Foster sol inh 1x120 dávok (obal Al tlakový)

Foster je inhalačný roztok v tlakovom obale obsahujúci dve liečivá, ktoré sa inhalujú cez ústa a tak sa dostanú priamo do vašich pľúc.

• Tieto dve liečivá sa nazývajú beklometazón-dipropionát a dihydrát formoterólium-fumarátu. Beklometazón-dipropionát patrí do skupiny látok nazývaných kortikosteroidy
• ktoré majú protizápalový účinok
• znižujúci opuch a podráždenie v stenách dýchacích ciest

Dihydrát formoterólium-fumarátu patrí do skupiny liečiv nazývaných bronchodilatanciá s dlhodobým účinkom, ktorý uvoľňuje svaly dýchacích ciest a uľahčuje vaše dýchanie.

Spolu tieto dve liečivá uľahčujú dýchanie a poskytujú úľavu pri príznakoch ako sú sťažené dýchanie, piskot a kašeľ u pacientov s astmou alebo CHOCHP a tiež napomáhajú predísť týmto príznakom.

Astma Foster je určený na pravidelnú liečbu astmy u pacientov, u ktorých: • sa liečbou inhalačnými kortikosteroidmi a bronchodilatanciami s krátkodobým účinkom „podľa potreby“ nedosiahla dostatočná kontrola astmy, alebo • sa liečbou súbežne inhalačnými kortikosteroidmi a bronchodilatanciami s dlhodobým účinkom už dosahuje dostatočná kontrola astmy.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Foster sa tiež používa u dospelých pacientov na liečbu príznakov ťažkej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP). CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením cigariet.

Čo Foster obsahuje

• Liečivá sú beklometazón-dipropionát a dihydrát formoterólium-fumarátu. Každá odmeraná dávka obsahuje 100 mikrogramov beklometazón-dipropionátu a 6 mikrogramov dihydrátu formoterólium-fumarátu. To zodpovedá podanej dávke z náustka 86
• 4 mikrogramov beklometazón-dipropionátu a 5
• 0 mikrogramov dihydrátu formoterólium-fumarátu

• Ďalšie zložky sú bezvodý etanol
• kyselina chlorovodíková
• hnací plyn: norflurán (HFC 134-a). Tento liek obsahuje fluórované skleníkové plyny. Každý inhalátor so 120 inhaláciami obsahuje 8
• 147 g norfluránu (HFC-134a)
• čo zodpovedá 0
• 012 tonám ekvivalentu CO2 (potenciál globálneho otepľovania GWP = 1430). Každý inhalátor so 180 inhaláciami obsahuje 11
• 202 g norfluránu (HFC-134a)
• čo zodpovedá 0
• 016 tonám ekvivalentu CO2 (potenciál globálneho otepľovania GWP = 1430)

Ako vyzerá Foster a obsah balenia

• Inhalačný roztok sa dodáva v tlakovej nádobe potiahnutej hliníkom so zapečateným meracím ventilom
• upevneným do polypropylénového poháňacieho zariadenia
• vrátane náustka s ochranným plastovým krytom

• Každé balenie obsahuje 1 alebo 2 nádobky
• z ktorých každá obsahuje 120 inhalačných dávok
• alebo 1 nádobku
• ktorá obsahuje 180 inhalačných dávok

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Chiesi Pharmaceuticals GmbH
• Gonzagagasse 16/16
• 1010 Viedeň
• Rakúsko

• Výrobcovia Chiesi Farmaceutici S.p.A
• Via San Leonardo 96
• 43122 Parma
• Taliansko Chiesi Pharmaceuticals GmbH
• Gonzagagasse 16/16
• 1010 Viedeň
• Rakúsko Chiesi S.A.S
• 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
• 41260 La Chaussée Saint-Victor
• Francúzsko

Príloha č.2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev.č.: 2025/06083-Z1B 10

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami.

