Ibuprofen Nutra Essential 100 mg perorálna suspenzia vo vrecku sus poc 20x100 mg (vre.PET/Al/PET/PE)

používa

• Tento liek obsahuje ibuprofén
• ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs
• NSAID)
• ktoré pôsobia proti bolesti a znižujú horúčku

Ibuprofen Nutra Essential 100 mg sa používa na liečbu detí vo veku 1 až 11 rokov s telesnou hmotnosťou od 10 kg do 39 kg na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti a horúčky.

• Ak sa po 3 dňoch stav vášho dieťaťa po užití tohto lieku nezlepší
• alebo sa zdá
• že sa zhoršil
• kontaktujte lekára

Čo Ibuprofen Nutra Essential 100 mg perorálna suspenzia vo vrecku obsahuje

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03606-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04430-Z1B

10

• Liečivo je ibuprofén. Jedno vrecko obsahuje 100 mg ibuprofénu v 5 ml perorálnej suspenzie.
• Ďalšie zložky sú: benzoát sodný (E211), bezvodá kyselina citrónová (E330), citrónan sodný

• (E331)
• sodná soľ sacharínu (E954)
• chlorid sodný
• hypromelóza (typu 2910) (E464)
• xantánová guma
• roztok maltitolu (E965)
• glycerol (99
• 8 %) (E422)
• jahodová príchuť (obsahujúca látky identické s prírodnými príchuťami
• kukuričný maltodextrín
• trietylcitrát (E-1505)
• propylénglykol (E-1520) a benzylalkohol)
• čistená voda

Ako vyzerá Ibuprofen Nutra Essential 100 mg perorálna suspenzia vo vrecku a obsah balenia Ibuprofen Nutra Essential 100 mg perorálna suspenzia vo vrecku je biela alebo takmer biela, viskózna suspenzia bez cudzorodých látok s charakteristickou jahodovou príchuťou.

Každé vrecko obsahuje 5 ml perorálnej suspenzie.

Balenie obsahuje naplnené vrecká zložené z PET/Alu/PET/PE a písomnú informáciu pre používateľa v potlačenej škatuľke.

Veľkosť balenia: 12 alebo 20 vreciek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii NUTRA ESSENTIAL OTC S.L. Calle de la Granja 1.- 3ºB - Alcobendas (MADRID) 28108 - Španielsko

• Výrobcovia ZINEREO PHARMA
• S.L. A Relva
• s/n
• O Porriño
• 36400 Pontevedra
• Španielsko

• FARMALIDER
• S.A. C/ Aragoneses
• 2 Alcobendas
• 28108 Madrid
• Španielsko

• EDEFARM
• S.L. Polígono Industrial Enchilagar del Rullo
• 117
• Villamarchante
• 46191 Valencia
• Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko Seracraft 100 mg Suspension zum Einnehmen Bulharsko Syafen 100 mg oral suspension Česká republika Ibuprofen Nutra Essential Nemecko Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen in Beuteln Estónsko Ibuprofen Nutra Essential Chorvátsko Neodol 100 mg oralna suspenzija u vrećici Maďarsko Novorufen 100 mg belsőleges szuszpenzió Litva Ibuprofen Nutra Essential 100 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā Lotyšsko Ibuprofen Nutra Essential 100 mg geriamoji suspensija paketelyje Rumunsko Ibuprofen Nutra Essential 100 mg suspensie orală in plic Slovinsko Ibuprofen Nutra Essential 100 mg peroralna suspenzija v vrečici Slovenská republika Ibuprofen Nutra Essential 100 mg perorálna suspenzia vo vrecku

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03606-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04430-Z1B

11 Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2026.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia
• ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu
• bezodkladne sa obráťte na lekára
• pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2)

Odporúčaná dávka Dávka ibuprofénu závisí od telesnej hmotnosti a veku dieťaťa.

Pre deti je odporúčaná denná dávka ibuprofénu 20-30 mg na kg telesnej hmotnosti v 3 až 4 rozdelených dávkach.

Deti mladšie ako 1 rok a/alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 10 kg: Vzhľadom na vysoké množstvo ibuprofénu v jednom vrecku sa tento liek nesmie podávať deťom mladším ako 1 rok a/alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 10 kg.

Deti vo veku 1 - 11 rokov s telesnou hmotnosťou od 10 kg do 39 kg:

Telesná hmotnosť (Vek) Jednotlivá dávka Maximálna denná dávka 10 až 15 kg (1-3 roky) 100 mg (1 vrecko) 300 mg ibuprofénu (3 vrecká) 16 až 19 kg (4-5 rokov) 100 mg (1 vrecko) 400 mg ibuprofénu (4 vrecká) 20 až 29 kg (6-9 rokov) 200 mg (2 vrecká) 600 mg ibuprofénu (6 vreciek) 30 až 39 kg (10-11 rokov) 200 mg (2 vrecká) 800 mg ibuprofénu (8 vreciek)

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov.

Ako často podávať Ak je to potrebné, dávky by sa mali podať približne každých 6 až 8 hodín.

Dĺžka liečby Ak je Ibuprofen Nutra Essential 100 mg potrebné užívať dlhšie ako 3 dni alebo sa príznaky zhoršia, obráťte sa na lekára.

Návod na použitie Tento liek je len na vnútorné použitie.

Ibuprofen Nutra Essential 100 mg sa užíva/podáva priamo z vrecka do úst a zapije sa pohárom vody.

U pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať tento liek počas jedla.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03606-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04430-Z1B

7

• Vrecko má pozdĺžny tvar a na vrchu je čiara
• pozdĺž ktorej môžete vrecko otvoriť a vyprázdniť jeho obsah. Pred otvorením vrecko postláčajte (na zmiešanie zložiek)
• tak ako je to popísané na nasledujúcom obrázku:

Dolná strana Horná strana

1 Opakovane stlačte prstami na hornej a dolnej strane vrecka. 2 Stláčajte hornú a dolnú stranu a naopak minimálne 30 sekúnd.

• Ak užijete viac Ibuprofenu Nutra Essential 100 mg
• ako máte Ak ste náhodne podali alebo užili viac ako je odporúčaná dávka
• okamžite kontaktujte svojho lekára

• Ak ste užili väčšie množstvo lieku Ibuprofen Nutra Essential 100 mg ako ste mali
• alebo ak deti náhodne užili liek
• vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu
• aby ste získali informáciu
• či liek predstavuje riziko a poradiť sa
• čo treba robiť

• Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť
• bolesť brucha
• vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi)
• bolesť hlavy
• zvonenie v ušiach
• zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Pri vysokých dávkach boli hlásené: ospalosť
• bolesť v hrudi
• búšenie srdca
• strata vedomia
• kŕče (hlavne u detí)
• slabosť a závraty
• krv v moči
• nízka hladina draslíka v krvi
• pocit chladu v tele a problémy s dýchaním

Ak zabudnete užiť Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov. Starší ľudia užívajúci tento liek sú vystavení zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov

• Pri nasledovných vedľajších reakciách na liečivo treba vziať do úvahy
• že sú prevažne závislé od dávky
• s rozdielmi medzi pacientami

Prestaňte podávať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú:

• prejavy krvácania v tráviacej sústave, ako sú: veľmi silná bolesť brucha, čierna dechtovitá

• stolica
• vracanie krvi alebo tmavých častíc
• ktoré vyzerajú ako kávová usadenina

• prejavy veľmi zriedkavej avšak závažnej alergickej reakcie, ako je zhoršenie astmy,

nevysvetliteľný sipot alebo dýchavica, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, zrýchlený pulz, pokles krvného tlaku, ktorý vedie k šoku; môže sa to vyskytnúť už po prvom užití tohto lieku;

• závažné kožné reakcie, ako sú vyrážky pokrývajúce celé telo, šúpanie, pľuzgiere na koži alebo

odlupovanie kože;

• poruchy videnia
• červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgiermi v strede,

• odlupujúca sa koža
• vredy v ústach
• hrdle
• na nose
• pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03606-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04430-Z1B

• 8 závažným vyrážkam môže predchádzať zvýšená teplota a príznaky ako pri chrípke [exfoliatívna dermatitída
• multiformný erytém
• Stevensov-Johnsonov syndróm
• toxická epidermálna nekrolýza]

• rozsiahly výsyp vyrážky, vysoká teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS).
• rozsiahly výsyp červenej šupinatej vyrážky s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaný

horúčkou. Príznaky sa zvyčajne vyskytujú na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).

• Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov
• ak sa zhoršia alebo spozorujete akékoľvek účinky
• ktoré nie sú uvedené
• povedzte to svojmu lekárovi

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• žalúdočno-črevné ťažkosti, ako sú pálenie záhy, bolesť brucha a nevoľnosť, poruchy trávenia,

• vracanie
• plynatosť (vetry)
• hnačka
• zápcha a mierne krvácanie v žalúdku a/alebo v črevách

• ktoré môže vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu (málokrvnosť).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• vredy v tráviacej sústave, niekedy s krvácaním a perforáciou (prederavením), zápal sliznice

• ústnej dutiny s tvorbou vriedkov (ulcerózna stomatitída)
• zápal žalúdka (gastritída)
• zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby

• poruchy centrálneho nervového systému, ako sú bolesti hlavy, závraty, nespavosť, telesný

nepokoj, podráždenosť alebo únava

• poruchy videnia
• kožné vyrážky
• reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky (vyvýšené, často svrbiace červené hrudky na koži)

a svrbenie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• tinitus (zvonenie v ušiach)
• poškodenie obličiek (papilárna nekróza) a zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
• znížená hladina hemoglobínu.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• zápal pažeráka (ezofagitída) alebo pankreasu (pankreatitída), tvorba membránovitých zúžení

tenkého a hrubého čreva (črevné diafragmatické striktúry)

• vysoký krvný tlak, zápal ciev (vaskulitída), búšenie srdca (palpitácie), zlyhanie srdca,

srdcový záchvat

• vylučovanie menšieho množstva moču ako zvyčajne a opuchy (najmä u pacientov s vysokým

• krvným tlakom alebo so zníženou funkciou obličiek)
• opuch (edém) a zakalený moč (nefrotický syndróm)
• zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek. Ak si všimnete jeden z vyššie uvedených príznakov, alebo ak vaše dieťa má pocit celkovej slabosti, prestaňte podávať Ibuprofen Nutra Essential 100 mg a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by mohlo ísť o prvé prejavy poškodenia obličiek alebo zlyhania obličiek

• psychotické reakcie (poruchy vnímania a myslenia) a depresia;
• porucha funkcie pečene, poškodenie pečene najmä pri dlhodobej liečbe, zlyhanie pečene,

akútny zápal pečene (hepatitída)

• poruchy krvotvorby (málokrvnosť, znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek,

• všetkých druhov krvných buniek
• pokles počtu až vymiznutie granulocytov) - skoré prejavy môžu zahŕňať: horúčku
• bolesť hrdla
• povrchové rany v ústach
• príznaky podobné chrípke
• ťažkú únavu
• krvácanie z nosa a kožné krvácanie. Ak sa akýkoľvek z týchto problémov vyskytne
• musíte okamžite liečbu ukončiť a vyhľadať lekára. Tieto príznaky nesmiete liečiť sami liekmi proti bolesti alebo liekmi znižujúcimi horúčku

• zhoršenie zápalov spojených s infekciou (napr. nekrotizujúca fasciitída) súvisiacich s

užívaním určitých liekov proti bolesti (NSAID); ak sa objavia prejavy infekcie alebo dôjde k

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03606-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04430-Z1B

• 9 ich zhoršeniu
• musíte neodkladne vyhľadať lekársku pomoc
• aby lekár vyšetril
• či nie je potrebná protiinfekčná/antibiotická liečba

• závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív pri infekcii ovčími kiahňami

(varicella)

• pri užívaní ibuprofénu boli pozorované príznaky aseptickej meningitídy (neinfekčný zápal

• mozgových blán) ako stuhnutá šija
• bolesť hlavy
• nevoľnosť
• vracanie
• horúčka alebo dezorientácia. Pacienti s autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus
• zmiešaná porucha spojivového tkaniva) môžu byť pravdepodobne postihnutí častejšie. Ak zaznamenáte tieto účinky
• okamžite vyhľadajte lekára

• závažné formy kožných reakcií, ako je kožná vyrážka so začervenaním a tvorbou pľuzgierov

• (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm
• multiformný erytém
• toxická epidermálna nekrolýza/Lyellov syndróm)
• strata vlasov (alopécia)

• závažné celkové reakcie precitlivenosti

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ovplyvnenie dýchacej sústavy, ako je astma, kŕčovité stiahnutie priedušiek (bronchospazmus)

alebo dýchavica.

• môže sa vyskytnúť závažná kožná reakcia známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky DRESS

• patria: kožná vyrážka
• horúčka
• opuch lymfatických uzlín a zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek)

• červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje

najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Ibuprofen Nutra Essential 100 mg a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

• koža sa stane citlivou na svetlo.
• bolesť hrudníka, čo môže byť prejav možnej závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov

syndróm.

• Lieky
• ako Ibuprofen Nutra Essential 100 mg
• môžu súvisieť s malým zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.