Neužívajte Helex - ak ste alergický na alprazolam, iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažnú dychovú nedostatočnosť, - ak trpíte ochorením, pri ktorom prestanete dýchať počas spánku (spánkové apnoe), - ak máte myasténiu gravis (svalová slabosť), - ak máte vážnu poruchu funkcie pečene. Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať Helex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak si všimnete, že účinok tabliet sa zoslabil potom, čo ste ich užívali niekoľko týždňov (tolerancia), - ak sa obávate fyzickej alebo duševnej závislosti spôsobenej alprazolamom. Ak spozorujete, že máte ťažkosti s ukončením užívania tohto lieku môžete byť duševne závislý na tomto lieku. Ak existuje fyzická závislosť, ukončenie liečby je sprevádzané abstinenčnými príznakmi alebo „rebound“ fenoménom (prejavuje sa zosilnenými príznakmi, ktoré viedli k začatiu liečby Helexom) (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Helex”). Riziko závislosti je väčšie, ak sa dávka zvýši a dĺžka liečby sa predĺži, a je väčšie u pacientov, ktorí boli v minulosti závislí od alkoholu alebo drog. Na zníženie rizík má byť dávka čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04310-ZME 2 Dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. - ak ste boli v minulosti závislý od alkoholu, drog alebo opioidných analgetík (lieky na liečbu silnej bolesti), - ak ste mali poruchy pamäti. Strata pamäti sa môže vyskytnúť niekoľko hodín po užití lieku. - ak mávate neočakávané reakcie, napr. nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, blúznenie a iné poruchy správania. Tieto neočakávané reakcie sa vyskytujú častejšie u detí a starších pacientov. - ak máte závažnú depresiu (riziko samovraždy), - ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, - ak máte niektoré psychické ochorenie. Užívanie tohto lieku môže viesť k zneužívaniu (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinkyˮ). Zneužívanie tohto lieku môže viesť k predávkovaniu a smrti. Vždy dodržiavajte odporúčania svojho lekára. Tento liek môže byť predmetom záujmu ľudí, ktorí zneužívajú lieky na predpis, a preto sa má uchovávať mimo dosahu iných ľudí. Deti a dospievajúci Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste vo veku menej ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Starší pacienti Benzodiazepíny a príbuzné lieky sa musia u starších pacientov užívať s opatrnosťou kvôli riziku útlmu a/alebo svalovej slabosti, ktorá môže viesť k pádom, často so závažnými následkami v tejto populácii. Iné lieky a Helex Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto sa týka liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ale aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako aj rastlinných prípravkov. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate lieky: - na liečbu psychických ochorení (psychoaktívne lieky), - na liečbu depresie, - na liečbu epilepsie, - na liečbu alergie (antihistaminiká), - na liečbu nespavosti, - na liečbu bolesti (opiody, propoxyfén), - ktoré majú vplyv na pečeňové enzýmy: - napr. cimetidín (na liečbu vredov žalúdka), - nefazodón, fluvoxamín, fluoxetín (na liečbu psychických porúch), - makrolidové antibiotiká erytromycín, klaritromycín, telitromycín, troleandomycín - antimykotiká (na liečbu plesňových infekcií), napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorkonazol, - perorálne kontraceptíva (tablety užívané ústami k zabráneniu tehotenstva), - ritonavir (na liečbu AIDS), - na liečbu ochorení srdca (digoxín, diltiazem). Súbežné užívanie lieku Helex a opioidov (silné lieky proti bolestiam, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračný útlm), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy, ak nie sú iné možnosti liečby. Ak však lekár predpíše Helex spolu s opioidmi, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Informujte svojho lekára o všetkých opioidných liekoch a dôsledne dodržiavajte lekárom odporúčané dávkovanie. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby vedeli o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Obráťte sa na svojho lekára, ak máte takéto príznaky. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04310-ZME 3 Helex a jedlo, nápoje a alkohol Súbežné užívanie alkoholických nápojov a Helexu sa neodporúča, pretože tlmivý účinok lieku na centrálnu nervovú sústavu sa môže neprimerane zosilniť. Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Helex sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné pre liečbu matky. Veľké množstvo údajov nepoukázalo na výskyt malformácií plodu, ak sa Helex užíval počas prvého trimestra. Niektoré štúdie však preukázali potenciálne zvýšené riziko rázštepu pery a podnebia (niekedy nazývaný „zajačí pysk“) u novorodencov v porovnaní s bežnou populáciou. Po užívaní vysokých dávok lieku Helex v priebehu druhého a/alebo tretieho trimestra tehotenstva môže dôjsť k zníženiu pohyblivosti plodu a zmenám srdcového rytmu. Ak je liek Helex užívaný na konci tehotenstva môže sa u novorodenca objaviť svalová slabosť, pokles telesnej teploty, ťažkosti s kŕmením (problémy s dojčením spôsobujúce slabý prírastok hmotnosti) a problémy s dýchaním. Ak je liek užívaný pravidelne v neskorej fáze tehotenstva, môže sa u vášho dieťaťa v popôrodnom období vyskytnúť fyzická závislosť a abstinenčné príznaky, ako nepokoj alebo chvenie. V takomto prípade má byť novorodenec v popôrodnom období starostlivo sledovaný. Dojčenie Alprazolam sa vylučuje do materského mlieka v nízkych dávkach. Počas dojčenia sa užívanie alprazolamu neodporúča. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Helex môže značne ovplyvniť vaše psychické a fyzické schopnosti. Neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje, pokiaľ si nebudete istí, že užívanie tohto lieku u vás nevyvoláva ospalosť či závrat. Súbežné užívanie alkoholu je prísne zakázané, pretože výrazne ovplyvňuje vaše psychomotorické schopnosti. Taktiež sa vyvarujte súbežnému užívaniu iných liekov s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu. Helex môže spôsobovať vedľajšie účinky ako sú ospalosť, strata pamäte, uvoľnenie svalového napätia a zníženie pozornosti. Preto vaša schopnosť reagovať môže byť ovplyvnená najmä pri nedostatočnom spánku. Váš lekár zhodnotí vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pričom vezme do úvahy vaše súčasné ochorenie a účinky liečby. Helex obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →