GENOTROPIN 12 mg plv iol 5x12 mg (náplň inj.skl.dvojkom.+pero GoQuick)

Genotropin je rekombinantný ľudský rastový hormón (tiež nazývaný somatropín). Má rovnakú štruktúru ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný pre rast kostí a svalov. Tiež napomáha tomu, aby sa v správnej miere vyvíjalo tukové a svalové tkanivo. Rekombinantný znamená to, že nie je vyrobený z ľudského ani živočíšneho tkaniva.

U detí sa Genotropin používa na liečbu nasledovných porúch rastu: • ak rastú nedostatočne a majú nedostatok vlastného rastového hormónu. • ak majú Turnerov syndróm. Turnerov syndróm je ochorenie spôsobené poruchou chromozómov u dievčat, ktoré môže ovplyvniť rast - váš lekár vás bude informovať, ak trpíte týmto ochorením. • ak majú chronickú nedostatočnosť obličiek. Keďže obličky strácajú svoju schopnosť fungovať správne, môže to ovplyvniť rast. • ak majú Praderov-Williho syndróm (poruchu chromozómov). Rastový hormón im pomôže dosiahnuť vyšší vzrast, ak ešte rastú a upraví stavbu ich tela. Zníži sa množstvo telesného tuku a zvýši sa množstvo svalovej hmoty. • ak sa narodili malé alebo s nízkou pôrodnou hmotnosťou. Ak nedobehli, alebo neudržali požadovaný rast do veku 4 rokov alebo neskôr, rastový hormón im pomôže dosiahnuť vyšší vzrast.

U dospelých sa Genotropin používa na liečbu ľudí so zjavným nedostatkom rastového hormónu. Tento stav môže vzniknúť v dospelosti alebo v detstve a pokračovať v dospelosti. Ak ste boli liečení Genotropinom kvôli nedostatku rastového hormónu v detstve, lekár vám po ukončení rastu znovu vyhodnotí stav rastového hormónu. Ak sa u vás potvrdí závažný nedostatok rastového hormónu, váš lekár vám navrhne pokračovať v liečbe Genotropinom.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2023/06022-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05996-Z1B 2 Tento liek vám môže predpísať len lekár so skúsenosťami v liečbe rastovým hormónom a ktorý potvrdil vašu diagnózu

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2023/06022-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05996-Z1B 4

• Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka závisí od vašej výšky
• ochorenia
• na ktoré sa liečite
• a od toho
• ako u vás funguje rastový hormón. Každý je iný. Váš lekár vám predpíše dávku Genotropinu v miligramoch (mg) individuálne vypočítanú buď na základe telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) alebo na základe plochy povrchu tela vypočítanej z vašej výšky a hmotnosti v metroch štvorcových (m 2 )
• rovnako ako aj schému liečby. Dávkovanie ani schému liečby nemeňte bez konzultácie s vaším lekárom

• Deti s nedostatkom rastového hormónu: 0
• 025 - 0
• 035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 0
• 7 - 1
• 0 mg/m 2 plochy povrchu tela/deň. Môžu sa použiť aj vyššie dávky. Ak nedostatok rastového hormónu pretrváva v priebehu dospievania
• liečba Genotropinom má pokračovať až do skončenia telesného vývoja

• Deti s Turnerovým syndrómom: 0
• 045 - 0
• 050 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1
• 4 mg/m 2 plochy povrchu tela/deň

• Deti s chronickou nedostatočnosťou obličiek: 0
• 045 - 0
• 050 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1
• 4 mg/m 2 plochy povrchu tela/deň. Ak je rýchlosť rastu príliš nízka
• môžu byť potrebné vyššie dávky. Po 6 mesiacoch liečby môže byť potrebná úprava dávky

• Deti s Praderovým-Williho syndrómom: 0
• 035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1
• 0 mg/m 2 plochy povrchu tela/deň. Denná dávka 2
• 7 mg sa nemá prekročiť. Liečba sa nemá použiť u detí s takmer ukončeným rastom po puberte

Deti, ktoré sa narodili malé alebo s nižšou pôrodnou hmotnosťou ako sa očakávalo a s poruchou rastu: 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo 1,0 mg/m 2 plochy povrchu tela/deň. Je dôležité pokračovať v liečbe až do dosiahnutia finálnej výšky. Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak nereagujete alebo ste dosiahli svoju finálnu výšku a prestali ste rásť.

Dospelí s nedostatkom rastového hormónu: Ak pokračujete v liečbe Genotropinom po liečbe v detstve, začnite dávkou 0,2 - 0,5 mg/deň. Toto dávkovanie sa má postupne zvyšovať alebo znižovať podľa výsledkov krvných vyšetrení a tiež podľa klinickej odpovede a vedľajších účinkov. Ak u vás nedostatok rastového hormónu začal v dospelosti, začnite dávkou 0,15 - 0,3 mg/deň. Toto dávkovanie sa má postupne zvyšovať podľa výsledkov krvných vyšetrení a tiež podľa klinickej odpovede a vedľajších účinkov. Denná udržiavacia dávka zriedka presiahne 1,0 mg/deň. U žien môže byť potrebná vyššia dávka ako u mužov. Dávka sa musí kontrolovať každých 6 mesiacov. Pacienti starší ako 60 rokov majú začať dávkou 0,1- 0,2 mg/deň, ktorá sa môže pomaly zvyšovať podľa individuálnych požiadaviek. Má sa použiť minimálna účinná dávka. Udržiavacia dávka zriedkavo prekračuje 0,5 mg/deň. Dodržujte pokyny predpísané vaším lekárom.

