Finasteride Accord 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 98x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Finasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa-reduktázy.

Pôsobia tak, že zmenšujú veľkosť prostatickej žľazy u mužov.

Finasterid zmenšuje pri opuchu prostatickú žľazu u mužov. Finasterid sa používa pri liečbe a kontrole nezhubného zväčšenia prostaty (benígna hyperplázia prostaty – BHP). Prostatická žľaza sa nachádza pod močovým mechúrom (ale len u mužov). Vytvára tekutinu, ktorá sa nachádza v sperme. Opuchnutá prostatická žľaza môže viesť k stavu, ktorý sa nazýva „benígna hyperplázia prostaty“ (BHP). Finasterid spôsobuje ústup zväčšenej prostaty, zlepšuje prietok moču a príznaky spôsobené BHP a znižuje riziko vzniku náhlej neschopnosti vylučovať moč (známej ako akútna retencia moču) a potrebu vykonania chirurgického zákroku.

• Čo je BPH? Ak máte BPH
• znamená to
• že máte opuchnutú prostatickú žľazu. Môže tlačiť na trubicu
• cez ktorú moč vychádza z tela. To môže viesť k problémom
• ako napríklad:

• častejší pocit nutkania na močenie, najmä v noci
• pocit, že musíte ihneď močiť
• problém začať s močením;
• slabý prúd moču pri močení
• prerušovaný prúd moču pri močení
• pocit, že sa vám nedarí úplne vyprázdniť močový mechúr

U niektorých mužov môže BPH viesť k vážnejším problémom, ako napríklad:

• infekciám močových ciest
• náhlej neschopnosti močiť
• potrebe chirurgického zákroku

Príloha č. 1.potvrdenia prijatia oznámenia o zmene: 2025/00052-Z1A 2

Čo Finasteride Accord 5 mg obsahuje

Liečivo je finasterid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.

• Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy
• mikrokryštalická celulóza (E460)
• želatínovaný škrob (kukuričný)
• glykolát sodný škrobu (typ A)
• makrogolglyceridy kyseliny laurovej a stearát horečnatý (E572)

• Filmový obal: hypromelóza (E464)
• oxid titaničitý (E 171)
• indigokarmín (E132)
• makrogol 6000

• Ako vyzerá Finasteride Accord 5 mg a obsah balenia Filmom obalená tableta. Finasteride Accord 5 mg sú modré
• okrúhle
• dvojito vypuklé a filmom obalené tablety s vyrazeným označením „F5“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Finasteride Accord 5 mg sú dostupné v nepriehľadných bielych PVC/PVdC – hliníkových blistrových baleniach po 7
• 10
• 14
• 15
• 20
• 28
• 30
• 50
• 56
• 60
• 84
• 90
• 98
• 100 alebo 120 tabletách

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare Polska Sp. z o.o
• Taśmowa 7
• 02-677 Varšava
• Poľsko

• Výrobca Laboratorios Normon S.A
• Ronda de Valdecarrizo 6
• 28760 Tres Cantos
• Madrid
• Španielsko

• Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50
• 95-200 Pabianice
• Poľsko

• Accord Healthcare B.V
• Winthontlaan 200
• 3526 KV Utrecht
• Holandsko

• Accord Healthcare Single Member S.A
• 64th Km National Road Athens
• Lamia
• Schimatari
• 32009
• Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) priestoru pod nasledovnými názvami:

Krajina Navrhovaný názov Bulharsko Финастерид Акорд 5 mg филмирани таблетки Finasteride Accord 5 mg Film-coated Tablets Cyprus Finasteride Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Estónsko Finasteride Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Francúzsko Finasteride Accord 5 mg comprimé pelliculé Holandsko Finasteride Accord 5 mg Filmomhulde Tabletten

Príloha č. 1.potvrdenia prijatia oznámenia o zmene: 2025/00052-Z1A 6

Litva Finasteride Accord 5 mg apvalkotās tabletes Malta Finasteride 5 mg Film-coated Tablets Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Finasteride 5 mg Film-coated Tablets Lotyšsko Finasteride Accord 5 mg apvalkotās tabletes Poľsko Finahit 5 mg, tabletki powlekane Portugalsko Finasteride Accord 5 mg comprimidos revestidos por película Slovenská republika Finasteride Accord 5 mg filmom obalené tablety Španielsko Finasterida Norman 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko Finasteride Accord 5 mg film dragerade tabletter Taliansko Finasteride AHCL 5 mg compresse rivestiti con film

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne (zodpovedajúca 5 mg finasteridu).

Filmom obalené tablety sa môžu užívať buď nalačno alebo s jedlom. Tento liek sa užíva perorálne (ústami), tablety sa majú prehĺtať celé a nemajú sa deliť ani drviť. Lekár vám môže na pomoc s udržaním BPH pod kontrolou predpísať finasterid spolu s ďalším liekom (volá sa doxazosín).

• Aj keď je možné pozorovať skoré zlepšenie
• môže sa vyžadovať až 6-mesačná liečba kvôli posúdeniu toho
• či sa dosiahla priaznivá odpoveď

• Váš lekár vám povie
• ako dlho by ste mali užívať Finasteride Accord 5 mg . Liečbu predčasne neprerušujte
• pretože príznaky sa môžu vrátiť

Pacienti s poruchou funkcie pečene Neexistuje žiadna skúsenosť s užívaním Finasteride Accord 5 mg u pacientov s obmedzenou funkciou pečene (pozrite tiež „Buďte zvlášť opatrní pri užívaní Finasteride Accord 5 mg “).

• Pacienti s poruchou funkcie obličiek Nepožaduje sa žiadna úprava dávkovania. Užívanie finasteridu u pacientov
• ktorí sa podrobujú hemodialýze
• nebolo doposiaľ skúmané

• Starší pacienti Nepožaduje sa žiadna úprava dávkovania. Ak máte pocit
• že je účinok Finasteride Accord 5 mg príliš silný alebo príliš slabý
• povedzte to svojmu lekárovi či lekárnikovi

• Ak užijete viac tabliet Finasteride Accord 5 mg
• ako máte: Ak užijete viac Finasteride Accord 5 mg
• ako máte
• alebo ak liek náhodne užila iná osoba
• obráťte sa na pohotovostnú službu v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou zvyšne tablety alebo prázdnu škatuľku
• aby sa uľahčila identifikácia lieku

Ak zabudnete užiť Finasteride Accord 5 mg Ak zabudnete užiť dávku Finasteride Accord 5 mg , môžete ju vziať hneď, ako si spomeniete, ak už nie je takmer čas na užitie ďalšej dávky. V takom prípade by ste mali pokračovať v používaní lieku podľa predpisu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak prestanete užívať Finasteride Accord 5 mg Váš stav sa môže po užívaní Finasteride Accord 5 mg rýchlo zlepšiť. Môže však trvať aspoň šesť mesiacov
• kým sa rozvinie celý účinok. Je dôležité brať Finasteride Accord 5 mg tak dlho
• ako vám lekár povie
• aj keď nebudete hneď cítiť žiadny účinok

Príloha č. 1.potvrdenia prijatia oznámenia o zmene: 2025/00052-Z1A 4

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č. 1.potvrdenia prijatia oznámenia o zmene: 2025/00052-Z1A 5

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte Finasteride Accord 5 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.