Giona Easyhaler 200 plv inh 1x200 dávok (inhal.plast.+kryt)

Liečivo v Gione Easyhaler je budezonid. Prášok budezonidu je naplnený v inhalátore. Prášok vdychujete do vašich pľúc cez náustok inhalátora. Budezonid pôsobí tak, že znižuje a zabraňuje vzniku opuchu a zápalu v pľúcach.

• Giona Easyhaler je liek
• ktorý sa nazýva „preventívny“. Používa sa na prevenciu príznakov astmy. Patrí do skupiny liekov
• ktoré sa nazývajú kortikosteroidy

• Budezonid NEZASTAVÍ astmatický záchvat
• ktorý už u vás prepukol. Preto je potrebné
• aby ste vždy mali so sebou rýchlo účinkujúci bronchodilatačný „zmierňovač“ na uvoľnenie dýchacích ciest (beta2-agonista)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01672-ZME

2

Účinok budezonidu sa môže prejaviť po niekoľkých dňoch liečby, no jeho maximum sa dosiahne až po niekoľkých týždňoch. Gionu Easyhaler musíte používať pravidelne, aby ste zabránili vzniku astmatického zápalu. Tento liek používajte podľa pokynov pravidelne, dokonca aj vtedy, ak už nemáte žiadne príznaky.

Čo Giona Easyhaler obsahuje

• Liečivo je budezonid.
• Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).

Ako vyzerá Giona Easyhaler a obsah balenia

Biely alebo takmer biely prášok.

Giona Easyhaler 100 mikrogramov v jednej dávke inhalačného prášku • 200 dávok + ochranný kryt • 200 dávok • 2 x 200 dávok • 600 dávok (3 x 200 dávok)

Giona Easyhaler 200 mikrogramov v jednej dávke inhalačného prášku • 120 dávok • 200 dávok + ochranný kryt • 200 dávok • 2 x 200 dávok • 600 dávok (3 x 200 dávok)

Giona Easyhaler 400 mikrogramov v jednej dávke inhalačného prášku • 100 dávok + ochranný kryt • 100 dávok • 2 x 100 dávok • 3 x 100 dávok

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01672-ZME

6

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Fínsko

Výrobca Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Fínsko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Fínsko
• Maďarsko
• Nemecko Budesonid Easyhaler Španielsko Budesonida Easyhaler Belgicko
• Poľsko Budesonide Easyhaler Slovinsko Budesonid Orion Easyhaler Holandsko Budesonide Orion Easyhaler Spojené kráľovstvo Easyhaler Budesonide Nórsko
• Švédsko
• Dánsko
• Česká republika
• Slovenská republika Estónsko
• Litva
• Lotyšsko
• Malta Giona Easyhaler

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii: Orion Pharma s.r.o. [email protected]

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná 04/2026.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01672-ZME

7

Ako používať inhalátor Easyhaler

O inhalátore Easyhaler

• Giona Easyhaler sa môže od inhalátorov
• ktoré ste používali v minulosti
• líšiť. Preto je veľmi dôležité
• aby ste ho používali správne
• pretože nesprávne použitie môže viesť k tomu
• že nedostanete správne množstvo lieku. Môže vám to spôsobiť to
• že sa nebudete dobre cítiť alebo váša astma nebude liečená tak
• ako by mala byť

• Váš lekár
• zdravotná sestra alebo lekárnik vám predvedú
• ako správne inhalátor používať. Uistite sa
• že ste používanie inhalátora správne pochopili. Ak si nie ste niečím istý
• obráťte sa na lekára
• zdravotnú sestru alebo lekárnika. Tak ako pri ostatných inhalátoroch
• opatrovatelia majú zabezpečiť
• aby deti
• ktorým bol predpísaný Giona Easyhaler
• používali správnu techniku inhalácie opísanú nižšie

Ak používate Easyhaler prvý krát

• Easyhaler sa nachádza vo fóliovom vrecku. Pokým nie ste pripravený začať liek používať
• neotvárajte fóliové vrecko
• pretože to uchováva prášok v inhalátore suchý

• Ak ste pripravený začať liečbu
• otvorte vrecko a poznačte si dátum
• napr. do vášho diára

Inhalátor použite do 6 mesiacov po vybratí z fóliového vrecka.

