Neužívajte Gliclazide Medreg - ak ste alergický na gliklazid, iné liečivá z tej istej skupiny (deriváty sulfonylmočoviny), iné podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte inzulíndependentný diabetes (1. typ), - ak máte ketónové látky a cukor v moči (to môže znamenať, že máte diabetickú ketoacidózu), diabetickú prekómu alebo kómu, - ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene, - ak užívate lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol) (pozri časť „Iné lieky a Gliclazide Medreg“), - ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť”). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Gliclazide Medreg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Dodržiavajte plán liečby predpísaný vaším lekárom, aby ste dosiahli správnu hladinu cukru v krvi. To znamená, že okrem pravidelného užívania tabliet budete dodržiavať stravovací režim, vykonávať telesnú aktivitu a ak je to potrebné, znížite svoju telesnú hmotnosť. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04744-Z1A 2 Počas liečby gliklazidom je nevyhnutné pravidelné vyšetrenie hladiny cukru v krvi (a prípadne v moči) a tiež glykovaného hemoglobínu (HbA1c). V prvých týždňoch liečby môže byť riziko zníženia hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) vyššie. Preto je obzvlášť dôležité dôsledné lekárske monitorovanie. Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže vyskytnúť: - ak jedávate nepravidelne alebo vynechávate jedlo úplne, - ak držíte pôst, - ak ste podvyživený, - ak meníte váš diétny režim, - ak zvyšujete svoju fyzickú aktivitu a príjem cukrov tomuto zvýšeniu nezodpovedá, - ak konzumujete alkohol, obzvlášť v kombinácii s vynechávaním jedla, - ak užívate iné lieky alebo prírodné liečivá v rovnakom čase, - ak užívate príliš vysoké dávky gliklazidu, - ak trpíte špecifickými hormónmi-navodenými poruchami (funkčné poruchy štítnej žľazy, hypofýzy (podmozgovej žľazy) alebo kôry nadobličiek), - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek alebo pečene. Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, môžete mať nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, pocit veľkého hladu, nevoľnosť, vracanie, únavu, poruchy spánku, nepokoj, agresivitu, zlú koncentráciu, zníženú pozornosť a reakčnú dobu, depresiu, zmätenosť, poruchy reči alebo videnia, triašku, zmyslové poruchy, závraty a bezmocnosť. Môžu sa tiež vyskytnúť nasledujúce prejavy a príznaky: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, vysoký krvný tlak, náhla silná bolesť na hrudníku vystreľujúca do blízkych oblastí (angina pectoris). Ak hladina cukru v krvi pokračuje v poklese, môžete trpieť značnou zmätenosťou (delírium), výskytom kŕčov, stratou sebakontroly, plytkým dýchaním a spomalením tepu srdca, môžete upadnúť do bezvedomia. Vo väčšine prípadov príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zmiznú veľmi rýchlo, ak skonzumujete cukor v akejkoľvek forme napr. glukózové tablety, kocky cukru, sladký džús, sladený čaj. Noste preto so sebou cukor v akejkoľvek forme (glukózové tablety, kocky cukru). Pamätajte na to, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak cukor nepomáha a príznaky sa znovu opakujú, vyhľadajte, prosím, svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Príznaky nízkej hladiny cukru môžu chýbať, byť menej očividné, rozvíjať sa veľmi pomaly alebo si nemusíte byť vedomý, že vám hladina cukru v krvi klesla. Toto môže nastať, ak ste starší pacient užívajúci určité lieky (napr. lieky pôsobiace na centrálnu nervovú sústavu a betablokátory). Ak ste vystavený stresovým situáciám (úrazy, chirurgické zákroky, horúčka atď.), váš lekár vám môže dočasne predpísať inzulínovú liečbu. Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) sa môžu vyskytnúť, keď gliklazid v dostatočnej miere neznížil hladinu cukru v krvi, keď ste nedodržali liečbu predpísanú vaším lekárom, ak užívate prípravky s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť „Iné lieky a Gliclazide Medreg“), alebo vo zvláštnych stresových situáciách. Tieto príznaky zahŕňajú smäd, časté močenie, suchosť v ústach, suchú svrbiacu kožu, kožné infekcie a znížený výkon. