GlucaGen HypoKit 1 mg plv iol 1x1 mg+solv.

GlucaGen HypoKit obsahuje liečivo ”glukagón”.

GlucaGen HypoKit je určený na okamžité použitie v naliehavom prípade pre deti a dospelých s diabetom (cukrovka), ktorí používajú inzulín. Používa sa, keď odpadnú (upadnú do bezvedomia), kvôli veľmi nízkej hladine cukru v krvi. Toto sa nazýva ”závažná hypoglykémia”. GlucaGen HypoKit sa používa, keď nie sú schopní prijať cukor ústami.

Glukagón je prirodzený hormón, ktorý má v ľudskom tele opačný účinok ako inzulín.To napomáha pečeni pri premene takzvaného „glykogénu” na glukózu (cukor). Glukóza sa potom uvoľňuje do krvného obehu – to spôsobí zvýšenie hladiny krvného cukru.

Pre zdravotníckych pracovníkov: Pozrite časť 7.

Čo GlucaGen

obsahuje

• • Liečivo je glukagón 1 mg ako hydrochlorid
• produkovaný kvasinkami rekombinantnou DNA technológiou. • Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy
• voda na injekciu
• kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)

Ako vyzerá GlucaGen

a obsah balenia

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č.: 2021/04491-ZME 6 GlucaGen sa dodáva ako sterilný
• biely prášok glukagónu v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom v jednorazovej injekčnej striekačke. Prášok je stlačený. Po namiešaní obsahuje roztok 1 mg/ml glukagónu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko
• Belgicko
• Bulharsko
• Chorvátsko
• Cyprus
• Česká republika
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Nemecko
• Grécko
• Maďarsko
• Island
• Írsko
• Taliansko
• Lotyšsko
• Litva
• Luxembursko
• Malta
• Holandsko
• Portugalsko
• Slovensko
• Slovinsko
• Španielsko
• Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): GlucaGen

Nórsko a Švédsko: Glucagon Novo Nordisk

7. Doplňujúce informácie pre zdravotných pracovníkov

Zdravotní pracovníci sa majú oboznámiť so všetkými predchádzajúcimi časťami predtým, ako si prečítajú tieto doplňujúce informácie.

Vzhľadom na nestabilnosť lieku GlucaGen v roztoku, sa liek má podávať hneď po rekonštitúcii a nesmie sa podávať ako intravenózna infúzia.

Nepokúšatje sa dať kryt naspäť na injekčnú ihlu použitej injekčnej striekačky. Dajte použitú injekčnú striekačku do oranžového obalu a zlikvidujte použitú injekčnú ihlu v nádobe na ostré predmety pri najbližšej príležitosti.

Liečba závažnej hypoglykémie Podávajte injekčne subkutánne alebo intramuskulárne. Ak pacient nezareaguje do 10 minút, má sa mu podať intravenózne glukóza. Keď pacient zareaguje na liečbu, podajte mu perorálne sacharidy na obnovenie glykogénu v pečeni a na zabránenie návratu hypoglykémie.

Diagnostické vyšetrenia Po skončení diagnostického vyšetrenia sa majú podať perorálne sacharidy, ak je to vhodné vzhľadom na použitú diagnostickú metódu. Majte na pamäti, že GlucaGen má opačný účinok ako inzulín. Pri endoskopickom alebo rádiologickom vyšetrení, buďte zvlášť opatrný pri podávaní lieku GlucaGen pacientom s diabetom, alebo ľuďom s problémami so srdcom.

Pamätajte, že injekčná striekačka s tenšou injekčnou ihlou a jemnejším delením môže byť vhodnejšia na použitie pri diagnostických vyšetreniach.

• Vyšetrenie gastrointestinálneho traktu: Dávka sa pohybuje od 0
• 2 – 2 mg v závislosti na použitej diagnostickej metóde a spôsobe podávania. Diagnostická dávka na uvoľnenie žalúdka
• bulbu duodena
• duodena a tenkého čreva je 0
• 2 – 0
• 5 mg podaná intravenózne
• alebo 1 mg podaná intramuskulárne. Dávka na uvoľnenie hrubého čreva je 0
• 5 – 0
• 75 mg podaná intravenózne
• alebo 1 – 2 mg podaná intramuskulárne. Nástup účinku po intravenóznej injekcii 0
• 2 – 0
• 5 mg sa prejaví do jednej minúty a trvanie účinku je medzi 5 –

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/04491-ZME 7 20 minútami. Nástup účinku po intramuskulárnej injekcii 1 – 2 mg sa prejaví po 5 – 15 minútach a trvá približne 10 – 40 minút.

