Neužívajte Helex SR - ak ste alergický na alprazolam, iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte myasténiu gravis (svalová slabosť); - ak máte závažnú dychovú nedostatočnosť; - ak máte syndróm spánkového apnoe (prerušované a nepravidelné dýchanie počas spánku); - ak máte závažnú poruchu funkcie pečene. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Helex SR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Povedzte svojmu lekárovi: - ak si všimnete, že účinok tabliet sa zoslabil potom, čo ste ich užívali niekoľko týždňov (tolerancia), - ak sa obávate fyzickej alebo duševnej závislosti spôsobenej alprazolamom. Ak spozorujete, že máte ťažkosti s ukončením užívania tohto lieku môžete byť duševne závislý na tomto lieku. Ak existuje fyzická závislosť, ukončenie liečby je sprevádzané abstinenčnými príznakmi alebo „rebound“ fenoménom (prejavuje sa zosilnenými príznakmi, ktoré viedli k začatiu liečby Helexom SR) (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Helex SR”). Riziko závislosti je väčšie, ak sa dávka zvýši Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č: 2022/04311-ZME 2 a dĺžka liečby sa predĺži a je väčšie u pacientov, ktorí boli v minulosti závislí od alkoholu alebo drog. Na zníženie rizík má byť dávka čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie. Dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. - ak ste boli v minulosti závislý od alkoholu, drog alebo opioidných analgetík (lieky na liečbu silnej bolesti), - ak ste mali poruchy pamäti. Strata pamäti sa môže vyskytnúť niekoľko hodín po užití lieku. - ak mávate neočakávané reakcie, napr. nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, blúznenie a iné poruchy správania. Tieto neočakávané reakcie sa vyskytujú častejšie u detí a starších pacientov. - ak máte závažnú depresiu (riziko samovraždy), - ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, - ak máte niektoré psychické ochorenie. Užívanie tohto lieku môže viesť k zneužívaniu (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinkyˮ). Zneužívanie tohto lieku môže viesť k predávkovaniu a smrti. Vždy dodržiavajte odporúčania svojho lekára. Tento liek môže byť predmetom záujmu ľudí, ktorí zneužívajú lieky na predpis, a preto sa má uchovávať mimo dosahu iných ľudí. Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Helexu SR nebola stanovená u pacientov mladších ako 18 rokov, preto sa užívanie alprazolamu neodporúča. Starší pacienti Benzodiazepíny a príbuzné lieky sa musia u starších pacientov užívať s opatrnosťou kvôli riziku útlmu a/ alebo svalovej slabosti, ktorá môže viesť k pádom, často so závažnými následkami v tejto populácii. Iné lieky a Helex SR Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto sa týka liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ale aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako aj rastlinných prípravkov. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate lieky: - na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká nazývané aj neuroleptiká); - na liečbu depresie (antidepresíva); - na liečbu epilepsie (antiepileptiká nazývané aj antikonvulzíva); - na liečbu alergie (antihistaminiká); - na liečbu nespavosti; - na liečbu bolesti (opioidy, propoxyfén); - ktoré majú vplyv na niektoré pečeňové enzýmy: - napr. cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov), - nefazodón, fluvoxamín, fluoxetín, sertralín (na liečbu psychických ochorení), - makrolidové antibiotiká erytromycín, klaritromycín, telitromycín, troleandomycín antimykotiká (na liečbu plesňových infekcií), napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorkonazol, - perorálne kontraceptíva (tablety užívané ústami k zabráneniu tehotenstva), - ritonavir (na liečbu AIDS), - na liečbu ochorení srdca (digoxín, diltiazem). Súbežné užívanie lieku Helex SR a opioidov (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračnú depresiu), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy, ak nie sú iné možnosti liečby. Ak však lekár predpíše Helex SR spolu s opioidmi, lekár má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č: 2022/04311-ZME 3 Povedzte svojmu lekárovi o všetkých opioidných liekoch a starostlivo dodržujte odporúčania lekára. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si uvedomili prejavy a príznaky uvedené vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak máte takéto príznaky. Helex SR a jedlo, nápoje a alkohol Pokiaľ užívate Helex SR je veľmi dôležité, aby ste nepili alkohol, pretože alkohol zvyšuje tlmivé účinky lieku. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Helex SR sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné pre liečbu matky. Veľké množstvo údajov nepoukázalo na výskyt malformácií plodu, ak sa Helex užíval počas prvého trimestra. Niektoré štúdie však preukázali potenciálne zvýšené riziko rázštepu pery a podnebia (niekedy nazývaný „zajačí pysk“) u novorodencov v porovnaní s bežnou populáciou. Po užívaní vysokých dávok lieku Helex SR v priebehu druhého a/alebo tretieho trimestra tehotenstva môže dôjsť k zníženiu pohyblivosti plodu a zmenám srdcového rytmu. Ak je liek Helex SR užívaný na konci tehotenstva môže sa u novorodenca objaviť svalová slabosť, pokles telesnej teploty, ťažkosti s kŕmením (problémy s dojčením spôsobujúce slabý prírastok hmotnosti) a problémy s dýchaním. Ak je liek užívaný pravidelne v neskorej fáze tehotenstva, môže sa u vášho dieťaťa v popôrodnom období vyskytnúť fyzická závislosť a abstinenčné príznaky, ako nepokoj alebo chvenie. V takomto prípade má byť novorodenec v popôrodnom období starostlivo sledovaný. Dojčenie Alprazolam sa vylučuje do materského mlieka v nízkych dávkach. Počas dojčenia sa užívanie alprazolamu neodporúča. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Helex SR môže značne ovplyvniť vaše psychické a fyzické schopnosti. Neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje, pokiaľ si nebudete istí, že užívanie tohto lieku u vás nevyvoláva ospalosť či závrat. Súbežné užívanie alkoholu je prísne zakázané, pretože spolu s alprazolamom výrazne ovplyvňuje vaše psychomotorické schopnosti. Taktiež sa vyvarujte súbežnému užívaniu iných liekov s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu. Helex SR môže spôsobovať vedľajšie účinky ako sú ospalosť, strata pamäti, uvoľnenie svalového napätia a zníženie pozornosti. Preto vaša schopnosť reagovať môže byť ovplyvnená najmä pri nedostatočnom spánku. Váš lekár zhodnotí vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pričom vezme do úvahy vaše súčasné ochorenie a účinky liečby. Helex SR obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →