. obsahuje

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03969-ZIB

• 12 Fentanyl Sandoz d.d. 12 mikrogramov/h Liečivo vo Fentanyle Sandoz d.d. 12 mikrogramov/h je fentanyl. Každá transdermálna náplasť obsahuje 2
• 7 mg fentanylu
• ktorý sa uvoľňuje v dávke 12 mikrogramov/hodinu

• Fentanyl Sandoz d.d. 25 mikrogramov/h Liečivo vo Fentanyle Sandoz d.d. 25 mikrogramov/h je fentanyl. Každá transdermálna náplasť obsahuje 5
• 5 mg fentanylu
• ktorý sa uvoľňuje v dávke 25 mikrogramov/hodinu

• Fentanyl Sandoz d.d. 50 mikrogramov/h Liečivo vo Fentanyle Sandoz d.d. 50 mikrogramov/h je fentanyl. Každá transdermálna náplasť obsahuje 11
• 0 mg fentanylu
• ktorý sa uvoľňuje v dávke 50 mikrogramov/hodinu

• Fentanyl Sandoz d.d. 75 mikrogramov/h Liečivo vo Fentanyle Sandoz d.d. 75 mikrogramov/h je fentanyl. Každá transdermálna náplasť obsahuje 16
• 5 mg fentanylu
• ktorý sa uvoľňuje v dávke 75 mikrogramov/hodinu

• Fentanyl Sandoz d.d. 100 mikrogramov/h Liečivo vo Fentanyle Sandoz d.d. 100 mikrogramov/h je fentanyl. Každá transdermálna náplasť obsahuje 22
• 0 mg fentanylu
• ktorý sa uvoľňuje v dávke 100 mikrogramov/hodinu

Ďalšie zložky náplasti sú: Adhézna vrstva: akrylový polymér (skladajúci sa z 2-etylhexylakrylátu, vinylacetátu, 2- hydroxyetylakrylátu) Odnímateľná fólia: polyetylénová tereftalátová fólia Krycia vrstva s atramentovým farebným okrajom: polyuretánová fólia a akrylové adhezívum Na krycej fólii: tlačiarenský atrament

Ako vyzerá Fentanyl Sandoz d.d. a obsah balenia

Fentanyl Sandoz d.d. 12 mikrogramov/h Fentanyl Sandoz d.d. 12 mikrogramov/h je žltkastohnedá obdĺžniková náplasť so zaoblenými hranami. Každá náplasť má 22,5 cm 2 , oranžové pruhy na oboch stranách a čiernym atramentom má vytlačené “Fentanyl 12 µg/h”.

Fentanyl Sandoz d.d. 25 mikrogramov/h Fentanyl Sandoz d.d. 25 mikrogramov/h je žltkastohnedá obdĺžniková náplasť so zaoblenými hranami. Každá náplasť má 33,2 cm 2 , červené pruhy na oboch stranách a čiernym atramentom má vytlačené “Fentanyl 25 µg/h”.

Fentanyl Sandoz d.d. 50 mikrogramov/h Fentanyl Sandoz d.d. 50 mikrogramov/h je žltkastohnedá obdĺžniková náplasť so zaoblenými hranami. Každá náplasť má 53,5 cm 2 , zelené pruhy na oboch stranách a čiernym atramentom má vytlačené “Fentanyl 50 µg/h”.

Fentanyl Sandoz d.d. 75 mikrogramov/h Fentanyl Sandoz d.d. 75 mikrogramov/h je žltkastohnedá obdĺžniková náplasť so zaoblenými hranami. Každá náplasť má 70,9 cm 2 , modré pruhy na oboch stranách a čiernym atramentom má vytlačené “Fentanyl 75 µg/h”.

Fentanyl Sandoz d.d. 100 mikrogramov/h Fentanyl Sandoz d.d. 100 mikrogramov/h je žltkastohnedá obdĺžniková náplasť so zaoblenými hranami. Každá náplasť má 89,2 cm 2 , šedé pruhy na oboch stranách a čiernym atramentom má vytlačené “Fentanyl 100 µg/h”.

