Neužívajte Flugalin 50 mg, ak: - ste alergický na flurbiprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidové protizápalové lieky, čo sa prejavuje ako astma, nádcha alebo žihľavka, - máte alebo ste pri predchádzajúcej liečbe nesteroidovými protizápalovými liekmi mali krvácanie z tráviaceho traktu alebo perforáciu (prederavenie, resp. prasknutie) časti tráviaceho traktu, napr. žalúdka, Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05555-Z1A 2 - máte alebo ste mali aktívny alebo opakujúci sa žalúdočný alebo dvanástnikový vred alebo krvácanie, máte ulceróznu kolitídu (vredový zápal hrubého čreva) alebo Crohnovu chorobu (zápal postihujúci tráviace ústrojenstvo), - máte závažné zlyhávanie srdca, obličiek alebo pečene, - ste žena v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Flugalin 50 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Vedľajšie účinky lieku sa môžu minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky lieku počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov. Vedľajšie účinky sa častejšie vyskytujú u starších pacientov. Pri užívaní Flugalinu 50 mg môže dôjsť ku krvácaniu z tráviaceho traktu, vzniku žalúdočného vredu, prasknutiu a krvácaniu vredu, a to aj bez varovných príznakov alebo bez predchádzajúceho ochorenia tráviaceho traktu. Toto riziko je vyššie u starších pacientov. Ak máte, alebo ste v minulosti mali ochorenie tráviaceho traktu, informujte lekára o akýchkoľvek nezvyčajných príznakoch týkajúcich sa oblasti brucha, a to predovšetkým na začiatku liečby. Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, bezodkladne kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu, nakoľko sa môže jednať o krvácanie z tráviaceho traktu: krv vo zvratkoch, krv v stolici, čierna stolica a zároveň slabosť, závraty, bledosť a dýchavičnosť. V prípade výskytu krvácania z tráviaceho traktu a žalúdočného vredu sa musí liečba Flugalinom 50 mg ihneď ukončiť. Lieky, ako je Flugalin 50 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby. Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko pre ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom. Pri podávaní Flugalinu 50 mg pacientom so srdcovým zlyhávaním alebo vysokým krvným tlakom je nutná opatrnosť, pretože sa môže vyskytnúť opuch a hromadenie tekutín. Podobne ako iné nesteroidové protizápalové lieky, aj Flugalin 50 mg môže predĺžiť krvácanie. Môže existovať zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (zápal mozgových blán spôsobený najčastejšie vírusmi; a to najmä u pacientov s ochoreniami, ako sú systémový lupus erythematosus a zmiešané ochorenia spojivového tkaniva) s príznakmi ako stuhnutý krk, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia. V súvislosti s liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi sa zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie, najmä na začiatku liečby. Liečba Flugalinom 50 mg sa má ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, porúch sliznice alebo iných prejavov precitlivenosti. Počas liečby nesteroidovými protizápalovými liekmi je u pacientov s dehydratáciou (nedostatok vody v organizme) nutná opatrnosť. Je nevyhnutné čo najskôr zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta. Opatrnosť je potrebná pri podávaní Flugalinu 50 mg pacientom s obličkovou, srdcovou alebo pečeňovou poruchou. Užívanie nesteroidových protizápalových liekov môže zhoršovať obličkovú funkciu Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05555-Z1A 3 a v závislosti od dávky smerovať k obličkovému zlyhaniu, preto sa majú užívať najnižšie účinné dávky Flugalinu 50 mg a pravidelne kontrolovať funkcia obličiek. Pri užívaní Flugalinu 50 mg sa u pacientov s astmou vyskytol kŕč svalstva priedušiek, preto je nutná opatrnosť pri podávaní tohto lieku pacientom s astmou v anamnéze. Pri dlhodobom užívaní akýchkoľvek liekov proti bolesti sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie liečiť zvýšenými dávkami tohto lieku. Pri súbežnej konzumácii Flugalinu 50 mg s alkoholom sa môžu zvýšiť nežiaduce účinky súvisiace s liečivom, najmä tie, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu alebo centrálneho nervového systému. Poraďte sa so svojím lekárnikom alebo lekárom, ak: - máte infekciu – pozrite si časť „Infekcie“ nižšie. Infekcie Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) môžu maskovať príznaky infekcií, ako sú horúčka a bolesť. Môže to oddialiť potrebnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií. Ak používate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom. Liek obsahuje aj laktózu (mliečny cukor), sacharózu a glukózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Deti a dospievajúci Flurbiprofén tablety sa nemajú podávať deťom mladším ako 12 rokov. Iné lieky a Flugalin 50 mg Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky Flugalinu 50 mg a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste v poslednej dobe užívali, vrátane liekov, výdaj ktorých nie je viazaný na lekársky predpis. Bez súhlasu lekára neužívajte súbežne s Flugalinom 50 mg iné voľnopredajné lieky. Flugalin 50 mg môže znížiť účinok močopudných liekov (diuretík) a liekov na liečbu vysokého krvného tlaku. Liek môže zvýšiť účinok liekov na riedenie krvi (znižujúcich zrážavosť krvi), ako je warfarín. Nesteroidové protizápalové lieky zvyšujú plazmatické hladiny liekov používaných na liečbu srdcového zlyhávania (srdcové glykozidy). Flugalin 50 mg môže znížiť vylučovanie metotrexátu (liek proti rakovine) a lítia (používaného na liečbu niektorých psychických ochorení, napr. mánie). Súbežne podávanie flurbiprofénu a iných nesteroidových protizápalových liekov (vrátane inhibítorov cyklooxygenázy-2), kortikosteroidov, kyseliny acetylsalicylovej a iných antiagregačných liekov (lieky brániace vytvoreniu zrazenín v krvi) sa všeobecne neodporúča kvôli riziku zvýšeného výskytu vedľajších účinkov najmä v oblasti tráviaceho traktu, vrátane krvácania a vzniku žalúdkového vredu. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05555-Z1A 4 Pri súbežnom užívaní cyklosporínu (liek potláčajúci imunitné reakcie organizmu) a Flugalinu 50 mg bude lekár pozorne sledovať váš zdravotný stav. U pacientov, užívajúcich Flugalin 50 mg súbežne s chinolónovými antibiotikami sa môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov. Flugalin 50 mg sa nemá používať 8 až 12 dní po podaní mifepristonu (liek vyvolávajúci prerušenie tehotenstva), pretože môže znížiť jeho účinok. Súbežné užívanie s močopudnými liekmi môže zvýšiť riziko škodlivého pôsobenia Flugalinu 50 mg na obličky. Pri súbežnom užívaní Flugalinu 50 mg s takrolimom (liek potláčajúci imunitné reakcie organizmu) je zvýšené riziko poškodenia obličiek. Pri súbežnom podávaní Flugalinu 50 mg so zidovudínom (liek proti infekcii vyvolanej vírusom HIV) je zvýšené riziko nepriaznivého účinku na krv. Existuje dôkaz zvýšeného rizika vzniku krvácania do kĺbov a krvných výronov (hematómov) u HIV-pozitívnych hemofilikov užívajúcich súbežne zidovudín a flurbiprofén. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Flugalin 50 mg sa môže užívať v tehotenstve iba vtedy, ak prínos liečby prevýši možné riziko výskytu vedľajších účinkov. Neužívajte Flugalin 50 mg, ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Flugalin 50 mg nemáte užívať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas najkratšieho času. Ak sa užíva dlhšie ako niekoľko dni od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Pokiaľ potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie. Dojčenie Flugalin 50 mg sa nemá užívať počas dojčenia. Plodnosť Užívanie Flugalinu 50 mg môže znižovať plodnosť žien a u žien so snahou otehotnieť sa neodporúča. U žien, ktoré majú problémy s otehotnením alebo sa podrobujú vyšetreniam na plodnosť, sa má zvážiť prerušenie liečby Flugalinom 50 mg. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri užívaní Flugalinu 50 mg sa môže vyskytnúť závrat, ospalosť, únava a poruchy videnia. Ak sa tákéto prejavy u vás vyskytnú, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05555-Z1A 5 Viac →