Injekčné podanie Genotropinu Genotropin je určený na subkutánne (podkožné) použitie. To znamená, že sa podáva vpichnutím krátkej ihly do tukového tkaniva, tesne pod kožu. Váš lekár vám už ukázal, ako používať Genotropin. Vždy si podávajte Genotropin presne podľa pokynov vášho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Návod na použitie GoQuick naplneného pera je dodaný v škatuľke s naplneným perom. Návod na použitie dvojkomorových náplní určených do dávkovacej injekčnej pomôcky GENOTROPIN Pen je dodaný s touto zdravotníckou pomôckou. Pozorne si prečítajte návod na použitie pred podaním lieku.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2023/06022-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05996-Z1B 5 Ihlu nasaďte na pero GoQuick alebo dávkovaciu injekčnú pomôcku ešte pred zmiešaním. Pri každom podaní použite vždy novú ihlu. Ihly sa nesmú používať opakovane

• Príprava injekcie: Genotropin vyberte z chladničky pol hodinu pred podaním injekcie. Tým sa pomaly zohreje a podanie injekcie bude príjemnejšie.

V pere GoQuick je dvojkomorová náplň, ktorá obsahuje rastový hormón aj rozpúšťadlo. Rastový hormón a rozpúšťadlo sa zmiešajú pootočením obalu náplne (podrobný postup si pozrite v Návode na použitie). Samostatná pomôcka nie je potrebná.

Genotropin v dvojkomorových náplniach obsahuje rastový hormón aj rozpúšťadlo a je určený do dávkovacej injekčnej pomôcky GENOTROPIN Pen. Rastový hormón a rozpúšťadlo v dvojkomorovej náplni sa môžu spolu zmiešať otočením GENOTROPIN Pen.

V obidvoch prípadoch (naplnené pero GoQuick a dvojkomorové náplne) prášok rozpusťte jemným nakláňaním pera dopredu a dozadu až do úplného rozpustenia.

Pri miešaní rastového hormónu roztok NEPRETREPÁVAJTE. Jemne ho premiešajte. Pretrepávanie roztoku by mohlo spôsobiť vytvorenie peny a poškodenie liečiva. Roztok skontrolujte a ak je zakalený alebo obsahuje častice, nepodávajte si ho.

• Podanie injekcie Genotropinu: Nezabudnite si pred podaním najprv umyť ruky a očistiť pokožku.

Injekciu rastového hormónu si podávajte každý deň približne v rovnakom čase. Doba pred spaním je najvhodnejšia, pretože sa ľahko pamätá a je tiež prirodzenejšie mať vyššiu hladinu rastového hormónu v noci.

Väčšina ľudí si podáva injekciu do stehna alebo sedacieho svalu. Podávajte si injekciu na miesto, ktoré vám ukázal váš lekár. Tukové tkanivo sa v mieste injekcie môže zmenšiť. Aby ste tomu zabránili, zakaždým podajte injekciu na iné miesto. To poskytne koži a podkožnému tkanivu dostatok času na zahojenie medzi jednotlivými injekciami.

Ihneď po podaní injekcie nezabudnite vložiť Genotropin naspäť do chladničky.

• Ak použijete viac Genotropinu
• ako máte Ak ste si injekčne podali oveľa viac
• ako ste mali
• povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Hladina cukru v krvi by mohla príliš poklesnúť a neskôr sa príliš zvýšiť. Môžete sa začať triasť
• potiť sa
• byť ospalý alebo „nesvoj“ alebo môžete omdlieť

Ak zabudnete použiť Genotropin Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Najlepšie je podávať si rastový hormón pravidelne. Ak si zabudnete podať dávku, na nasledujúci deň si podajte injekciu vo zvyčajnom čase. Zaznamenajte si všetky vynechané injekcie a povedzte to svojmu lekárovi pri najbližšej kontrole.

Ak prestanete používať Genotropin Pred ukončením používania Genotropinu sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2023/06022-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05996-Z1B 6

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred rekonštitúciou: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Dvojkomorové náplne uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Liek môžete uchovávať aj mimo chladničky pri teplote do 25 °C najviac 1 mesiac. Po tomto období sa musí liek zlikvidovať.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2023/06022-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05996-Z1B 8 Po rekonštitúcii: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C) najviac 28 dní. Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené pero GoQuick alebo dvojkomorové náplne uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice alebo je roztok zakalený.

Genotropin neuchovávajte v mrazničke ani ho nevystavujte mrazu. Ak zmrzol, nepoužívajte ho.

• Nikdy nelikvidujte ihly
• čiastočne použité náplne alebo prázdne náplne s bežným odpadom. Keď si podáte injekciu
• ihlu musíte starostlivo zlikvidovať do vhodnej nádoby na ostré predmety
• aby ju nikto iný nemohol použiť ani sa ňou pichnúť

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.