Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 5x0,25 mg/0,5 ml (striek.inj.skl.napl.)

Fyremadel obsahuje liečivo ganirelix a patrí do skupiny liekov nazývaných „anti-gonadotropín uvoľňujúce hormóny“, ktoré pôsobia proti účinku prirodzeného hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH). GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov (luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH)). Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti a reprodukcii. U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo vaječníkoch. Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú bunky vajíčok. LH je potrebný na uvoľnenie zrelých buniek vajíčok z folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia). Fyremadel brzdí účinok GnRH, čo má za následok najmä potlačenie uvoľňovania LH.

Použitie Fyremadelu

• U žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie
• vrátane in vitro fertilizácie (IVF) a iných metód
• môže zriedkavo dôjsť k ovulácii príliš skoro
• čo spôsobí významné zníženie šance na otehotnenie. Fyremadel sa používa na predchádzanie predčasného nárastu hladiny LH
• ktorý by mohol spôsobiť takéto predčasné uvoľnenie buniek vajíčka

V klinických štúdiách sa Fyremadel používal s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, stimulantom folikulov s dlhým trvaním účinku.

Čo Fyremadel obsahuje

• Liečivo je ganirelix. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu (vo

forme acetátu) v 0,5 ml vodného roztoku.

• Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová (E260), manitol (E421), voda na injekcie. pH (miera

kyslosti) sa mohlo upraviť hydroxidom sodným a ľadovou kyselinou octovou.

Ako vyzerá Fyremadel a obsah balenia Fyremadel je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok. Roztok je pripravený na použitie a určený na podkožné podanie. Kryt ihly obsahuje suchý prírodný kaučuk/latex, ktorý prichádza do kontaktu s ihlou.

Fyremadel je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s injekčnými ihlami (27 G).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holandsko

• Ďalšie zdroje informácií Ferring Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
• Blok E
• Bratislava 821 09 Slovenská Republika

• Liek je v členských štátoch EEA pod týmito názvami Rakúsko: Ganirelix Astro 0
• 25 mg/0
• 5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgicko: Fyremadel
• 0
• 25 mg/0
• 5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Fyremadel 0
• 25 mg/0
• 5 mL
• solution injectable en seringue préremplie Fyremadel 0
• 25 mg/0
• 5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dánsko: Fyremadel 0
• 25 mg/0
• 5 ml injektionsvæske
• opløsning
• i fyldt injektionssprøjte Fínsko: Fyremadel 0
• 25 mg/0
• 5 ml injektioneste
• liuos
• esitäytetty ruisku Francúzsko: Fyremadel 0
• 25 mg/0
• 5 ml solution injectable en seringue pré-remplie Grécko: Fyremadel 0
• 25 mg/0
• 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Holandsko: Fyremadel 0
• 25 mg/0
• 5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Nemecko: Fyremadel 0
• 25 mg/0
• 5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Nórsko: Fyremadel 0
• 25 mg/0
• 5 ml injeksjonsvæske
• oppløsning
• i ferdigfylt sprøyte Poľsko: Fyremadel 0
• 25 mg/0
• 5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko strzykawce Portugalsko: Fyremadel 0
• 25 mg/0
• 5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Slovenská Republika: Fyremadel 0
• 25 mg/0
• 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Fyremadel 0.25 mg/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Španielsko: Fyremadel 0
• 25 mg/0
• 5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG Švédsko: Fyremadel 0
• 25 mg/0
• 5 ml injektionsvätska
• lösning
• förfylld spruta Taliansko: Fyremadel 0
• 25 mg/0
• 5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03643-ZP

8

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2026.

Fyremadel sa používa ako súčasť liečby pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), vrátane in vitro fertilizácie (IVF).

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03643-ZP

3 Injekcie si budete aplikovať sama a preto Vám lekár musí vysvetliť ako správne postupovať.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Fáza 1 Stimulácia vaječníkov s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom môže začať na 2. alebo 3. deň vášho cyklu.

• Fáza 2 Fyremadel (0
• 25 mg) sa má podávať len podkožne raz denne
• so začiatkom na 5. alebo 6. deň stimulácie. Na základe odpovede vašich vaječníkov sa váš lekár môže rozhodnúť začať podávať Fyremadel v iný deň

Fyremadel a FSH sa majú podávať približne v tom istom čase. Lieky sa však nesmú miešať a injekcie sa majú podávať do rôznych miest.

Denná liečba Fyremadelom má pokračovať až do dňa, kedy je prítomný dostatočný počet folikulov primeranej veľkosti.

