Gadovist 1,0 mmol/ ml sol iru 1x20 ml (striek.inj.napl.plast.)

Gadovist je kontrastná látka na zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI), ktorá sa používa na vyšetrenia mozgu, miechy a ciev. Gadovist taktiež pomáha lekárovi určiť charakter (nezhubný alebo zhubný) známych alebo podozrivých abnormalít v pečeni a obličkách. Gadovist sa tiež môže použiť na MRI vyšetrenie abnormalít iných oblastí tela. Uľahčuje zobrazenie abnormálnych štruktúr alebo poškodení a pomáha v rozlíšení medzi zdravým a chorým tkanivom. Gadovist sa používa u dospelých a detí každého veku (vrátane donosených novorodencov).

Ako Gadovist pôsobí Zobrazenie pomocou MRI je forma lekárskeho diagnostického zobrazovania, ktorá využíva správanie sa častíc vody v normálnych a abnormálnych tkanivách. Vykonáva sa prostredníctvom zložitého systému magnetov a elektromagnetického vlnenia. Počítače zaznamenávajú aktivitu a prevádzajú ju do snímok.

Gadovist sa podáva do vašej žily ako injekcia. Tento liek sa používa len na diagnostické účely a podávajú ho iba zdravotnícki pracovníci s praktickými skúsenosťami v oblasti klinickej MRI.

Čo Gadovist obsahuje

• Liečivo je gadobutrol. 1 ml injekčného roztoku obsahuje 604
• 72 mg gadobutrolu (čo zodpovedá 1 mmol gadobutrolu s obsahom 157
• 25 mg gadolínia)

• 1 naplnená injekčná striekačka s 5
• 0 ml obsahuje 3 023
• 6 mg gadobutrolu. 1 naplnená injekčná striekačka so 7
• 5 ml obsahuje 4 535
• 4 mg gadobutrolu. 1 naplnená injekčná striekačka s 10 ml obsahuje 6 047
• 2 mg gadobutrolu. 1 naplnená injekčná striekačka s 15 ml obsahuje 9 070
• 8 mg gadobutrolu. 1 naplnená injekčná striekačka s 20 ml obsahuje 12 094
• 4 mg gadobutrolu

• 1 náplň s 15 ml obsahuje 9 070
• 8 mg gadobutrolu. 1 náplň s 20 ml obsahuje 12 094
• 4 mg gadobutrolu. 1 náplň s 30 ml obsahuje 18 141
• 6 mg gadobutrolu

• Ďalšie zložky sú sodná soľ kalkobutrolu (pozri koniec časti 2)
• trometamol
• kyselina chlorovodíková 1N a voda na injekcie

Ako vyzerá Gadovist a obsah balenia

Gadovist je číry, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok.

• Obsah balenia: • 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s 5 ml
• 7,5 ml
• 10 ml injekčného roztoku (v 10 ml sklenenej alebo plastovej naplnenej injekčnej striekačke) • 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s 15 ml injekčného roztoku (v 17 ml sklenenej naplnenej injekčnej striekačke alebo 20 ml plastovej naplnenej injekčnej striekačke) • 1 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s 20 ml injekčného roztoku (v 20 ml sklenenej alebo plastovej naplnenej injekčnej striekačke)

• • 1 alebo 5 náplní s 15 ml
• 20 ml
• 30 ml injekčného roztoku (v 65 ml náplni)

• Nemocničné balenie: • 5 naplnených injekčných striekačiek s 5 ml
• 7,5 ml
• 10 ml
• 15 ml
• 20 ml injekčného roztoku • 5 naplnených náplní s 15 ml
• 20 ml
• 30 ml injekčného roztoku

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05900-Z1B 7

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 513 73 Leverkusen Nemecko

Výrobca: Bayer AG Müllerstrasse 178 13353 Berlín, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko
• Nemecko Gadovist 1
• 0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen Belgicko
• Bulharsko
• Cyprus
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Grécko
• Taliansko
• Luxembursko
• Nórsko
• Portugalsko
• Švédsko Gadovist Chorvátsko Gadovist 1
• 0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku Francúzsko GADOVIST 1
• 0 mmol/mL
• solution injectable en seringue préremplie Island Gadovist 1
• 0 mmól/ml
• stungulyf
• lausn í áfylltum sprautum/rörlykjum Írsko Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled cartridge Holandsko Gadovist 1
• 0 mmol/ml
• oplossing voor injectie in voorgevulde spuit/ patroon Slovensko Gadovist 1 mmol/ ml Slovinsko Gadovist 1
• 0 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi/vložku Španielsko Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada / cartucho precargado Malta Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection pre- filled syringe / cartridge

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2025.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Porucha funkcie obličiek

