Ibuprofen STADA 40 mg/ml perorálna suspenzia sus por 1x100 ml (fľ.skl.jantárová + striek.)

Ibuprofén patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré zmierňujú bolesť a horúčku.

• Ibuprofen STADA perorálna suspenzia sa používa na krátkodobú liečbu príznakov • miernej až stredne silnej bolesti
• ako je bolesť hlavy
• bolesť zubov
• menštruačné bolesti • horúčky

Ibuprofen STADA perorálna suspenzia je určený na použitie pre deti s telesnou hmotnosťou od 10 kg (vek 1 rok), dospievajúcich a dospelých.

• Čo Ibuprofen STADA perorálna suspenzia obsahuje − Liečivo je ibuprofén. 1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofénu. − Ďalšie zložky sú: monohydrát kyseliny citrónovej
• glycerol
• roztok maltitolu (E965)
• sodná soľ metyl-parahydroxybenzoátu (E219)
• sodná soľ propyl-parahydroxybenzoátu (E217)
• polysorbát 80
• sodná soľ sacharínu
• čistená voda
• xantánová guma
• čerešňová aróma

• Ako vyzerá Ibuprofen STADA perorálna suspenzia a obsah balenia Ibuprofen STADA je takmer biela viskózna perorálna suspenzia a je dostupná vo fľašiach s uzáverom bezpečným pre deti a s aplikátorom, dodávaná s ciachovanou perorálnou striekačkou (s mierkami po 1,25
• 2,5
• 3,75 a 5 ml)

Veľkosť balenia: 100 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Flexistad Junior 4% (40 mg/ml) 200 mg/5 ml пероралнa суспензия Česká republika Ibudolor 40 mg/ml, perorální suspenze Chorvátsko Ibudolor Forte 40 mg/ml oralna suspenzija Nemecko Ibuprofen STADA 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Poľsko Ibudolor Baby Slovensko Ibuprofen STADA 40 mg/ml perorálna suspenzia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Pokiaľ lekár nepredpísal ináč, odporúčaná dávka je:

• Telesná hmotnosť (vek) Jednotlivá dávka Maximálna denná dávka 10 kg-15 kg (1-3 roky) 100 mg ibuprofénu (2
• 5 ml) 300 mg ibuprofénu (7
• 5 ml)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05648-Z1B

• 7 16 kg-19 kg (4-5 rokov) 150 mg ibuprofénu (3
• 75 ml) 450 mg ibuprofénu (11
• 25 ml) 20 kg-29 kg (6-9 rokov) 200 mg ibuprofénu (3
• 75 ml) 600 mg ibuprofénu (15 ml) 30 kg-39 kg (10-11 rokov) 200 mg ibuprofénu (5 ml) 800 mg ibuprofénu (20 ml) ≥ 40 kg (Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší) 200-400 mg ibuprofénu (5-10 ml) 1 200 mg ibuprofénu (30 ml)

U detí a dospievajúcich sa Ibuprofen STADA dávkuje podľa telesnej hmotnosti, spravidla jednorazová dávka predstavuje 7 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti až po maximálnu celkovú dennú dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti.

Po užití jednotlivej dávky počkajte pred užitím nasledujúcej dávky najmenej 6 hodín. Neprekračujte odporúčanú dávku.

Dávkovanie pre starších ľudí: Nevyžaduje sa žiadna špecifická úprava dávkovania.

Spôsob podávania Na vnútorné použite (cez ústa) U pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča užívanie Ibuprofenu STADA spolu s jedlom.

• Na presné dávkovanie sa balenie dodáva s ciachovanou perorálnou striekačkou (s mierkami po 1,25
• 2,5
• 3,75 a 5 ml)

1. Pred použitím fľašu dobre pretrepte! 2. Na otvorenie fľaše zatlačte uzáver nadol a otáčajte proti smeru hodinových ručičiek. 3. Nasaďte perorálnu striekačku na hrdlo fľaše, aby bola pevne uchytená. 4. Pretrepte fľašu. 5. Na naplnenie perorálnej striekačky otočte fľašu hore dnom. Pevne uchopte perorálnu striekačku a jemne potiahnite piest nadol, aby sa natiahla tekutina po požadovanú značku. 6. Fľašu otočte späť dolu dnom a z hrdla opatrným otáčaním odstráňte perorálnu striekačku.

7. Na podanie perorálnej suspenzie vložte vášmu dieťaťu do úst hrot perorálnej striekačky. Vyprázdnite perorálnu striekačku pomalým zatláčaním piestu do valca perorálnej striekačky s prispôsobením rýchlosti v závislosti od toho, ako rýchlo dokáže prehĺtať vaše dieťa.

Tento liek možno prehltnúť priamo z perorálnej striekačky alebo vypiť s vodou alebo šťavou.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05648-Z1B

8 Perorálnu striekačku po použití rozložte (odstráňte piest z valca striekačky). Perorálna striekačka sa vždy pred opätovným použitím musí opatrne opláchnuť teplou vodou a následne osušiť.

Pred použitím sa fľaša musí pretrepať. Použitie sa neodporúča u detí mladších ako 1 rok alebo s telesnom hmotnosťou nižšou ako 10 kg.

Dĺžka užívania Len na krátkodobé použitie Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu, bezodkladne sa obráťte na lekára, pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2).

Ak je potrebné podávať Ibuprofen STADA deťom a dospievajúcim dlhšie ako 3 dni alebo ak sa príznaky zhoršia, musíte sa poradiť s lekárom. Ak je potrebné podávať Ibuprofen STADA dospelým dlhšie ako 3 dni v prípade horúčky alebo dlhšie ako 4 dni na liečbu bolesti alebo ak sa príznaky zhoršia, musíte sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac Ibuprofenu STADA perorálnej suspenzie, ako máte

• Ak ste užili väčšie množstvo lieku Ibuprofen STADA
• ako ste mali
• alebo ak deti náhodne užili liek
• vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu aby ste získali informáciu
• či liek predstavuje riziko a poradiť sa
• čo treba robiť

• Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť
• bolesť brucha
• vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi)
• bolesť hlavy
• zvonenie v ušiach
• zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Pri vysokých dávkach boli hlásené ospalosť
• bolesť v hrudi
• búšenie srdca
• strata vedomia
• kŕče (hlavne u detí)
• slabosť a závraty
• krv v moči
• nízke hladiny draslíka v krvi
• pocit chladu v tele a problémy s dýchaním

Ďalej je možné žalúdočno-črevné krvácanie a možná je aj porucha funkcie obličiek a pečene. Okrem toho sa môže objaviť pokles krvného tlaku, útlm dýchania (respiračná depresia) tmavoružové sfarbenie kože a slizníc (cyanóza).

Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum (protiliek).

• Ak zabudnete užiť Ibuprofen STADA perorálnu suspenziu Ak ste zabudli užiť vašu dávku
• neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše 1 rok

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.