• Ďalšie vedľajšie účinky po použití pri diagnostických vyšetreniach Zmeny krvného tlaku
• rýchly srdcový pulz
• hypoglykémia a hypoglykemická kóma

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2023.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa
• alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Príprava a podávanie injekcie

1. Stiahnite plastové viečko z injekčnej liekovky. Odstráňte kryt injekčnej ihly na injekčnej striekačke. Neodstraňujte z injekčnej striekačky plastovú úchytku. Prepichnite injekčnou ihlou gumenú zátku (vo vyznačenom kruhu) na injekčnej liekovke obsahujúcej GlucaGen a vytlačte celý objem tekutiny z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky. 2

• 2. Bez toho
• aby ste vytiahli injekčnú ihlu z injekčnej liekovky
• jemne trepte injekčnou liekovkou dovtedy
• kým sa GlucaGen úplne nerozpustí a nezíska sa číry roztok. 3

3. Presvedčte sa, či je piest injekčnej striekačky úplne dole. Držiac injekčnú ihlu stále v tekutine, pomalým ťahom piesta nasajte celý objem roztoku naspäť do injekčnej striekačky. Nevyťahujte piest z injekčnej striekačky. Je dôležité odstrániť všetky vzduchové bubliny z injekčnej striekačky: • Držte injekčnú ihlu obrátenú smerom nahor a poklepávajte prstom po injekčnej striekačke

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev.č.: 2021/04491-ZME 4 • Jemne tlačte piest
• aby ste vytlačili všetok vzduch
• ktorý sa nahromadil v hornej časti injekčnej striekačky

• Pokračujte v tlačení piesta dovtedy
• kým nemáte správnu dávku na podanie injekcie. Keď to budete robiť
• vytlačí sa malé množstvo tekutiny

Pozri nižšie, Akú dávku použiť. 4

4. Podajte dávku pod kožu alebo do svalu.

5. Otočte osobu v bezvedomí na bok, aby ste zabránili uduseniu.

• 6. Poskytnite tejto osobe potravinu s vysokým obsahom cukru ako cukríky
• sušienky alebo ovocný džús akonáhle nadobudne vedomie a je schopná prehĺtať. Potravina s vysokým obsahom cukru zastaví pokles hladiny cukru v krvi
• aby sa to neopakovalo

• Po použití lieku GlucaGen HypoKit
• sa musíte vy alebo niekto iný
• obrátiť na lekára alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Potrebujete zistiť
• prečo ste mali veľmi nízku hladinu krvného cukru a ako sa vyvarovať
• aby sa to nestalo znova

Akú dávku použiť

• Odporúčaná dávka je: • Dospelí: podajte všetok liek (1 ml) – to je vyznačené na injekčnej striekačke ako „1”. • Deti mladšie ako 8 rokov
• alebo deti staršie ako 8 rokov
• ktoré vážia menej ako 25 kg: podajte polovicu lieku (0
• 5 ml) – to je vyznačené na injekčnej striekačke ako „0
• 5”. • Deti staršie ako 8 rokov alebo deti mladšie ako 8 rokov
• ktoré vážia viac ako 25 kg: podajte všetok liek (1 ml) - to je vyznačené na injekčnej striekačke ako „1”

Ak použijete viac lieku GlucaGen, ako máte

Príliš veľa lieku GlucaGen môže viesť k nutkaniu na vracanie a spôsobiť žalúdočnú nevoľnosť (vracanie). Špecifická liečba nie je zvyčajne potrebná.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí • Uchovávajte buď:

• v chladničke (2C až 8C), alebo
• mimo chladničky do 25C počas 18 mesiacov za predpokladu, že čas použiteľnosti sa

neprekročí • Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. • Neuchovávajte v mrazničke, aby nedošlo k poškodeniu tohto lieku. • Použite ihneď po namiešaní - neuchovávajte na neskoršie použitie. • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie - ten je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. • Nepoužívajte, ak namiešaný roztok vyzerá ako gél, alebo ak sa prášok úplne nerozpustil. • Nepoužívajte, ak je plastový uzáver uvoľnený alebo chýba, keď vám liek je vydaný – vráťte liek do lekárne. • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.