• Fáza 3 Konečné dozrievanie buniek vajíčka vo folikuloch možno vyvolať podaním ľudského choriového gonadotropínu (hCG). Čas medzi dvoma injekciami Fyremadelu ako aj čas medzi poslednou injekciou Fyremadelu a injekciou hCG by nemal prekročiť 30 hodín
• inak môže dôjsť k predčasnej ovulácii (t.j. uvoľneniu vajíčok). Takže
• ak sa podáva Fyremadel ráno
• musíte mať Fyremadel tiež v deň
• kedy dostanete injekciu hCG
• aby došlo k zahájeniu ovulácie. Ak sa Fyremadel podáva popoludní
• posledná injekcia Fyremadelu sa má podať popoludní pred dňom vyvolania ovulácie

Pokyny na použitie

Miesto podania injekcie

Fyremadel sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách a má sa podávať pomaly, iba podkožne, najlepšie do stehna. Pred použitím roztok skontrolujte. Roztok nepoužívajte, ak obsahuje čiastočky alebo nie je číry. Ak si injekciu podávate sama alebo vám ju podáva váš partner, postupujte dôsledne podľa pokynov nižšie. Fyremadel nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.

Príprava miesta podania injekcie

Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou. Miesto podania injekcie potrite dezinfekčným roztokom (napr. alkoholom), aby ste zničili akékoľvek baktérie na povrchu. Očistite asi 5 cm (2 palce) okolo miesta, kam vpichnete ihlu a pred podaním nechajte dezinfekčný roztok schnúť minimálne 1 minútu.

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03643-ZP

4

Podanie injekcie

Odstráňte kryt ihly. Palcom a ukazovákom stlačte väčšiu oblasť kože. Zaveďte ihlu pod 45° uhlom do spodnej časti stlačenej kože. Pri každej injekcii meňte miesto podania.

Kontrola správnej polohy ihly

• Jemne potiahnite piest
• aby ste zistili
• či je ihla v správnej polohe. Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv
• znamená to
• že špička ihly prenikla do krvnej cievy. V takomto prípade Fyremadel nepodávajte
• vytiahnite ihlu s injekčnou striekačkou a miesto podania injekcie pod miernym tlakom prikryte dezinfekčným tampónom; krvácanie sa zastaví v priebehu jednej alebo dvoch minút. Použitú injekčnú striekačku viac nepoužívajte a vhodným spôsobom ju znehodnoťte. Znovu začnite s novou injekčnou striekačkou

Podanie roztoku

• Keď je ihla správne zavedená
• pomaly a rovnomerne stláčajte piest
• aby sa roztok správne podal a nedošlo k poškodeniu kožných tkanív

Odstránenie injekčnej striekačky

Injekčnú striekačku rýchlo vytiahnite a na miesto podania priložte pod miernym tlakom dezinfekčný tampón. Naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní naplnenej injekčnej striekačky Tento liek sa nachádza v injekčnej striekačke s tenkou ihlou. Pri vyberaní z podložky držte naplnenú injekčnú striekačku v strede skleneného valca, aby nedošlo k ohnutiu alebo poškodeniu ihly.

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03643-ZP

5

• Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku
• ak spozorujete akúkoľvek nezvyčajnú alebo ohnutú ihlu: Injekčnú striekačku a injekčnú ihlu pred použitím starostlivo skontrolujte. Ak sa ihla zdá byť ohnutá alebo poškodená
• injekčnú striekačku nepoužívajte. Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika

Neotvárajte kryt ihly a nenasadzujte ho späť na ihlu: Po odstránení krytu ihly sa ho nepokúšajte nasadiť späť na ihlu. Tento úkon môže viesť k poškodeniu alebo ohnutiu ihly, čo môže viesť k nesprávnemu podaniu alebo poraneniu.

Uistite sa, že skosenie ihly smeruje nahor (nie smerom nadol): Pri podávaní injekcie sa uistite, že skosenie ihly smeruje nahor, aby ste predišli bolesti alebo ohnutiu. Táto poloha zabezpečuje hladké zavedenie ihly a podanie injekcie.

Ak použijete viac Fyremadelu, ako máte Kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Fyremadel Ak zistíte, že ste si zabudli dávku podať, podajte si ju čo najskôr. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste sa oneskorili o viac ako o 6 hodín (takže čas medzi dvoma injekciami je dlhší ako 30 hodín), podajte si dávku čo najskôr a kontaktujte svojho lekára ohľadom ďalšieho postupu.

Ak prestanete používať Fyremadel Neprestaňte používať Fyremadel bez toho, aby vám to odporučil váš lekár. Mohlo by to mať vplyv na výsledok vašej liečby.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03643-ZP

6

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Injekčnú striekačku pred použitím skontrolujte. Používajte iba injekčné striekačky s čírymi roztokmi bez prítomnosti častíc a z neporušených obalov.

Príloha č. 1 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/03643-ZP

7

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.