AKO SPRÁVNE POUŽÍVAŤ INHALÁTOR

Krok 1: ZATRASTE

• Zložte krytku • Inhalátorom zatraste 3- až 5- krát a držte ho pritom vo vzpriamenej polohe. ZATRASTE 3- až 5-krát

Zapamätajte si dôležité pokyny

• • Je dôležité
• aby ste inhalátor držali vo vzpriamenej polohe • Ak ste inhalátor náhodne stlačili počas zatrasenia
• vyprázdnite prášok z náustku
• ako je to znázornené nižšie

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01672-ZME

8

Krok 2: STLAČTE

• Inhalátor držte stále vo vzpriamenej polohe medzi ukazovákom a palcom • Stláčajte nadol kým nebudete počuť cvaknutie, a nechajte inhalátor, aby sa vrátil do pôvodnej polohy Tým sa uvoľní dávka • Smerom nadol stlačte iba raz. STLAČTE 1x

Zapamätajte si dôležité pokyny

• • Inhalátor necvakne
• ak je nasadená krytka • Smerom nadol zatlačte iba raz • Ak ste inhalátor náhodne stlačili viackrát
• vyprázdnite prášok z náustku podľa pokynov nižšie • Stlačte
• aby ste uvoľnili dávku pred inhalovaním
• nie v čase vdychovania • Pri stláčaní a inhalovaní dávky
• držte inhalátor vo vzpriamenej polohe. Ak ho nakloníte
• prášok sa môže predtým
• ako ho budete môcť vdýchnuť
• vysypať

Krok 3: INHALUJTE • Inhalátor držte stále vo vzpriamenej polohe • Dýchajte normálne • Vložte náustok do úst medzi zuby a zovrite ho pevne perami • Zhlboka sa nadýchnite • Vyberte inhalátor z úst, zadržte dych aspoň na 5 sekúnd a potom normálne vydýchnite.

INHALUJTE

• Zapamätajte si dôležité pokyny • Uistite sa
• že celý náustok máte pevne zovretý v ústach
• aby sa liek dostal do pľúc • Uistite sa
• že vaše pery pevne obopínajú náustok • Nevydychujte do inhalátora. Je to dôležité: inhalátor sa tým môže upchať Ak ste vydýchli do inhalátora
• vytraste prášok z náustku podľa pokynov nižšie

• Ak potrebujete ďalšie inhalácie
• opakujte
• prosím
• kroky 1 - 3 Zatraste - Stlačte - Inhalujte

Po použití inhalátora: • Krytku nasaďte späť na náustok. Zabráni náhodnému uvoľneniu dávky. • Po použití dávky si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju. To vám pomože zabrániť tomu, aby ste dostali opar a chrapľavý hlas.

• Ako vyprázdniť prášok z náustku Ak ste inhalátor stlačili náhodne
• alebo omylom viackrát než raz
• alebo ste do inhalátora vydýchli
• vyprázdnite náustok. • Aby ste vyprázdnili prášok z náustku
• poklepte ním o dosku stola alebo o dlaň • Potom znova pokračujte krokmi Zatraste-Stlačte-Inhalujte

Čistenie Easyhalera

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01672-ZME

9

• Inhalátor udržujte v čistote a suchu. Ak je potrebné
• náustok môžete vyčistiť suchou handričkou alebo vreckovkou. Nepoužívajte vodu
• prášok v inhalátore je citlivý na vlhkosť

Používanie Easyhalera s ochranným krytom Easyhaler môžete používať s ochranným krytom. To môže pomôcť predĺžiť životnosť lieku. Ak vkladáte inhalátor do ochranného krytu po prvýkrát, uistite sa, že je na náustku nasadená krytka, pretože zabraňuje náhodnému uvoľneniu dávky. Inhalátor môžete používať bez vybratia z ochranného krytu.

Pokračujte rovnakými krokmi, ktoré sú uvedené vyššie 1. Zatraste - 2. Stlačte - 3. Inhalujte

Zapamätajte si:

• Pri stlačení držte inhalátor vo vzpriamenej polohe

• Po použití dávky nasadte krytku späť, aby ste zabránili náhodnému uvoľneniu dávky.

Ako postupovať pri výmene za nový Easyhaler

Počítadlo ukazuje počet zostávajúcich dávok v inhalátore. Počítadlo sa otočí po každých piatich stlačeniach (dávkach) inhalátora. V červenej oblasti počítadlo ukazuje zostávajúcich posledných 20 dávok.

