INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA sol inf 1x250 ml (vak PP)

• INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA je infúzny roztok
• ktorý obsahuje liečivo manitol. Patrí medzi osmotické diuretiká
• ktoré pôsobia v obličkách a podporujú tvorbu väčšieho množstva moču. Tým sa znižuje množstvo vody v tele

INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA sa používa:

• na podporu tvorby moču v obličkách pri prevencii a liečbe akútneho zlyhávania obličiek

• (v prípade operácie
• šoku
• úrazu
• popálenín)

• na podpornú liečbu stavov, pri ktorých sa tvoria opuchy alebo sa v brušnej dutine hromadí

tekutina (ascites); tieto stavy môžu byť obličkového, pečeňového alebo srdcového pôvodu;

• na prevenciu a liečbu zvýšeného vnútrolebkového tlaku (po operácii, v súvislosti s úrazom alebo

iným základným ochorením);

• na forsírovanú diurézu pri liečbe otráv (je to postup, ktorým sa podporí tvorba moču, čím sa

rýchlejšie vylúčia z tela škodlivé látky);

• na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku (po operácii, v súvislosti s úrazom alebo zeleným

zákalom).

Čo INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA obsahuje

• Liečivo je manitol. 1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 g manitolu.
• Pomocná látka je voda na injekcie.

Ako vyzerá INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA a obsah balenia Číry, bezfarebný alebo nanajvýš žltkastý roztok bez mechanických nečistôt.

• Liek je dodávaný v PP vakoch ENVIBAG s injekčným a infúznym portom: 1 x 100 ml
• 1 x 250 ml
• 1 x 500 ml (jednotlivo) 40/50/60 x 100 ml
• 18/30 x 250 ml
• 10/20 x 500 ml (v škatuli) Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca IMUNA PHARM
• a.s
• Jarková 269/17
• 082 22 Šarišské Michaľany
• Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2023.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2018/01181-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2019/00244-Z1A
• 2022/00279-Z1B

4 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Liek je určený na intravenózne použitie. Len na jednorazové použitie. Čiastočne použité vaky už viackrát nepripájajte. Ak je vak zabalený v ochrannej fólii, vyberte ho z nej až tesne pred použitím. Vak udržiava sterilitu lieku.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie môže viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.

Ďalšie lieky sa môžu pridať cez venóznu linku pred podávaním infúzie alebo počas neho. Keď sa pridáva do roztoku ďalší liek, pred parenterálnym podaním skontrolujte kompatibilitu. Musí sa zaistiť dôkladné a starostlivé aseptické premiešanie všetkých ďalších pridaných liekov. Roztoky obsahujúce aj ďalšie pridané lieky sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.

NÁVOD NA MANIPULÁCIU S VAKOM S INJEKČNÝM A INFÚZNYM PORTOM

Obrázok 1: Vak

1. KONTROLA PRED PODANÍM

• a) Skontrolujte
• či nedochádza k unikaniu tekutiny z vaku. Ak je celistvosť vaku narušená
• vak s roztokom zlikvidujte
• pretože môže byť narušená jeho sterilita. b) Skontrolujte
• či roztok opticky spĺňa charakteristiky uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku. Pokiaľ nie
• roztok zlikvidujte. Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál

2. PRÍPRAVA NA PODÁVANIE

a) Zaveste vak na stojan alebo ho položte na vodorovnú plochu (obrázok 2a). b) Odlomte modrý plastový kryt z výstupného (infúzneho) portu (obrázok 2b). c) Gumená zátka portu je sterilná, preto ju netreba dezinfikovať. Do infúzneho portu pripojte hrubú perforačnú ihlu infúzneho setu (obrázok 2c). d) Ďalej postupujte podľa návodu priloženého k infúznemu setu (naplnenie setu a podávanie roztoku).

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2018/01181-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2019/00244-Z1A
• 2022/00279-Z1B

5

Obrázok 2:

3. PRIDANIE LIEKU DO ROZTOKU

• a) Odlomte priesvitný kryt z injekčného portu. Gumená zátka portu je sterilná
• preto ju netreba dezinfikovať (obrázok 3a). b) Injekčný port prepichnite a pridajte liek. Odporúčaná veľkosť ihly: 19 G (1
• 10 mm) až 22 G (0
• 70 mm) (obrázok 3b). c) Obsah vaku dôkladne premiešajte (obrázok 3c)

Obrázok 3:

Upozornenie: Riaďte sa pokynmi na likvidáciu vakov v zdravotníctve (obsah pridaného lieku).

Maximálne množstvo ďalšieho lieku, ktoré sa môže do vaku doplniť: 100 ml vak max. 70 ml 250 ml vak max. 75 ml 500 ml vak max. 115 ml

Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme infúzie. Na základe vášho veku, telesnej hmotnosti, klinického stavu a účelu liečby lekár rozhodne, aké množstvo tohto lieku budete potrebovať, v akej koncentrácii a ako často vám bude podávaný. Tento liek sa zvyčajne podáva do žily na ruke cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Lekár môže použiť aj iný spôsob podania.

• Ak vám podajú viac INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA
• ako sa má Tento liek vám bude podávať zdravotnícky pracovník v zdravotníckom zariadení (napr. nemocnica)
• preto je predávkovanie veľmi nepravdepodobné

Ak sa prestane používať INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA O ukončení podávania tohto lieku rozhodne lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C. Pri uchovávaní chráňte vaky pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Použite ihneď po otvorení. Uchovávanie pri teplote nižšej ako 20 °C môže spôsobiť kryštalizáciu lieku. V prípade kryštalizácie je potrebné liek zahriať vo vodnom kúpeli a po rozpustení kryštálov ochladiť na aplikačnú teplotu.

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete
• že roztok nie je číry
• ak sú prítomné viditeľné častice alebo je obal lieku poškodený

Tento liek sa nesmie podávať opakovane, je určený len na jednorazové použitie a nepoužitý zvyšok roztoku sa musí zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku vaku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.