Každá transdermálna náplasť je jednotlivo zabalená vo vrecku vyrobenom z PET/Al/PE s detskou poistkou.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03969-ZIB

• 13 Fentanyl Sandoz d.d. je balený v škatuliach obsahujúcich 4
• 5
• 8
• 10
• 16 a 20 náplastí

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca HEXAL AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Nemecko: Fentanyl - 1 A Pharma zweimal wöchentlich 12,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentanyl - 1 A Pharma zweimal wöchentlich 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentanyl - 1 A Pharma zweimal wöchentlich 37,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentanyl - 1 A Pharma zweimal wöchentlich 50 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentanyl - 1 A Pharma zweimal wöchentlich 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Fentanyl - 1 A Pharma zweimal wöchentlich 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Taliansko: Fenopast Bulharsko Fentadolor 12 μg/h Fentadolor 25 μg/h Fentadolor 50 μg/h Fentadolor 75 μg/h Fentadolor 100 μg/h Slovenská republika: Fentanyl Sandoz d.d. 12 mikrogramov/h Fentanyl Sandoz d.d. 25 mikrogramov/h Fentanyl Sandoz d.d. 50 mikrogramov/h Fentanyl Sandoz d.d. 75 mikrogramov/h Fentanyl Sandoz d.d. 100 mikrogramov/h

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2025.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Váš lekár určí
• ktorá sila Fentanylu Sandoz d.d. je pre vás najvhodnejšia
• bude pri tom brať do úvahy stupeň vašej bolesti
• váš celkový stav a typ liečby bolesti
• ktorú ste doteraz dostávali

• Pred začatím liečby a pravidelne počas nej vás lekár oboznámi s tým
• čo môžete očakávať od používania náplasti Fentanyl Sandoz d.d
• kedy a ako dlho ju musíte používať
• kedy sa obrátiť na svojho lekára a kedy s ňou musíte prestať (pozri tiež časť 2
• Abstinenčné príznaky pri vysadení Fentanylu Sandoz d.d.)

Používanie a výmena náplastí • V každej náplasti je dosť liečiva na 4 dni (96 hodín). Náplasť vymieňajte každý štvrtý deň (maximálne 96 hodín), pokiaľ vám váš lekár nepovedal inak. • Pre lepšie zapamätanie si môžete vymieňať transdermálnu náplasť dvakrát týždenne – vždy v rovnaké dni – napríklad vždy v pondelok ráno a štvrtok večer. Starú náplasť vždy odstráňte pred nalepením novej. • Ak používate viac než jednu náplasť, vždy vymieňajte všetky náplasti naraz. • Zaznamenajte si deň a čas aplikácie náplasti, aby ste nezabudli, kedy si ju máte vymeniť. • Nasledujúca tabuľka uvádza, kedy si máte vymeniť náplasť.

Možnosť 1: Vymieňanie náplasti každé 4 dni (96 hodín)

Vždy v rovnakom čase počas dňa, napríklad ráno: Pondelok  Piatok Utorok  Sobota Streda  Nedeľa Štvrtok  Pondelok Piatok  Utorok Sobota  Streda Nedeľa  Štvrtok

Možnosť 2: Vymieňanie náplasti každé 3,5 dňa (84 hodín)

Vždy v rovnaké dni týždňa, napríklad: Pondelok ráno  Štvrtok večer Utorok ráno  Piatok večer Streda ráno  Sobota večer Štvrtok ráno  Nedeľa večer Piatok ráno  Pondelok večer Sobota ráno  Utorok večer Nedeľa ráno  Streda večer

Kam si nalepiť náplasť

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03969-ZIB

7 Dospelí • Náplasť si nalepte na plochú časť hornej časti trupu alebo na rameno (nie cez kĺb).

Deti • Náplasť nalepte vždy na hornú časť chrbta tak, aby si dieťa na náplasť nedosiahlo a nemohlo si ju odlepiť. • Pravidelne kontrolujte, či náplasť zostáva prilepená na pokožku. • Je dôležité zabezpečiť, aby si vaše dieťa náplasť neodlepilo a nevložilo si ju do úst, pretože by to mohlo spôsobiť ohrozenie života alebo dokonca aj smrť. • Počas nasledujúcich 48 hodín svoje dieťa pozorne sledujte:

• po nalepení prvej náplasti,
• po nalepení náplasti s vyššou dávkou.

• • Nejaký čas môže trvať
• kým náplasť dosiahne maximálny účinok. Preto môže vaše dieťa potrebovať aj iné lieky proti bolesti dovtedy
• kým nezačne náplasť účinkovať. Váš lekár o tom bude s vami hovoriť

Dospelí a deti: Nenalepujte náplasť na • to isté miesto dvakrát za sebou. • miesta, ktoré sa veľmi hýbu (kĺby), na podráždenú alebo poranenú pokožku. • pokožku, ktorá je výrazne ochlpená. Ak je pokožka ochlpená, nehoľte ju (holenie dráždi pokožku). Namiesto toho ostrihajte ochlpenie čo najbližšie k pokožke.