• Ak ešte nemáte nový inhalátor
• požiadajte svojho lekára o predpis. Ak počítadlo ukazuje 0 (nulu)
• je čas Easyhaler vymeniť

Ak používate ochranný kryt, uschovajte si ho pre ďalší inhalátor.

Zapamätajte si

• 1. Zatraste - 2. Stlačte - 3. Inhalujte. • Po použití dávky si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju. • Zabráňte kontaktu inhalátora s vodou, chráňte ho pred vlhkosťou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Váš lekár vám predpíše vhodnú silu a dávku. Postupujte presne podľa pokynov svojho lekára.

Nahradenie tabliet kortikosteroidov Gionou Easyhaler: Ak na liečbu vašej astmy užívate tablety kortikosteroidov (napr. tablety kortizónu), povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vás môže požiadať o postupné znižovanie počtu tabliet a nakoniec o ukončenie liečby počas niekoľkých týždňov. Ak sa počas tohto prechodného obdobia necítite dobre, povedzte to svojmu lekárovi, ale neprestaňte používať Gionu Easyhaler.

Používanie u dospelých (vrátane starších pacientov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov): • 1 – 2 dávky inhalované ráno a večer alebo raz denne večer.

Používanie u detí od 6 do 11 rokov: • 1 – 2 dávky inhalované ráno a večer alebo raz denne večer.

Lekár vám môže po určitom čase pokračujúcej liečby upraviť dávku, aby určil najnižšiu dávku potrebnú na kontrolu vašej astmy (udržiavacia dávka).

• Ak Gionu Easyhaler používa vaše dieťa
• presvedčte sa o tom
• že ju používa správne

Okrem preventívneho lieku Giona Easyhaler, môžete tiež potrebovať na uvoľnenie dýchacích ciest: Budezonid NEZASTAVÍ astmatický záchvat, ktorý už u vás prepukol. Preto je potrebné, aby ste vždy mali so sebou rýchlo účinkujúci bronchodilatačný „zmierňovač“ na uvoľnenie dýchacích ciest (beta2-agonista) v prípade akútnych príznakov astmy.

Ak pravidelne používate inhalátor na zmiernenie (beta2-agonista), inhalujte ho pred použitím Giony Easyhaler (ktorý je preventívny).

Zhoršenie príznakov astmy počas liečby: Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ak: • sa váš sipot alebo napätie v hrudníku zhorší počas liečby • potrebujete používať váš inhalátor „zmierňovač“ častejšie ako predtým • vám inhalátor „zmierňovač“ nepomáha tak dobre ako predtým. Vaša astma sa môže zhoršiť a môžete potrebovať prídavnú liečbu.

• Ak použijete viac Giony Easyhaler
• ako máte Ak ste užili väčšiu dávku alebo viac dávok
• ako ste mali
• povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi. Pokiaľ vám lekár neodporučí inak
• pokračujte v používaní Giony Easyhaler. Liek je dôležité užívať podľa pokynov lekára alebo lekárnika. Nesmiete zvyšovať ani znižovať dávkovanie bez predchádzajúcej dohody s lekárom

• Ak zabudnete použiť Gionu Easyhaler Ak ste vynechali dávku
• užite ju čo najskôr
• alebo môžete užiť ďalšiu dávku
• ak je to potrebné. Váš liek je najlepšie užívať v rovnakom čase každý deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete používať Gionu Easyhaler Neprestávajte používať Gionu Easyhaler bez konzultácie so svojím lekárom. Ak náhle prestanete používať tento liek, vaša astma sa môže zhoršiť.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/01672-ZME

4

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Pokyny na použitie inhalátora sú na konci tejto písomnej informácie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Pred prvým použitím: uchovávajte v neotvorenom fóliovom vrecku.

Po otvorení fóliového vrecka: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C na ochranu pred vlhkosťou. Easyhaler môžete používať s ochranným krytom.

Gionu Easyhaler vymeňte za novú najneskôr 6 mesiacov od otvorenia fóliového vrecka. Aby ste si to lepšie zapamätali, zapíšte si dátum otvorenia vrecka.

Ak vaša Giona Easyhaler navlhne, musíte ju vymeniť za novú.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.