Názov štátu Názov lieku Názov štátu Názov lieku Názov štátu Názov lieku Rakúsko Foster Španielsko Foster Holandsko Foster Francúzsko Innovair Česká republika Combair Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Fostair Nemecko Kantos Slovensko Foster Grécko Foster Poľsko Fostex Maďarsko Foster Portugalsko Foster Taliansko Foster Slovinsko Foster

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná 04/2026.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Astma Lekár vás bude pravidelne kontrolovať
• či dávkovanie Fosteru zostáva optimálne a upraví vám dávku na najnižšiu
• pri ktorej je možná najlepšia kontrola príznakov astmy

Foster vám môže predpísať váš lekár dvomi odlišnými spôsobmi:

Príloha č.2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev.č.: 2025/06083-Z1B 4

a) použitie Fosteru každý deň na liečbu vašej astmy spolu so samostatným „úľavovým“ inhalátorom na liečbu náhleho zhoršenia príznakov astmy ako je sťažené dýchanie, piskot a kašeľ,

b) použitie Fosteru každý deň na liečbu vašej astmy a tiež použitie Fosteru na liečbu náhleho zhoršenia vašich príznakov astmy ako je sťažené dýchanie, piskot a kašeľ. Na tento účel nepotrebujete iný osobitný inhalátor.

a) Použitie Fosteru spolu so samostatným „úľavovým“ inhalátorom:

Dospelí a starší pacienti Odporúčaná dávka je jedna alebo dve inhalácie dvakrát denne. Maximálna denná dávka sú 4 inhalácie. Poznámka: Vždy musíte mať so sebou váš rýchlo pôsobiaci „úľavový“ inhalátor na liečbu zhoršenia príznakov astmy alebo náhleho astmatického záchvatu.

b) Použitie Fosteru ako váš jediný inhalátor

Dospelí a starší pacienti: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia ráno a jedna večer. Foster sa používa aj ako „úľavový“ inhalátor na liečbu náhleho zhoršenia vašich príznakov astmy.

• Ak sa objavia príznaky zhoršenia astmy
• použite 1 inhaláciu a počkajte niekoľko minút. Ak sa necítite lepšie
• použite ďalšiu inhaláciu. Nepoužívajte viac ak 6 inhalácií na úľavu. Maximálna denná dávka je 8 inhalácií

• Ak cítite
• že potrebujete na zvládnutie príznakov viac inhalácii denne
• vyhľadajte lekársku pomoc a poraďte sa so svojím lekárom. Možno budete potrebovať zmeniť vašu liečbu

Použitie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov Deti a dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov nesmú tento liek používať.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Dospelí a starší pacienti Odporúčaná dávka sú dve inhalácie ráno a dve inhalácie večer.

Riziková skupina pacientov U starších pacientov nie je potrebná úpravy dávky. Nie sú dostupné žiadne informácie s použitím Fosteru u ľudí s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.

• Foster je účinný na liečbu astmy s dávkou beklometazón-dipropionátu
• ktorá môže byť nižšia ako dávka beklometazón-dipropionátu iného inhalátora. Ak ste predtým použili iný inhalátor obsahujúci beklometazón-dipropionát
• váš lekár vám musí stanoviť presnú dávku Fosteru
• ktorú máte používať na liečbu vášho ochorenia

• Dávku nezvyšujte Ak si myslíte
• že účinok lieku nie je dostatočný
• predtým ako dávku zvýšite
• sa poraďte so svojím lekárom

• Ak použijete viac Fosteru
• ako máte • Použitie vyššej dávky formoterolu môže mať za následok nasledujúce účinky: pocit choroby
• búšenie srdca
• poruchy srdcového rytmu
• určité zmeny na elektrokardiograme
• bolesť hlavy
• triašku
• pocit ospalosti
• zvýšenie kyslosti krvi
• nízke hladiny draslíka v krvi
• vysoké hladiny cukru v krvi. Za účelom kontroly hladiny draslíka a cukru v krvi vám lekár môže urobiť krvné testy

Príloha č.2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev.č.: 2025/06083-Z1B 5 • Použitie príliš vysokej dávky beklometazón-dipropionátu môže viesť ku krátko trvajúcim poruchám funkcie nadobličiek. Ich funkcia sa môže zlepšiť v priebehu pár dní, avšak váš lekár bude považovať za potrebné skontrolovať sérové hladiny kortizolu.

