Neužívajte BRUFEN 400 mg − ak ste alergický (precitlivený) na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); − ak máte zvýšenú náchylnosť ku krvácaniu alebo aktívne krvácanie; − ak máte ťažké zlyhávanie pečene a/alebo obličiek; − ak máte ťažké zlyhávanie srdca; − ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred, alebo ak ste mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred v minulosti počas liečby BRUFENOM 400 mg alebo jemu podobnými liekmi; Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02608-ZME 2 − ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky proti zápalu (napr. astmu, žihľavku alebo alergiám podobné reakcie); − ak máte ťažkú dehydratáciu (spôsobenú vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín); − ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať BRUFEN 400 mg obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Snažte sa užívať vždy najnižšiu možnú dávku počas čo najkratšieho času, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov. Vyššie ako odporúčané dávky môžu byť vo všeobecnosti rizikové. Znamená to tiež, že je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu viacerých NSAID. − Pacienti, ktorí majú alebo v minulosti mali nasledujúce ochorenia alebo príznaky sa majú pred začiatkom liečby BRUFENOM 400 mg poradiť s lekárom: systémový lupus erythematosus (ochorenie spojivových tkanív), porucha funkcie obličiek alebo pečene, ľahké až stredne ťažké zlyhávanie srdca, astma, zápalové ochorenia čriev, žalúdočný vred alebo zvýšená náchylnosť ku krvácaniu v anamnéze. − BRUFEN 400 mg patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu znížiť plodnosť u žien. Tento účinok je po ukončení liečby vratný. − Pacienti, ktorí mali v minulosti ťažkosti s tráviacim traktom, predovšetkým starší pacienti, by sa mali v prípade výskytu takýchto príznakov poradiť s lekárom, najmä ak je to na začiatku liečby. − Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli počas liečby NSAID hlásené závažné kožné reakcie. Prestaňte užívať BRUFEN 400 mg a kontaktujte lekára v prípade, že sa u vás objavia vyrážky alebo poškodenia mukóznych membrán (slizníc). − U pacientov so systémovým lupus erythematosus a inými ochoreniami spojivových tkanív môže byť zvýšené riziko vzniku aseptickej meningitídy (nebakteriálny zápal mozgových blán). − Prestaňte užívať BRUFEN 400 mg a ihneď kontaktujte lekára v prípade, že sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: - opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém); - ťažkosti s prehĺtaním; - žihľavka a sťažené dýchanie. − Lieky, ako BRUFEN 400 mg, môžu spôsobiť mierne zvýšenie rizika srdcového infarktu alebo mozgovej mŕtvice. Toto riziko je pravdepodobnejšie pri užívaní vysokých dávok a pri dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby. − Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom o svojej liečbe v prípade, ak máte ťažkosti so srdcom, ak ste v minulosti utrpeli mozgovú mŕtvicu alebo si myslíte, že máte zvýšené riziko pre jej možný výskyt (napr. zvýšený krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ak fajčíte). − Neužívajte BRUFEN 400 mg, ak plánujete tehotenstvo. Poraďte sa so svojím lekárom. − Neodporúča sa užívať BRUFEN 400 mg počas ovčích kiahní. − BRUFEN 400 mg nie je určený deťom mladším ako 12 rokov. − Ibuprofén môže dočasne spomaľovať funkciu krvných doštičiek (zhlukovanie trombocytov). − Pri dlhodobom užívaní liekov proti bolesti sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie zmierňovať zvyšovaním dávok lieku. − Ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie. Protizápalové lieky a lieky proti bolesti, ako ibuprofén, môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby. Pred užitím BRUFENU 400 mg sa porozprávajte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak: - máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, angínu pektoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu zúžených alebo zablokovaných ciev), alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu); - máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, alebo niektorý člen vašej rodiny mal srdcové ochorenie alebo mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02608-ZME 3 Pri ibuproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane problémov s dýchaním, opuchu tváre alebo v oblasti krku (angioedém), bolesti na hrudníku. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte užívať BRUFEN 400 mg a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť. Kožné reakcie V súvislosti s liečbou BRUFENOM 400 mg boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy, multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak spozorujete niektorý z príznakov súvisiaci s týmito závažnými kožnými reakciami popísanými v časti 4, prestaňte užívať BRUFEN 400 mg a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Infekcie BRUFEN 400 mg môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže BRUFEN 400 mg oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára. Alergické reakcie Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sú pozorované zriedka. Pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti po užití ibuprofénu sa musí liečba ukončiť. Nevyhnutné medicínske opatrenia v závislosti od príznakov musí nariadiť špecializovaný odborník. Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých sa vyskytli precitlivenosť alebo alergické reakcie na iné liečivá, pretože pri užívaní ibuprofénu môže byť riziko výskytu precitlivených reakcií zvýšené. Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí majú sennú nádchu, nosové polypy alebo chronickú obštrukčnú chorobu dýchacích ciest, pretože je u nich zvýšené riziko výskytu alergických reakcií. Tieto sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka. Existuje riziko poruchy funkcie obličiek u dehydrovaných detí, dospievajúcich a starších osôb. Deti a dospievajúci BRUFEN 400 mg nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov. Pre túto skupinu pacientov sú k dispozícii iné vhodnejšie liekové formy ibuprofénu. Iné lieky a BRUFEN 400 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte súbežne s BRUFENOM 400 mg iné lieky proti bolesti, pokiaľ vám tak nenariadil lekár. BRUFEN 400 mg môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad: - liekmi, ktoré sú antikoagulanciami (čo znamená, že zrieďujú krv a zamedzujú vzniku krvných zrazenín, napr. aspirín/kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín); - liekmi, vrátane tých, ktoré sú určené na liečbu nádorov a porúch imunitného systému (metotrexát); - liekom na liečbu mániodepresívnej choroby (lítium); - liekom na nepravidelnú činnosť srdca (digoxín); - liekom proti bolesti (kyselina acetylsalicylová); - liekmi proti krvným zrazeninám (napr. dikumarol, warfarín, tiklopidín); - liekmi na liečbu depresie (lieky nazývané SSRI); - liekmi, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je kaptopril, betablokátory, ako sú lieky obsahujúce atenolol, antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan), - liekmi proti zápalu (kortikosteroidy); - liekmi proti hubovým infekciám (hlavne vorikonazol alebo flukonazol); Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02608-ZME 4 - liekom na liečbu cukrovky (sulfonylurea); - liekom proti zvýšenej hladine cholesterolu v krvi (kolestyramín); - liekom na liečbu infekcie HIV (zidovudín); - liekom na vyvolanie umelého prerušenia tehotenstva (mifepristón); - liekmi s obsahom liečiv, ktoré potláčajú aktivitu imunitného systému (napr. cyklosporín alebo takrolimus) – pretože môže dôjsť k poškodeniu obličiek; - inými NSAID (lieky proti zápalu a bolesti) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (napr. celekoxib) – pretože sa môže zvyšovať riziko vredov alebo krvácania do žalúdka a čreva; - niektorými antibiotikami na liečbe infekcií, ako sú aminoglykozidy (napr. gentamicín) – pretože môže dôjsť k ich spomalenému vylučovaniu; - liekom ginkgo biloba – liek rastlinného pôvodu používaný pri demencii – pretože pri jeho súbežnom užívaní s ibuprofénom je náchylnosť na krvácanie zvýšená. Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu BRUFENOM 400 mg alebo ňou byť ovplyvňované. Pred užitím BRUFENU 400 mg s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika. BRUFEN 400 mg a jedlo, nápoje a alkohol BRUFEN 400 mg sa môže užívať spolu s jedlom a nápojmi. Pre rýchlejší účinok sa BRUFEN 400 mg môže podávať nalačno. Pri súbežnej konzumácii alkoholu a liekov proti bolesti a zápalu sa môže výskyt nežiaducich účinkov súvisiacich s liečivom zvýšiť, najmä účinky na tráviaci trakt alebo centrálny nervový systém. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Neužívajte BRUFEN 400 mg, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. BRUFEN 400 mg nemáte užívať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa BRUFEN 400 mg užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo ku zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie. Dojčenie Ibuprofén preniká do materského mlieka. Užívanie ibuprofénu počas dojčenia sa preto neodporúča. Poraďte sa však s lekárom v prípade, ak potrebujete užívať BRUFEN 400 mg počas dojčenia častejšie ako príležitostne. Plodnosť Užívanie ibuprofénu môže mať vplyv na plodnosť ovplyvnením ovulácie. Užívanie BRUFENU 400 mg sa neodporúča v prípade, že sa pokúšate otehotnieť alebo v prípade, že je u vás zistená neplodnosť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov BRUFEN 400 mg môže u niektorých ľudí zhoršiť reakcie. Toto je treba brať do úvahy v prípadoch, kedy je potrebná zvýšená ostražitosť, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov. Platí to vo väčšej miere v kombinácii s alkoholom. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02608-ZME 5 BRUFEN 400 mg obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →