Ganirelix Theramex 0,25 mg/ 0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sol iru 5x0,25 mg/0,5 ml (striek.inj.skl.napl.+ihly)

Ganirelix Theramex obsahuje liečivo ganirelix a patrí do skupiny liekov nazývaných „anti- gonadotropín uvoľňujúce hormóny“, ktoré pôsobia proti účinku prirodzeného hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH). GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov (luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH)). Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti a reprodukcii. U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo vaječníkoch. Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú bunky vajíčok. LH je potrebný na uvoľnenie zrelých buniek vajíčok z folikulov a vaječníkov (t.j. ovulácia). Ganirelix Theramex brzdí účinok GnRH, čo má za následok najmä potlačenie uvoľňovania LH.

Použitie Ganirelixu Theramex

• U žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie
• vrátane in vitro fertilizácie (IVF) a iných metód
• môže zriedkavo dôjsť k ovulácii príliš skoro
• čo spôsobí významné zníženie šance na otehotnenie. Ganirelix Theramex sa používa na predchádzanie predčasného nárastu hladiny LH
• ktorý by mohol spôsobiť takéto predčasné uvoľnenie buniek vajíčka

V klinických štúdiách sa ganirelix používal s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom alfa, stimulantom folikulov s dlhým trvaním účinku.

Čo Ganirelix Theramex obsahuje

• Liečivo je ganirelix. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu (vo forme

acetátu) v 0,5 ml vodného roztoku.

• Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, manitol a voda na injekcie. pH (miera kyslosti) sa

mohlo upraviť hydroxidom sodným a ľadovou kyselinou octovou.

Ako vyzerá Ganirelix Theramex a obsah balenia Ganirelix Theramex je číry a bezfarebný vodný injekčný roztok. Roztok je pripravený na použitie a určený na podkožné podanie.

Ganirelix Theramex je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s injekčnými ihlami (27 G), ako je uvedené nižšie:

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01132-REG 6

• 1 naplnená injekčná striekačka
• 5 naplnených injekčných striekačiek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Theramex Ireland Limited 3rd Floor
• Kilmore House Park Lane
• Spencer Dock
• Dublin 1
• D01YE64 Írsko

Výrobca

• GP-PHARM
• S.A. Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars
• Sector 2
• Carretera Comarcal C-244
• Km 22
• 08777 Sant Quintí de Mediona
• Španielsko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Rakúsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Injektionslösung in einer Fertigspritze Bulharsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nemecko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Injektionslösung in einer Fertigspritze Estónsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Süstelahus süstlis Francúzsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL solution injectable en seringue pré- remplie Chorvátsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Maďarsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Litva: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Lotyšsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Šķīdums injekcijām pilnšļircē Holandsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Portugalsko: Ganirrelix Theramex Slovinsko: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Slovenská republika: Ganirelix Theramex 0
• 25 mg/ 0
• 5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2023.

Tento liek sa používa ako súčasť liečby pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), vrátane in vitro fertilizácie (IVF).

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2022/01132-REG 3 Injekcie si budete aplikovať sama a preto Vám lekár musí vysvetliť ako správne postupovať. Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Fáza 1 Stimulácia vaječníkov s folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) alebo korifolitropínom môže začať na 2. alebo 3. deň vášho cyklu.

• Fáza 2 Obsah injekčnej striekačky Ganirelix Theramex (0
• 25 mg) sa má podávať len podkožne raz denne
• so začiatkom na 5. alebo 6. deň stimulácie. Na základe odpovede vašich vaječníkov sa váš lekár môže rozhodnúť začať podávať v iný deň

Ganirelix Theramex a FSH sa majú podávať približne v tom istom čase. Lieky sa však nesmú miešať a injekcie sa majú podávať do rôznych miest.

Denná liečba Ganirelixom Theramex má pokračovať až do dňa, kedy je prítomný dostatočný počet folikulov primeranej veľkosti.

• Fáza 3 Konečné dozrievanie buniek vajíčka vo folikuloch možno vyvolať podaním ľudského choriového gonadotropínu (hCG). Čas medzi dvoma injekciami Ganirelixu Theramex ako aj čas medzi poslednou injekciou Ganirelixu Theramex a injekciou hCG by nemal prekročiť 30 hodín
• inak môže dôjsť k predčasnej ovulácii (t.j. uvoľneniu vajíčok). Takže
• ak sa podáva Ganirelix Theramex ráno
• musíte mať Ganirelix Theramex tiež v deň
• kedy dostanete injekciu hCG
• aby došlo k zahájeniu ovulácie. Ak sa Ganirelix Theramex podáva popoludní
• posledná injekcia Ganirelixu Theramex sa má podať popoludní pred dňom vyvolania ovulácie

Pokyny na použitie

• Miesto podania injekcie

• Ganirelix Theramex sa dodáva v naplnených injekčných striekačkách
• ktoré obsahujú jednu dávku. Má sa podávať pomaly
• iba podkožne
• najlepšie do stehna. Pred použitím roztok skontrolujte. Roztok nepoužívajte
• ak obsahuje čiastočky alebo nie je číry. V naplnenej injekčnej striekačke môžete pozorovať vzduchové bubliny. Je to bežné a odstránenie vzduchovej bubliny (bublín) nie je potrebné. Ak si injekciu podávate sama alebo vám ju podáva váš partner
• postupujte dôsledne podľa pokynov nižšie. Ganirelix Theramex nemiešajte so žiadnymi inými liekmi

• Príprava miesta podania injekcie

Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou. Miesto podania injekcie potrite dezinfekčným roztokom (napr. alkoholom), aby ste zničili akékoľvek baktérie na povrchu. Očistite asi 5 cm (2 palce) okolo miesta, kam vpichnete ihlu a pred podaním nechajte dezinfekčný roztok schnúť minimálne 1 minútu.

• Podanie injekcie

Odstráňte kryt ihly. Palcom a ukazovákom jemne stlačte väčšiu oblasť kože, aby ste vytvorili kožný záhyb. Zaveďte ihlu do spodnej časti stlačenej kože. Ihlu zaveďte pod 45° uhlom k povrchu kože.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01132-REG 4 Pri každej injekcii meňte miesto podania.

• Kontrola správnej polohy ihly

• Jemne potiahnite piest
• aby ste zistili
• či je ihla v správnej polohe. Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv
• znamená to
• že špička ihly prenikla do krvnej cievy. V takomto prípade nepokračujte v podávaní Ganirelixu Theramex. Odstráňte injekčnú striekačku
• miesto podania injekcie prikryte dezinfekčným tampónom a zatlačte; krvácanie sa zastaví v priebehu jednej alebo dvoch minút. Nepoužívajte znovu použitú injekčnú striekačku a vhodným spôsobom ju zlikvidujte. Znovu začnite s novou injekčnou striekačkou

• Podanie roztoku

• Keď je ihla správne zavedená
• pomaly a rovnomerne stláčajte piest
• aby sa roztok správne podal a nedošlo k poškodeniu kožných tkanív

• Odstránenie injekčnej striekačky

Injekčnú striekačku rýchlo vytiahnite. Na miesto podania pritlačte dezinfekčný tampón. Naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz.

Ak použijete viac Ganirelixu Theramex, ako máte Kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Ganirelix Theramex Ak zistíte, že ste si zabudli dávku podať, podajte si ju čo najskôr. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste sa oneskorili o viac ako o 6 hodín (takže čas medzi dvoma injekciami je dlhší ako 30 hodín), podajte si dávku čo najskôr a kontaktujte svojho lekára ohľadom ďalšieho postupu.

Ak prestanete používať Ganirelix Theramex Neprestaňte používať Ganirelix Theramex bez toho, aby vám to odporučil váš lekár. Mohlo by to mať vplyv na výsledok vašej liečby.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Injekčnú striekačku pred použitím skontrolujte. Používajte iba injekčné striekačky s čírymi roztokmi bez prítomnosti častíc a z neporušených obalov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.