Ak máte niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

• Ak zabudnete použiť Foster Použite ho hneď
• ako si na to spomeniete. Ak je už takmer čas na použitie ďalšej dávky
• nepoužívajte dávku ktorú ste vynechali
• použite iba nasledujúcu dávku v správnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku

• Ak prestanete používať Foster Neprerušujte svojvoľne liečbu a ani neznižujte dávku. Dokonca ani vtedy nie
• keď sa cítite lepšie. Ak to chcete urobiť
• povedzte to svojmu lekárovi. Je veľmi dôležité
• aby ste Foster používali pravidelne
• dokonca aj vtedy
• keď príznaky vymiznú

Ak sa vaše dýchanie zhorší Ak hneď po inhalácii lieku nastane zvýraznenie piskotu alebo dýchavičnosti, okamžite prestaňte používať Foster a použite rýchlo pôsobiaci „uvoľňovač“. Vyhľadajte okamžite vášho lekára, ktorý posúdi vaše príznaky, a ak je to nevyhnutné, môže začať vašu liečbu odlišným spôsobom. Pozri tiež časť 4. Možné vedľajšie účinky.

Ak sa vaša astma zhoršuje Ak sa vaše symptómy zhoršujú alebo je náročné ich kontrolovať (napr. častejším použitím vášho samostatného „uvoľňovača“ alebo Fosteru ako úľavového inhalátora) alebo Foster nezlepšuje príznaky, okamžite to povedzte lekárovi. Vaše ochorenie sa môže zhoršovať a váš lekár môže považovať za potrebné zmeniť dávku Fosteru alebo predpísať inú alternatívnu liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Spôsob podávania - inhalátor so 120 inhalačnými dávkami Liek je obsiahnutý v tlakovej nádobke (kanistri) v plastovom puzdre s náustkom. Na zadnej strane inhalátora je počítadlo
• ktoré ukazuje
• koľko dávok zostáva. Pri každom stlačení nádobky sa uvoľní dávka lieku a počítadlo odpočítava po jednom. Dávajte pozor
• aby vám inhalátor nespadol
• pretože pád môže spôsobiť
• že sa údaj o zostávajúcich dávkach uvedený na počítadle zníži

Testovanie vášho inhalátora Pred prvým použitím inhalátora alebo ak ste inhalátor nepoužili 14 dní a viac, presvedčte sa, či inhalátor funguje správne. 1. Pred prvým testovaním Vášho inhalátora skontrolujte, či počítadlo dávok ukazuje 121. 2. Odstráňte ochranný kryt z náustka. 3. Držte inhalátor vo vzpriamenej polohe s náustkom dole. 4. Namierte náustok mimo vás a jemne potlačte nádobku, aby sa uvoľnila dávka. 5. Skontrolujte počítadlo. Po prvom otestovaní Vášho inhalátora by počítadlo malo ukazovať 120.

Spôsob podávania - inhalátor so 180 inhalačnými dávkami

• Príloha č.2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev.č.: 2025/06083-Z1B 6 Liek je obsiahnutý v tlakovej nádobke (kanistri) v plastovom puzdre s náustkom. Na zadnej strane inhalátora je indikátor dávky
• ktorý ukazuje
• koľko dávok zostáva. Pri každom stlačení nádobky sa uvoľní dávka lieku a indikátor dávky sa mierne otočí. Počet zostávajúcich dávok sa zobrazí v intervaloch po 20. Dávajte pozor
• aby vám inhalátor nespadol
• pretože pád môže spôsobiť
• že sa údaj o zostávajúcich dávkach uvedený na počítadle zníži

Testovanie vášho inhalátora Pred prvým použitím inhalátora alebo ak ste inhalátor nepoužili 14 dní a viac, presvedčte sa, či inhalátor funguje správne. 1. Odstráňte ochranný kryt z náustka. 2. Držte inhalátor vo vzpriamenej polohe s náustkom dole. 3. Namierte náustok mimo vás a jemne potlačte nádobku, aby sa uvoľnila dávka. 4. Skontrolujte indikátor dávok. Ak testujete inhalátor prvýkrát, indikátor dávok ukazuje 180.

