Nepodávajte Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml dieťaťu, ak vaše dieťa: - je alergické na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - niekedy malo alergickú reakciu (napr. astma, nádcha, vyrážka, opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla) po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov proti bolesti a zápalu (NSAID); - má neobjasnené poruchy krvotvorby; - má krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo trpí iným aktívnym krvácaním; Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03605-Z1B 2 - má alebo malo dve alebo viac epizód žalúdočných vredov, perforáciu (prederavenie) alebo krvácanie; - niekedy malo krvácanie v žalúdku alebo črevách alebo perforáciu (prederavenie), spôsobené užívaním NSAID; - má závažnú poruchu pečene, obličiek alebo závažné zlyhanie srdca; - trpí výraznou stratou tekutín v tele (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín). Dospelí užívajúci tento liek si musia byť vedomí toho, že Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - vaše dieťa má dedičnú poruchu krvotvorby (akútnu intermitentnú porfýriu); - vaše dieťa trpí poruchami zrážania krvi; - vaše dieťa má zníženú funkciu obličiek; - vaše dieťa má problémy s pečeňou; - vaše dieťa trpí alebo trpelo chronickým zápalovým ochorením čriev (ako sú ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba); - vaše dieťa má SLE (systémový lupus erythematosus, autoimunitné ochorenie postihujúce spojivové tkanivo, prejavujúce sa ako bolesť kĺbov, kožné zmeny alebo poruchy iných orgánov) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva; - vaše dieťa má alebo malo vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom; - vaše dieťa trpí závažnými kožnými reakciami ako sú exfoliatívna dermatitída, Stevensov- Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza. Užívanie ibuprofénu sa má okamžite zastaviť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, mukóznych lézií (poškodenie sliznice) alebo akýchkoľvek iných prejavov alergických reakcií. - vaše dieťa má alebo malo astmu alebo akékoľvek alergické ochorenie, pretože sa môže vyskytnúť dýchavičnosť; - vaše dieťa trpí sennou nádchou, nosovými polypmi (výrastkami na sliznici nosa) alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, pretože v takýchto prípadoch je zvýšené riziko alergických reakcií. Tieto alergické reakcie sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (tzv. analgetická astma), opuch kože (Quinckeho edém) alebo kožná vyrážka. - vaše dieťa práve podstúpilo väčší chirurgický zákrok; - vaše dieťa má infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie. Infekcie Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára. Kožné reakcie V súvislosti s liečbou ibuprofénom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy, multiformného erytému, Stevensov-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak si všimnete niektorý z príznakov súvisiaci so závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4., prestaňte užívať Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Iné upozornenia Nasledujúce upozornenia sa s väčšou pravdepodobnosťou týkajú dospelých. V každom prípade je ich potrebné starostlivo zvážiť pred užívaním tohto lieku. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03605-Z1B 3 Ak užívate ibuprofén: - dlhodobo, sú potrebné pravidelné kontroly funkcie obličiek, pečene a krvné testy - neužívajte iné lieky na bolesť, predovšetkým lieky zo skupiny nesteroidových protizápalových liekov (NSAID), vrátane liekov nazývaných špecifické inhibítory cyklooxygenázy-2 (tiež známe ako koxiby). - tento liek neužívajte v prípade dehydratácie (nedostatku tekutín v tele, hlavne u detí a dospievajúcich) - neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby. NSAID môžu maskovať príznaky infekcie alebo horúčky. Porozprávajte sa so svojim lekárom, ak: - pociťujete bolesť hlavy pri dlhodobom užívaní liekov na bolesť - máte problémy so srdcom (vrátane srdcového zlyhávania, angíny pectoris (bolesť na hrudníku), prekonali ste v minulosti srdcový infarkt, podstúpili ste tzv. bypass operáciu srdca) alebo ochorenie periférnych tepien (zlý krvný obeh v nohách alebo chodidlách kvôli zúženiu alebo upchatiu tepien) - máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, niektorý člen z vašej rodiny má alebo mal srdcové ochorenie alebo mŕtvicu alebo ak ste fajčiar - ste starší - máte problém s otehotnením. Protizápalové lieky/lieky proti bolesti lieky, ako je ibuprofén, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu alebo mozgovej príhody, najmä pri použití vysokých dávok. Pri ibuproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre a krku (angioedém) a bolesti hrudníka. Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte užívať Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť. Odporúča sa vyhnúť užívaniu tohto lieku v prípade ochorenia ovčími kiahňami (varicella). Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšiu dobu. Starší ľudia majú zvýšené riziko vedľajších účinkov. Dojčatá vo veku od 3 – 6 mesiacov Ihneď kontaktujte lekára, ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia po 24 hodinách. Deti staršie ako 6 mesiacov Ihneď kontaktujte lekára, ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia po 3 dňoch užívania Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml. Iné lieky a Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml Ak vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ibuprofén môže zvyšovať účinok týchto liekov, vrátane rizika vedľajších účinkov: - iné lieky obsahujúce ibuprofén alebo iné nesteroidové protizápalové látky (NSAID) - fenytoín (liek na epilepsiu) - digoxín alebo iné srdcové glykozidy (lieky na srdcovú nedostatočnosť) - lítium (liek na poruchy nálady) - draslík šetriace diuretiká (močopudné lieky) - metotrexát (liek na rakovinu, psoriázu alebo reumatoidnú artritídu) Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03605-Z1B 4 - antibiotiká nazývané chinolóny - kortikosteroidy (silné protizápalové lieky) - lieky, ktoré sú antikoagulanciá (lieky proti zrážanlivosti krvi, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín). Ibuprofén môže znižovať účinok týchto liekov: - lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (ACE inhibítory napríklad kaptopril, betablokátory, antagonisty receptora angiotenzínu II ako losartan). Navyše môže dôjsť k poškodeniu obličiek. - mifepristón (používaný na ukončenie tehotenstva). Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok ibuprofénu, vrátane rizika vedľajších účinkov: - inhibítory CYP 2C9, ako je vorikonazol alebo flukonazol (lieky proti plesňovým infekciám) - selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky používané na liečbu depresie) - antiagregačné (protidoštičkové) lieky (typ antikoagulancií, liekov proti zrážanlivosti krvi) - probenecid a sulfinpyrazóny (lieky na dnu). Môžu sa vyskytnúť interakcie (vzájomné reakcie) medzi ibuprofénom a inými liekmi: • napr. v kombinácii so sulfonylmočovinami (antidiabetikami – liekmi na liečbu cukrovky), takrolimom a cyklosporínom (imunosupresíva používané po transplantácii orgánov na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu) - môže dôjsť k poškodeniu obličiek • napr. v kombinácii so zidovudínom (liek na liečbu infekcie HIV) - môže spôsobiť krvácanie u HIV pozitívnych hemofilikov. Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené liečbou liekom Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml. Poraďte sa preto stále so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Ibuprofenu Nutra Essential 20 mg/ml s inými liekmi. Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml a jedlo, nápoje a alkohol Pacientom s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml počas jedla. Ak je Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml užívaný súbežne s alkoholom, niektoré vedľajšie účinky, týkajúce sa žalúdočno-črevného systému sa môžu vyskytnúť častejšie. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Informujte svojho lekára, ak otehotniete počas užívania Ibuprofenu Nutra Essential 20 mg/ml. Neužívajte Ibuprofen Nutra Essential, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Ibuprofen Nutra Essential nemáte užívať počas prvých 6 mesiacoch tehotenstva pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Ibuprofen Nutra Essential užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie. Dojčenie Iba malé množstvo ibuprofénu a jeho metabolitov prechádza do materského mlieka. Pokiaľ lekár neodporučí inak, neužívajte tento liek počas dojčenia. Plodnosť u žien Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03605-Z1B 5 Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml patrí do skupiny liekov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky), ktoré môžu negatívne pôsobiť na plodnosť žien. Tento efekt je reverzibilný (vratný) po prerušení užívania tohto lieku. Ak sa snažíte otehotnieť, neužívajte tento liek. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri dodržaní odporúčaných dávok ako aj dĺžky liečby sa neočakáva žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak, výskyt významných vedľajších účinkov, ako sú poruchy videnia, závraty alebo únava (pozri časť 4) môže ovplyvniť schopnosť reagovať, viesť a (alebo) obsluhovať stroje. Pacienti, ktorí pociťujú takéto reakcie, nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ibuprofen Nutra Essential 20 mg/ml obsahuje roztok maltitolu, sodík, benzoát sodný a benzylalkohol Roztok maltitolu: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Maltitol môže mať mierne laxatívne (preháňacie) účinky. Kalorická hodnota 2,3 kcal/g maltitolu. Sodík: Tento liek obsahuje 3,8 mg sodíka(hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom mililitri. To sa rovná 0,19% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Benzoát sodný: Tento liek obsahuje 1mg benzoátu sodného v každom mililitri. Benzoát sodný môže zhoršiť žltačku (žlté sfarbenie kože a očí) u novorodencov(až do veku 4 týždňov). Benzyl alkohol: Tento liek obsahuje 0,0001652mg benzylalkoholu v každom mililitri. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývaných syndróm dychovej tiesne) u malých detí. Nepodávajte novorodencovi (až do veku 4 týždňov) pokiaľ to neodporučí lekár Nepoužívajte viac ako týždeň u malých detí (mladších ako 3 roky), ak to neodporučí lekár alebo lekárnik. Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané metabolická acidóza). Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané metabolická acidóza). Viac →