• Nalepenie náplasti Krok 1: Príprava pokožky • Pred nalepením náplasti skontrolujte
• či je pokožka úplne suchá
• čistá a chladná. • Ak je potrebné pokožku očistiť
• použite len studenú vodu. • Pred nalepením náplasti nepoužívajte mydlo ani iné čistiace prostriedky
• krémy
• hydratačné krémy
• oleje ani púdre. • Nenalepujte si náplasť hneď po teplom kúpeli alebo sprche

Krok 2: Otvorte vrecko • Každá náplasť je uzavretá v jej vlastnom vrecku. • Odtrhnite alebo odstrihnite vrecko v mieste perforácie naznačenej šípkou. • Opatrne úplne odtrhnite alebo odstrihnite okraj vrecka (ak na otvorenie vrecka používate nožnice, rozstrihnite vrecko v tesnej blízkosti zataveného okraja, aby nedošlo k poškodeniu náplasti). • Uchopte obidve polovice otvoreného vrecka a ťahajte od seba. • Vyberte náplasť a ihneď ju použite. • Prázdne vrecko si odložte na neskoršiu likvidáciu použitej náplasti. • Každú náplasť používajte len raz. • Náplasť z vrecka nevyberajte, kým nie ste pripravený ju použiť. • Skontrolujte, či náplasť nie je poškodená. • Nepoužívajte náplasť. ak bola rozdelená, rozrezaná alebo ak vyzerá poškodená. • Nikdy náplasť nerozdeľujte ani nestrihajte.

• Krok 3: Odlepte a pritlačte • Dávajte pozor
• aby bola náplasť krytá voľným oblečením a nie pod tesným alebo elastickým pruhom látky. • Lepiaca časť náplasti je pokrytá priesvitnou fóliou. Opatrne odlepte jednu polovicu fólie. Snažte sa nedotýkať lepivého povrchu náplasti. • Pritlačte lepivú časť náplasti na pokožku. • Odlepte druhú časť fólie a pritlačte celú náplasť na pokožku svojou dlaňou. • Podržte aspoň 30 sekúnd. Skontrolujte
• či je dobre prilepená
• hlavne na okrajoch

Krok 4: Likvidácia náplasti

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03969-ZIB

• 8 • Akonáhle náplasť odlepíte
• pevne ju preložte na polovicu tak
• aby sa lepivé plochy zlepili. • Vložte ju do pôvodného vrecka a vrecko zlikvidujte podľa pokynov vášho lekárnika. • Použité náplasti uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí - aj použité náplasti obsahujú určité množstvo lieku
• ktoré môže deťom uškodiť alebo môže spôsobiť smrť

Krok 5: Umývanie • Po manipulácii s náplasťou si vždy umyte ruky len čistou vodou.

Viac informácií o používaní Fentanylu Sandoz d.d.

Každodenné činnosti pri používaní náplastí • S nalepenou náplasťou sa môžete sprchovať alebo kúpať, avšak samotnú náplasť nedrhnite. • Ak bude váš lekár súhlasiť, s nalepenou náplasťou môžete cvičiť alebo športovať. • S náplasťou môžete aj plávať, ale:

• nekúpte sa v horúcich vírivkách;
• cez náplasť nepoužívajte tesné alebo elastické pásy.

• • Pri používaní nevystavujte náplasť pôsobeniu priameho tepla
• napr. vyhrievacím podložkám
• elektrickým dekám
• termoforom
• vyhrievaným vodným posteliam alebo infračerveným alebo UV lampám. Neopaľujte sa
• nekúpte sa dlhý čas a nepoužívajte saunu. Môže to zvýšiť množstvo liečiva
• ktoré sa uvoľňuje z náplasti

Ako rýchlo začnú náplasti účinkovať? • Nejaký čas môže trvať, kým vaša prvá náplasť dosiahne maximálny účinok. • Váš lekár vám môže na prvý deň alebo na krátku dobu dať aj iné lieky proti bolesti. • Potom by vám už mala náplasť uľaviť od bolesti nepretržite, takže budete môcť prestať užívať iné lieky proti bolesti. Váš lekár vám však občas môže predpísať aj iné lieky proti bolesti.

Ako dlho budete tieto náplasti používať? • Náplasti Fentanyl Sandoz d.d. sa používajú na liečbu dlhodobej bolesti. Váš lekár vám povie ako dlho budete približne náplasti používať.