• Ako používať inhalátor Vždy
• keď je to možné
• pri inhalácii stojte alebo seďte vzpriamene

1. Odstráňte ochranný kryt z náustka a skontrolujte, či je náustok čistý, bez prachu a nečistôt alebo iných cudzích predmetov. 2. Vydýchnite pomaly a hlboko, tak ako je to možné. 3. Nádobku držte vo zvislej polohe so základnou časťou nahor a pery stisnite okolo náustka. Do náustka nehryzte. 4. Hlboko a pomaly sa cez ústa nadýchnite a súčasne potlačte pevne hornú časť inhalátora, čím uvoľníte dávku. Pre pacientov so slabým uchopením, môže byť jednoduchšie držať inhalátor dvoma rukami: hornú časť inhalátora uchopte oboma ukazovákmi a jeho dolnú časť oboma palcami. 5. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné a vytiahnite inhalátor z úst a pomaly vydýchnite . Nevydychujte do inhalátora.

• Ak chcete použiť ďalšiu inhaláciu
• držte inhalátor vo zvislej polohe približne pol minúty
• potom zopakujte kroky 2 až 5

DÔLEŽITÉ: pri krokoch 2 až 5 sa neponáhľajte. Po použití vždy uzavrite inhalátor ochranným krytom a skontrolujte počítadlo dávok.

• Príloha č.2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev.č.: 2025/06083-Z1B 7 Nahraďte inhalátor novým
• ak počítadlo ukazuje číslo 20. Prestaňte používať inhalátor
• keď počítadlo ukazuje 0
• nakoľko zostávajúca dávka v inhalátore nemusí byť dostačujúca na uvoľnenie celej dávky

• Ak časť „plynu“ unikne z hornej časti inhalátora alebo zo strán úst
• znamená to
• že Foster sa nedostal do pľúc tak
• ako má. Použite ďalšiu inhaláciu v súlade s návodom a začnite znovu od kroku 2

Aby sa znížilo riziko plesňových infekcií v ústach a hrdle, po každom použití inhalátora si ústa opláchnite vodou alebo kloktajte vodou alebo si zuby vyčistite kefkou.

• Ak si myslíte
• že účinok Fosteru je prisilný alebo nedostatočný
• povedzte to so svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Ak zistíte, že máte ťažkosti s koordináciou nádychu a uvoľnenia dávky pri používaní inhalátora, môžete použiť priestorový nadstavec „spacer“ AeroChamberPlus. Požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o túto pomôcku.

Dôležité je prečítať si informáciu, ktorá je priložená k „spaceru“ AeroChamberPlus a pozorne dodržiavať pokyny na použitie a čistenie „spaceru“ AeroChamberPlus.

Čistenie Inhalátor sa má čistiť raz týždenne. Pri čistení neodstraňujte nádobku od poháňacieho zariadenia a na čistenie inhalátora nepoužívajte vodu ani iné tekutiny. Čistenie inhalátora: 1. Odstráňte ochranný kryt z náustka vytiahnutím z vášho inhalátora. 2. Utrite vnútornú a vonkajšiu stranu náustka a poháňacie zariadenie čistou suchou handričkou. 3. Nasaďte na náustok ochranný kryt.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Balenie obsahujúce 120 alebo 180 dávok: Nepoužívajte Foster po 3 mesiacoch od dátumu, kedy ste inhalátor dostali od lekárnika a nikdy nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Inhalátor uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Dvojité balenie s obsahom 120 dávok: Pred výdajom pacientovi: Uchovávajte v chladničke (2 - 8 °C).

Príloha č.2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev.č.: 2025/06083-Z1B 9 Po výdaji pacientovi: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, maximálne 3 mesiace. Nikdy nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Neuchovávajte v mrazničke.

Ak bol inhalátor vystavený chladu a je veľmi studený, pred použitím ho niekoľko minút zohrievajte vo svojich rukách. Nikdy nezohrievajte iným spôsobom.

Varovanie: Nádobka je pod tlakom. Nevystavujte ju teplotám vyšším ako 50°C. Nádobku neprepichujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.