Ibutabs 800 mg tbl flm 10x800 mg (fľ.HDPE)

• Ibutabs patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
• ktoré sa používajú na liečbu bolesti
• zápalu a horúčky

Ibutabs sa predpisuje na liečbu príznakov:

• reumatoidnej artritídy (ochorenie kĺbov), (vrátane juvenilnej reumatoidnej artritídy a Stillovej

choroby)

• ankylozujúcej spondylitídy(chronický zápal malých kĺbov medzi stavcami, ktorý spôsobuje

stuhnutie chrbtice)

• osteoartrózy (rozpad chrupavky v kĺboch)
• iných nereumatoidných (séronegatívnych) artropatií (metabolicky podmienené ochorenia kĺbov) a

akútnej dnavej artritídy (zápal kĺbov spôsobený usádzaním kryštálov kyseliny močovej v kĺboch)

• neartikulárnych reumatoidných stavov a periartikulárnych stavov ako napr. kapsulitídy (zápal

• kĺbového puzdra) ramenného kĺbu
• burzitídy (zápal mazového vačku v kĺbe)
• tendinitídy (zápal šľachy)
• tendosynovitídy (zápal šľachovej pošvy)

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Ibutabs

Neužívajte Ibutabs

• ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

• ak ste po použití analgetík (liekov proti bolesti) obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú alebo iné

protizápalové lieky (NSAID) prekonali reakcie z precitlivenosti ako napr. astmatický záchvat, alergickú nádchu alebo žihľavku

• ak sa u vás vyskytuje zvýšené riziko vzniku krvácania

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05651-Z1B

2

• ak trpíte žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi alebo sa tieto ťažkosti vyskytujú

opakovane

• ak ste prekonali žalúdočný alebo dvanástnikový vred v spojitosti s liečbou protizápalovými

liekmi (NSAID)

• ak máte ulceróznu kolitídu, Crohnovu chorobu
• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek a/alebo pečene
• ak máte závažné srdcové zlyhanie
• ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia • Buďte zvlášť opatrný/á, ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene, ak máte zlyhávajúce srdce, vysoký krvný tlak, astmu, poruchu tvorby kolagénu, zápalové ochorenie čriev alebo ochorenie známe ako systémový lupus erythematosus, ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred alebo iné ochorenie tráviaceho traktu (ulceróznu kolitídu, Crohnovu chorobu), ak máte ochorenie spojené so zvýšeným sklonom ku krvácaniu alebo ak ste tehotná. • Starší pacienti si musia uvedomiť, že sa u nich vyskytuje zvýšené riziko vzniku vedľajších účinkov. Pre zníženie výskytu vedľajších účinkov sa má používať najnižšia možná účinná dávka. Užívaním vyššej dávky než je odporúčaná, sa riziko vzniku vedľajších účinkov môže zvýšiť. • Ak sa u vás objaví opuch tváre, jazyka alebo krku alebo sa opuch objaví na inej časti vášho tela alebo sa objaví žihľavka, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním, prestaňte užívať Ibutabs a okamžite kontaktujte svojho lekára. • Tento liek sa neodporúča užívať, ak práve trpíte ovčími kiahňami. • Užívanie liekov ako je Ibutabs môže dočasne spôsobiť ťažkosti s otehotnením, a preto ženám, ktoré plánujú otehotnieť sa liečba neodporúča. • U dehydratovaných detí a dospievajúcich je riziko poruchy funkcie obličiek.

Pri ibuproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre a krku (angioedém) a bolesti hrudníka. Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte používať Ibutabs a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť.

• Kožné reakcie V súvislosti s liečbou ibuprofénom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy
• multiformného erytému
• Stevensov-Johnsonovho syndrómu
• toxickej epidermálnej nekrolýzy
• liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
• akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak si všimnete niektorý z príznakov súvisiaci so závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4
• prestaňte používať Ibutabs a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

Protizápalové lieky a lieky proti bolesti ako ibuprofén môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby.

• Predtým
• ako začnete užívať Ibutabs
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak:

• máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, angínu pektoris (bolesť na hrudi),

alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu úzkych alebo zablokovaných ciev), alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu).

• máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, alebo niektorý člen vašej rodiny mal

srdcové ochorenie alebo mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar.

• máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie.

Deti a dospievajúci Ibutabs je určený dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov (s hmotnosťou nad 40 kg).

Liek nie je určený deťom mladším ako 12 rokov

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05651-Z1B

• 3 Iné lieky a Ibutabs Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Lieky na liečbu bolesti neužívajte bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Liek Ibutabs môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad: • liekmi
• ktoré sú antikoagulanciami (čo znamená
• že zrieďujú krv a zamedzujú vzniku krvným zrazeninám
• napr. aspirín/kyselina acetylsalicylová
• warfarín
• tiklopidín) • liekmi
• ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE
• ako je kaptopril
• betablokátory
• ako sú lieky obsahujúce atenolol
• antagonisty receptora angiotenzínu II
• ako je losartan) • liekmi na odvodnenie • liekmi na liečbu depresie ako napr. lítium a inhibítory spätného vychytávania sérotonínu • liekmi
• ktoré obsahujú metotrexát (používa sa na liečbu rakoviny alebo ochorení vyvolaných poruchou imunitného systému) • antibiotikami aminoglykozidového a chinolónového typu • liekmi na liečbu zlyhávajúceho srdca (kardioglykozidy) • liekmi s obsahom cyklosporínu (lieky potláčajúce imunitný systém) • kortikosteroidmi (lieky s protizápalovým účinkom) • inými nesteroidnými protizápalovými liekmi vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 • rastlinnými liekmi s obsahom výťažku z Ginkgo biloba • liekmi s obsahom mifepristónu (na umelé prerušenie tehotenstva) • liekmi s obsahom takrolimu (na potlačenie imunitného systému napr. po transplantácii orgánu) • liekmi s obsahom zidovudínu na liečbu ľudí pozitívnych na HIV

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu liekom Ibutabs alebo ňou byť ovplyvňované. Pred užitím Ibutabsu s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.

• Infekcie Ibutabs môže maskovať prejavy infekcií
• ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ibutabs oddialiť vhodnú liečbu infekcie
• čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú
• bezodkladne sa obráťte na lekára

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Neužívajte Ibutabs počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže to ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Ibutabs nemáte užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Ibutabs užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

• Dojčenie Ibuprofén prechádza do materského mlieka
• ale vplyv na dojča je nepravdepodobný. Ak počas dojčenia užívate Ibutabs častejšie
• kontaktujte svojho lekára

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05651-Z1B

4

Plodnosť Užívanie ibuprofénu môže narušiť plodnosť a neodporúča sa u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vedľajším účinkom pri užívaní ibuprofénu môže byť porucha videnia. Tento vedľajší účinok je zriedkavý, avšak pri činnostiach, ktoré si vyžadujú vašu plnú pozornosť ako je napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov sa má vziať do úvahy.

Čo Ibutabs obsahuje

• Liečivo je ibuprofén. Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 alebo 800 mg ibuprofénu.
• Ďalšie zložky sú predželatínovaný škrob, hypromelóza, stearát horečnatý, mikrokryštalická

• celulóza
• laurylsíran sodný
• kyselina stearová
• oxid kremičitý
• koloidný bezvodý
• hypromelóza
• makrogol 4000
• polydextróza
• farbivo (oxid titaničitý E171)

Ako vyzerá Ibutabs a obsah balenia

• Ibutabs 600 mg sú biele podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Rozmery tablety sú: dĺžka 20
• 0 mm
• hrúbka 9
• 0 mm

• Ibutabs 800 mg sú biele podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Rozmery tablety sú: dĺžka 21
• 0 mm
• hrúbka 10
• 0 mm

• Ibutabs 600 mg/800 mg je balený do HDPE fľaše s LDPE uzáverom s obsahom 10
• 20
• 30
• 50 alebo 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05651-Z1B

7

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Vitabalans Oy
• Varastokatu 8
• FI-13500 Hämeenlinna
• Fínsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.

• Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia
• ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu
• bezodkladne sa obráťte na lekára
• pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2)

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dospelí Odporúčaná dávka je 400 – 600 mg ibuprofénu (pol tablety Ibutabs 800 mg alebo jedna tableta Ibutabs 600 mg) 3-krát denne. Dávka vyššia ako 600 mg a zároveň nižšia ako 800 mg sa dosiahne vhodnou kombináciou prípadne delením príslušných síl lieku. V akútnych a závažných prípadoch sa dávka môže zvýšiť na maximálne 2 400 mg rozdelených do 3 alebo 4 dávok (Ibutabs 800 mg 3-krát denne alebo Ibutabs 600 mg 4-krát denne). U niektorých pacientov môže byť účinná udržiavacia dávka 600 mg – 1 200 mg denne.

Dospievajúci starší ako 12 rokov (s hmotnosťou nad 40 kg) Odporúčaná dávka je od 20 mg/kg do maximálne 40 mg/kg telesnej hmotnosti denne, rozdelených do 3 až 4 dávok.

Starší pacienti U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene U týchto pacientov je potrebná úprava dávky. Dávka sa má stanoviť individuálne a so zvýšenou opatrnosťou.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov.

Pre rýchlejšie odstránenie príznakov ochorenia (ranná stuhnutosť) sa prvá ranná dávka môže užiť na prázdny žalúdok. Ďalšie dávky sa užívajú po jedle.

Spôsob podávania Liek je určený na perorálne (ústami podané) použitie. Ibutabs sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

• Ak užijete viac Ibutabsu
• ako máte Ak ste užili väčšie množstvo lieku Ibutabs ako ste mali
• alebo ak deti náhodne užili liek
• vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu
• aby ste získali informáciu
• či liek predstavuje riziko a poradiť sa
• čo treba robiť

• Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť
• bolesť brucha
• vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi)
• bolesť hlavy
• zvonenie v ušiach
• zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Pri vysokých dávkach boli hlásené ospalosť
• bolesť v hrudi
• búšenie srdca
• strata vedomia
• kŕče (hlavne u detí)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05651-Z1B

• 5 slabosť a závraty
• krv v moči
• nízke hladiny draslíka vo vašej krvi
• pocit chladu v tele a problémy s dýchaním

Ak zabudnete užiť Ibutabs Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.