Gynium cps vad 8x10^8 CFU/10^8 CFU (obal Al viacdávk.)

Gynium je liek na použitie v pošve. Bakteriálne kmene Lactobacillus gasseri a Lactobacillus rhamnosus obsiahnuté v lieku Gynium sú súčasťou prirodzenej vaginálnej mikroflóry.

Gynium sa používa: • na normalizáciu narušenej vaginálnej mikroflóry po antibiotickej liečbe bakteriálnej vaginózy (bakteriálnej vaginálnej infekcie), • na udržanie normálnej vaginálnej mikroflóry v prípade opakujúcich sa vaginálnych infekcií.

Pri bakteriálnej vaginóze (bakteriálnej vaginálnej infekcii) je normálna bakteriálna rovnováha v pošve narušená: je tam zvýšený výskyt určitých typov baktérií a v dôsledku toho je zvýšená hodnota pH v pošve. Zvyčajne sa môžu vyskytnúť nasledovné príznaky: zvýšený a nepríjemne zapáchajúci výtok (páchnuci po rybách), svrbenie a pálenie. Bakteriálna vaginóza (bakteriálna vaginálna infekcia) sa zvyčajne lieči antibiotikami a Gynium sa môže použiť na následnú liečbu.

Gynium zásobuje pošvu živými laktobacilmi, ktoré sú súčasťou prirodzenej vaginálnej flóry. Tieto baktérie sa v pošve prirodzene množia a podporujú ochranné mechanizmy proti vaginálnym infekciám. Tieto baktérie produkujú kyselinu mliečnu, a tým pomáhajú obnoviť prirodzenú hodnotu pH v pošve. Priľnutím na pošvovú sliznicu laktobacily obmedzujú schopnosť rastu nežiaducich baktérií. Lactobacillus gasseri produkuje okrem kyseliny mliečnej aj peroxid vodíka, a tým pozitívne ovplyvňuje vaginálnu flóru. Tieto vlastnosti laktobacilov sú dôležité pre obnovu a zachovanie prirodzenej vaginálnej flóry.

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01545-Z1B

2

Čo Gynium obsahuje

Liečivá sú: Lactobacillus gasseri (kmeň: DSM 14869) a Lactobacillus rhamnosus (kmeň: DSM 14870).

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01545-Z1B

4

Jedna tvrdá kapsula so 400 mg prášku obsahuje najmenej 10 8 CFU (kolónie tvoriacich jednotiek) Lactobacillus gasseri (kmeň DSM 14869) (živé, lyofilizované) a najmenej 10 8 CFU Lactobacillus rhamnosus (kmeň DSM 14870) (živé, lyofilizované).

• Ďalšie zložky sú: • obsah kapsuly: laktitol
• kukuričný škrob
• xantánová guma
• glukóza
• stearát horečnatý
• • obal kapsuly: želatína
• oxid titaničitý (E 171)

Ako vyzerá Gynium a obsah balenia

Biely prášok v bielej tvrdej želatínovej kapsule. Hliníkový viacdávkový obal uzavretý bielou zátkou (materiál viažuci vlhkosť (silikagél) vo vnútri zátky) vo vonkajšej škatuľke.

Veľkosť balenia: 8 alebo 10 tvrdých vaginálnych kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Onapharm s.r.o. Perlitová 1799/10 140 00 Praha 4 – Krč Česká republika

Výrobca ADM Denmark A/S Bogbinderivej 6 3390 Hundested Dánsko

Tento liek je v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru registrovaný pod nasledovnými názvami: Belgicko: Intigyne 10 8 UFC /10 8 UFC gélules vaginales Cyprus: PARADIS 10 8 CFU /10 8 CFU Κολπικά Καψάκια, Σκληρά Česká republika: Gynium 10 8 CFU /10 8 CFU Tvrdé vaginální tobolky Fínsko: Gynover 10 8 CFU /10 8 CFU emätinpuikko, kapseli, kova Grécko: PARADIS 10 8 CFU /10 8 CFU Κολπικά Καψάκια, Σκληρά Nemecko: Eqvag 10 8 KBE/10 8 KBE Hartkapseln zur vaginalen Anwendung Slovensko: Gynium 10 8 CFU /10 8 CFU tvrdé vaginálne kapsuly Slovinsko: Gynoviva 10 8 CFU /10 8 CFU trde vaginalne kapsule Španielsko: Muvagyn 10 8 UFC/10 8 UFC cápsulas vaginales duras

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2025.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár
• zdravotná sestra alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov: • Po antibiotickej liečbe bakteriálnej vaginózy (bakteriálnej vaginálnej infekcie), na doliečenie: Vložte 1 vaginálnu kapsulu hlboko do pošvy večer pred spaním po dobu 6 až 8 dní. • Na udržanie normálnej mikroflóry pošvy v prípade opakujúcich sa vaginálnych infekcií: Vložte 1 vaginálnu kapsulu hlboko do pošvy večer pred spaním po dobu 4 až 6 dní.

Menštruujúce ženy majú začať liečbu ihneď po menštruácii.

• Ak sa počas používania lieku Gynium vaše príznaky do jedného týždňa vrátia
• alebo sa zhoršia alebo neustúpia
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Použitie u detí a dospievajúcich Gynium sa neodporúča deťom mladším ako 12 rokov.

Spôsob použitia Vaginálne použitie.

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01545-Z1B

3

Pred vložením kapsuly do pošvy je potrebné si dôkladne umyť ruky. Kapsula musí byť vložená čo najhlbšie do pošvy pomocou jedného prsta.

• Ak použijete viac lieku Gynium
• ako máte Ak sa necítite dobre
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Ak zabudnete použiť Gynium Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v liečbe jednou vaginálnou kapsulou pred spaním.

Ak prestanete používať Gynium Ak sa vaše príznaky po ukončení používania lieku Gynium zhoršia, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP a na viacdávkovom obale na dne tuby. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení spotrebujte do 3 mesiacov. Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

• Nepoužívajte tento liek
• ak si všimnete
• že je obal poškodený

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.