Pred podaním Gadovistu sa odporúča, aby sa všetci pacienti podrobili skríningu dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05900-Z1B 8 U pacientov s akútnou alebo chronickou závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojené s používaním niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium. Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene sú vystavení osobitnému riziku, pretože výskyt akútneho renálneho zlyhania je v tejto skupine vysoký. Keďže pri používaní Gadovistu existuje možnosť výskytu NSF, u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene sa má preto používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika a prínosu, a ak je diagnostická informácia nevyhnutná a nedá sa získať nekontrastným zobrazovaním MRI. Ak je potrebné použiť Gadovist, dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie použiť viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Gadovistu nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens gadobutrolu zhoršený, je osobitne dôležité pacientov vo veku 65 rokov a starších podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.

Hemodialýza krátko po podaní Gadovistu môže byť prospešná na odstránenie Gadovistu z organizmu. Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.

• Gravidita a dojčenie

Gadovist sa nemá používať počas gravidity pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje jeho použitie.

Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po podaní Gadovistu má byť na uvážení lekára a dojčiacej matky.

• Hypersenzitívne reakcie

Rovnako ako pri ostatných intravenóznych kontrastných látkach, aj podanie Gadovistu môže byť spojené s anafylaktoidnými reakciami/hypersenzitívnymi reakciami, alebo ďalšími idiosynkratickými reakciami, ktoré sú charakterizované kardiovaskulárnymi, respiračnými alebo kožnými prejavmi v rozsahu až po závažné reakcie vrátane šoku. Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami sú vo všeobecnosti náchylnejší na závažné alebo až fatálne dôsledky závažných hypersenzitívnych reakcií.

Riziko hypersenzitívnych reakcií môže byť vyššie v prípade:

• predošlej reakcie na kontrastnú látku,
• bronchiálnej astmy v anamnéze,
• alergických stavov v anamnéze.

Rozhodnutiu o použití Gadovistu u pacientov s alergickou predispozíciou musí predchádzať veľmi dôkladné posúdenie pomeru rizika a prínosu. Väčšina týchto reakcií sa objaví do pol hodiny po podaní lieku. Preto sa po podaní odporúča sledovanie pacienta. Potrebné sú lieky na zvládnutie hypersenzitívnych reakcií ako aj pripravenosť na zavedenie urgentných opatrení. Zriedkavo sa vyskytli oneskorené reakcie (po hodinách až niekoľkých dňoch).

• Záchvaty

Tak ako pri iných kontrastných látkach obsahujúcich gadolínium, aj tu je potrebná mimoriadna opatrnosť u pacientov s nízkym prahom vzniku záchvatov.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05900-Z1B 9 • Predávkovanie

V prípade neúmyselného predávkovania sa z preventívnych dôvodov odporúča monitorovanie kardiovaskulárneho systému (vrátane EKG) a kontrola funkcie obličiek.

U pacientov s insuficienciou obličiek možno v prípade predávkovania Gadovist odstrániť hemodialýzou. Po 3 hemodialýzach sa z organizmu odstráni približne 98 % látky. Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).

• Pred injekčným podaním

• Tento liek je určený len na jednorazové použitie. Tento liek je číry
• bezfarebný až bledožltý roztok. Pred použitím sa musí vizuálne skontrolovať. Gadovist sa nesmie použiť v prípade závažnej zmeny sfarbenia
• výskytu častíc alebo poškodenia obalu

• Návod na použitie

Naplnené injekčné striekačky Gadovist je pripravený na použitie. Naplnená injekčná striekačka sa má pripravovať na podanie injekcie až bezprostredne pred použitím. Kryt hrotu striekačky sa má z naplnenej injekčnej striekačky odstrániť až bezprostredne pred použitím.

Len sklenená naplnená injekčná striekačka:

RUČNÉ PODANIE INJEKCIE

1. Otvorte balenie

2. Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe za rebrovanú časť uzáveru (C)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05900-Z1B 10

3. Druhou rukou uchopte kryt uzáveru (A) a jemne ho nakláňajte opatrne dopredu a dozadu, kým sa kryt neodpojí a nedá sa stiahnuť (všetky tesnenia sa porušia)

4. Odstráňte kryt (A) priamo nahor. Nedotýkajte sa hrotu striekačky (B), aby zostala sterilná

5. Vytlačte vzduch zo striekačky

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05900-Z1B 11 Len plastová naplnená injekčná striekačka:

RUČNÉ PODANIE INJEKCIE

PODANIE INJEKCIE POMOCOU INJEKTORA

1. Vyberte striekačku a piest

1. Vyberte striekačku

2. Zasuňte piest do striekačky a pripojte ho otáčaním v smere hodinových ručičiek

2. Odskrutkujte uzáver

3. Odskrutkujte uzáver

3. Pripojte hrot striekačky na hadičku injektora otáčaním v smere hodinových ručičiek. Pokračujte podľa pokynov výrobcu injektora

4. Vytlačte vzduch zo striekačky

Náplne Podávanie kontrastnej látky musí vykonávať kvalifikovaný personál s použitím príslušných postupov a vybavenia. Pri všetkých injekciách vrátane kontrastných látok sa musí používať sterilná technika. Kontrastná látka sa musí podávať pomocou injektora typu MEDRAD Spectris®. Musia sa dodržiavať pokyny výrobcu zariadenia.

• Všetok roztok
• ktorý sa nepoužil pri jednom vyšetrení
• sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05900-Z1B 12

• Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu Všetok injekčný roztok
• ktorý sa nepoužil pri jednom vyšetrení
• sa musí zlikvidovať. Chemická
• fyzikálna a mikrobiologická stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 20 – 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak nie je možné okamžité použitie
• za dobu uskladnenia a podmienky skladovania zodpovedá používateľ

Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok z injekčných striekačiek/náplní, aby bolo možné presne zaznamenať, ktorá kontrastná látka obsahujúca gadolínium sa použila. Má sa zaznamenať aj použitá dávka. Ak sa používa elektronická zdravotná dokumentácia, má sa do záznamu z vyšetrenia pacienta zaznamenať názov lieku, číslo šarže a použitá dávka.

Dávkovanie

Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.

• Dospelí

• Indikácie pre CNS: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0
• 1 mmol na kilogram telesnej hmotnosti (mmol/kg telesnej hmotnosti). To zodpovedá 0
• 1 ml 1
• 0 M roztoku/kg telesnej hmotnosti. Ak pretrváva výrazné klinické podozrenie na lézie napriek normálnemu výsledku MRI alebo ak by presnejšie informácie mohli ovplyvniť liečbu pacienta
• môže sa do 30 minút od prvej injekcie podať ďalšia injekcia až do 0
• 2 ml/kg telesnej hmotnosti. Na zobrazenie CNS sa môže podať dávka minimálne 0
• 075 mmol gadobutrolu na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0
• 075 ml Gadovistu na kg telesnej hmotnosti)

Zobrazovanie celého tela pomocou MRI (okrem MRA) Na zodpovedanie klinickej otázky je vo všeobecnosti postačujúce podanie 0,1 ml Gadovistu na kilogram telesnej hmotnosti.

• CE-MRA Zobrazenie 1 zorného poľa (FOV): 7
• 5 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg
• 10 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0
• 1 – 0
• 15 mmol/kg telesnej hmotnosti). Zobrazenie >1 zorného poľa (FOV): 15 ml pre telesnú hmotnosť do 75 kg
• 20 ml pre telesnú hmotnosť 75 kg a viac (čo zodpovedá 0
• 2 – 0
• 3 mmol/kg telesnej hmotnosti)

• Pediatrická populácia

• Pre deti každého veku (vrátane donosených novorodencov) sa pre všetky indikácie (pozri časť 1) odporúča dávka 0
• 1 mmol gadobutrolu na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 0
• 1 ml Gadovistu na kilogram telesnej hmotnosti)

Z dôvodu nezrelej funkcie obličiek u novorodencov do 4.týždňa veku a dojčiat do 1 roku, sa má Gadovist použiť u týchto pacientov iba po starostlivom zvážení a dávka nesmie prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie použiť viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Gadovistu nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

Zobrazenie Požadovaná dávka sa podáva intravenózne ako bolusová injekcia. MRI s použitím kontrastnej látky sa

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05900-Z1B 13 môže vykonávať okamžite po podaní (krátko po injekčnom podaní v závislosti od použitých impulzných sekvencií a protokolu vyšetrenia). Optimálne zosilnenie signálu pri CE-MRA sa pozoruje počas prvej pasáže artériami a pri vyšetrení CNS do približne 15 minút po injekcii Gadovistu (čas závisí od typu lézie/tkaniva). Na vyšetrenia s použitím kontrastnej látky sú obzvlášť vhodné T1-vážené skenovacie sekvencie.

Ďalšie informácie o používaní Gadovistu sú uvedené v časti 3 tejto písomnej informácie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05900-Z1B 6

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 20-25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po otvorení.

Tento liek je číry bezfarebný až bledožltý injekčný roztok. Liek sa nesmie použiť v prípade závažnej zmeny sfarbenia, prítomnosti častíc alebo ak sa obal zdá byť poškodený.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Zdravotnícky pracovník zlikviduje tento liek, ak už nie je potrebný. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.