Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq rádionuklidový generátor gen rnk 1x1,48 GBq (generátor v plastovom púzdre)

Tento liek je rádiofarmakum, ktoré nie je určené na priame použitie u pacienta.

• Galli Ad je rádionuklidový generátor germánia ( 68 Ge)/gália ( 68 Ga)
• t.j. zariadenie
• ktoré sa používa na získanie roztoku chloridu galitého ( 68 Ga). Získaný roztok chloridu galitého ( 68 Ga) sa používa na rádioaktívne značenie
• čo je technika
• pri ktorej sa látka označuje (rádioaktívne značí) rádioaktívnou zlúčeninou
• v tomto prípade 68 Ga

• Galli Ad sa používa na značenie určitých liekov
• ktoré boli špeciálne vyvinuté a schválené na použitie s liečivom chlorid galitý ( 68 Ga). Tieto lieky pôsobia ako nosiče
• ktoré prenášajú rádioaktívne 68 Ga tam
• kde je to potrebné. Môžu to byť liečivá
• ktoré boli navrhnuté tak
• aby rozpoznali určitý typ buniek v tele vrátane nádorových buniek (rakovina). Nízke množstvo prítomnej rádioaktivity možno zistiť z vonkajšej strany tela pomocou špeciálnych kamier

• Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa lieku
• ktorý je určený na rádioaktívne značenie chloridom galitým ( 68 Ga). Lekár nukleárnej medicíny vám vysvetlí
• aký typ vyšetrenia bude vykonaný s týmto liekom

• Použitie lieku značeného 68 Ga zahŕňa vystavenie sa pôsobeniu malého množstva rádioaktivity. Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny zvážili
• že klinický prínos
• ktorý získate z vyšetrenia rádiofarmakom
• prevažuje nad rizikom súvisiacim s vystavením sa pôsobeniu žiarenia

Čo Galli Ad obsahuje Liečivo je roztok chloridu galitého ( 68 Ga).

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/06000-REG 4

Ďalšie zložky sú: oxid titaničitý (matrica) sterilná kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l (elučný roztok)

Ako vyzerá Galli Ad a obsah balenia Tento liek nebudete musieť kupovať ani s ním manipulovať.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca IRE ELiT Avenue de l'Espérance 1 Fleurus, Hainaut 6220 Belgicko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Štát Názov lieku Belgicko Galli Ad 0
• 74 – 1
• 85 GBq
• radionuclidegenerator / générateur radiopharmaceutique / Radionuklidgenerator Bulharsko Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq
• Радионуклиден генератор Cyprus Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq
• Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου Česko Galliad Dánsko Galli Ad 0
• 74 – 1
• 85 GBq
• radionuklidgenerator Estónsko Galliad Fínsko Galliad 0.74 – 1.85 GBq
• radionuklidgeneraattori / radionuklidgenerator Francúzsko Galliad 0
• 74 – 1
• 85 GBq
• générateur radiopharmaceutique Grécko Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq
• Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου Holandsko GalliAd 0
• 74 – 1
• 85 GBq
• radionuclidegenerator Chorvátsko Galliad 0.74 – 1.85 GBq
• generator radionuklida Írsko Galliad 0.74 – 1.85 GBq
• radionuclide generator Litva Galliad 0.74 – 1.85 GBq
• radionuklidų generatorius Lotyšsko Galliad 0.74 – 1.85 GBq
• radionuklīdu ģenerators Luxembursko Galli Ad 0
• 74 – 1
• 85 GBq
• générateur radiopharmaceutique Maďarsko Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq
• radioaktív izotóp generátor Malta Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq
• radionuclide generator / generatur radjunuklidu Nemecko GalliAd 0
• 74 – 1
• 85 GBq
• Radionuklidgenerator Nórsko Galliad Poľsko Galliad Portugalsko Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq
• gerador de radionuclidos Rakúsko Galli Ad 0
• 74 – 1
• 85 GBq
• Radionuklidgenerator Rumunsko Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq
• generator de radionuclizi Slovensko Galli Ad 0
• 74 – 1
• 85 GBq rádionuklidový generátor Slovinsko Galliad 0
• 74 – 1
• 85 GBq radionuklidni generator Spojené kráľovstvo GalliAd 0.74 – 1.85 GBq
• radionuclide generator Španielsko Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq
• generador de radionùclido Švédsko Galli Ad 0
• 74 – 1
• 85 GBq
• radionuklidgenerator Taliansko Germanio cloruro ( 68 Ge)/Gallio cloruro ( 68 Ga) IRE-ELiT

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/06000-REG 5 Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

• Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku Galli Ad 0
• 74 – 1
• 85 GBq rádionuklidový generátor
• je dodávaný ako samostatný dokument v balení lieku a slúži na poskytnutie doplňujúcich vedeckých a praktických informácií o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka pre zdravotníckych pracovníkov

Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.

68 Ga) získaný pomocou Galli Ad

Používanie rádiofarmák, zaobchádzanie s nimi a ich likvidáciu upravujú prísne zákony. Zariadenie Galli Ad sa bude používať iba v špeciálne kontrolovanom prostredí. S týmto liekom budú zaobchádzať a budú ho podávať len pracovníci, ktorí sú vyškolení a kvalifikovaní na jeho bezpečné používanie. Títo pracovníci budú dbať na bezpečné používanie tohto produktu a budú vás informovať o tom, aké kroky robia.

• Lekár nukleárnej medicíny
• ktorý bude dohliadať na vyšetrenie
• rozhodne
• aké množstvo rádioaktívne značeného lieku pomocou Galli Ad sa použije vo vašom prípade. Bude to najmenšie možné množstvo potrebné na dosiahnutie príslušného výsledku
• v závislosti od lieku
• ktorý má byť značený
• a jeho zamýšľaného použitia. Pre ďalšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa lieku
• ktorý má byť rádioaktívne značený

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/06000-REG 3 Podanie roztoku chloridu galitého ( 68 Ga) získaného pomocou Galli Ad a priebeh vyšetrenia Nedostanete priamo roztok chloridu galitého ( 68 Ga), ale iný rádioaktívne značený liek pomocou Galli Ad. Roztok chloridu galitého ( 68 Ga) sa musí používať iba v kombinácii s iným liekom, ktorý bol špeciálne vyvinutý na kombináciu (rádioaktívne značenie) s Galli Ad. Dostanete iba finálny rádioaktívne značený liek.

Trvanie vyšetrenia Váš lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklej dĺžke vyšetrenia po podaní rádioaktívne značeného lieku pomocou Galli Ad.

Po podaní rádioaktívne značeného lieku pomocou Galli Ad Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať, či je po podaní rádioaktívne značeného lieku pomocou Galli Ad potrebné dodržiavať nejaké osobitné opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky, kontaktujte svojho lekára nukleárnej medicíny.

• Ak vám bolo podané väčšie množstvo rádioaktívne značeného lieku pomocou Galli Ad
• ako malo byť Predávkovanie je nepravdepodobné
• pretože dostanete len rádioaktívne značený liek pomocou Galli Ad
• ktorý presne odmeria lekár nukleárnej medicíny
• ktorý na vyšetrenie dohliada. V prípade predávkovania však dostanete vhodnú liečbu

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa lekára nukleárnej medicíny
• ktorý dohliada na vyšetrenie

Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku bude zodpovedný odborník v príslušnom zariadení. Uchovávanie rádiofarmák sa bude realizovať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne látky.

Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov: Rádionuklidový generátor sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“.

Nerozoberajte plastové puzdro. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Roztok chloridu galitého ( 68 Ga) získaný pomocou Galli Ad spotrebujte okamžite.