Ak sa vám bolesť zhorší • Ak sa vám bolesť po nalepení poslednej náplasti náhle zhorší, náplasť si skontrolujte. Ak už náplasť nie je dobre prilepená alebo vám odpadla, vymeňte si ju (pozri tiež časť „Ak vám náplasť odpadne“). • Ak sa vám bolesť zhorší v priebehu času počas používania náplastí, váš lekár môže skúsiť náplasť s vyššou silou, alebo vám môže dať ďalšie lieky proti bolesti (alebo oboje) . • Ak zvýšenie sily náplasti nepomôže, váš lekár sa môže rozhodnúť, že už náplasti nebudete používať.

• Ak použijete príliš veľa náplastí alebo nesprávnu silu náplasti Ak ste si nalepili príliš veľa náplastí
• alebo ste použili nesprávnu silu náplasti
• náplasti odlepte a okamžite vyhľadajte lekára

• K prejavom predávkovania patria dýchacie ťažkosti alebo plytké dýchanie
• únava
• extrémna ospalosť
• neschopnosť jasného myslenia
• normálnej chôdze alebo rozprávania a pocit na odpadnutie
• závrat alebo zmätenosť. Predávkovanie môže viesť aj k poruche mozgu
• ktorá je známa ako toxická leukoencefalopatia

• Ak si zabudnete náplasť vymeniť • Ak si zabudnete náplasť vymeniť
• vymeňte ju hneď
• ako si na to spomeniete a poznačte si dátum a čas. Náplasť si znovu vymeňte po 3
• 5 dňoch (84 hodinách) alebo každý 4. deň (96 hodín)
• tak ako zvyčajne. • Ak si náplasť vymeníte neskoro
• mali by ste sa porozprávať s lekárom
• pretože je možné
• že budete potrebovať navyše lieky proti bolesti
• ale nenalepujte si ďalšiu náplasť

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03969-ZIB

• 9 Ak vám náplasť odpadne • Ak vám náplasť odpadne predtým
• ako ju máte vymeniť
• nalepte si hneď novú a poznačte si dátum a čas. Použite iné miesto na pokožke:

• v hornej časti trupu alebo ramena,
• v hornej časti chrbta vášho dieťaťa.

• • Povedzte svojmu lekárovi
• že sa to stalo a nechajte si náplasť nalepenú ešte 3
• 5 dňa (84 hodín) alebo 4 dni (96 hodín)
• prípadne podľa pokynov lekára
• až potom si náplasť vymeňte tak ako zvyčajne. • Ak vám náplasti stále odpadávajú
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

Ak si želáte prestať používať náplasti • Neprestaňte náhle používať tento liek. Ak chcete prestať používať tento liek, poraďte sa najskôr so svojím lekárom. Váš lekár vám povie, ako to urobiť, zvyčajne postupným znižovaním dávky tak, aby boli akékoľvek nepríjemné abstinenčné príznaky obmedzené na minimum. Pozrite si tiež časť 2 „Abstinenčné príznaky pri vysadení Fentanylu Sandoz d.d.“. • Ak prestanete náplasti používať, nezačínajte znovu s ich používaním bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Možno budete pri opätovnom používaní potrebovať inú silu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Kde máte uchovávať náplasti Všetky náplasti (použité aj nepoužité) uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom vrecku na ochranu pred svetlom.

Fentanyl Sandoz d.d. 12 mikrogramov/h transdermálna náplasť: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

• Fentanyl Sandoz d.d. 25
• 50
• 75
• 100 mikrogramov/h transdermálna náplasť: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie

• Uchovávajte tento liek na bezpečnom a zaistenom mieste
• kde k nemu nebudú mať prístup iné osoby. Môže spôsobiť závažné poškodenie a byť smrteľný pre ľudí
• ktorí môžu použiť tento liek náhodne alebo úmyselne
• keď im nebol predpísaný

Ako dlho uchovávať Fentanyl Sandoz d.d. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Ak sú náplasti po exspirácii, vráťte ich do lekárne.

• Ak vám váš lekár povedal
• že náplasti nebudete viac potrebovať používať
• vráťte všetky nepoužité náplasti do lekárne

• Ako zlikvidovať použité náplasti alebo náplasti
• ktoré už nepotrebujete Náhodné prilepenie použitej alebo nepoužitej náplasti na inú osobu
• hlavne na dieťa
• môže byť smrteľné

• Použité náplasti pevne preložte na polovicu tak
• aby sa zlepili lepivé plochy. Potom ich bezpečne zlikvidujte tak
• že ich vložíte do pôvodného vrecka a uložíte ich mimo dohľadu a dosahu iných osôb
• hlavne detí
• až do ich bezpečnej likvidácie. Poraďte sa s lekárnikom ako zlikvidovať náplasti
• ktoré už nepotrebujete

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.