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, musíte vyhľadať vášho lekára alebo lekárnika. Porucha hladiny glukózy v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť, keď je gliklazid užívaný v rovnakom čase ako lieky patriace do skupiny antibiotík, nazývaných fluorochinolóny, najmä u starších pacientov. V tomto prípade vám lekár pripomenie dôležitosť monitorovania hladiny cukru v krvi. Ak máte rodinnú anamnézu alebo viete, že máte dedičný stav nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (abnormalita červených krviniek), môže u vás nastať zníženie hladiny Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04744-Z1A 3 hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia). Vyhľadajte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek. Boli popísané prípady akútnej porfýrie pri liečivách zo skupiny derivátov sulfonylmočoviny u pacientov, ktorí majú porfýriu (dedičné genetické ochorenia s hromadením porfyrínov alebo porfyrínových prekurzorov v tele). Deti a dospievajúci Gliclazide Medreg sa neodporúča podávať deťom pre nedostatok údajov. Iné lieky a Gliclazide Medreg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinok znižovania cukru v krvi gliklazidom môže byť posilnený a môžu sa vyskytnúť prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov: - iné lieky používané na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi (perorálne antidiabetiká, agonisty GLP-1 receptora alebo inzulín), - antibiotiká (sulfónamidy, klaritromycín), - lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhávanie srdca (betablokátory, ACE inhibítory ako kaptopril alebo enalapril), - lieky na liečbu plesňových infekcií (mikonazol, flukonazol), - lieky na liečbu vredov žalúdka alebo dvanástnika (antagonisty H2 receptorov), - lieky na liečbu depresie (inhibítory monoaminoxidázy), - lieky proti bolesti alebo antireumatiká (fenylbutazón, ibuprofén), - lieky obsahujúce alkohol. Účinok znižovania cukru v krvi gliklazidom môže byť oslabený a môžu sa vyskytnúť vyššie hladiny cukru v krvi, keď užívate jeden z nasledujúcich liekov: - lieky na liečbu porúch centrálnej nervovej sústavy (chlórpromazín), - lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy), - lieky na liečbu astmy alebo používané počas pôrodu (intravenózny salbutamol, ritodrín a terbutalín), - lieky na liečbu ochorení prsníkov, silného menštruačného krvácania a endometriózy (danazol), - prípravky s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum). Porucha hladiny glukózy v krvi (nízka hladina cukru a vysoká hladina cukru) sa môže vyskytnúť, keď sa liek patriaci do skupiny antibiotík, nazývaných fluorochinolóny užíva v rovnakom čase ako Gliclazide Medreg, najmä u starších pacientov. Gliclazide Medreg môže zosilniť účinok liekov, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (warfarín). Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať iný liek. Ak ste hospitalizovaný, informujte zdravotnícky personál, že užívate Gliclazide Medreg. Gliclazide Medreg a jedlo, nápoje a alkohol Gliclazide Medreg môžete užívať s jedlom a nealkoholickými nápojmi. Pitie alkoholu sa neodporúča, pretože môže meniť kontrolu vašej cukrovky (diabetu) nepredvídateľným spôsobom. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Gliclazide Medreg sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Nesmiete užívať Gliclazide Medreg počas dojčenia. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04744-Z1A 4 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť oslabená, ak je hladina cukru v krvi príliš nízka (hypoglykémia), alebo príliš vysoká (hyperglykémia) alebo ak sa u vás rozvinú problémy s videním v dôsledku týchto stavov. Uvedomte si, že môžete ohroziť seba alebo ostatných (napr. ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje). Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, ak: - máte časté epizódy nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), - máte málo alebo žiadne varovné signály nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Gliclazide Medreg obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →