Mannitol 10 % Baxter-Viaflo sol inf 20x500 ml (vak POF/PA)

Mannitol 10 % Baxter-Viaflo je roztok manitolu vo vode. Mannitol 10 % Baxter-Viaflo sa používa:

• na zvýšenie tvorby moču (diuréza), keď obličky riadne nefungujú, a na zníženie množstva vody

vo vašom tele.

• na zníženie tlaku v lebke, ktorý je spôsobený nahromadením tekutiny v mozgu (opuch) alebo

po poranení hlavy,

• na zníženie tlaku v oku (vnútroočný tlak).,
• na liečbu niektorých druhov otravy alebo predávkovania sa liekmi.

Čo Mannitol 10 % Baxter-Viaflo obsahuje Liečivo je manitol. Jedinou ďalšou zložkou je voda na injekcie. Každých 1 000 ml roztoku obsahuje 100 gramov manitolu.

Ako vyzerá Mannitol 10 % Baxter-Viaflo a obsah balenia Mannitol 10 % Baxter-Viaflo je číry roztok, bez viditeľných častíc. Dodáva sa v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:

• 250 ml,
• 500 ml.

Vaky sa dodávajú v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich množstiev:

• 30 vakov s objemom 250 ml,
• 20 vakov s objemom 500 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Baxter Slovakia s.r.o. Dúbravská cesta 2 84104 Bratislava Slovensko

Výrobcovia: Baxter S.A. Boulevard R. Branquart, 80 7860 Lessines Belgicko

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/06361-Z1B

6

Bieffe Medital Sabinañigo Ctra de Biescas-Senegüé 22666 Sabiñànigo (Huesca) Španielsko

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road Castlebar – County Mayo Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia: Mannitol 10% Solution For Infusion BP Maďarsko: Mannitol 10% "Baxter" Írsko: Mannitol 10% Solution For Infusion BP Holandsko: Mannitol 10%, oplossing voor intraveneuze infusie 100 g/l Slovensko: Mannitol 10 % Baxter - Viaflo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Spôsob zaobchádzania a prípravy Podávajte len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc alebo zafarbenia a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúznu súpravu, ktorá obsahuje koncový in-line filter, pretože manitol má tendenciu tvoriť kryštály. Hyperosmolárne roztoky manitolu môžu spôsobiť poškodenie ciev. Pred podaním skontrolujte osmolaritu prípravku. Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku. Nepoužívajte plastové vaky v sériovom zapojení. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej nasatím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má najskôr naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému. Aditíva môžu byť inkompatibilné s roztokom Mannitol 10 % Baxter - Viaflo Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre lieky. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť ihneď a nemajú sa uchovávať. Pridávanie iných liekov alebo nesprávna technika podávania môže vyvolať febrilné reakcie, zapríčinené možným zanesením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie musí byť podávanie infúzie ihneď prerušené.

Pri nízkej teplote môže roztok manitolu kryštalizovať. Roztoky s vyššou koncentráciou majú vyššiu tendenciu kryštalizovať. Pred podaním skontrolujte prítomnosť kryštálov. Ak sú viditeľné kryštály, zohrejte roztok na teplotu do 37° C a následne jemne premiešajte. Roztok sa nemá zohrievať vo vode ani v mikrovlnej rúre, pretože hrozí riziko kontaminácie alebo poškodenia. Používajte iba suché teplo (napríklad ohrievacia skriňa). Nechajte roztok ochladiť na izbovú alebo telesnú teplotu, opäť skontrolujte kryštály a môžete ho použiť.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/06361-Z1B

7

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

• 1. Otvorenie a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte
• či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta
• kde vak netesní
• roztok zlikvidujte
• pretože môže byť narušená jeho sterilita. c. Skontrolujte
• či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice
• vak s roztokom zlikvidujte

2. Príprava na podanie Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál. a. Zaveste vak na stojan. b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:

• jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
• druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
• uzáver sa otvorí.

c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu. d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3. Techniky podávania pridaných liekov Upozornenie: Aditíva môžu byť inkompatibilné (pozri nižšie časť 5 „Inkompatibilita pridaných liekov“).

Pridanie lieku pred podaním a. Vydezinfikujte miesto podania injekcie. b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte. c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie lieku počas podávania a. Zatvorte svorku na sete. b. Vydezinfikujte port pre lieky. c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte. d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy. e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe. f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

4. Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH roztoku manitolu v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím. Z mikrobiologického hľadiska sa má rozriedený liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.

5. Inkompatibilita pridaných liekov

• Infúzny roztok Mannitol 10 % Baxter-Viaflo sa nemá podávať súčasne s
• pred
• alebo po podaní krvi cez tú istú infúznu súpravu
• pretože hrozí riziko pseudoaglutinácie

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/06361-Z1B

8

• Inkompatibilita lieku
• ktorý sa má pridať do roztoku v obale Viaflo
• sa musí posúdiť pred jeho pridaním

• Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku. Pred pridaním lieku sa presvedčte
• či je pridané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH roztoku manitolu (pH 4
• 5 až 7
• 0)

• Napríklad liečivá cefepim
• imipenem
• cilastín a filgrastím sú nekompatibilné s roztokom manitolu
• ale tento zoznam nie je úplný. Pridanie chloridu draselného alebo chloridu sodného do Mannitolu 10 % Baxter-Viaflo môže vyvolať precipitáciu manitolu

Tento liek sa nemá uchovávať v chladničke ani v mrazničke. Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí. Vak s Mannitolom 10 % Baxter-Viaflo vyberte z vonkajšieho plastového obalu až tesne pred použitím.

Mannitol 10 % Baxter-Viaflo vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po otvorení s alebo bez pridaných liekov: Z mikrobiologického hľadiska sa musí prípravok podať ihneď. Ak sa liek nepoužije ihneď, za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.

Mannitol 10 % Baxter-Viaflo vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.